Велтасса 16,8 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велтасса 1 г порошок для оральної суспензії

Велтасса 8,4 г порошок для оральної суспензії

Велтасса 16,8 г порошок для оральної суспензії

Велтасса 25,2 г порошок для оральної суспензії

патіромер (як патіромер кальцієвий сорбітекс)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Велтасса і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Велтасси
3. Як застосовувати Велтассу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Велтасси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велтасса та для чого її застосовують

Велтасса — це лікарський засіб, що містить патиромер як діючу речовину.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років з підвищеним рівнем калію в крові.

Надмір калію в крові може впливати на те, як нерви контролюють м’язи; це може спричинити слабкість або навіть параліч. Підвищений рівень калію також може призводити до порушення серцевого ритму, що може мати серйозні наслідки для серцевого ритму у вас або вашої дитини.

Цей лікарський засіб діє шляхом зв’язування калію в кишечнику, що перешкоджає потраплянню калію в кров і знижує рівень калію в крові до нормального.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Велтасса

Не приймайте Велтасса

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на патиромер або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Велтасса, якщо ви або ваша дитина:

• маєте труднощі з ковтанням. Якщо ви не можете ковтати ліки, цей препарат не подіє.
• маєте серйозні проблеми з шлунком або кишечником. Цей лікарський засіб може спричинити запор або діарею у деяких пацієнтів.
• перенесли великі хірургічні втручання на шлунку або кишечнику. Цей препарат діє через кишечник, тому великі операції в цій області можуть зменшити його ефект.

Рівень магнію в крові може знижуватися під час прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар контролюватиме рівень магнію під час лікування цим лікарським засобом принаймні протягом 1 місяця і, за необхідності, може призначити вам додатковий прийом магнію.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Велтасса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб може зменшувати всмоктування певних препаратів або взаємодіяти з ними, якщо їх приймати перорально одночасно, наприклад:

• ципрофлоксацин: препарат для лікування бактеріальних інфекцій
• левотироксин: препарат для лікування недостатності тиреоїдного гормону
• метформін: препарат для лікування цукрового діабету
• мікофенолату мофетил: препарат для запобігання відторгнення трансплантованого органа
• хінідин: препарат для лікування порушень серцевого ритму
• телмісартан, бісопролол, карведілол, невібволол: препарати для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань.

Всі пероральні лікарські засоби приймайте принаймні за 3 години до або після застосування Велтасса. Деякі препарати не піддаються впливу Велтасса, тому ваш лікар або фармацевт можуть дати вам інші інструкції залежно від ліків, які ви або ваша дитина приймаєте. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю тільки за рекомендацією лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Велтасса містить сорбіт

Вміст сорбіту становить приблизно 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патиромеру та 0,5 г (1,2 ккал) на 1 г патиромеру. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам або вашій дитині про непереносимість певних цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Сорбіт може спричинити розлади шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.

Велтасса містить кальцій

Якщо ваш лікар порадив вам або вашій дитині обмежити споживання кальцію, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію під час лікування цим препаратом принаймні протягом 1 місяця.

3. Як застосовувати Велтасса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначають один раз на добу. Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу залежить від віку. Для досягнення потрібної дози можна використовувати кілька пакетиків. Ваш лікар може змінити добову дозу залежно від рівня калію у вашій крові або крові вашої дитини, аж до максимальної дози 25,2 г на добу.

Дорослі

Початкова доза: 8,4 г патіромера (вміст одного пакетика 8,4 г) один раз на добу.

Підлітки віком від 12 до 17 років

• Початкова доза: 4 г патіромера (вміст чотирьох пакетиків по 1 г) один раз на добу. Перейти на пакетики патіромера по 8,4 г, якщо потрібні дози понад 7 г.

Тривалість лікування визначається вашим лікарем залежно від рівня калію у вашій крові.

Використовуйте цей лікарський засіб мінімум за 3 години до або після прийому інших лікарських засобів перорально, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порадили інше.

Спосіб застосування

Перед прийомом цього лікарського засобу його необхідно розчинити у воді, як описано нижче. Об’єм води залежить від вашої дози:

• 1 г патіромера: 10 мл (2 чайних ложки)
• 2 г патіромера: 20 мл (4 чайних ложки)
• 3 г патіромера: 30 мл (6 чайних ложок)
• 4 г патіромера: 40 мл (3 столових ложки)
• Понад 4 г патіромера: 80 мл (6 столових ложок)

Приготуйте суміш, виконавши такі кроки:

• Налийте половину води в склянку, додайте потрібну кількість пакетиків Велтасса та перемішайте.
• Додайте решту води та добре перемішайте. Порошок не розчиняється, але утворюється суспензія, яка може відчуватися зернистою.
• Ви можете додати більше води до суміші, щоб полегшити прийом ліків. Майте на увазі, що при більшому об’ємі порошок може швидше осідати.
• Випийте суміш протягом години після приготування. Якщо після випиття рідини у склянці залишився порошок, додайте ще води, перемішайте та негайно випийте. Можливо, вам доведеться повторити це, щоб переконатися, що ви прийняли весь порошок.

Якщо ви бажаєте, замість води для приготування суміші можна використовувати такі рідини або м’які страви, дотримуючись тих самих кроків, що описані вище: сік яблучний, клюквовий, ананасовий, апельсиновий, виноградний або грушевий, нектар абрикосовий або персиковий, йогурт, молоко, загусник (наприклад, крохмаль кукурудзяний), пюре яблучне, шоколадний і ванільний пудинг.

Якщо ви використовуєте ці рідини та м’які страви, ви або ваша дитина повинні дотримуватися рекомендацій щодо споживання калію, вказаних у вашому раціоні. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Пийте клюквовий сік тільки в невеликих кількостях (менше 400 мл на добу), оскільки він може впливати на інші лікарські засоби.

Використовуйте приготовану суспензію Велтасса з їжею або без неї, бажано щодня в той самий час. Ніколи не нагрівайте цей лікарський засіб і не додавайте його до гарячих страв або рідин.

Не приймайте цей лікарський засіб у вигляді сухого порошку.

Якщо ви використовуєте назогастральний зонд або перкутанну ендоскопічну гастростомну трубку, дотримуйтесь описаних вище кроків для приготування суспензії для перорального застосування. Для доз до 8,4 г патіромера використовуйте об’єм, описаний вище. Для доз понад 8,4 г і до 16,8 г патіромера використовуйте загальний об’єм 160 мл (12 столових ложок), а для доз понад 16,8 г і до 25,2 г патіромера використовуйте загальний об’єм 240 мл (18 столових ложок). Ці об’єми забезпечують легке протікання суспензії через трубки.

Можна використовувати трубки з поліуретану, силікону та полівінілхлориду. Рекомендований діаметр трубок — 2,17 мм (6,5 Fr) або більше. Після введення суспензії трубку необхідно промити водою. Дотримуйтесь інструкцій виробника трубки.

Якщо ви прийняли більше Велтасса, ніж слід

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Велтасса

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви перервали лікування Велтасса

Не припиняйте застосування лікарського засобу без погодження з лікарем, оскільки рівень калію у крові може підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Невідома частота, не може бути оцінена на основі наявних даних:

алергічні реакції: симптоми включають висип на шкірі, кропив’янку, набряк губ, язика або горла.

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті, можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб:

• запор
• діарея
• біль у животі
• нудота
• гази
• низький рівень магнію в крові (виявлено при аналізах)

Нечасті, можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб:

• блювота

Також повідомлялося про випадки запору, діареї та газів у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велтасси

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на пакетику після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (від 2°C до 8°C).

Після отримання цього лікарського засобу його можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом 6 місяців.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велтасси

• Діючою речовиною є патіромери (у вигляді патіромери кальцієвої сорбітексу).
• Велтасса 1 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 1 г патіромери.
• Велтасса 8,4 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 8,4 г патіромери.
• Велтасса 16,8 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 16,8 г патіромери.
• Велтасса 25,2 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 25,2 г патіромери.

Іншим компонентом (допоміжною речовиною) є камедь ксантанова (для отримання додаткової інформації щодо сорбіту, див. розділ 2).

Зовнішній вигляд Велтасси та вміст упаковки

Колір порошку для оральної суспензії — від білуватого до світло-коричневого, з окремими білими частинками.

Велтасса 1 г доступна в упаковках по 60 пакетиків.

Велтасса 8,4 г доступна в упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків та в багатокомпонентних упаковках, що містять 3 коробки по 30 пакетиків у кожній.

Велтасса 16,8 г та 25,2 г доступні в упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Франція

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франція

Виробник

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.