Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції.

Зміст анотації

Що таке Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG
Як приймати Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Венлафаксину Комбікс 75 мг таблетки EFG
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Комбікс і для чого його застосовують

Венлафаксин Комбікс є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG є лікуванням для дорослих із депресією. Адекватне лікування депресивних розладів важливе для поліпшення самопочуття. Якщо не лікувати стан, він може не зникнути або погіршитися, ставши важчим для лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Комбікс

Не приймайте Венлафаксин Комбікс

Якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
Якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноаміноксидази (ІМО), що використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМО разом з Венлафаксином Комбікс може призвести до серйозних або навіть потенційно летальних побічних ефектів. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Комбікс, перш ніж починати прийом будь-якого незворотного ІМО (див. також розділ «Застосування Венлафаксину Комбікс з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину Комбікс.

Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з Венлафаксином Комбікс можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Застосування Венлафаксину Комбікс з іншими лікарськими засобами»).
Якщо у Вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у Вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
Якщо у Вас є анамнез серцевих захворювань.
Якщо у Вас є анамнез нападів (судом).
Якщо у Вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у Вас є схильність до синців або до кровотечь (анамнез геморагічних порушень), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ваш рівень холестерину підвищується.
Якщо у Вас є анамнез або у когось із Ваших родичів була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
Якщо у Вас є анамнез агресивної поведінки.
Цукровий діабет: венлафаксин може впливати на рівень глюкози у крові. Тому дози Ваших ліків від діабету можуть потребувати корекції.

Венлафаксин Комбікс може спричинити відчуття нервозності або труднощі з сидінням або залишатися спокійним. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Комбікс (так звані ІССР/ІРСН) можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Якщо у Вас є будь-який з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Венлафаксину Комбікс.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Комбікс, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки їм потрібен час для прояву ефекту — зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

У Вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна запитати їх, чи вони помічають, що Ваша депресія чи тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин Комбікс зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину Комбікс. Крім того, довгостроковий вплив цього препарату на безпеку, ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток ще не було встановлено.

Застосування Венлафаксину Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлафаксин Комбікс разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні та рослинні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлафаксином Комбікс. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМО: див. розділ «Що Вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Комбікс»)
Серотоніновий синдром:

Потенційно летальний стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:

триптани (використовуються при мігрені)
ліки для лікування депресії, наприклад, ІССР, ІРСН, трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій
ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
ліки, що містять моклобемід, зворотний ІМО (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
ліки, що містять трамадол (знеболювальний засіб)
продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)
нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота та блювота. У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо Ви вважаєте, що у Вас розвинувся серотоніновий синдром.

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Комбікс і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте препарати, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
галоперидол або рісперідон (для лікування психіатричних станів)
метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Комбікс слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Комбікс»)

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Комбікс. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Венлафаксин Комбікс слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Венлафаксин Комбікс. Під час вагітності препарати, подібні до цього (ІССР), можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, інші симптоми, які можуть мати Ваші новонароджені діти, — це труднощі з годуванням та проблеми з диханням. Якщо у Вашої дитини є ці симптоми після народження і Ви стурбовані, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть дати Вам пораду.

Якщо Ви приймаєте Венлафаксин Комбікс у кінцевому триместрі вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є анамнез геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Венлафаксин Комбікс, щоб змогти порадити Вам.

Венлафаксин Комбікс проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити це питання з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування венлафаксином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на Вас впливає.

Венлафаксин Комбікс містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Венлафаксин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу у розділених дозах, дві або тричі на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і при необхідності — навіть до максимальної дози 375 мг на добу при депресії.

Приймайте Венлафаксин Комбікс приблизно о той самий час щодня — вранці або ввечері.

Венлафаксин Комбікс слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином Комбікс»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Комбікс, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше Венлафаксину Комбікс, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному застосуванні певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину Комбікс разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади, а також блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Комбікс

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте більше, ніж передбачена добова доза Венлафаксину Комбікс, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином Комбікс

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Комбікс, він може порадити поступово зменшити дозу перед повною відміною. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо препарат припиняють раптово або дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, сни зі страшними снами, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанину, дзвін у вухах, поколювання або, рідко, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Комбікс. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникає будь-що з наступного, не приймайте більше Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання
Потовщення обличчя, горла, рук або ніг
Почуття нервозності або тривожності, запаморочення, відчуття поколювання, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки
Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)
Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря:

Кашель, свистяче дихання, задишка та підвищена температура.
Дегтеобразний стілець (випорожнення) або кров у калі.
Жовтяниця шкіри або очей, свербіж, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит).
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Проблеми з очима: розмите зору, розширені зіниці.
Нервові проблеми: запаморочення, поколювання, порушення рухів, судоми або напади.
Психіатричні проблеми: гіперактивність, ейфорія (відчуття незвичайного збудження).

Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG. Якщо ви припинили прийом Венлафаксину Комбікс»).

Продовжуване кровотеча — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення; головний біль;
Нудота; сухість у роті.
Пітливість (включаючи нічні пітливості).

Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів)

Зниження апетиту.
Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе; відсутність оргазму; зниження лібідо; нервозність; безсоння; аномальні сни.
Сонливість.
Тремтіння; поколювання; підвищення тонусу м’язів.
Порушення зору, включаючи розмите зору; розширені зіниці; порушення здатності ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
Дзвін у вухах (тинітус).
Перебій у роботі серця.
Підвищення артеріального тиску; приливи гарячки.
Зітхання.
Блювота; запор; діарея.
Збільшення частоти сечовипускання; труднощі з сечовипусканням.
Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або нерегулярні кровотечі; аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
Слабкість (астенія); втому; озноб.
Підвищення рівня холестерину.

Не часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів)

Галюцинації; відчуття відчуження від реальності; збудження; аномальний оргазм (у жінок); відсутність почуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження.
Скрипіння зубами.
Відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно; запаморочення; непрохідні рухи м’язів; порушення координації та рівноваги; зміна смакових відчуттів.
Прискорене серцебиття; запаморочення (особливо при швидкому підйомі).
Блювота кров’ю, дегтеобразний стілець або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
Загальне потовщення шкіри, особливо обличчя, рота, язика, горла або рук і ніг, і/або виступаюча свербляча висипка (крапив’янка); підвищена чутливість до сонячного світла; синці;
Висипка; аномальне випадіння волосся.
Неможливість сечовипускання.
Набір або втрата ваги.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

Судоми або напади.
Неможливість контролю сечовипускання.
Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).

Невідома частота

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі; кров’яні порушення, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі або блювоті, або раптове виникнення синців або пошкоджених судин (лопнулих вен), що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
Потовщення обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто разом з висипкою на шкірі (це може бути серйозна алергічна реакція).
Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
Зниження рівня натрію в крові.
Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Перед прийомом Венлафаксину Комбікс 75 мг таблетки EFG»).
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій); агресивність.
Висока температура зі стиснутими м’язами, сплутаністю свідомості або збудженням, пітливістю, або якщо ви відчуваєте неконтрольовані м’язові рухи — це можуть бути симптоми серйозних станів, відомих як нейролептичний зловісний синдром: ейфоричні відчуття, сонливість, швидкі та тривалі рухи очей, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, пітливість або стиснуті м’язи — це симптоми серотонінового синдрому; напруження; спазми та непрохідні рухи м’язів.
Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
Запаморочення.
Зниження артеріального тиску; аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
Кашель, важке дихання, задишка та підвищена температура — це симптоми запалення легень, пов’язаного з підвищенням білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія).
Серйозний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це симптоми запалення печінки (гепатит), незначні зміни рівнів печеневих ферментів у крові.
Висипка, що може призводити до серйозних пухирів і відшарування шкіри; свербіж; незначна висипка.
Непояснений м’язовий біль, неприємні відчуття або слабкість (рабдоміоліз).
Аномальне вироблення материнського молока.
Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печеневих ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин Комбікс 75 мг таблетки EFG може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте цей препарат довгий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Комбікс

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна таблетка містить 84,84 мг гідрохлориду венлафаксину, що відповідає 75 мг венлафаксину.

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю картоплі, магнію стеарат (Е470b), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид коричневий (Е172).

Зовнішній вигляд Венлафаксину Комбікс та вміст упаковки

Венлафаксин Комбікс 75 мг має форму овальних таблеток бежевого кольору з краплями, з насічкою на одній стороні та гладких з іншого боку.

Венлафаксин Комбікс 75 мг поставляється в упаковках, що містять 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí

Барселона

ІСПАНІЯ

АБО

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

BBG07 Hal Far

МАЛЬТА

АБО

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre (Франція)

АБО

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Ця інструкція була схвалена у травні 2023 року.

„Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“