Venlafaxina Bluefish 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

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Venlafaxina Bluefish 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Venlafaxina Bluefish e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Bluefish
Come prendere Venlafaxina Bluefish
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Venlafaxina Bluefish
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Bluefish e a cosa serve

Venlafaxina Bluefish è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Bluefish è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. Venlafaxina Bluefish è inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Bluefish

Non prenda Venlafaxina Bluefish

Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoamminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme a Venlafaxina Bluefish può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlafaxina Bluefish prima di assumere un qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione intitolata “Altri medicinali e Venlafaxina Bluefish” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Bluefish.

Se assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlafaxina Bluefish, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Bluefish”).
Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
Se ha avuto problemi cardiaci.
Se ha un ritmo cardiaco anomalo.
Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).
Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o tendenza a sanguinare facilmente) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarin (utilizzato per prevenire coaguli sanguigni) o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.
Depressione o altre condizioni trattate con buprenorfina.

L’uso di venlafaxina insieme alla buprenorfina può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

Venlafaxina Bluefish può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se le accade questo.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Bluefish, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione insieme ad alcuni medicinali e/o all’alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, normalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la sua dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlafaxina Bluefish.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (minori di 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stia peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di deterioramento dentale (caries). Pertanto, deve prestare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Bluefish. Di conseguenza, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale utilizzato per il diabete.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Venlafaxina Bluefish (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Bluefish normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Venlafaxina Bluefish da parte di questi pazienti. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Venlafaxina Bluefish

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali della venlafaxina e, a volte, possono causare reazioni molto gravi. Non prenda alcun altro medicinale durante l’assunzione di venlafaxina senza aver prima consultato il medico, specialmente la buprenorfina. La venlafaxina può interagire con la buprenorfina e lei può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Il suo medico deve decidere se può assumere Venlafaxina Bluefish insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, non devono essere utilizzati con Venlafaxina Bluefish. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Bluefish”).
Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale, o il Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”), può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di questi medicinali includono:

Triptani (usati per l’emicrania)
Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)
Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione)
Medicinali contenenti sibutramina (usato per la perdita di peso)
Medicinali contenenti oppioidi (es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (usati per trattare dolori gravi)
Medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
Medicinali contenenti metadone (usato per trattare dipendenze da oppioidi o dolori gravi)
Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
Antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi di irrealtà uditive, visive o percettive, credenze errate, diffidenza insolita, ragionamento confuso e ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi nella pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

La sindrome serotoninergica, nella sua forma più grave, può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I sintomi e i segni del SNM possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento del livello di enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che influenzano il ritmo cardiaco.

Esempi di questi medicinali includono:

Antiarritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco anomalo).
Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sopra il paragrafo “Sindrome serotoninergica”).
Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per il trattamento di infezioni batteriche).
Antistaminici (usati per trattare allergie).

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlafaxina Bluefish e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

Ketoconazolo (medicinali antimicotici).
Haloperidolo o risperidone (per trattare stati psichiatrici).
Metoprololo (un betabloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Uso di Venlafaxina Bluefish con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Bluefish deve essere assunta con il cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Bluefish”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Bluefish. L’assunzione insieme all’alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina Bluefish solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Bluefish. Quando medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico del bambino. Questi sintomi generalmente iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente un medico e/o un’ostetrica.

Se assume Venlafaxina Bluefish nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Bluefish per poterle dare consigli adeguati.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono problemi nell’alimentazione e problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

Venlafaxina Bluefish passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino; pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Bluefish contiene carmoisina (E122).

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Venlafaxina Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, portarla fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina Bluefish approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Bluefish deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso del medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Bluefish”).

Se prende più Venlafaxina Bluefish di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta.

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all'alcol (vedere Altri medicinali e Venlafaxina Bluefish).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Bluefish

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda più della quantità giornaliera di Venlafaxina Bluefish che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Bluefish

Non interrompa né riduca il trattamento senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Bluefish, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando i pazienti interrompono l'uso di Venlafaxina Bluefish, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, sensazione che le cose girino intorno o sensazione di movimento (vertigini), incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, problemi alla vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Bluefish. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Venlafaxina Bluefish può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Bluefish. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di oppressione al torace, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (aree sollevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).
Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezioni.
Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati che lei deve riferire al medico includono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

Tosse, respiro difficoltoso, problemi respiratori che possono essere accompagnati da febbre.
Feci catramose (movimenti intestinali) o sangue nelle feci.
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
Problemi neurologici: come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
Problemi psichiatrici, come iperattività e sensazione insolita di eccitazione.
Effetti da sospensione del trattamento (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Bluefish. Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Bluefish”).
Sanguinamento prolungato – Se si taglia o si ferisce, la ferita potrebbe impiegare più tempo del solito a smettere di sanguinare.

Non si preoccupi se osserva granuli bianchi nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. Le capsule di Venlafaxina Bluefish contengono al loro interno microgranuli (piccoli granuli bianchi) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi microgranuli vengono rilasciati dalla capsula nello stomaco. La venlafaxina viene rilasciata lentamente mentre la capsula si sposta lungo il tratto gastrointestinale. Il rivestimento dei microgranuli non si dissolve e viene eliminato con le feci. Pertanto, anche se potrebbe vedere microgranuli nelle feci, la dose di venlafaxina è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10)

Vertigini, cefalea, sonnolenza.
Insonnia.
Nausea, bocca secca, stitichezza.
Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequente (può riguardare 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Confusione; sensazione di distacco da sé stessi, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
Tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
Alterazioni oculari, inclusa visione offuscata, pupille dilatate. Incapacità dell'occhio di cambiare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a quelli vicini.
Rimbombo nell'orecchio (acufeni).
Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
Difficoltà respiratorie, sbadigli.
Vomito, diarrea.
Leggera eruzione cutanea, prurito.
Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
Irregolarità mestruali, come aumento del flusso o aumento del flusso irregolare; eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
Aumento o perdita di peso.
Aumento del colesterolo.

Poco frequente (può riguardare 1 persona su 100)

Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo (nelle donne), mancanza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione o euforia, digrignamento dei denti.
Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo velocemente), diminuzione della pressione arteriosa.
Vomito di sangue, feci catramose (movimenti intestinali) o sangue nelle feci, che possono essere segnali di emorragia interna.
Sensibilità alla luce solare, ecchimosi, perdita anomala di capelli.
Incontinenza urinaria.
Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare 1 persona su 1.000)

Convulsioni o crisi.
Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta.
Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema nell'intestino, fegato o pancreas).
Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue che porta a un aumento del rischio di ecchimosi o emorragie.
Produzione anomala di latte materno.
Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell'urina o nel vomito, o comparsa di ecchimosi inattese o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Non noto: non può essere stimata la frequenza dai dati disponibili

Pensieri e comportamenti suicidi. Sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante la terapia con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2, Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Bluefish).
Aggressività
Vertigini.
Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui lei potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di comparsa di ecchimosi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente analisi del sangue, specialmente se lei assume Venlafaxina Bluefish da molto tempo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta è grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non getti alcun medicinale negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Bluefish

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ciascuna capsula contiene 225 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), povidone (K-90D), talco, silice colloidale anidra (Aerosil 200), magnesio stearato.

Coating:

etilcellulosa, copovidone.

Capsula:

carmoisina (E122), biossido di titanio (E171), gelatina.

Inchiostri di stampa:

gommalacca (E904), indigocarmine (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule a rilascio prolungato.

Capsule rigide di gelatina, opache, di colore rosa, di dimensione “00”, con una banda circolare larga e una sottile stampate in inchiostro blu sia sul corpo che sul cappuccio della capsula; all’interno sono contenuti i mini-compressi.

Confezioni contenenti blister in alluminio e CFB: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 capsule.

Confezioni contenenti blister in alluminio e PVC bianco opaco/Aclar: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 capsule.

Confezioni contenenti blister in alluminio e PVC bianco opaco/PVdC: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stoccolma

Svezia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
PT (RMS)	Venlafaxina Bluefish XR
DE	Venlafaxin Bluefish 225 mg Hartkapseln, retardiert
ES	Venlafaxina Bluefish 225 mg capsule a rilascio prolungato, EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/