Велтасса 16,8 г порошок для суспензии для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велтасса 1 г порошок для суспензии для приема внутрь

Велтасса 8,4 г порошок для суспензии для приема внутрь

Велтасса 16,8 г порошок для суспензии для приема внутрь

Велтасса 25,2 г порошок для суспензии для приема внутрь

патироме́р (в виде патиромера кальциевой соли сорбитекса)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам или вашему ребенку назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Велтасса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Велтассы
3. Как принимать Велтассу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Велтассы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велтасса и для чего она применяется

Велтасса — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества патиомер.

Этот препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет с повышенным уровнем калия в крови.

Избыток калия в крови может нарушать способность нервов контролировать мышцы, что может вызвать слабость или даже паралич. Повышенный уровень калия также может привести к нарушению сердечного ритма, что может вызвать серьёзные нарушения ритма сердца у вас или у вашего ребёнка.

Этот препарат действует, связывая калий в кишечнике, что препятствует его попаданию в кровоток и снижает уровень калия в крови до нормального значения.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Велтасса

Не принимайте Велтасса

• если вы или ваш ребенок аллергик на патиромер или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Велтасса, если вы или ваш ребенок:

• испытываете трудности при глотании. Если вы не можете проглотить лекарство, оно не подействует.
• страдаете тяжелыми заболеваниями желудка или кишечника. Это лекарственное средство может вызвать запор или диарею у некоторых пациентов.
• перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике. Поскольку это лекарственное средство действует через кишечник, крупная операция в этой области может снизить его эффективность.

При приеме этого лекарственного средства уровень магния в крови может снизиться. Ваш врач будет контролировать уровень магния в течение не менее чем 1 месяца во время лечения этим лекарственным средством и при необходимости может назначить вам добавку магния.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 12 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Велтасса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это лекарственное средство может снижать всасывание определенных препаратов или взаимодействовать с ними при одновременном пероральном применении, например:

• ципрофлоксацин — лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций
• левотироксин — лекарственное средство для лечения недостаточности гормона щитовидной железы
• метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета
• микофенолат мофетила — лекарственное средство для профилактики отторжения трансплантированного органа
• хинидин — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма
• телмисартан, бисопролол, карведилол, невидипин — лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний.

Все пероральные лекарственные средства следует принимать не менее чем за 3 часа до или после приема Велтасса. Некоторые лекарственные средства не подвержены влиянию Велтасса, поэтому ваш врач или фармацевт могут дать вам иные инструкции в зависимости от препаратов, которые вы или ваш ребенок принимаете. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применяйте это лекарственное средство во время беременности и лактации только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Велтасса содержит сорбитол

Содержание сорбитола составляет приблизительно 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патиромера и 0,5 г (1,2 ккал) на 1 г патиромера. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью определенных сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Сорбитол может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Велтасса содержит кальций

Если вашему врачу известно, что вам или вашему ребенку необходимо ограничить потребление кальция в пище, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в течение не менее чем 1 месяца во время лечения этим лекарственным средством.

3. Как принимать Велтасса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается один раз в день. Начальная доза препарата зависит от возраста. Для достижения требуемой дозы могут использоваться несколько пакетиков. Ваш врач может корректировать ежедневную дозу в зависимости от уровня калия в крови у вас или вашего ребёнка, до максимальной дозы 25,2 г в сутки.

Взрослые

Начальная доза: 8,4 г патиромера (содержимое одного пакетика 8,4 г) один раз в день.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

• Начальная доза: 4 г патиромера (содержимое четырёх пакетиков по 1 г) один раз в день. Перейти на пакетики патиромера по 8,4 г, если требуются дозы выше 7 г.

Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Принимайте этот препарат минимум за 3 часа до или после приёма других лекарственных средств внутрь, если только ваш врач или фармацевт не указали иное.

Способ применения

Перед приёмом этого препарата его необходимо развести в воде, как описано ниже. Объём воды зависит от вашей дозы:

• 1 г патиромера: 10 мл (2 чайные ложки)
• 2 г патиромера: 20 мл (4 чайные ложки)
• 3 г патиромера: 30 мл (6 чайных ложек)
• 4 г патиромера: 40 мл (3 столовые ложки)
• Более 4 г патиромера: 80 мл (6 столовых ложек)

Приготовьте суспензию, выполнив следующие шаги:

• Налейте половину воды в стакан, добавьте необходимое количество пакетиков Велтасса и перемешайте.
• Добавьте оставшуюся половину воды и тщательно перемешайте. Порошок не растворяется, но образует суспензию, которая может ощущаться как зернистая.
• Вы можете добавить больше воды в смесь, чтобы облегчить приём препарата. Учтите, что при большем объёме порошок может быстрее оседать.
• Выпейте суспензию в течение часа после приготовления. Если после приёма в стакане остался порошок, добавьте воды, перемешайте и сразу выпейте. Возможно, потребуется повторить это, чтобы убедиться, что весь порошок принят.

Если вы предпочитаете, вы можете использовать следующие жидкости или мягкие продукты вместо воды для приготовления суспензии, выполняя те же шаги, что указаны выше: яблочный, клюквенный, ананасовый, апельсиновый, виноградный или грушевый сок, нектар абрикосовый или персиковый, йогурт, молоко, загуститель (например, кукурузный крахмал), пюре из яблок, шоколадный или ванильный пудинг.

Если вы используете эти жидкости и мягкие продукты, вы или ваш ребёнок должны соблюдать рекомендации по потреблению калия, указанные в вашей диете. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Клюквенный сок следует употреблять только в небольших количествах (менее 400 мл в день), поскольку он может влиять на действие других лекарственных средств.

Принимайте приготовленную суспензию Велтасса с едой или натощак, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Никогда не нагревайте этот препарат и не добавляйте его в горячие продукты или жидкости.

Не принимайте этот препарат в виде сухого порошка.

Если вы используете назогастральный зонд или чрескожный эндоскопический гастростомический зонд, следуйте описанным выше шагам для приготовления суспензии для перорального приёма. Для доз до 8,4 г патиромера используйте объём, указанный выше. Для доз выше 8,4 г и до 16,8 г патиромера используйте общий объём 160 мл (12 столовых ложек), а для доз выше 16,8 г и до 25,2 г патиромера — общий объём 240 мл (18 столовых ложек). Эти объёмы обеспечивают лёгкое протекание суспензии через трубки.

Могут использоваться трубки из полиуретана, силикона и поливинилхлорида. Рекомендуемый диаметр трубок — 2,17 мм (6,5 Fr) или больше. После введения суспензии промойте зонд водой. Следуйте инструкциям производителя зонда.

Если вы приняли больше Велтасса, чем нужно

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Велтасса

Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы пропустили более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Велтасса

Не прекращайте применение препарата без одобрения врача, поскольку уровень калия в крови может повыситься.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных:

аллергические реакции: симптомы включают кожную сыпь, крапивницу, отёк губ, языка или горла.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые, могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• запор
• диарея
• боли в животе
• тошнота
• метеоризм
• низкий уровень магния в крови (выявляется при лабораторных анализах)

Нечастые, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• рвота

Также сообщалось о случаях запора, диареи и метеоризма у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Велтассы

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке или пакете после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните и транспортируйте охлаждённым (при температуре от 2°C до 8°C).

После получения этого лекарственного препарата его можно хранить при температуре ниже 25°C в течение до 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Велтассы

• Действующее вещество — патиромер (в виде патиромера кальциевой сорбита).
• Велтасса 1 г порошок для суспензии для приема внутрь: каждый пакетик содержит 1 г патиромера.
• Велтасса 8,4 г порошок для суспензии для приема внутрь: каждый пакетик содержит 8,4 г патиромера.
• Велтасса 16,8 г порошок для суспензии для приема внутрь: каждый пакетик содержит 16,8 г патиромера.
• Велтасса 25,2 г порошок для суспензии для приема внутрь: каждый пакетик содержит 25,2 г патиромера.

Другим компонентом (вспомогательным веществом) является ксантановая камедь (для получения дополнительной информации о сорбите см. раздел 2).

Внешний вид Велтассы и содержимое упаковки

Цвет порошка для суспензии для приема внутрь — от беловатого до светло-коричневого, с отдельными белыми частицами.

Велтасса 1 г выпускается в упаковках по 60 пакетиков.

Велтасса 8,4 г выпускается в упаковках по 30, 60 или 90 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 коробки по 30 пакетиков каждая.

Велтасса 16,8 г и 25,2 г выпускаются в упаковках по 30, 60 или 90 пакетиков.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Франция
100–101 Террас Буайльдьё
Тур Франклин, Ла Дефанс 8
92042 Париж, Ла Дефанс Седекс
Франция

Производитель

Vifor France
100–101 Террас Буайльдьё
Тур Франклин, Ла Дефанс 8
92042 Париж, Ла Дефанс Седекс
Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.