Vemlidy 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vemlidy 25 mg tabletki powlekane warstwą filmową

tenofovir alafenamida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania tych działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vemlidy i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vemlidy
3. Jak stosować Vemlidy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vemlidy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vemlidy i do czego służy

Vemlidy zawiera substancję czynną tenofovir alafenamid. Jest to lek przeciwwirusowy, zaliczany do grupy inhibitorów nukleotydowych odwrotnej transkryptazy (NITI).

Vemlidy stosuje się do długotrwałego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych oraz u dzieci w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 35 kg. Zapalenie wątroby typu B to zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lek Vemlidy kontroluje infekcję, hamując namnażanie wirusa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vemlidy

• Jeśli jesteś uczulony na tenofovir alafenamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

??Jeśli dotyczy to Ciebie,?nie przyjmuj Vemlidy i natychmiast powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zadbaj, by nie przekazać wirusa zapalenia wątroby typu B innym osobom. Nawet podczas przyjmowania tego leku możesz nadal zakażać innych. Vemlidy nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwią. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, by nie zainfekować innych osób.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby leczeni lekami przeciwwirusowymi na zapalenie wątroby typu B są narażeni na poważne i potencjalnie śmiertelne powikłania wątrobowe. Lekarz może potrzebować przepisać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami przed lub podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas terapii Vemlidy lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również zapalenie wątroby typu C lub D. Vemlidy nie był badany u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C lub D oprócz wirusa typu B.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również zakażenie HIV. Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś zakażony HIV, lekarz powinien zaoferować Ci test HIV przed rozpoczęciem przyjmowania Vemlidy na zapalenie wątroby typu B.

• Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania

Vemlidy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia ani dzieciom o wadze poniżej 35 kg. Vemlidy nie był badany u dzieci poniżej 12. roku życia ani u dzieci o wadze poniżej 35 kg.

Inne leki i Vemlidy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Vemlidy może oddziaływać z innymi lekami. W wyniku tego zmienia się stężenie Vemlidy lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić skutki uboczne.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B Nie przyjmuj Vemlidy z innymi lekami zawierającymi:

• tenofovir alafenamid

• tenofovir disoproxil

• adefovir dipiwoksy

Inne rodzaje leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

  • rifabutynę, rifampicynę lub rifapentynę

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak:

• darunawir, lopinawir lub atazanawir w połączeniu z rytonawirem lub kobicistatem

• lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi w leczeniu padaczki, takie jak:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina

• leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające:

  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

• leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, zawierające:

• ketoconazol lub itrakonazol

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych lub innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

• Nie karm piersią podczas leczenia Vemlidy. Zaleca się nie karmienie piersią, aby zapobiec przenikaniu tenofovir alafenamidu lub tenofoviru do niemowlęcia poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vemlidy może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu Vemlidy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Vemlidy zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Vemlidy zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Vemlidy

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie podczas jedzenia. Leczenie należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. Zazwyczaj jest to okres co najmniej 6–12 miesięcy i może trwać wiele lat.

Jeśli wziąłeś więcej Vemlidy niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę Vemlidy niż zalecana, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej w celu uzyskania porady. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, aby móc łatwo określić, co zażyłeś.

Jeśli zapomniałeś wziąć Vemlidy

Należy unikać pomijania dawek Vemlidy. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak długo minęło od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli minęło mniej niż 18 godzin od regularnego czasu przyjmowania Vemlidy, należy przyjąć tę dawkę jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach.

• Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od regularnego czasu przyjmowania Vemlidy, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli ukaże się wymiotowanie przed upływem 1 godziny od zażycia Vemlidy, należy przyjąć kolejną tabletę.

Nie trzeba przyjmować dodatkowej tabletki, jeśli wymiotowanie wystąpiło ponad 1 godzinę po zażyciu Vemlidy.

Jeśli przerwiesz leczenie Vemlidy

Nie przerywaj stosowania Vemlidy bez wskazania lekarza. Przecięcie leczenia Vemlidy może spowodować pogorszenie się wirusowego zapalenia wątroby typu B. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby może to być stan potencjalnie zgonny. Jeśli przestaniesz przyjmować Vemlidy, przez kilka miesięcy będą konieczne regularne kontrole zdrowia oraz badania krwi w celu monitorowania zakażenia wirusem hepatopatii typu B.

• Skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem przyjmować Vemlidy z dowolnego powodu, szczególnie jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane lub masz inną chorobę.

• Natychmiast powiadom lekarza o nowych lub nietypowych objawach po przerwaniu leczenia, szczególnie o objawach, które kojarzysz z zakażeniem wirusem hepatopatii typu B.

• Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka

• Wymioty

• Nudności

• Omdlenia

• Bóle żołądka

• Bóle stawów (artralgia)

• Wysypka na skórze

• Świąd

• Odczucie obrzęku

• Wzdęcia (flatalencja)

• Odczucie zmęczenia

Niecześće działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem)

• Pokrzywka (urticaria)

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• Podwyższenie stężenia jednego z enzymów wątrobowych (ALT) we krwi.

• Jeśli uznasz, że któreś z tych działań niepożądanych jest poważne, powiadom lekarza.

Podczas leczenia przeciwwirusowego HBV może dojść do przyrostu masy ciała, wzrostu stężenia lipidów i/lub glukozy we krwi na czczo. Lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vemlidy

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Butelkę należy zawsze dobrze zamknąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vemlidy

Substancja czynna to tenofovir alafenamid. Każda tabletka powlekana Vemlidy zawiera tenofovir alafenamid fumaran, odpowiadający 25 mg tenofoviru alafenamidu.

Pozostałe składniki to

Jądro tabletki:

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460[i]), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (E468), stearyna magnezu (E470b).

Powłoka filmowa:

Poliwinylocjlowy alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z oznaczeniem „GSI” naniesionym (lub wybitym) po jednej stronie tabletki i „25” po drugiej stronie. Vemlidy jest dostarczane w butelkach zawierających 30 tabletek (z workiem lub pojemnikiem zawierającym żel krzemionkowy działający jako środek suszący, który należy pozostawić w butelce, aby chronić tabletki). Worek lub pojemnik z żelem krzemionkowym należy przepłukać i nie wolno go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: opakowania zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz opakowania zawierające 90 tabletek (3 butelki po 30 tabletek) powłokowanych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.