Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Veltassa 1 g polvere per sospensione orale
Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale
Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale
Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale
patiromero (come patiromero calcico di sorbitex)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se lei o suo figlio notate effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Veltassa e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Veltassa
- Come prendere Veltassa
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Veltassa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Veltassa e a cosa serve
Veltassa è un medicinale che contiene patiromero come principio attivo.
Questo medicinale è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con livelli elevati di potassio nel sangue.
Un eccesso di potassio nel sangue può influire sul modo in cui i nervi controllano i muscoli; ciò può causare debolezza o addirittura paralisi. Livelli elevati di potassio possono anche provocare un ritmo cardiaco anomalo, con possibili conseguenze gravi sul ritmo cardiaco suo o di suo figlio.
Questo medicinale agisce legandosi al potassio nell'intestino, impedendo così al potassio di entrare in circolo e riducendo i livelli di potassio nel sangre fino al ripristino del livello normale.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Veltassa
Non prenda Veltassa
- Se lei o suo figlio siete allergici al patiromero o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Veltassa se lei o suo figlio:
- avete problemi di deglutizione. Se non riesce a deglutire il medicinale, questo non avrà effetto.
- soffrite di gravi problemi gastrici o intestinali. Questo medicinale può causare stitichezza o diarrea in alcuni pazienti.
- avete subito un intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino. Questo medicinale agisce attraverso l’intestino, pertanto un intervento chirurgico importante in questa zona potrebbe ridurne l’efficacia.
Il livello di magnesio nel sangue può diminuire durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico controllerà il livello di magnesio durante il trattamento con questo medicinale per almeno 1 mese e potrà prescriverle un integratore di magnesio se necessario.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Veltassa
Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale può ridurre l’assorbimento di determinati farmaci o interagire con essi se assunti per via orale e contemporaneamente, ad esempio:
- ciprofloxacina: un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche
- levotiroxina: un medicinale per il trattamento della carenza di ormone tiroideo
- metformina: un medicinale per il trattamento del diabete
- micofenolato di mofetil: un medicinale per prevenire il rigetto di un organo trapiantato
- chinidina: un medicinale per il trattamento delle aritmie cardiache
- telmisartan, bisoprololo, carvedilolo, nebivololo: medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci.
Assuma tutti i medicinali per via orale almeno 3 ore prima o dopo l’assunzione di Veltassa. Alcuni medicinali non sono influenzati dall’uso di Veltassa; pertanto, il medico o il farmacista potranno fornirle indicazioni diverse a seconda dei farmaci che lei o suo figlio state assumendo. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Utilizzi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.
Veltassa contiene sorbitolo
Il contenuto di sorbitolo è di circa 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g di patiromero e 0,5 g (1,2 kcal) per 1 g di patiromero. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se lei o suo figlio avete un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
Veltassa contiene calcio
Se il medico ha consigliato a lei o a suo figlio di limitare l’assunzione di calcio nella dieta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico controllerà il livello di calcio durante il trattamento con questo medicinale per almeno 1 mese.
3. Come prendere Veltassa
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'uso di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Questo medicinale va assunto una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata di questo medicinale varia in base all'età. Possono essere utilizzati diversi bustine per raggiungere la dose desiderata. Il medico potrà aggiustare la dose giornaliera in base al livello di potassio nel sangue suo o del suo bambino, fino a una dose massima di 25,2 g al giorno.
Adulti
Dose iniziale: 8,4 g di patiromero (il contenuto di una bustina da 8,4 g) una volta al giorno.
Adolescenti dai 12 ai 17 anni di età
- Dose iniziale: 4 g di patiromero (il contenuto di quattro bustine da 1 g) una volta al giorno. Passare alle bustine da 8,4 g di patiromero se sono necessarie dosi superiori a 7 g.
Il medico deciderà la durata del trattamento in base al livello di potassio nel sangue.
Utilizzi questo medicinale almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione di altri farmaci per via orale, a meno che il medico o il farmacista non le indichino diversamente.
Modalità di somministrazione
Prima di assumere questo medicinale, è necessario mescolarlo con acqua, come descritto di seguito. Il volume di acqua dipende dalla sua dose:
- 1 g di patiromero: 10 ml (2 cucchiaini)
- 2 g di patiromero: 20 ml (4 cucchiaini)
- 3 g di patiromero: 30 ml (6 cucchiaini)
- 4 g di patiromero: 40 ml (3 cucchiai)
- Oltre 4 g di patiromero: 80 ml (6 cucchiai)
Prepari la sospensione seguendo questi passaggi:
- Versi metà dell'acqua in un bicchiere, aggiunga il numero richiesto di bustine di Veltassa e mescoli.
- Aggiunga la restante metà dell'acqua e mescoli accuratamente. La polvere non si dissolve completamente, ma forma una sospensione che può risultare granulosa.
- Può aggiungere ulteriore acqua alla miscela per facilitare l'assunzione. Tenga presente che con un volume maggiore la polvere potrebbe depositarsi più rapidamente.
- Beva la miscela entro un'ora dalla preparazione. Se dopo aver bevuto rimane polvere nel bicchiere, aggiunga altra acqua, mescoli e beva immediatamente. Potrebbe essere necessario ripetere l'operazione per assicurarsi di aver assunto tutta la polvere.
Se preferisce, può utilizzare i seguenti liquidi o alimenti morbidi al posto dell'acqua, seguendo gli stessi passaggi indicati sopra: succo di mela, mirtillo, ananas, arancia, uva o pera, nettare di albicocca o pesca, yogurt, latte, addensante (ad esempio amido di mais), purea di mela, budino al cioccolato o alla vaniglia.
Se utilizza questi liquidi o alimenti morbidi, lei o il suo bambino dovete seguire le raccomandazioni sulla dieta riguardo all'assunzione di potassio. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Il succo di mirtillo può essere consumato solo in piccole quantità (meno di 400 ml al giorno), poiché potrebbe interferire con altri farmaci.
Utilizzi la sospensione preparata di Veltassa con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non riscaldi mai questo medicinale né lo aggiunga a cibi o liquidi caldi.
Non prenda questo medicinale sotto forma di polvere secca.
Se utilizza una sonda nasogastrica o una gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), segua i passaggi descritti sopra per preparare la sospensione per somministrazione orale. Per dosi fino a 8,4 g di patiromero, utilizzi il volume indicato sopra. Per dosi superiori a 8,4 g e fino a 16,8 g di patiromero, utilizzi un volume totale di 160 ml (12 cucchiai); per dosi superiori a 16,8 g e fino a 25,2 g di patiromero, utilizzi un volume totale di 240 ml (18 cucchiai). Questi volumi garantiscono che la sospensione scorra facilmente attraverso i tubi.
Possono essere utilizzati tubi in poliuretano, silicone o cloruro di polivinile. Il diametro raccomandato dei tubi è di 2,17 mm (6,5 Fr) o superiore. Dopo la somministrazione della sospensione, la sonda deve essere risciacquata con acqua. Segua le istruzioni del produttore della sonda.
Se assume una dose eccessiva di Veltassa
Interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale e contatti subito il medico o il farmacista.
Se dimentica di assumere Veltassa
Se lei o il suo bambino dimenticano di assumere una dose, la prenda il prima possibile lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica più di una dose, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Veltassa
Non interrompa l'uso di questo medicinale senza l'approvazione del medico, poiché il livello di potassio nel sangue potrebbe aumentare.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Interrompa l'assunzione del medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
reazioni allergiche: i sintomi includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o gola
Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:
- stitichezza
- diarrea
- dolore addominale
- nausea
- flatulenza
- livello basso di magnesio nel sangue (osservato negli esami)
Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100:
- vomito
Sono stati inoltre segnalati casi di stitichezza, diarrea e flatulenza in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Veltassa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla busta dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare sotto refrigerazione (tra 2°C e 8°C).
Una volta ricevuto questo medicinale, può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 6 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Veltassa
- Il principio attivo è il patiromero (come patiromero calcico di sorbitex).
- Veltassa 1 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 1 g di patiromero.
- Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 8,4 g di patiromero.
- Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 16,8 g di patiromero.
- Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 25,2 g di patiromero.
L’altro componente (eccipiente) è la gomma xantana (per ulteriori informazioni sul sorbitolo, vedere il paragrafo 2).
Aspetto di Veltassa e contenuto della confezione
Il colore della polvere per sospensione orale è biancastro fino a marrone chiaro, con particelle bianche isolate.
Veltassa 1 g è disponibile in confezioni da 60 bustine.
Veltassa 8,4 g è disponibile in confezioni da 30, 60 o 90 bustine e in confezioni multiple contenenti 3 scatole da 30 bustine ciascuna.
Veltassa 16,8 g e 25,2 g sono disponibili in confezioni da 30, 60 o 90 bustine.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francia
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Parigi La Défense Cedex
Francia
Responsabile della produzione
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Parigi La Défense Cedex
Francia
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.