Велтасса 8,4 г порошок для оральной суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велтасса 1 г порошок для оральной суспензии

Велтасса 8,4 г порошок для оральной суспензии

Велтасса 16,8 г порошок для оральной суспензии

Велтасса 25,2 г порошок для оральной суспензии

патиромер (в виде патиромера кальциевой сорбита)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Велтасса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Велтасса
3. Как принимать Велтасса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Велтасса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велтасса и для чего применяется

Велтасса — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества патиомер.

Этот препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет с повышенным уровнем калия в крови.

Избыток калия в крови может нарушать способность нервов контролировать мышцы, что может вызвать слабость или даже паралич. Повышенный уровень калия также может привести к нарушению сердечного ритма, что может вызвать серьёзные нарушения ритма сердца у вас или у вашего ребёнка.

Этот препарат действует, связывая калий в кишечнике, что предотвращает его попадание в кровоток и снижает уровень калия в крови до нормального значения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Велтасса

Не принимайте Велтассу

• Если вы или ваш ребёнок имеете аллергию на патиромёр или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Велтассы, если вы или ваш ребёнок:

• испытываете трудности при глотании. Если вы не можете проглотить препарат, он не подействует.
• страдаете тяжёлыми заболеваниями желудка или кишечника. Этот препарат может вызвать запор или диарею у некоторых пациентов.
• перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике. Поскольку препарат действует через кишечник, хирургическое вмешательство в этой области может снизить его эффективность.

При приёме этого препарата уровень магния в крови может снижаться. Ваш врач будет контролировать уровень магния в течение не менее 1 месяца во время лечения этим препаратом и при необходимости может назначить добавку магния.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Велтасса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно должны будут принимать какие-либо другие лекарства.

Этот препарат может снижать всасывание определённых лекарственных средств или взаимодействовать с ними при одновременном приёме внутрь, например:

• ципрофлоксацин — препарат для лечения бактериальных инфекций
• левотироксин — препарат для лечения недостаточности гормона щитовидной железы
• метформин — препарат для лечения сахарного диабета
• микофенолат мофетила — препарат для профилактики отторжения трансплантированного органа
• хинидин — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
• телмисартан, бисопролол, карведилол, небиволол — препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний.

Все лекарства для приёма внутрь следует принимать не менее чем за 3 часа до или после приёма Велтассы. Некоторые препараты не подвержены влиянию Велтассы, поэтому ваш врач или фармацевт могут дать вам иные инструкции в зависимости от принимаемых вами или вашим ребёнком препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применяйте этот препарат во время беременности и лактации только в том случае, если врач посчитает это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Велтасса содержит сорбитол

Содержание сорбитола составляет приблизительно 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патиромёра и 0,5 г (1,2 ккал) на 1 г патиромёра. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы или ваш ребёнок страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабое слабительное действие.

Велтасса содержит кальций

Если вашему врачу известно, что вам или вашему ребёнку необходимо ограничивать потребление кальция с пищей, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови в течение не менее 1 месяца во время лечения этим препаратом.

3. Как принимать Велтасса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается один раз в день. Начальная рекомендуемая доза препарата зависит от возраста. Для достижения требуемой дозы можно использовать несколько пакетиков. Ваш врач может корректировать суточную дозу в зависимости от уровня калия в крови у вас или вашего ребёнка, до максимальной дозы 25,2 г в сутки.

Взрослые

Начальная доза: 8,4 г патиромера (содержимое одного пакетика 8,4 г) один раз в день.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

• Начальная доза: 4 г патиромера (содержимое четырёх пакетиков по 1 г) один раз в день. Перейти на пакетики патиромера 8,4 г, если требуются дозы свыше 7 г.

Продолжительность лечения определяет ваш врач в зависимости от уровня калия в крови.

Используйте этот препарат минимум за 3 часа до или через 3 часа после приёма других лекарственных средств внутрь, если только ваш врач или фармацевт не указал иное.

Способ применения

Перед приёмом этого препарата его необходимо развести в воде, как описано ниже. Объём воды зависит от вашей дозы:

• 1 г патиромера: 10 мл (2 чайные ложки)
• 2 г патиромера: 20 мл (4 чайные ложки)
• 3 г патиромера: 30 мл (6 чайных ложек)
• 4 г патиромера: 40 мл (3 столовые ложки)
• Более 4 г патиромера: 80 мл (6 столовых ложек)

Приготовьте суспензию, выполнив следующие шаги:

• Налейте половину объёма воды в стакан, добавьте необходимое количество пакетиков Велтасса и перемешайте.
• Добавьте оставшуюся половину воды и тщательно перемешайте. Порошок не растворяется, но образует суспензию, которая может ощущаться зернистой.
• Вы можете добавить больше воды в смесь, чтобы облегчить приём препарата. Учтите, что при большем объёме порошок может быстрее оседать.
• Выпейте суспензию в течение часа после приготовления. Если после приёма в стакане остался порошок, добавьте немного воды, перемешайте и сразу выпейте. Возможно, потребуется повторить это, чтобы убедиться, что весь порошок принят.

При желании вы можете использовать следующие жидкости или мягкие продукты вместо воды, соблюдая те же шаги, что указаны выше: яблочный, клюквенный, ананасовый, апельсиновый, виноградный или грушевый сок, нектар абрикосовый или персиковый, йогурт, молоко, загуститель (например, кукурузный крахмал), пюре из яблок, шоколадный или ванильный пудинг.

Если вы используете эти жидкости и мягкие продукты, вы или ваш ребёнок должны соблюдать рекомендации по потреблению калия, указанные в вашей диете. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Клюквенный сок можно употреблять только в небольших количествах (менее 400 мл в день), поскольку он может влиять на другие лекарственные средства.

Принимайте приготовленную суспензию Велтасса с едой или без неё, желательно каждый день в одно и то же время. Никогда не нагревайте этот препарат и не добавляйте его в горячие продукты или жидкости.

Не принимайте этот препарат в виде сухого порошка.

Если вы используете назогастральный зонд или чрескожную эндоскопическую гастростомическую трубку, следуйте вышеуказанным шагам по приготовлению суспензии для перорального применения. Для доз до 8,4 г патиромера используйте объём, указанный выше. Для доз свыше 8,4 г и до 16,8 г патиромера используйте общий объём 160 мл (12 столовых ложек), а для доз свыше 16,8 г и до 25,2 г патиромера — общий объём 240 мл (18 столовых ложек). Эти объёмы обеспечивают лёгкое протекание суспензии через трубки.

Могут использоваться трубки из полиуретана, силикона и поливинилхлорида. Рекомендуемый диаметр трубок — 2,17 мм (6,5 Fr) или больше. После введения суспензии трубку необходимо промыть водой. Следуйте инструкциям производителя трубки.

Если вы приняли больше Велтасса, чем нужно

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Велтасса

Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, её следует принять как можно скорее в тот же день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы пропустили более одной дозы, свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Велтасса

Не прекращайте применение препарата без согласования с врачом, поскольку уровень калия в крови может повыситься.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных:

аллергические реакции: симптомы включают кожную сыпь, крапивницу, отек губ, языка или горла.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые, могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• запор
• диарея
• боли в животе
• тошнота
• метеоризм
• низкий уровень магния в крови (выявляется при анализах)

Нечастые, могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• рвота

Также сообщались случаи запора, диареи и метеоризма у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Велтассы

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или пакете после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Храните и транспортируйте в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С).

После получения этого препарата его можно хранить при температуре ниже 25 °С в течение до 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Велтасса

• Действующее вещество — патиромер (в виде патиромера кальциевого сорбитекса).
• Велтасса 1 г порошок для оральной суспензии: каждый пакетик содержит 1 г патиромера.
• Велтасса 8,4 г порошок для оральной суспензии: каждый пакетик содержит 8,4 г патиромера.
• Велтасса 16,8 г порошок для оральной суспензии: каждый пакетик содержит 16,8 г патиромера.
• Велтасса 25,2 г порошок для оральной суспензии: каждый пакетик содержит 25,2 г патиромера.

Другой компонент (вспомогательное вещество) — ксантановая камедь (для получения дополнительной информации о сорбите см. раздел 2).

Внешний вид Велтасса и содержимое упаковки

Цвет порошка для оральной суспензии — от белесоватого до светло-коричневого, с отдельными белыми частицами.

Велтасса 1 г доступна в упаковках по 60 пакетиков.

Велтасса 8,4 г доступна в упаковках по 30, 60 или 90 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 коробки по 30 пакетиков каждая.

Велтасса 16,8 г и 25,2 г доступны в упаковках по 30, 60 или 90 пакетиков.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Франция
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Париж Ла-Дефанс Седекс
Франция

Производитель

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Париж Ла-Дефанс Седекс
Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: 06/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu