Venlafaxina Combix 75 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Venlafaxina Combix 75 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Combix
3. Come prendere Venlafaxina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Combix e a cosa serve

Venlafaxina Combix è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che possano aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Combix è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. Trattare in modo adeguato i disturbi depressivi è importante per aiutare il paziente a sentirsi meglio. Se non trattata, la condizione potrebbe non migliorare o potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Combix

Non prenda Venlafaxina Combix

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO) irreversibile utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile insieme a Venlafaxina Combix può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina Combix prima di assumere un qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Uso di Venlafaxina Combix con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Combix.

• Se assume altri medicinali che, in associazione con Venlafaxina Combix, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere sezione “Uso di Venlafaxina Combix con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se ha avuto in precedenza crisi convulsive (epilessia).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• Se ha avuto in precedenza o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.
• Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Pertanto, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Venlafaxina Combix può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. Deve consultare il medico se le accade questo.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo di Venlafaxina Combix (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Se uno qualsiasi di questi stati si applica a lei, consulti il medico prima di prendere Venlafaxina Combix.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Combix, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (sotto i 25 anni di età) con malattie psichiatriche in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentarie. Pertanto, deve prestare attenzione all’igiene orale.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Venlafaxina Combix normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico prescrive questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora durante l’assunzione di Venlafaxina Combix in questi pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine di questo medicinale riguardo alla sicurezza e allo sviluppo della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Venlafaxina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico dovrà decidere se può assumere Venlafaxina Combix insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Venlafaxina Combix. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Combix”)

• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM) (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”) può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti tramadolo (un analgesico)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (noto anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea e vomito. Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Venlafaxina Combix e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Combix con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Combix deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Combix”)

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Combix. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina Combix solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Combix. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono problemi di alimentazione e difficoltà respiratorie. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

Se assume Venlafaxina Combix negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Combix per poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Combix passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con venlafaxina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Venlafaxina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente è di 75 mg al giorno, in dosi suddivise due o tre volte al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.

Prenda Venlafaxina Combix approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera.

Venlafaxina Combix deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne parlato col medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Combix”).

Se assume una quantità di Venlafaxina Combix superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di Venlafaxina Combix superiore a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all’alcol (vedere Assunzione di Venlafaxina Combix con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Combix

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose prevista come di consueto. Non prenda una quantità superiore a quella giornaliera di Venlafaxina Combix che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Combix

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Combix, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che possono verificarsi effetti indesiderati quando i pazienti interrompono l’uso di questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Combix. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Venlafaxina Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, non prenda più Venlafaxina Combix. Informi immediatamente il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani o dei piedi
• Sensazione di nervosismo o ansia, capogiri, sensazioni di formicolio, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore
• Eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle rossa o pallida che spesso prudono)
• Sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea e vomito. Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono:

• Tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e aumento della temperatura corporea.
• Feci nere catramose (defecazioni) o sangue nelle feci.
• Colorazione giallastra di occhi o pelle, prurito o urine scure, sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici come vertigini, formicolio, disturbi del movimento, convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici come iperattività ed euforia (sensazione insolita di eccitazione).

Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Combix, Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Combix”).

• Sanguinamento prolungato – se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale.

Elenco completo degli effetti indesiderati

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Capogiri; mal di testa;
• Nausea; bocca secca.
• Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione; sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi; assenza di orgasmo; diminuzione della libido; nervosismo; insonnia; sogni anomali.
• Sonnolenza.
• Tremore; formicolio; aumento del tono muscolare.
• Alterazioni visive, inclusa visione offuscata; pupille dilatate; incapacità dell'occhio di regolare automaticamente la messa a fuoco da oggetti lontani a quelli vicini.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa; vampate di calore.
• Sbadigli.
• Vomito; stitichezza; diarrea.
• Aumento della frequenza della minzione; difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o flusso mestruale irregolare; eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini); disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia); affaticamento; brividi.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; agitazione; orgasmo anomalo (nelle donne); assenza di sentimenti o emozioni; sensazione di eccitazione.
• Digrignamento dei denti.
• Sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi o di stare tranquilli; svenimento; movimenti muscolari involontari; alterazione della coordinazione e dell'equilibrio; alterazione della percezione del gusto.
• Battito cardiaco accelerato; sensazione di vertigine (soprattutto se ci si alza troppo velocemente).
• Vomito di sangue, feci nere catramose (defecazioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Gonfiore diffuso della pelle, specialmente viso, bocca, lingua, zona della gola o mani e piedi e/o eruzione cutanea rilevata con prurito (orticaria); sensibilità alla luce solare; lividi;
• eruzione cutanea; perdita anomala di capelli.
• Incapacità di urinare.
• Aumento o perdita di peso.

Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Convulsioni o crisi.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di sonno (mania).

Frequenza non nota

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che porta a un aumento del rischio di ematomi o sanguinamenti; disturbi ematici, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o vasi sanguigni rotti (vene rotte), che possono portare a un aumento del rischio di infezione.

• Gonfiore del viso o della lingua, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, spesso accompagnati da eruzioni cutanee (potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave).

• Eccessivo introito di acqua (noto come SIADH).

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Prima di prendere Venlafaxina Combix”).

• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio); aggressività.

• Temperatura corporea elevata con muscoli rigidi, confusione o agitazione e sudorazione, oppure se avverte movimenti muscolari intermittenti che non riesce a controllare, potrebbero essere sintomi di stati gravi noti come sindrome neurolettica maligna; sensazioni euforiche, sonnolenza, movimento rapido e continuo degli occhi, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, sudorazione o muscoli rigidi, che sono sintomi del sindrome serotoninergico; rigidità; spasmi e movimenti involontari dei muscoli.

• Forte dolore all’occhio e riduzione o offuscamento della vista.

• Vertigini.

• Diminuzione della pressione arteriosa; battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.

• Tosse, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro e aumento della temperatura corporea, sintomi di infiammazione polmonare associata ad aumento dei globuli bianchi (eosinofilia polmonare).

• Grave dolore alla schiena o addominale (che potrebbe indicare un problema grave all’intestino, fegato o pancreas).

• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simil-influenzali, segni di infiammazione del fegato (epatite), lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici.

• Eruzione cutanea che può portare a vesciche e grave desquamazione della pelle; prurito; eruzione cutanea lieve.

• Dolore muscolare inspiegato, disturbi o debolezza (rabdomiolisi).

• Produzione anomala di latte materno.

• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Combix può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi variazioni nei livelli ematici degli enzimi epatici, sodio o colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Combix può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o sanguinamenti. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se ha assunto Venlafaxina Combix per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Combix

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Combix

Il principio attivo è venlafaxina. Ogni compressa contiene 84,84 mg di cloridrato di venlafaxina, corrispondenti a 75 mg di venlafaxina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, amido glicolato sodico di patata, stearato di magnesio (E470b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro marrone (E172).

Aspetto di Venlafaxina Combix e contenuto della confezione

Venlafaxina Combix 75 mg si presenta in forma di compresse oblunghe di colore beige, macchiate, con una riga di frattura su un lato e lisce sull'altro.

Venlafaxina Combix 75 mg è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

SPAGNA

OPPURE

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

BBG07 Hal Far

MALTA

OPPURE

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre (Francia)

OPPURE

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2023.

«L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»