Wenlafaksina Combix 75 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Venlafaxina Combix 75 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zacząciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Combix
3. Jak stosować Venlafaxina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Combix i do czego służy

Venlafaxina Combix to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IPWSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podniesieniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Combix jest leczeniem stosowanym u dorosłych w przypadku depresji. Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną zleczone, objawy mogą nie zniknąć, a stan może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Combix

Nie przyjmuj Venlafaxina Combix

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina Combix może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania przyjmowania Venlafaxina Combix przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlafaxina Combix z innymi lekami” i informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotoninergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Combix mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Combix z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe.
• Jeśli miałeś napady (drętwienia).
• Jeśli miałeś wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (w wywiadzie: zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli Twoje poziomy cholesterolu rosną.
• Jeśli miałeś wcześniej lub w rodzinie ktoś miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.
• Cukrzyca: poziom glukozy we krwi może być zmieniany przez wenvlafinę. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Venlafaxina Combix może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Combix (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Combix.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Combix, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku stosowania antydepresyjnych leków, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, ale czasem może to potrwać dłużej.

Wystąpienie tego stanu jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni antydepresyjnymi lekami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby obserwowała, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia

Venlafaxina Combix nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia podczas stosowania Venlafaxina Combix pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto, długoterminowy wpływ tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny nie został jeszcze udowodniony.

Stosowanie Venlafaxina Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Combix razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie kończ stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Venlafaxina Combix. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Combix”)

• Zespół serotoninergiczny:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające Zespół Neurolępszy Maligny (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane na migrenę)
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające tramadol (środek przeciwbólowy)
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak bezsenność i depresja)
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności i wymioty. W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać Zespół Neurolępszy Maligny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego.

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Combix i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych)

Stosowanie Venlafaxina Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Combix należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Combix”)

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Combix. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina Combix należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Combix. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Combix w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Combix, aby mogli Ci doradzić.

Venlafaxina Combix przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia wenvlafiną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, zanim nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Venlafaxina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła zalecana dawka początkowa to 75 mg dziennie w dawkach podzielonych, dwa lub trzy razy dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji.

Przyjmuj Venlafaxina Combix mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Venlafaxina Combix należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Combix”).

Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Combix niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmiesz większą ilość Venlafaxina Combix niż przepisano. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Przyjęcie zbyt dużej dawki może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Combix z innymi lekami”).

Objawy przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina Combix

Jeśli nie przyjąłeś dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dzienną dawkę Venlafaxina Combix w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Combix

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Combix, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia przypominające wyładowania elektryczne, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić leczenie Venlafaxina Combix. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Venlafaxina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Combix. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z salą ratunkową:

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Poczucie pobudzenia lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie mrowienia, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Silne wysypki, świąd lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, które często swędzą)
• Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tętna, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientację oraz wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza:

• Kaszel, świsty podczas oddychania, duszność i podwyższona temperatura
• Stolce smołowe (stolce) lub krew w stolcu
• Żółtaczka, świąd lub ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, wzrost ciśnienia krwi
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub napady
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie nadmiernego pobudzenia)

Działania związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak przyjmować Venlafaxina Combix, Jeśli przestaniesz przyjmować Venlafaxina Combix”).

• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Pełna lista działań niepożądanych

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy; ból głowy
• Nudności; suchość w ustach
• Potliwość (w tym nocne poty)

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Spadek apetytu
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie; brak orgazmu; spadek pożądania seksualnego; pobudzenie; bezsenność; nietypowe sny
• Senność
• Drgawki; mrowienie; wzrost napięcia mięśniowego
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność oka do automatycznego przeostrywania z odległości na blisko
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi; zaczerwienienia skóry
• Ziewanie
• Wymioty; zaparcia; biegunka
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu; trudności z oddawaniem moczu
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne krwawienie; nietypowa ejakulacja/orgazm (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Wzrost poziomu cholesterolu

Niec often (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowy orgazm (u kobiet); brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia
• Zgrzytanie zębami
• Uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia w spokoju; omdlenie; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zmienione wrażenie smaku
• Przyspieszone tętno; zawroty głowy (szczególnie po szybkim wstaniu)
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (stolce) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego
• Ogólna opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp i/lub wysypka z podniesieniem i świądem (pokrzywka); nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki
• Wysypka; nietypowe wypadanie włosów
• Niemożność oddania moczu
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Drgawki lub napady
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię)

Nieznana częstość

• Zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu, prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji

• Opuchlizna twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często towarzyszone wysypce na skórze (może to być ciężka reakcja alergiczna)

• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH)

• Obniżenie poziomu sodu we krwi

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub tuż po jego odstawieniu (zobacz sekcję 2. „Przed zażyciem Venlafaxina Combix”)

• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszone halucynacjami (delirium); agresywność

• Wysoka temperatura z sztywnymi mięśniami, dezorientacją lub pobudzeniem, potem, lub jeśli odczuwasz niekontrolowane, sztywnienie mięśni – mogą to być objawy ciężkich stanów, znanych jako zespół neuroleptyczny złośliwy: uczucia euforyczne, senność, szybkie i trwające ruchy oczu, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, potliwość lub sztywność mięśni – są to objawy zespołu serotonicznego; sztywność; skurcze i mimowolne ruchy mięśni

• Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie

• Omdlenia

• Obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne, szybkie lub niestandardowe tętno, które może prowadzić do omdleń

• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura – są to objawy zapalenia płuc związanego ze wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilii płucnej)

• Silny ból pleców lub brzucha (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki)

• Świąd, żółtaczka, ciemny mocz, objawy grypowe – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; świąd; łagodna wysypka

• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie (rabdomioliza)

• Nietypowe wydzielanie mleka matki

• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji

Venlafaxina Combix czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie zauważyć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne tętno; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Combix może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawiania się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć okresowo wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Combix przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Venlafaxina Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Combix

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda tabletka zawiera 84,84 mg chlorowodorku wenlafaksyny odpowiadającego 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki (niewskazane) to: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza jednowodna, skrobia glikolan sodu ziemniaczana, stearynian magnezu (E470b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd Venlafaxina Combix i zawartość opakowania

Venlafaxina Combix 75 mg dostępna jest w postaci długich, beżowych tabletek z plamkami, z rowkiem po jednej stronie i gładką po drugiej.

Venlafaxina Combix 75 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

HISZPANIA

LUB

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

BBG07 Hal Far

MALTA

LUB

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre (Francja)

LUB

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2023 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”