Венлафаксин Блюфіш 225 мг капсули тверді з пролонгованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин Блюфіш 225 мг капсули тверді з пролонгованим вивільненням EFG

венлафаксин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Венлафаксин Блюфіш
3. Як застосовувати Венлафаксин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Венлафаксин Блюфіш і для чого його застосовують

Венлафаксин Блюфіш є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Блюфіш є лікуванням для дорослих із депресією. Венлафаксин Блюфіш також є лікуванням для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, стаючи важчими для лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Блюфіш

Не приймайте Венлафаксин Блюфіш

• Якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що належить до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з Венлафаксином Блюфіш може спричинити серйозні або навіть потенційно летальні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Венлафаксину Блюфіш слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого необоротного ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Блюфіш» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину Блюфіш.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлафаксином Блюфіш можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Блюфіш»).
• Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у Вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у Вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо у Вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо у Вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у Вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у Вас є анамнез кровотеч (схильність до синців або схильність до кровотеч), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів), або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у Вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо ці стани були у когось із Ваших родичів.
• Якщо у Вас є анамнез агресивної поведінки.
• Депресія або інші захворювання, що лікуються бупренорфіном.

Прийом венлафаксину разом з бупренорфіном може спричинити серотоніновий синдром — стан, потенційно небезпечний для життя.

Венлафаксин Блюфіш може спричинити відчуття нервозності або труднощі засидітися або залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Блюфіш, оскільки це може спричинити сильну слабкість або втрату свідомості. Прийом разом з певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу. Такі думки також можуть виникати, коли Ви зменшуєте дозу або припиняєте прийом Венлафаксину Блюфіш.

Це більш імовірно, якщо:

• У Вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Також можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід особливо уважно ставитися до гігієни порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у Вашій крові може змінюватися під впливом Венлафаксину Блюфіш. Тому може знадобитися корекція дози ліків, що використовуються для лікування діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Блюфіш (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин Блюфіш зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину Блюфіш. Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний і поведінковий розвиток, а також безпеку, ще не встановлено.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Блюфіш

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть підвищити побічні ефекти венлафаксину і, іноді, спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час прийому венлафаксину без попередньої консультації з лікарем, особливо бупренорфін. Венлафаксин може взаємодіяти з бупренорфіном, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, нервозність, галюцинації, кому, підвищене потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Лікар повинен вирішити, чи можна Вам приймати Венлафаксин Блюфіш разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні та рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлафаксином Блюфіш. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що Вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Блюфіш»).
• Серотоніновий синдром:

Потенційно небезпечний для життя стан, або Злокісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені)
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, СІОЗН, СІОЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Ліки, що містять моклобемід, оборотний інгібітор МАО (використовується для лікування депресії)
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних зі сном та депресією)
• Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами нереальності, чуттєвих галюцинацій, хибних переконань, незвичайної підозріливості, плутанини мислення та початку відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати Злокісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми та ознаки ЗНС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової скованості, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо Ви вважаєте, що страждаєте від серотонінового синдрому.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм.

Приклади таких ліків включають:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище розділ «Серотоніновий синдром»).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Блюфіш і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибкові засоби).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Застосування Венлафаксину Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Блюфіш слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Блюфіш»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Блюфіш. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну слабкість та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Венлафаксин Блюфіш слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (так звані антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну: СІОЗС), може збільшитися ризик того, що дитина народиться з серйозним захворюванням, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається у Вашої дитини, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Якщо Ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви безпосередньо після пологів, особливо якщо у Вас є анамнез порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш, щоб змогти дати Вам відповідні рекомендації.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які можуть бути у Вашої дитини після народження, — це проблеми з харчуванням та диханням. Якщо у Вашої дитини після народження є ці симптоми і Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати Вам поради.

Венлафаксин Блюфіш проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину, тому Вам слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

Венлафаксин Блюфіш містить кармуазин (Е122).

Може спричинювати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Венлафаксин Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Початкова звичайна рекомендована доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і, якщо потрібно, підвищити її до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар розпочне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин Блюфіш приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими разом з рідиною, не відкриваючи, не розтинаючи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Венлафаксин Блюфіш слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосовувати цей препарат без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином Блюфіш»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Блюфіш, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено.

Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та прийняту кількість.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків і/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Блюфіш»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади, блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Блюфіш

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину Блюфіш, ніж було вам призначено.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином Блюфіш

Не припиняйте прийом цього препарату і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлафаксин Блюфіш, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування Венлафаксину Блюфіш, особливо раптово або при дуже швидкому зменшенні дози, можуть виникати побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття нестійкості, головний біль, безсоння, відчуття, що все крутиться навколо, або відчуття руху (вертиго), кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанина, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Блюфіш. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому має відбуватися дуже повільно протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Венлафаксин Блюфіш може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, припиніть прийом Венлафаксину Блюфіш. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасто (може впливати на 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або свербляча набряклість на шкірі, утруднення ковтання або дихання.

Рідко (може впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Тиск у грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозна висипка на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми та ознаки серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозна висипка, яка може призвести до утворення серйозних пухирів та шелушіння шкіри.
• Незрозуміле м’язове болі, нездужання або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «стресовий кардіоміопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче у списку «Інші побічні ефекти, що можуть виникати»):

• Кашель, утруднення дихання, проблеми з диханням, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дьогтисті калові маси (стілець) або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові розлади: запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні розлади, такі як гіперактивність та відчуття незвичайного збудження.
• Ефекти, пов’язані з припиненням лікування (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Блюфіш, Якщо ви припините прийом Венлафаксину Блюфіш»).
• Продовжуване кровотечі — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітите білі гранули у калі після прийому цього лікарського засобу. Капсули Венлафаксину Блюфіш містять всередині мікрогранули (маленькі білі гранули), у яких міститься діюча речовина (венлафаксин). Ці мікрогранули вивільняються з капсули в шлунку. Венлафаксин повільно вивільняється, коли капсула рухається по шлунково-кишковому тракту. Оболонка мікрогранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите мікрогранули у своєму калі, ваша доза венлафаксину була поглинута.

Інші побічні ефекти, що можуть виникати

Дуже часто (може впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (може впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, тривожність, нервозність, аномальні сни.
• Тремтіння, відчуття непокою або неможливість сидіти спокійно, оніміння, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці. Нездатність очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Утруднення дихання, потягування.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як збільшення кровотечі або нерегулярні кровотечі; аномальна еякуляція / оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасто (може впливати на 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм (у жінок), відсутність почуттів або емоцій, відчуття збудження або ейфорії, скрипіння зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота кров’ю, дьогтисті калові маси (стілець) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідко (може впливати на 1 із кожних 1000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, свистяче дихання та задиха, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему в кишечнику, печінці або підшлунковій залозі).
• Свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це симптоми запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (може впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Продовжуване кровотечі, що може бути пов’язане зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Аномальне вироблення молока.
• Неочікуване кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Невідомо: не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• Суїцидальні думки та поведінка. Випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час терапії венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати перед початком прийому Венлафаксину Блюфіш).
• Агресія
• Вертиго.
• Сильне кровотечі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш протягом тривалого часу.

Якщо будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Блюфіш

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула містить 225 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідон (K-90D), тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію (Aerosil 200), магнієву стеарат.

Покриття:

Етилцелюлоза, коповідон.

Капсула:

Кармуазин (Е122), діоксид титану (Е171), желатин.

Чорнила для друку:

Лаковий лак (Е904), індігоцианін (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з пролонгованим вивільненням.

Тверді желатинові капсули, непрозорі, рожевого кольору, розміру «00», з широким та вузьким синім кільцем, нанесеним синіми чорнилами як на тілі, так і на кришці капсули; усередині містяться міні-таблетки.

Упаковки, що містять алюмінієвий блистер та CFB; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 та 100 капсул.

Упаковки, що містять алюмінієвий блистер та білий непрозорий ПВХ/Aclar; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 та 100 капсул.

Упаковки, що містять алюмінієвий блистер та білий непрозорий ПВХ/ПВдК; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 та 100 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Поштова скринька 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан, 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Bluefish Pharma S.L.U,

Поштова скринька 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/