Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Венлафаксин Керн Фарма и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма
Как принимать Венлафаксин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Венлафаксин Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Керн Фарма и для чего он применяется

Венлафаксин Керн Фарма — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге снижены уровни серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов изучен не полностью, однако они могут способствовать повышению концентрации серотонина и

норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Керн Фарма применяется для лечения депрессии у взрослых. Адекватное лечение депрессивных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если не лечить заболевание, ваше состояние может не исчезнуть или ухудшиться, что сделает его более трудным для последующего лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма

Не принимайте Венлафаксин Керн Фарма

Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней какие-либо препараты, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимого ИМАО одновременно с другими препаратами, включая Венлафаксин Керн Фарма, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приема Венлафаксин Керн Фарма, прежде чем начинать прием любого необратимого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Применение Венлафаксин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма.

Если вы используете другие лекарственные средства, которые при одновременном приеме с Венлафаксин Керн Фарма могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение Венлафаксин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).
Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Если у вас есть склонность к появлению синяков или склонность к легкому кровотечению (в анамнезе — нарушения свертываемости крови), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»).
Если у вас повышаются уровни холестерина.
Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории).
Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин Керн Фарма может вызывать ощущение беспокойства или невозможность сидеть или стоять спокойно. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Керн Фарма, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Прием вместе с определенными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов развивается постепенно, обычно в течение примерно двух недель, а иногда и дольше.

Вы можете чаще испытывать такие мысли:

Если ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими состояниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому другу или члену семьи о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние депрессии или тревоги, или не беспокоят ли их изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Керн Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Венлафаксин Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет возрастает риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также увеличилось количество сообщений о проявлениях враждебности (в основном — агрессия, оппозиционное поведение и гнев), при приеме этой группы препаратов. Несмотря на это, врач может назначить Венлафаксин Керн Фарма пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если вашему ребенку младше 18 лет врач назначил Венлафаксин Керн Фарма и вы хотите обсудить это решение, поговорите с врачом. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема Венлафаксин Керн Фарма. Кроме того, долгосрочное влияние венлафаксина на рост, созревание и развитие у этой возрастной группы не установлено.

Применение Венлафаксин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли вам принимать Венлафаксин Керн Фарма одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Что нужно знать перед началом приема Венлафаксин Керн Фарма»)
Серотониновый синдром: потенциально смертельное состояние (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими лекарствами. Примеры таких препаратов включают:
триптаны (используются при мигрени)
лекарства для лечения депрессии, например, СИОЗСН, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
лекарства, содержащие антибиотик линезолид (используется для лечения инфекций)
лекарства, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (используется при лечении депрессии)
лекарства, содержащие сибутрамин (используется для снижения веса)
лекарства, содержащие трамадол (обезболивающее)
продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или фитопрепарат, используемый при лечении легкой депрессии)
продукты, содержащие триптофан (используются при нарушениях сна и депрессии)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков:

Беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, тошнота, рвота и кома. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с Венлафаксин Керн Фарма и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

Кетоконазол (противогрибковое средство).
Галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний).
Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний).

Прием Венлафаксин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Керн Фарма следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Керн Фарма»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Керн Фарма. Прием вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применять Венлафаксин Керн Фарма следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для будущего ребенка.

Если вы принимаете Венлафаксин Керн Фарма в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе нарушения свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Если вы принимаете Венлафаксин Керн Фарма во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу, поскольку у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся трудности с кормлением и проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка появляются такие симптомы после рождения и вы обеспокоены, свяжитесь со своим врачом и/или акушеркой, которые смогут вам помочь.

Венлафаксин Керн Фарма проникает в грудное молоко. Существует риск негативного влияния на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Венлафаксин Керн Фарма.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Венлафаксин Керн Фарма вы можете чувствовать сонливость или головокружение.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Венлафаксин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом.

При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 75 мг в день, разделённую на два или три приёма.

Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — даже до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии.

Принимайте Венлафаксин Керн Фарма примерно в одно и то же время каждый день, утром и вечером.

Венлафаксин Керн Фарма следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите со своим врачом, поскольку может потребоваться иная доза Венлафаксина Керн Фарма.

Не прекращайте приём Венлафаксина Керн Фарма без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Венлафаксином Керн Фарма»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Керн Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), нечёткость зрения, головокружение или приступы, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Керн Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте более чем предписанную суточную дозу Венлафаксина Керн Фарма в течение одного дня.

Если вы прерываете лечение Венлафаксином Керн Фарма

Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен Венлафаксин Керн Фарма, он или она может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения Венлафаксина Керн Фарма могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат был отменён внезапно или доза была уменьшена слишком быстро. У некоторых пациентов могут наблюдаться такие симптомы, как усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание или ощущение «электрических разрядов» (редко), слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с симптомами гриппа.

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём Венлафаксина Керн Фарма. Если у вас возникают какие-либо из перечисленных или иных неприятных симптомов, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Венлафаксин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Венлафаксин Керн Фарма и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
Отёк лица, горла, рук или ног.
Повышенная нервозность или тревожность, головокружение, ощущение покалывания, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
Тяжёлые кожные высыпания, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся).

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
Проблемы с глазами: например, нечёткость зрения, расширение зрачков.
Неврологические нарушения: например, головокружение, онемение, нарушение движений, судороги или припадки.
Психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория.
Симптомы отмены препарата (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Керн Фарма. Если вы прекратите приём Венлафаксин Керн Фарма»).

Полный перечень побочных эффектов

Частота (вероятность возникновения) побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто	Поражает более 1 из 10 пациентов
Часто	Поражает от 1 до 10 из 100 пациентов
Не часто	Поражает от 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко	Поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна	Частота не может быть оценена по имеющимся данным

Нарушения со стороны крови

Нечастые: появление синяков, дегтеобразный стул (исхождение) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

Частота неизвестна: снижение числа тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений; нарушения со стороны крови, которые могут привести к повышенному риску инфекций.

Нарушения метаболизма и питания

Частые: потеря массы тела, повышение уровня холестерина.

Нечастые: увеличение массы тела.

Частота неизвестна: незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови; снижение уровня натрия в крови; зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча или симптомы, схожие с гриппом, которые являются признаками воспаления печени (гепатит); спутанность сознания, чрезмерное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ); аномальная выработка грудного молока.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые: сухость во рту, головная боль.

Частые: нарушения сна; снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; покалывание; седация; тремор; спутанность сознания; ощущение отчуждения (или отстранённости) от самого себя и от реальности.

Нечастые: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; возбуждение; нарушение равновесия и координации.

Редкие: ощущение беспокойства или невозможности сидеть или стоять спокойно; судороги или припадки; чрезмерное возбуждение или эйфория.

Частота неизвестна: повышение температуры тела, сопровождающееся мышечной ригидностью, спутанностью сознания или возбуждением, потливостью, а также неконтролируемые прерывистые движения мышц — могут быть симптомами тяжёлых состояний, известных как злокачественный нейролептический синдром; эйфорические ощущения, сонливость, непрерывные быстрые движения глаз, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, потливость или мышечная ригидность — симптомы серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред); мышечная ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц; суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.

Нарушения со стороны органов чувств

Частые: нечёткость зрения.

Нечастые: изменение вкусовых ощущений, шум в ушах (тиннитус).

Частота неизвестна: сильная боль в глазах и снижение или нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частые: повышение артериального давления, приливы жара, сердцебиение.

Нечастые: головокружение (особенно при быстром вставании), обмороки, учащённое сердцебиение.

Частота неизвестна: снижение артериального давления; аритмия, учащённый или нерегулярный пульс, которые могут привести к обморокам.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Частые: зевота.

Частота неизвестна: кашель, затруднённое дыхание, одышка и повышение температуры тела — симптомы воспаления лёгких, связанного с повышением числа лейкоцитов (лёгочная эозинофилия).

Желудочно-кишечные нарушения

Очень частые: тошнота.

Частые: снижение аппетита, запор, рвота.

Нечастые: скрежет зубами, диарея.

Частота неизвестна: сильная боль в спине или животе (что может указывать на тяжёлое поражение кишечника, печени или поджелудочной железы).

Нарушения со стороны кожи

Очень частые: потливость (включая ночные поты).

Нечастые: кожная сыпь, аномальное выпадение волос.

Частота неизвестна: кожная сыпь, которая может привести к тяжёлым волдырям и отслаиванию кожи; зуд; лёгкая кожная сыпь.

Мышечно-скелетные нарушения

Частота неизвестна: необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз).

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Частые: затруднения при мочеиспускании; увеличение частоты мочеиспускания.

Нечастые: невозможность мочеиспускания.

Нарушения половой функции и репродуктивной системы

Частые: аномальная эякуляция / оргазм (у мужчин), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения.

Нечастые: аномальный оргазм (у женщин).

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Общие нарушения

Частые: слабость (астения), озноб.

Нечастые: повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: отёк лица или языка, одышка или затруднённое дыхание, часто сопровождающиеся кожной сыпью (это может быть тяжёлой аллергической реакцией).

Препарат Венлафаксин Керн Фарма иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко препарат Венлафаксин Керн Фарма может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Керн Фарма длительное время.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Венлафаксина Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в сухом месте.

Не используйте Венлафаксин Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Керн Фарма

Действующее вещество: венлафаксин. Каждая таблетка содержит 50 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), карбоксиметиламилум натрия (тип А), стеарат магния (Е-470b), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, цвета абрикоса.

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг поставляется в упаковках по 60 таблеток для приёма внутрь.

Другие лекарственные формы

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки ЕФГ. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки ЕФГ. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II, ул. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/