Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин Керн Фарма і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Керн Фарма
3. Як приймати Венлафаксин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Керн Фарма та для чого його застосовують

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та

норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG — це лікування для дорослих із депресією. Адекватне лікування депресивних розладів важливе для того, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати цей стан, він може не зникнути або погіршитися, ставши важчим для лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Керн Фарма

Не приймайте Венлафаксин Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, що належать до групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з іншими ліками, включаючи Венлафаксин Керн Фарма, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, Вам слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Керн Фарма перед початком прийому будь-якого незворотного ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Застосування Венлафаксину Керн Фарма з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Венлафаксину Керн Фарма.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які в поєднанні з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Застосування Венлафаксину Керн Фарма з іншими ліками»).
• Якщо у Вас є проблеми з очима, зокрема певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у Вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у Вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо у Вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у Вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо Ви схильні до утворення синців або до кровотечь (анамнез геморагічних розладів), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо Ваш рівень холестерину підвищується.
• Якщо у Вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо ці стани були у когось із Ваших родичів.
• Якщо у Вас є анамнез агресивної поведінки.

Венлафаксин Керн Фарма може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти чи стояти спокійно. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Керн Фарма, оскільки це може призвести до надмірної сонливості та втрати свідомості. Сумісне вживання певних ліків та/або алкоголю може погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки потребують часу для дії — зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше.

Імовірність таких думок зростає, якщо:

• У Вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінку у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій людині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх звертати увагу, чи не погіршується Ваша депресія чи тривожність, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Керн Фарма (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство, а також зростає кількість повідомлень про ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка, гнів), коли вони приймають цю групу ліків. Проте лікар може призначити Венлафаксин Керн Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо Ваш лікар призначив Венлафаксин Керн Фарма пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину Керн Фарма. Крім того, довгострокові ефекти безпеки венлафаксину щодо росту, статевого дозрівання та розвитку у цій віковій групі не встановлені.

Застосування Венлафаксину Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікар має вирішити, чи можна Вам приймати Венлафаксин Керн Фарма разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи безрецептурні, натуральні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): див. розділ «Що Вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Керн Фарма».

• Серотоніновий синдром: стан, потенційно смертельний (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками. Приклади таких ліків:

  • триптани (використовуються при мігрені)
  • ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
  • ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
  • ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії)
  • ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
  • ліки, що містять трамадол (знеболювальний засіб)
  • продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum» — натуральний або фітотерапевтичний засіб для лікування легких форм депресії)
  • продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних зі сном та депресією)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

Нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірна рефлексія, діарея, нудота, блювота та кома. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви відчуваєте симптоми серотонінового синдрому.

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Керн Фарма і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Керн Фарма слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Керн Фарма»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Керн Фарма. Сумісний прийом з алкоголем може призвести до надмірної сонливості та втрати свідомості, а також погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Венлафаксин Керн Фарма слід застосовувати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Якщо Ви приймаєте Венлафаксин на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик інтенсивного кровотечі після пологів, особливо якщо у Вас є анамнез геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте цей препарат, щоб змогти надати Вам поради.

Якщо Ви приймаєте Венлафаксин Керн Фарма під час вагітності, повідомте про це акушерці та/або лікареві, оскільки у Вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Вони включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми після народження і Ви занепокоєні, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть надати Вам поради.

Венлафаксин Керн Фарма проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Венлафаксином Керн Фарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Венлафаксином Керн Фарма Ви можете відчувати сонливість або запаморочення.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на Вас впливає лікування Венлафаксином Керн Фарма.

3. Як застосовувати Венлафаксин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу у вигляді розділених доз, дві або тричі на добу.

Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності навіть до максимальної дози 375 мг на добу при депресії.

Приймайте Венлафаксин Керн Фарма приблизно о той самий час кожного дня, вранці та ввечері.

Венлафаксин Керн Фарма слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза Венлафаксину Керн Фарма.

Не припиняйте прийом Венлафаксину Керн Фарма без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином Керн Фарма»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків і/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, запаморочення або напади, а також блювання.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Керн Фарма

Якщо ви не прийняли одну дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настала пора наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину Керн Фарма, ніж було вам призначено.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином Керн Фарма

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Керн Фарма, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування Венлафаксину Керн Фарма можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо препарат припиняють різко або дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або відчуття електричних розрядів, у рідких випадках — слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Керн Фарма. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Алергічні реакції

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом Венлафаксину Керн Фарма 50 мг таблетки EFG. Негайно повідомте про це лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднене ковтання або дихання.
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, запаморочення, відчуття пострілу, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять), що важко виражені.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові порушення: такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів, судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• Синдром відміни лікування (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG. Якщо ви припините прийом Венлафаксину Керн Фарма 50 мг таблетки EFG»).

Повний перелік побічних ефектів

Частота (ймовірність виникнення) побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Порушення крові

Рідкісні: виникнення синців, дегов'янистих калів (стільця) або крові в калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.

Невідома частота: зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі; порушення крові, що можуть призводити до підвищеного ризику інфекції.

• Порушення метаболізму / харчування

Часті: втрата ваги, підвищення рівня холестерину.

Рідкісні: набір ваги.

Невідома частота: незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові; зниження рівня натрію в крові; свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча або симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки (гепатит); сплутаність свідомості, надмірне споживання води (відоме як синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — СНСАГ); аномальне виділення грудного молока.

• Порушення нервової системи

Дуже часті: сухість у роті, головний біль.

Часті: аномальні сни; зниження лібідо; запаморочення; підвищення м'язового тонусу; безсоння; нервозність; оніміння або поколювання; седація; тремтіння; сплутаність свідомості; відчуття відокремлення (відчуження) від себе і від реальності.

Рідкісні: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; непрохідні рухи м'язів; збудження; порушення рівноваги та координації.

Підозрювані: відчуття непокою або неможливість сидіти чи стояти спокійно; судоми або напади; надмірне збудження або ейфорія.

Невідома частота: підвищення температури тіла, супроводжуване твердими м'язами, сплутаністю свідомості або збудженням, пітливістю; або якщо виникають неконтрольовані, тремтливі рухи м'язів — це можуть бути симптоми серйозних станів, відомих як зловісний нейролептичний синдром; ейфоричні відчуття, сонливість, швидкі рухи очей, незграбність, непокій, відчуття сп'яніння, пітливість або тверді м'язи — це симптоми серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій); тугість, спазми та непрохідні м'язові рухи; суїцидальні думки або думки про самопошкодження.

• Порушення чуттєвих функцій

Часті: розмите зору.

Рідкісні: змінений смак, дзвін у вухах (тинітус).

Невідома частота: сильний біль у очах та зниження або розмите зору.

• Порушення серцево-судинної системи

Часті: підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря, серцебиття.

Рідкісні: відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), запаморочення, прискорене серцебиття.

Невідома частота: зниження артеріального тиску; аномальний, швидкий або нерегулярний ритм серця, що може призводити до запаморочення.

• Порушення дихальної системи

Часті: зітхання.

Невідома частота: кашель, важке дихання, задиха та підвищена температура — це симптоми запалення легень, пов’язаного з підвищенням кількості білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія).

• Порушення травлення

Дуже часті: нудота.

Часті: зниження апетиту, запор, блювота.

Рідкісні: скрегіт зубами, діарея.

Невідома частота: сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози).

• Порушення шкіри

Дуже часті: пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Рідкісні: висипання, аномальне випадіння волосся.

Невідома частота: висипання, що може призвести до серйозних вовнянок і зняття шкіри; свербіж; незначне висипання.

• М’язово-скелетні порушення

Невідома частота: непояснений біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість (рабдоміоліз).

• Порушення сечовидільної системи

Часті: труднощі з сечовипусканням; підвищення частоти сечовипускання.

Рідкісні: неможливість сечовипускання.

• Статеві та репродуктивні порушення

Часті: аномальне випорожнення / оргазм (у чоловіків), відсутність оргазму, еректильна дисфункція (імпотенція); порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі.

Рідкісні: аномальний оргазм (у жінок).

Невідома частота: сильне кровотечіння з піхов після пологів (післяпологове кровотечіння); див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

• Загальні порушення

Часті: слабкість (астенія), озноб.

Рідкісні: підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідома частота: набряк обличчя або язика, задиха або труднощі з диханням, часто разом з висипанням (це може бути серйозною алергічною реакцією).

Венлафаксин Керн Фарма іноді викликає побічні ефекти, на які ви можете не звертати уваги, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальний ритм серця; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин Керн Фарма може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може час від часу рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин Керн Фарма протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксин Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігати у сухому місці.

Не застосовувати Венлафаксин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин Керн Фарма

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна таблетка містить 50 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат (Е-470b), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172) та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, кольору фантазії.

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг постачається в упаковках, що містять 60 таблеток для перорального застосування.

Інші лікарські форми

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки EFG. Упаковка, що містить 60 таблеток.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG. Упаковка, що містить 60 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Colón II, вулиця Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/