Вемліді 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вемліді 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тенофовір алафенамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що забезпечить швидке виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вемліді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Вемліді
3. Як застосовувати Вемліді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вемліді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вемліді та для чого його застосовують

Вемліді містить діючу речовину тенофовір алафенамід. Це противірусний засіб, який належить до групи нуклеотидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ).

Вемліді застосовують для тривалого лікування хронічного гепатиту В у дорослих та підлітків віком від 12 років, що важать не менше 35 кг. Гепатит В — це інфекція, яка уражає печінку і спричинюється вірусом гепатиту В. У пацієнтів із гепатитом В препарат Вемліді контролює інфекцію, припиняючи розмноження вірусу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вемліді

• Якщо Ви маєте алергію на тенофовіру алафенамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

??Якщо це Ваш випадок,?не приймайте Вемліді та негайно повідомте лікареві.

Попередження та застереження

• Будьте обережні, щоб не заразити інших гепатитом В. Під час прийому цього лікарського засобу Ви все ще можете заражати інших. Вемліді не зменшує ризик передачі гепатиту В іншим людям через статевий контакт або забруднення кров’ю. Ви повинні продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути цього. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів, щоб не заразити інших людей.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання печінки. Пацієнти з захворюваннями печінки, яким проводиться лікування гепатиту В протибактеріальними засобами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно небезпечних для життя ускладнень з боку печінки. Можливо, лікарю знадобляться аналізи крові для контролю функції Вашої печінки.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками до або під час лікування. Перед початком лікування та під час прийому Вемліді лікар може призначити аналізи крові для контролю роботи Ваших нирок.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас також є гепатит С або D. Вемліді не досліджувався у пацієнтів, які мають гепатит С або D разом із гепатитом В.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас також є ВІЛ. Якщо Ви не впевнені, чи маєте ВІЛ, лікар повинен запропонувати Вам тест на ВІЛ перед початком прийому Вемліді при гепатиті В.

• Якщо Ви відповідаєте хоча б одній із цих умов, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому

Вемліді.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років або які важать менше 35 кг. Вемліді не досліджувався у дітей молодше 12 років або які важать менше 35 кг.

Інші лікарські засоби та Вемліді

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вемліді може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. У результаті цього кількість Вемліді або інших ліків у Вашій крові може змінитися. Це може завадити правильній дії Ваших ліків або посилювати побічні ефекти.

Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції гепатитом В Не приймайте Вемліді разом з іншими ліками, що містять:

• тенофовіру алафенамід

• тенофовіру дісопроксил

• адефовіру діпівоксил

Інші види лікарських засобів

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, що містять:

  • рифабутин, рифампіцин або рифапентин

• противірусні засоби для лікування ВІЛ, такі як:

• дарунавір, лопінавір або атазанавір у комбінації з ритонавіром або кобіцистатом

• протисудорожні засоби для лікування епілепсії, такі як:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн

• ліки рослинного походження для лікування депресії та тривожності, що містять:

  • Звіробій (Hypericum perforatum)

• протигрибкові засоби для лікування грибкових інфекцій, що містять:

• кетоконазол або ітраконазол

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих або інших ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли.

• Не годуйте дитину груддю під час лікування Вемліді. Рекомендується не годувати груддю, щоб уникнути потрапляння тенофовіру алафенаміду або тенофовіру до дитини з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вемліді може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вемліді, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Вемліді містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вемліді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вемліді

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу під час прийому їжі. Лікування має тривати стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Як правило, це від 6 до 12 місяців, а іноді — багато років.

Якщо ви прийняли більше Вемліді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше препарату Вемліді, ніж рекомендовано, ризик розвитку побічних ефектів підвищується (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Зверніться до свого лікаря або діставайтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, щоб отримати консультацію. З собою візьміть флакон з таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Вемліді

Дуже важливо не пропускати жодної дози Вемліді. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її треба було прийняти.

• Якщо минуло менше 18 годин з часу, коли ви зазвичай приймаєте Вемліді, прийміть таблетку якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичним графіком.

• Якщо минуло більше 18 годин з часу, коли ви зазвичай приймаєте Вемліді, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви блювали протягом 1 години після прийому Вемліді

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому Вемліді, прийміть ще одну таблетку.

Якщо ви блювали через більше ніж 1 годину після прийому Вемліді, повторно приймати таблетку не потрібно.

Якщо ви припинили лікування Вемліді

Не припиняйте прийом Вемліді без вказівки лікаря. Припинення лікування препаратом Вемліді може призвести до погіршення гепатиту В. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом це може бути потенційно смертельним. Якщо ви припинили прийом Вемліді, вам потрібні періодичні медичні огляди та аналізи крові протягом декількох місяців для контролю інфекції гепатитом В.

• Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж припинити прийом Вемліді з будь-якої причини, особливо якщо у вас виникли побічні ефекти або інші захворювання.

• Негайно повідомте лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які, на вашу думку, пов’язані з інфекцією гепатитом В.

• Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж відновити прийом таблеток Вемліді.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Діарея

• Блювота

• Нудота

• Запаморочення

• Біль у шлунку

• Біль у суглобах (артралгія)

• Висип на шкірі

• Свербіж

• Відчуття вздуття

• Підвищена газотвірність (флатуленція)

• Відчуття втоми

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Пухиріння обличчя, губ, язика або горла (ангіоедема)

• Висип зі сверблячими плямами (крапивниця)

Результати аналізів також можуть показати:

• Підвищення рівня печеневого ферменту (ALT) у крові.

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих побічних ефектів є серйозним, повідомте лікаря.

Під час лікування ВГВ може відбуватися збільшення маси тіла, концентрацій ліпідів і/або глюкози в крові натще. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вемліді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та упаковці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Зберігайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вемліді

Діюча речовина: тенофовір алафенамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фумарат тенофовіру алафенаміду, що еквівалентний 25 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші компоненти

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460[i]), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).

Плівкова оболонка:

Полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Вемліді, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, з написом «GSI» (або маркуванням) на одній стороні таблетки та «25» — на іншій стороні. Вемліді постачається у флаконах по 30 таблеток (із силікагелевим осушувачем, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток). Осушувач міститься в окремому пакетику або контейнері, його не слід ковтати.

Доступні такі розміри упаковок: упаковки з 1 флаконом по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та упаковки з 90 таблетками (3 флакони по 30 таблеток), вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.