Венлафаксин Блюфиш 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Блюфиш 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

венлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Венлафаксин Блюфиш и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Венлафаксин Блюфиш
Как принимать Венлафаксин Блюфиш
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Венлафаксин Блюфиш
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Блюфиш и для чего он применяется

Венлафаксин Блюфиш — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Венлафаксин Блюфиш применяется у взрослых пациентов для лечения депрессии. Венлафаксин Блюфиш также применяется у взрослых пациентов при следующих тревожных расстройствах: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть или ухудшиться, что затруднит его последующую терапию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Блюфиш

Не принимайте Венлафаксин Блюфиш

Если у Вас аллергия на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. При одновременном приёме необратимого ИМАО и Венлафаксин Блюфиш могут возникнуть тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма Венлафаксин Блюфиш необходимо выждать не менее 7 дней перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Блюфиш» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Венлафаксин Блюфиш.

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксин Блюфиш могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Блюфиш»).
Если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у Вас в анамнезе имеется повышенное артериальное давление.
Если у Вас в анамнезе имеются сердечные заболевания.
Если у Вас нарушение сердечного ритма.
Если у Вас в анамнезе были приступы (судороги).
Если у Вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Если у Вас в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или кровотечениям) или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе были мания или биполярное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории).
Если у Вас в анамнезе агрессивное поведение.
Депрессия или другие состояния, которые лечатся бупренорфином.

Приём венлафаксина вместе с бупренорфином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние.

Венлафаксин Блюфиш может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или находиться в покое в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у Вас возникли такие ощущения.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Блюфиш, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём вместе с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Это может усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма Венлафаксин Блюфиш.

Вероятность этого выше:

Если у Вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в любое время возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность усугубляются или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под влиянием Венлафаксин Блюфиш. Поэтому может потребоваться коррекция дозы лекарственных средств, применяемых при диабете.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Блюфиш (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин Блюфиш, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у этих пациентов младше 18 лет возникают или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Венлафаксин Блюфиш. Кроме того, долгосрочное влияние этого препарата на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты венлафаксина и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарственные средства во время приёма венлафаксина без предварительной консультации с врачом, особенно бупренорфин. Венлафаксин может взаимодействовать с бупренорфином, и у Вас могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин Блюфиш вместе с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные и растительные средства, без консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксин Блюфиш. Сообщите врачу, если Вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Блюфиш»).
Серотониновый синдром:

Потенциально смертельное состояние, или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), может развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Примеры таких препаратов включают:

Триптаны (применяются при мигрени)
Другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС-НС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
Препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирении)
Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)
Препараты, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (применяется при лечении депрессии)
Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин — применяются при сильной боли)
Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли)
Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови)
Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии)
Продукты, содержащие триптофан (применяются при проблемах со сном и депрессии)
Антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами искажённого восприятия, слуховых и зрительных галлюцинаций, ложных убеждений, необычной подозрительности, путаного мышления и социальной изоляции).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если Вы считаете, что у Вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на сердечный ритм.

Примеры таких препаратов:

Антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушении сердечного ритма).
Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше раздел «Серотониновый синдром»).
Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций).
Антигистаминные препараты (применяются при аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксин Блюфиш и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие:

Кетоконазол (противогрибковые препараты).
Галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств).
Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний).

Применение Венлафаксин Блюфиш с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Блюфиш следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Блюфиш»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Блюфиш. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Принимать Венлафаксин Блюфиш следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для будущего ребёнка.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Венлафаксин Блюфиш. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: СИОЗС) может увеличиться риск развития у новорождённого серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появились такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если Вы принимаете Венлафаксин Блюфиш на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Венлафаксин Блюфиш, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, у новорождённого при рождении могут наблюдаться другие симптомы, такие как трудности с кормлением и нарушения дыхания. Если у Вашего ребёнка появились эти симптомы при рождении и Вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут Вам помочь.

Венлафаксин Блюфиш выделяется с грудным молоком. Существует риск нежелательного воздействия на ребёнка, поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить приём этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Венлафаксин Блюфиш содержит кармуазин (Е122).

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Венлафаксин Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Обычная начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, при необходимости, повысить её до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сут.

Принимайте Венлафаксин Блюфиш примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, и их нельзя открывать, раздавливать, жевать или растворять.

Венлафаксин Блюфиш следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза препарата.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина Блюфиш»).

Если вы приняли Венлафаксин Блюфиш в большем количестве, чем положено

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем было предписано.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может угрожать вашей жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Блюфиш»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или приступы, рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Блюфиш

Если вы не приняли очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже наступило время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу Венлафаксина Блюфиш, назначенную вам врачом.

Если вы прекратите приём Венлафаксина Блюфиш

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен Венлафаксин Блюфиш, он может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед полной отменой. Известно, что при прекращении приёма Венлафаксина Блюфиш могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат отменяется внезапно или доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, ощущение вращения окружающих предметов или чувство движения (вертиго), кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, а в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём Венлафаксина Блюфиш. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена препарата должна происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Венлафаксин Блюфиш может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Венлафаксина Блюфиш. Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная сыпь с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Ощущение сдавления в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто с зудом).
Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.
В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (по результатам анализа крови).
Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, потливость или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана ниже в разделе «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

Кашель, затруднённое дыхание, проблемы с дыханием, которые могут сопровождаться повышением температуры.
Дёгтеобразный стул (каловые массы) или кровь в стуле.
Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
Проблемы со зрением: нечёткость зрения, расширенные зрачки.
Неврологические нарушения: головокружение, покалывание, двигательные расстройства (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
Психиатрические нарушения: повышенная активность, необычное чувство чрезмерного возбуждения.
Эффекты, связанные с прекращением лечения (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Блюфиш. Если вы прекратите приём Венлафаксина Блюфиш»).
Продолжительное кровотечение — если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного дольше обычного.

Не беспокойтесь, если вы заметили белые гранулы в стуле после приёма этого препарата. Капсулы Венлафаксина Блюфиш содержат внутри микрогранулы (маленькие белые гранулы), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти микрогранулы высвобождаются из капсулы в желудке. Венлафаксин постепенно высвобождается по мере продвижения капсулы по желудочно-кишечному тракту. Оболочка микрогранул не растворяется и выводится с калом. Таким образом, хотя вы можете видеть микрогранулы в своём стуле, доза венлафаксина была полностью усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головокружение, головная боль, сонливость.
Бессонница.
Тошнота, сухость во рту, запор.
Потливость (включая ночные поты).

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита.
Спутанность сознания; ощущение оторванности от себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки. Неспособность глаза автоматически переключать фокусировку с удалённых объектов на близкие.
Шум в ушах (тиннитус).
Учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения.
Повышение артериального давления, приливы.
Затруднённое дыхание, зевание.
Рвота, диарея.
Лёгкая сыпь, зуд.
Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения; аномальная эякуляция / оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
Слабость (астения), утомляемость, озноб.
Прибавка или потеря веса.
Повышение уровня холестерина.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)

Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм (у женщин), отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории, скрип зубами.
Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
Головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления.
Рвота кровью, дёгтеобразный стул (каловые массы) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
Повышенная чувствительность к свету, синяки, аномальное выпадение волос.
Неспособность контролировать мочеиспускание.
Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Судороги или припадки.
Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
Ориентационные нарушения и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ).
Снижение уровня натрия в крови.
Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
Аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное поражение кишечника, печени или поджелудочной железы).
Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп — это признаки воспаления печени (гепатита).

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови и привести к повышенному риску появления синяков или кровотечений.
Аномальная выработка молока.
Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Мысли и поведение, связанные с суицидом. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время терапии венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приёма Венлафаксина Блюфиш»).
Агрессия.
Головокружение.
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Блюфиш в течение длительного времени.

Если какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Венлафаксина Блюфиш

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Блюфиш

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая капсула содержит 225 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ядро:

Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), повидон (K-90D), тальк, коллоидный безводный диоксид кремния (Aerosil 200), стеарат магния.

Покрытие:

Этилцеллюлоза, коповидон.

Капсула:

Кармуазин (Е122), диоксид титана (Е171), желатин.

Печатные краски:

Лаковая камедь (Е904), индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением.

Твёрдые желатиновые капсулы, непрозрачные, розового цвета, размер «00», с широкой и узкой синими кольцевыми полосами, нанесёнными на корпус и крышечку капсулы синей печатной краской; внутри находятся мини-таблетки.

Упаковки, содержащие алюминиевый блистер и картонную коробку (CFB): 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 капсул.

Упаковки, содержащие алюминиевый блистер и белый непрозрачный ПВХ/Aclar: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 капсул.

Упаковки, содержащие алюминиевый блистер и белый непрозрачный ПВХ / ПВДХ: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 капсул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000
Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U,
А.Р. 36007
2832094 Мадрид, отделение 36
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Наименование государства-члена	Наименование лекарственного средства
PT (RMS)	Venlafaxina Bluefish XR
DE	Venlafaxin Bluefish 225 mg Hartkapseln, retardiert
ES	Venlafaxina Bluefish 225 mg капсулы с пролонгированным высвобождением, EFG

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/