Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film

tenofovir alafenamide

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vemlidy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy
3. Come prendere Vemlidy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vemlidy
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vemlidy e a cosa serve

Vemlidy contiene il principio attivo tenofovir alafenamide. Si tratta di un farmaco antivirale, noto come inibitore nucleotidico della transcriptasi inversa (NITI).

Vemlidy è utilizzato per il trattamento cronico (a lungo termine) dell'epatite B negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con un peso di almeno 35 kg. L'epatite B è un'infezione che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite B. Nei pazienti con epatite B, Vemlidy controlla l'infezione bloccando la moltiplicazione del virus.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vemlidy

• Se è allergico a tenofovir alafenamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

??Se questo è il suo caso,?non prenda Vemlidy e informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

• Faccia attenzione a non trasmettere l'epatite B ad altre persone. Mentre assume questo medicinale, può ancora infettare gli altri. Vemlidy non riduce il rischio di trasmissione dell'epatite B ad altre persone attraverso contatti sessuali o esposizione al sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo. Chieda al medico quali precauzioni sono necessarie per non infettare altre persone.

• Informi il medico se ha avuto in passato malattie epatiche. I pazienti con malattia epatica trattati per l'epatite B con farmaci antivirali hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Il medico potrebbe doverle richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

• Informi il medico o il farmacista se ha avuto una malattia renale o se esami precedenti o durante il trattamento hanno mostrato problemi ai reni. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con Vemlidy, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento dei reni.

• Informi il medico se ha anche epatite C o D. Vemlidy non è stato studiato in pazienti affetti da epatite C o D in aggiunta all'epatite B.

• Informi il medico se ha anche l'HIV. Se non è sicuro di avere l'HIV, il medico deve offrirle il test per l'HIV prima di iniziare a prendere Vemlidy per l'epatite B.

• Se soddisfa una di queste condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere

Vemlidy.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni o che pesano meno di 35 kg. Vemlidy non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni o che pesano meno di 35 kg.

Altri medicinali e Vemlidy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Vemlidy può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni di Vemlidy o di altri farmaci nel sangue possono cambiare. Ciò può impedire che i farmaci funzionino correttamente o peggiorare eventuali effetti indesiderati.

Medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da epatite B Non prenda Vemlidy insieme ad altri medicinali contenenti:

• tenofovir alafenamide

• tenofovir disoproxil

• adefovir dipivoxil

Altri tipi di medicinali

Consulti il medico se sta assumendo:

• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:

  • rifabutina, rifampicina o rifapentina

• medicinali antivirali utilizzati per trattare l'HIV, come:

• darunavir, lopinavir o atazanavir potenziati con ritonavir o cobicistat

• medicinali anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia, come:

• carbamazepina, osscarbazepina, fenobarbital o fenitoina

• medicinali a base di piante utilizzati per trattare la depressione e l'ansia, contenenti:

  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

• medicinali antimicotici utilizzati per trattare le infezioni da funghi, contenenti:

• ketoconazolo o itraconazolo

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi o altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi immediatamente il medico se rimane incinta.

• Non allatti durante il trattamento con Vemlidy. Si raccomanda di non allattare al seno per evitare che tenofovir alafenamide o tenofovir passino al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vemlidy può causare capogiri. Se avverte capogiri durante l'assunzione di Vemlidy, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vemlidy contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Vemlidy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Vemlidy

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'uso di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso una volta al giorno con i pasti. Il trattamento deve proseguire per il periodo indicato dal medico. Generalmente, la durata è di almeno 6-12 mesi e può protrarsi per molti anni.

Se assume una dose maggiore di Vemlidy rispetto a quella prescritta

Se assume accidentalmente una quantità superiore alla dose raccomandata di Vemlidy, il rischio di effetti avversi aumenta (vedere paragrafo 4, Possibili effetti avversi).

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino per ricevere indicazioni. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Vemlidy

È importante non dimenticare alcuna dose di Vemlidy. Se dimentica una dose, verifichi quanto tempo è trascorso da quando avrebbe dovuto assumerla.

• Se sono passate meno di 18 ore rispetto all’orario abituale di assunzione, prenda il compresso il prima possibile e poi prosegua con la dose successiva all’orario previsto.

• Se sono passate più di 18 ore rispetto all’orario abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di Vemlidy

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di Vemlidy, prenda un altro compresso.

Non è necessario assumere un altro compresso se vomita più di 1 ora dopo l’assunzione di Vemlidy.

Se interrompe il trattamento con Vemlidy

Non interrompa l’assunzione di Vemlidy senza il parere del medico. L’interruzione del trattamento con Vemlidy può causare un peggioramento dell’epatite B. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, questa evenienza può essere potenzialmente fatale. Se interrompe l’assunzione di Vemlidy, dovrà effettuare controlli sanitari periodici ed esami del sangue per diversi mesi al fine di monitorare l’infezione da epatite B.

• Consulti il medico prima di interrompere l’assunzione di Vemlidy per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti avversi o se ha un’altra malattia.

• Informi immediatamente il medico di eventuali nuovi sintomi o sintomi insoliti dopo l’interruzione del trattamento, in particolare se ritiene che siano legati all’infezione da epatite B.

• Consulti il medico prima di riprendere l’assunzione dei compressi di Vemlidy.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea

• Vomito

• Nausea

• Capogiro

• Dolore allo stomaco

• Dolore articolare (artralgia)

• Eruzione cutanea

• Prurito

• Sensazione di gonfiore

• Formazione di gas (flatulenza)

• Sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)

• Orticaria (urticaria)

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• Aumento del livello di un enzima epatico (ALT) nel sangue.

• Se ritiene che uno qualsiasi di questi effetti indesiderati sia grave, informi il suo medico.

Durante il trattamento contro il VHB può verificarsi un aumento di peso, delle concentrazioni di lipidi e/o di glucosio nel sangue a digiuno. Il suo medico valuterà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vemlidy

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio, dopo {CAD}. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Mantenere il flacone perfettamente chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vemlidy

Il principio attivo è tenofovir alafenamide. Ogni compressa rivestita con film di Vemlidy contiene tenofovir alafenamide fumarato, corrispondente a 25 mg di tenofovir alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460[i]), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento filmogeno:

Alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vemlidy sono gialle, rotonde, con la scritta “GSI” impressa (o marcata) su un lato della compressa e “25” sull'altro lato. Vemlidy è disponibile in flaconi da 30 compresse (con un disidratante in gel di silice che deve essere mantenuto nel flacone per aiutare a proteggere le compresse). Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezioni da 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezioni da 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30). Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {MM/AAAA}.

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile nel sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.