Veltassa 8,4 g proszek do zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Veltassa 1 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Veltassa 8,4 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Veltassa 16,8 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Veltassa 25,2 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

patiromer (jako patiromer wapniowy sorbitex)

Przed zastosowaniem leku Veltassa lub przed podaniem go dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej poszukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u Ciebie lub u Twojego dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Veltassa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Veltassa
3. Jak stosować lek Veltassa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Veltassa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Veltassa i do czego służy

Veltassa to lek zawierający jako substancję czynną patiromer.

Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 12 do 17 lat z podwyżomionym stężeniem potasu we krwi.

Zbyt wysoki poziom potasu we krwi może wpływać na sposób, w jaki nerwy kontrolują mięśnie, co może prowadzić do osłabienia mięśni lub nawet do paraliżu. Podwyższony poziom potasu może również powodować nieprawidłowe rytm serca, co może skutkować poważnymi zaburzeniami rytmu serca u Ciebie lub u Twojego dziecka.

Lek ten działa wiążąc potas w jelitach, co zapobiega jego wchłanianiu do krwiobiegu i obniża stężenie potasu we krwi, przywracając jego normalny poziom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Veltassa

Nie przyjmuj Veltassy

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Veltassy, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie trudności z połykaniem. Jeśli nie możesz połknąć leku, nie wywoła on żadnego działania.
• cierpicie na ciężkie problemy żołądkowe lub jelitowe. Ten lek może powodować zaparcia lub biegunkę u niektórych pacjentów.
• przeszliście dużą operację żołądka lub jelit. Ten lek działa poprzez jelita, dlatego większa interwencja chirurgiczna w tym obszarze może zmniejszyć jego skuteczność.

Poziom magnezu we krwi może obniżyć się podczas przyjmowania tego leku. Twój lekarz będzie kontrolować poziom magnezu podczas leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc i może przepisać suplement magnezu, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Veltassa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

Ten lek może zmniejszać wchłanianie niektórych leków lub oddziaływać na nie, jeśli są przyjmowane doustnie i jednocześnie, na przykład:

• ciprofloksacyna: lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• lewotyroksyna: lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu tarczycy
• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• mykofenolan mofetylu: lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu
• chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• telmisartan, bisoprolol, karwedilol, nebivolol: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.

Wszystkie leki doustne należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed lub po zastosowaniu Veltassy. Niektóre leki nie są wpływowane przez stosowanie Veltassy, dlatego Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić innych wskazówek w zależności od leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj ten lek w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Veltassa zawiera sorbitol

Zawartość sorbitolu wynosi około 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromeru i 0,5 g (1,2 kcal) na 1 g patiromeru. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko cierpicie na nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u Was wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

Veltassa zawiera wapń

Jeśli lekarz zalecił Tobie lub Twojemu dziecku ograniczenie wapnia w diecie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia podczas leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc.

3. Jak stosować Veltassa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować jednorazowo w ciągu dnia. Początkowa dawka tego leku zależy od wieku. Aby osiągnąć wymaganą dawkę, można użyć kilku saszetek. Lekarz może dostosować codzienną dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi Ciebie lub Twojego dziecka, aż do maksymalnej dawki 25,2 g dziennie.

Dorośli

Początkowa dawka: 8,4 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 8,4 g) raz dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat

• Początkowa dawka: 4 g patiromeru (zawartość czterech saszetek po 1 g) raz dziennie. Przejdź na saszetki patiromeru 8,4 g, jeśli wymagane są dawki powyżej 7 g.

Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od poziomu potasu we krwi.

Stosuj ten lek co najmniej 3 godziny przed lub po przyjmowaniu innych leków doustnych, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Sposób podania

Przed przyjęciem tego leku należy go zmieszać z wodą zgodnie z poniższym opisem. Objętość wody zależy od dawki:

• 1 g patiromeru: 10 ml (2 łyżeczki)
• 2 g patiromeru: 20 ml (4 łyżeczki)
• 3 g patiromeru: 30 ml (6 łyżeczek)
• 4 g patiromeru: 40 ml (3 łyżki)
• Powyżej 4 g patiromeru: 80 ml (6 łyżek)

Przygotuj mieszaninę, wykonując następujące kroki:

• Wlej połowę wody do szklanki, dodaj wymaganą liczbę saszetek Veltassa i wymieszaj.
• Dodaj pozostałą połowę wody i dokładnie wymieszaj. Proszek nie rozpuszcza się, ale tworzy zawiesinę, która może wydawać się ziarnista.
• Możesz dodać więcej wody do mieszaniny, aby ułatwić przełknięcie leku. Pamiętaj, że przy większej objętości proszek może szybciej opadać na dno.
• Wypij mieszaninę w ciągu godziny od przygotowania. Jeśli po wypiciu zawartości szklanki pozostanie proszek, dodaj więcej wody, wymieszaj i natychmiast wypij. Może być konieczne powtórzenie tej czynności, aby upewnić się, że przyjęto cały proszek.

Jeśli wolisz, możesz zamiast wody użyć jednego z następujących płynów lub miękkich pokarmów, przygotowując mieszaninę zgodnie z powyższymi krokami: sok jabłkowy, żurawinowy, ananasowy, pomarańczowy, winogronowy lub gruszkowy, nektar morelowy lub brzoskwiniowy, jogurt, mleko, zagęszczacz (np. skrobię kukurydzianą), mus jabłkowy, pudding czekoladowy lub waniliowy.

Jeśli stosujesz te płyny lub miękkie pokarmy, Ty lub Twoje dziecko musicie przestrzegać zaleceń dotyczących spożycia potasu wynikających z diety. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sok żurawinowy należy spożywać tylko w niewielkich ilościach (mniej niż 400 ml dziennie), ponieważ może wpływać na działanie innych leków.

Przygotowaną zawiesinę Veltassa przyjmuj z pożywieniem lub bez, najlepiej każdego dnia o tej samej porze. Nigdy nie podgrzewaj tego leku ani nie dodawaj go do gorących pokarmów lub płynów.

Nie przyjmuj tego leku w postaci suchego proszku.

Jeśli stosujesz sondę nosowo-żołądkową lub sondę gastrostomii (PEG), postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami przygotowania zawiesiny do podania doustnego. Dla dawek do 8,4 g patiromeru użyj objętości opisanej wcześniej. Dla dawek powyżej 8,4 g i do 16,8 g patiromeru użyj całkowitej objętości 160 ml (12 łyżek), a dla dawek powyżej 16,8 g i do 25,2 g patiromeru użyj całkowitej objętości 240 ml (18 łyżek). Te objętości zapewniają łatwe przepływanie zawiesiny przez rurki.

Można stosować rurki z poliuretanu, silikonu i polichlorku winylu. Zalecana średnica rurek to 2,17 mm (6,5 Fr) lub większa. Po podaniu zawiesiny sondę należy przepłukać wodą. Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta sondy.

Jeśli przyjmiesz więcej Veltassy niż powinieneś

Natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Veltassę

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnicie więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Veltassą

Nie przerywaj stosowania leku bez zgody lekarza, ponieważ poziom potasu we krwi może wzrosnąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

reakcje alergiczne: objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk warg, języka lub gardła

Zgłoszono również następujące dodatkowe działania niepożądane:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wzdęcia
• obniżony poziom magnezu we krwi (stwierdzony w badaniach)

Nieczone, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• wymioty

Przypadki zaparć, biegunki i wzdęć zgłaszano również u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Veltassy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu lub na foliowej torebce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodzonych (od 2°C do 8°C).

Po otrzymaniu tego leku można go przechowywać poniżej 25°C przez okres do 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Veltassy

• Substancją czynną jest patiromer (jako patiromer wapniowy sorbitex).
• Veltassa 1 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: każdy saszetka zawiera 1 g patiromeru.
• Veltassa 8,4 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: każdy saszetka zawiera 8,4 g patiromeru.
• Veltassa 16,8 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: każdy saszetka zawiera 16,8 g patiromeru.
• Veltassa 25,2 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: każdy saszetka zawiera 25,2 g patiromeru.

Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest guma ksantanowa (aby uzyskać więcej informacji na temat sorbitolu, zobacz punkt 2).

Wygląd Veltassy i zawartość opakowania

Kolor proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej to od bladożółtego do jasnobrązowego, z pojedynczymi białymi cząstkami.

Veltassa 1 g dostępna jest w opakowaniach zawierających 60 saszetek.

Veltassa 8,4 g dostępna jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 puszki, po 30 saszetek każda.

Veltassa 16,8 g i 25,2 g dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francja

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.