Вемлиди 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вемлиди 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тенофоров алафенамид

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, поэтому не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вемлиди и для чего применяется этот препарат
2. Что следует знать перед началом приёма Вемлиди
3. Как принимать Вемлиди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вемлиди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вемлиди и для чего он применяется

Вемлиди содержит действующее вещество тенофовир алафенамид. Это противовирусный препарат, относящийся к классу ингибиторов нуклеотидной обратной транскриптазы (ИНТТ).

Вемлиди применяется для хронического (долгосрочного) лечения гепатита В у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, имеющих массу тела не менее 35 кг. Гепатит В — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита В. У пациентов с гепатитом В препарат Вемлиди подавляет размножение вируса, контролируя инфекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вемлиди

• Если у Вас аллергия на тенофовир алафенамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

??Если это относится к Вам,?не принимайте Вемлиди и немедленно сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

• Следите за тем, чтобы не заразить других гепатитом B. Даже во время приёма этого лекарства Вы можете заражать других людей. Вемлиди не снижает риск передачи гепатита B другим людям при половом контакте или через загрязнённую кровь. Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других. Проконсультируйтесь с врачом о том, какие меры предосторожности необходимо соблюдать, чтобы не заразить других.

• Сообщите врачу, если у Вас были заболевания печени. У пациентов с заболеваниями печени, получающих лечение от гепатита B противовирусными препаратами, повышен риск тяжёлых и потенциально опасных для жизни печеночных осложнений. Возможно, врач назначит Вам анализы крови для контроля функции печени.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас ранее были заболевания почек или если анализы показали нарушение функции почек до или во время лечения. Перед началом и в ходе лечения Вемлиди врач может назначить анализы крови для контроля функции Ваших почек.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас также есть гепатит C или D. Вемлиди не изучался у пациентов, имеющих гепатит C или D на фоне гепатита B.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас также есть ВИЧ. Если Вы не уверены, есть ли у Вас ВИЧ, врач должен предложить Вам тест на ВИЧ до начала приёма Вемлиди для лечения гепатита B.

• Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма

Вемлиди.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет или детям, чей вес менее 35 кг. Вемлиди не изучался у детей младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Вемлиди

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вемлиди может взаимодействовать с другими препаратами. В результате этого концентрация Вемлиди или других лекарств в крови может измениться. Это может помешать правильному действию препаратов или усилить побочные эффекты.

Лекарства, применяемые для лечения гепатита B
Не принимайте Вемлиди вместе с другими препаратами, содержащими:

• тенофовир алафенамид

• тенофовир дисопроксил

• адефовир дипивоксил

Другие виды лекарств

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз, содержащие:

  • рифабутин, рифампицин или рифапентин

• противовирусные препараты для лечения ВИЧ, такие как:

• дарунавир, лопинавир или атазанавир, применяемые в комбинации с ритонавиром или кобицистатом

• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии, такие как:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

• лекарства растительного происхождения, применяемые при депрессии и тревожности, содержащие:

  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

• противогрибковые препараты, применяемые при грибковых инфекциях, содержащие:

• кетоконазол или итраконазол

• Сообщите врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов или другие лекарства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели.

• Не кормите грудью во время лечения Вемлиди. Рекомендуется избегать грудного вскармливания, чтобы предотвратить попадание тенофовира алафенамида или тенофовира к ребёнку с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вемлиди может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение при приёме Вемлиди, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Вемлиди содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Вемлиди содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; то есть, практически «без натрия».

3. Как принимать Вемлиди

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день во время еды. Лечение должно продолжаться в течение срока, указанного вашим врачом. Как правило, он составляет не менее 6–12 месяцев и может продолжаться в течение многих лет.

Если вы приняли больше Вемлиди, чем следует

Если вы случайно приняли большее количество Вемлиди, чем рекомендованная доза, риск возникновения нежелательных реакций при применении этого препарата повышается (см. раздел 4, Возможные нежелательные эффекты).

Обратитесь к вашему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Вемлиди

Важно не пропускать ни одной дозы Вемлиди. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были её принять.

• Если с момента обычного приёма Вемлиди прошло менее 18 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а следующую дозу принять в обычное время.

• Если с момента обычного приёма Вемлиди прошло более 18 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы начали рвать до того, как прошёл 1 час после приёма Вемлиди, примите ещё одну таблетку.

Повторно принимать таблетку не нужно, если рвота началась спустя более чем 1 час после приёма Вемлиди.

Если вы прерываете лечение Вемлиди

Не прекращайте приём Вемлиди без указания врача. Прекращение лечения Вемлиди может привести к ухудшению течения гепатита В. У некоторых пациентов с тяжёлым заболеванием печени или циррозом это может быть потенциально смертельно. Если вы прекратите приём Вемлиди, вам потребуются периодические медицинские осмотры и анализы крови в течение нескольких месяцев для контроля за инфекцией гепатита В.

• Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить приём Вемлиди по любой причине, особенно если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции или у вас есть другое заболевание.

• Немедленно сообщите врачу о появлении новых или необычных симптомов после прекращения лечения, особенно симптомов, которые вы связываете с инфекцией гепатита В.

• Проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма таблеток Вемлиди.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Диарея

• Рвота

• Тошнота

• Головокружение

• Боли в желудке

• Боли в суставах (артралгия)

• Высыпания на коже

• Зуд

• Ощущение вздутия

• Повышенное газообразование (метеоризм)

• Ощущение усталости

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)

• Крапивница (уртикарный сыпь)

В результатах лабораторных анализов также могут наблюдаться:

• Повышение уровня печеночного фермента (АЛТ) в крови.

• Если вы считаете, что один из этих побочных эффектов имеет тяжёлый характер, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения хронического гепатита B возможно увеличение массы тела, повышение концентрации липидов и/или уровня глюкозы натощак в крови. Ваш врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Вемлиди

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после {CAD}. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держать флакон плотно закрытым.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вемлиди

Действующее вещество: тенофовир алафенамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит фумарат тенофовира алафенамида, что эквивалентно 25 мг тенофовира алафенамида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460[i]), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е470b).

Плёнчатая оболочка:

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, с надписью «GSI» на одной стороне и «25» — на другой. Вемлиди выпускается в флаконах по 30 таблеток (с силикагелевым осушителем, который следует оставлять во флаконе для защиты таблеток). Осушитель находится в отдельном пакетике или ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Доступны следующие размеры упаковок: упаковки, содержащие 1 флакон по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и упаковки, содержащие 90 таблеток (3 флакона по 30 штук), покрытых плёночной оболочкой. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтухил

Каунти Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтухил

Каунти Корк

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.