Велтасса 8,4 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велтасса 1 г порошок для оральної суспензії

Велтасса 8,4 г порошок для оральної суспензії

Велтасса 16,8 г порошок для оральної суспензії

Велтасса 25,2 г порошок для оральної суспензії

патіромер (як патіромер кальцію сорбітекс)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Велтасса і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Велтасси
3. Як приймати Велтассу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Велтасси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велтасса і для чого її застосовують

Велтасса — це лікарський засіб, що містить патиромер як діючу речовину.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків у віці від 12 до 17 років з підвищеним рівнем калію в крові.

Надмір калію в крові може впливати на те, як нерви контролюють м’язи; це може призвести до слабкості або навіть паралічу. Підвищений рівень калію також може спричинити порушення серцевого ритму, що може мати серйозні наслідки для серцевого ритму у вас або вашої дитини.

Цей лікарський засіб діє, зв’язуючи калій у кишечнику, що перешкоджає потраплянню калію в кровотік, і знижує рівень калію в крові до нормального рівня.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Велтасси

Не приймайте Велтассу

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на патіромір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Велтасси, якщо ви або ваша дитина:

• маєте труднощі з ковтанням. Якщо ви не можете проковтнути ліки, вони не подіють.
• маєте серйозні проблеми з шлунком або кишечником. Цей лікарський засіб може спричинити запор або діарею у деяких пацієнтів.
• перенесли серйозну операцію на шлунку або кишечнику. Цей лікарський засіб діє через кишечник, тому велика операція в цій ділянці може зменшити його ефект.

Рівень магнію в крові може знижуватися під час застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар контролюватиме рівень магнію під час лікування цим лікарським засобом принаймні протягом 1 місяця і може призначити вам додатковий прийом магнію, якщо це буде необхідно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 12 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Велтасса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб може зменшувати всмоктування певних ліків або взаємодіяти з ними, якщо їх приймати перорально одночасно, наприклад:

• ципрофлоксацин: ліки для лікування бактеріальних інфекцій
• левотироксин: ліки для лікування недостатності гормону щитоподібної залози
• метформін: ліки для лікування цукрового діабету
• мікофенолату мофетил: ліки для запобігання відторгнення трансплантованого органа організмом
• хінідин: ліки для лікування порушень серцевого ритму
• телмісартан, бісопролол, карведилол, невідолол: ліки для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань.

Застосовуйте всі пероральні ліки принаймні за 3 години до або після застосування Велтасси. Деякі ліки не піддаються впливу застосування Велтасси, тому ваш лікар або фармацевт можуть дати вам інші інструкції залежно від ліків, які ви або ваша дитина приймаєте. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми лише у разі, якщо це вважатиметься необхідним вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Велтасса містить сорбіт

Вміст сорбіту становить приблизно 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патіроміру та 0,5 г (1,2 ккал) на 1 г патіроміру. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам або вашій дитині про непереносимість певних цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Сорбіт може спричинити дискомфорт у шлунку та легкий проносний ефект.

Велтасса містить кальцій

Якщо ваш лікар порадив вам або вашій дитині обмежити споживання кальцію в дієті, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію під час лікування цим лікарським засобом принаймні протягом 1 місяця.

3. Як застосовувати Велтассу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначають один раз на добу. Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу залежить від віку. Для досягнення потрібної дози може використовуватися кілька пакетиків. Ваш лікар може коригувати добову дозу залежно від рівня калію у вашій крові або крові вашої дитини, аж до максимальної дози 25,2 г на добу.

Дорослі

Початкова доза: 8,4 г патиромеру (вміст одного пакетика 8,4 г) один раз на добу.

Підлітки віком від 12 до 17 років

• Початкова доза: 4 г патиромеру (вміст чотирьох пакетиків по 1 г) один раз на добу. Перейти на пакетики патиромеру 8,4 г, якщо потрібні дози понад 7 г.

Тривалість лікування визначатиме ваш лікар залежно від рівня калію у вашій крові.

Застосовуйте цей лікарський засіб мінімум за 3 години до або після прийому інших лікарських засобів перорально, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не рекомендував інше.

Спосіб застосування

Перш ніж приймати цей лікарський засіб, його необхідно розчинити у воді, як описано нижче. Об’єм води залежить від вашої дози:

• 1 г патиромеру: 10 мл (2 чайних ложки)
• 2 г патиромеру: 20 мл (4 чайних ложки)
• 3 г патиромеру: 30 мл (6 чайних ложок)
• 4 г патиромеру: 40 мл (3 столових ложки)
• Понад 4 г патиромеру: 80 мл (6 столових ложок)

Приготуйте суміш, дотримуючись таких кроків:

• Налийте половину води в склянку, додайте потрібну кількість пакетиків Велтасси та перемішайте.
• Додайте решту половини води та добре перемішайте. Порошок не розчиняється, але утворюється суспензія, яка може здаватися дрібнозернистою.
• Ви можете додати більше води до суміші, щоб полегшити прийом ліків. Майте на увазі, що при більшому об’ємі порошок може швидше осідати.
• Випийте суміш протягом години після приготування. Якщо після випиття в склянці залишився порошок, додайте ще води, перемішайте та негайно випийте. Можливо, вам доведеться повторити це, щоб переконатися, що ви прийняли весь порошок.

Якщо ви бажаєте, замість води для приготування суміші можна використовувати такі рідини або м’які страви, дотримуючись тих самих кроків, що описані вище: яблучний, клюквяний, ананасовий, апельсиновий, виноградний або грушевий сік, нектар абрикосовий або персиковий, йогурт, молоко, загусник (наприклад, кукурудзяний крохмаль), пюре з яблук, шоколадний або ванільний пудинг.

Якщо ви використовуєте ці рідини та м’які страви, ви або ваша дитина повинні дотримуватися рекомендацій щодо споживання калію, передбачених вашою дієтою. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Пийте клюквяний сік тільки в невеликих кількостях (менше 400 мл на добу), оскільки він може впливати на інші лікарські засоби.

Застосовуйте приготовану суспензію Велтасси з їжею або без неї, бажано щодня в той самий час. Ніколи не нагрівайте цей лікарський засіб і не додавайте його до гарячих продуктів або рідин.

Не приймайте цей лікарський засіб у вигляді сухого порошку.

Якщо ви використовуєте назогастральний катетер або перкутанну ендоскопічну гастростомну трубку, дотримуйтесь описаних вище кроків для приготування суспензії для перорального застосування. Для доз до 8,4 г патиромеру використовуйте об’єм, описаний вище. Для доз понад 8,4 г і до 16,8 г патиромеру використовуйте загальний об’єм 160 мл (12 столових ложок), а для доз понад 16,8 г і до 25,2 г патиромеру використовуйте загальний об’єм 240 мл (18 столових ложок). Ці об’єми забезпечують легке проходження суспензії через трубки.

Можна використовувати трубки з поліуретану, силікону та полівінілхлориду. Рекомендований діаметр трубок — 2,17 мм (6,5 Fr) або більше. Після введення суспензії трубку необхідно промити водою. Дотримуйтесь інструкцій виробника трубки.

Якщо ви прийняли більше Велтасси, ніж потрібно

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Велтассу

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Велтассою

Не припиняйте застосування лікарського засобу без погодження з лікарем, оскільки рівень калію у крові може підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних:

алергічні реакції: симптоми включають висипання, кропив’янку, набряк губ, язика або горла

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті, можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб:

• запор
• діарея
• біль у животі
• нудота
• гази
• низький рівень магнію у крові (виявлено при аналізах)

Нечасті, можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб:

• блювота

Також повідомлялося про випадки запору, діареї та газів у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велтасси

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або на пакетику після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (від 2°C до 8°C).

Після отримання цього лікарського засобу його можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом 6 місяців.

Не викидайте лікарські засоби у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велтасси

• Діючою речовиною є патіромер (у формі патіромеру кальцієвого сорбітексу).
• Велтасса 1 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 1 г патіромеру.
• Велтасса 8,4 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 8,4 г патіромеру.
• Велтасса 16,8 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 16,8 г патіромеру.
• Велтасса 25,2 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 25,2 г патіромеру.

Іншим компонентом (наповнювачем) є ксантанова смола (для отримання додаткової інформації щодо сорбітолу див. розділ 2).

Зовнішній вигляд Велтасси та вміст упаковки

Колір порошку для оральної суспензії — від білуватого до світло-коричневого, з окремими білими частинками.

Велтасса 1 г доступна в упаковках по 60 пакетиків.

Велтасса 8,4 г доступна в упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків та в багаторазових упаковках, що містять 3 коробки по 30 пакетиків кожна.

Велтасса 16,8 г і 25,2 г доступні в упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Франція

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франція

Виробник

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 06/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.