Wenlafaksyna Bluefish 225 mg twarde kapsułki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Venlafaxina Bluefish 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

venlafaxina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Bluefish i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish
3. Jak stosować Venlafaxina Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Bluefish i do czego służy

Venlafaxina Bluefish to lek przeciwdpaniczny należący do grupy leków zwanych inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny (IRSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdpanicznych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Venlafaxina Bluefish jest leczeniem depresji u dorosłych. Venlafaxina Bluefish jest również stosowana u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnionego zaburzenia lękowego, socjalnego zaburzenia lękowego (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenia paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych ma duże znaczenie dla poprawy samopoczucia. Jeśli nie zostaną one wyleczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić, co utrudni jego leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Bluefish

Nie przyjmuj Venlafaxina Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina Bluefish może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania przyjmowania Venlafaxina Bluefish przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina Bluefish” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotoninergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Bluefish.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Bluefish mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Bluefish”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drapania).
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepliwości krwi (tendencja do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.
• Depresja lub inne schorzenia leczone buprenorfina.

Stosowanie wenvlafazyny w połączeniu z buprenorfina może powodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie śmiertelny.

Venlafaxina Bluefish może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Bluefish, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko takich myśli może wzrosnąć na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę się zmniejsza lub podczas przerywania leczenia Venlafaxina Bluefish.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach wystąpiła u 10% pacjentów leczonych wenvlafazyną. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia zębów (próchnica). Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zaburzeniu w wyniku stosowania Venlafaxina Bluefish. Dlatego może być konieczna korekta dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Bluefish (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Bluefish nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może zdecydować o przepisaniu tego leku pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia wystąpią lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Venlafaxina Bluefish. Ponadto, długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze wykazane.

Inne leki i Venlafaxina Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane wenvlafazyny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania wenvlafazyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie buprenorfina. Wenvlafazyna może oddziaływać z buprenorfina i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, podwyższenie temperatury ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Lekarz musi ocenić, czy możesz przyjmować Venlafaxina Bluefish w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Bluefish. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Bluefish”).
• Zespół serotoninergiczny:

Stan potencjalnie śmiertelny, lub zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenvlafazyną, szczególnie gdy stosuje się ją w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia związanego z niedostateczną uwagą i nadpobudliwością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• Leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnych bólow)
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bólow)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• Produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami halucynacji słuchowych, wzrokowych lub percepcyjnych, błędnych przekonań, nadmiernej nieufności, myślenia chaotycznego i tendencji do odosobnienia).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Zespół serotoninergiczny w swej najcięższej formie może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy i znaki SNZ mogą obejmować kombinację: gorączki, szybkiego tętna, pocenia się, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego we krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotoninergicznego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również powyżej sekcję „Zespół serotoninergiczny”).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Bluefish i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgribkowy).
• Haloperidol lub ryzaprydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych).

Stosowanie Venlafaxina Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Bluefish należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Venlafaxina Bluefish”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Bluefish. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Venlafaxina Bluefish należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Venlafaxina Bluefish. Gdy podobne leki (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – ISRS) są stosowane w ciąży, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Bluefish w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepliwości. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Bluefish, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Venlafaxina Bluefish przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Bluefish zawiera karminazynę (E122).

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Venlafaxina Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby do maksymalnie 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych uogólnionych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach lękowych wynosi 225 mg/dzień.

Venlafaxina Bluefish należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Bluefish należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Bluefish”).

Jeśli wziąłeś więcej Venlafaxina Bluefish niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wziąłeś więcej tego leku niż przepisano.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażyciu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz inne leki i Venlafaxina Bluefish).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatania serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś wziąć Venlafaxina Bluefish

Jeśli nie wziąłeś dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dzienną dawkę Venlafaxina Bluefish w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Bluefish

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Bluefish, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować Venlafaxina Bluefish, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, brak równowagi, ból głowy, bezsenność, uczucie, że wszystko się kręci, lub uczucie ruchu (wiry), koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy z widzeniem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina Bluefish. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo powolnego zmniejszania dawki przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Venlafaxina Bluefish może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Bluefish. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem na ratunkowym:

Nieczone (może dotyczyć 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe obszary czerwonej lub bladopaletej skóry, które często swędzą).
• Objawy i znaki zespołu serotonicznego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
• W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).
• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, ból głowy, pocenie się lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczynia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu znanego jako „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, obejmują (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, trudności z oddychaniem, problemy z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze.
• Stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemne zabarwienie moczu – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyta wizja, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudzenie i niezwykłe uczucie nadwzbudzenia.
• Objawy związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Bluefish, Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Bluefish”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub doświadczysz urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe granulki w stolcu po zażyciu tego leku.
Kapsułki Venlafaxina Bluefish zawierają wewnątrz mikrogranulki (małe białe granulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Mikrogranulki te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Wenlafaksyna jest uwalniana powoli, gdy kapsułka przemieszcza się przez przewód pokarmowy. Powłoka mikrogranulek nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego, mimo że możesz zobaczyć mikrogranulki w stolcu, dawka wenlafaksyny została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie, brak orgazmu, spadek pożądania seksualnego, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, mrowienie, zaburzony smak, wzrost napięcia mięśniowego.
• Zaburzenia oczne, w tym rozmyta wizja, rozszerzone źrenice. Niezdolność oka do automatycznego przełączania ostrości z obiektów odległych na bliskie.
• Dzwonienie w uszach (szumy).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, napady gorąca.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, swędzenie.
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia; nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost cholesterolu.

Niecze (może dotyczyć 1 na 100 osób)

• Nadpobudzenie, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).

• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm (u kobiet), brak uczuć lub emocji, uczucie nadwzbudzenia lub euforii, zgrzytanie zębami.

• Omdlenia, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.

• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.

• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.

• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.

• Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu.

• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.

• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub napady.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwmoczowego – SIADH).
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszona lub rozmyta wizja.
• Nieregularne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Ciężki ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatitis).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Myśli i zachowania samobójcze. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii wenlafaksyną lub krótko po jej przerwaniu (zobacz sekcję 2, Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish).
• Agresja
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć okresowo wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Bluefish przez dłuższy czas.

Jeśli którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Venlafaxiny Bluefish

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NADZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Bluefish

Substancją czynną jest wenvlafaksyna.

Każda kapsułka zawiera 225 mg wenvlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Jądro:

Celuloza mikryształowa (Avicel PH 102), poliwinylocyjekrton (K-90D), talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (Aerosil 200), stearynian magnezu.

Powłoka:

Etyloceluloza, kopolimer wenvlafaksyny i wenvlafaksyny (copovidone).

Otoczka kapsułki:

Karmazyna (E122), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Tusze do druku:

Laka (E904), indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki twarde żelatynowe, nieprzezroczyste, różowego koloru, rozmiar „00”, z szerokim i wąskim niebieskim paskiem nadrukowanym na niebieskim tuszu zarówno na korpusie, jak i na kapsułce, zawierające wewnątrz minitabletki.

Opakowania zawierające blister z folii aluminiowej i CFB: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 kapsułek.

Opakowania zawierające blister z folii aluminiowej i białego, nieprzezroczystego PVC/Aclar: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 kapsułek.

Opakowania zawierające blister z folii aluminiowej i białego, nieprzezroczystego PVC/PVdC: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U,

AP 36007

2832094 Madryt, oddział 36

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/