Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Veltassa 1 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

patiromer (jako patiromer wapniowy sorbitolu)

Przed zażyciem tego leku, dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko wystąpią objawy niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Veltassa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Veltassa
3. Jak stosować lek Veltassa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Veltassa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Veltassa i do czego służy

Veltassa to lek zawierający jako substancję czynną patiromer.

Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dorosłych w wieku od 12 do 17 lat z podwyższonym poziomem potasu we krwi.

Zbyt wysoki poziom potasu we krwi może wpływać na sposób, w jaki nerwy kontrolują mięśnie, co może prowadzić do osłabienia lub nawet do porażenia. Podwyższone stężenie potasu może również powodować nieregularne bicie serca, co może skutkować poważnymi zaburzeniami rytmu serca u Ciebie lub Twojego dziecka.

Lek ten działa wiążąc potas w przewodzie pokarmowym, co zapobiega jego wchłanianiu do krwiobiegu i obniża stężenie potasu we krwi, przywracając je do poziomu normalnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Veltassy

Nie przyjmuj Veltassy

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Veltassy, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie trudności z połykaniem. Jeśli nie możesz połknąć leku, nie będzie on działał.
• cierpicie na poważne problemy żołądkowe lub jelitowe. Ten lek może powodować zaparcia lub biegunkę u niektórych pacjentów.
• przeszliście dużą operację żołądka lub jelit. Ten lek działa w jelitach, dlatego duża operacja w tym obszarze może zmniejszyć jego skuteczność.

Poziom magnezu we krwi może obniżyć się podczas przyjmowania tego leku. Twój lekarz będzie kontrolować poziom magnezu podczas leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc i może przepisać suplement magnezu, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Veltassa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

Ten lek może zmniejszać wchłanianie niektórych leków lub oddziaływać na nie, jeśli są przyjmowane doustnie i jednocześnie, na przykład:

• ciprofloksacyna: lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• lewotyroksyna: lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu tarczycy
• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• mykofenolan mofetylu: lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu
• chinidyna: lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• telmisartan, bisoprolol, karwedilol, nebivolol: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.

Przyjmuj wszystkie leki doustne co najmniej 3 godziny przed lub po zastosowaniu Veltassy. Niektóre leki nie są wpływowane przez stosowanie Veltassy, dlatego Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić innych wskazówek, w zależności od leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj ten lek w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Veltassa zawiera sorbitol

Zawartość sorbitolu wynosi około 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromeru i 0,5 g (1,2 kcal) na 1 g patiromeru. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie lub Twojego dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozował wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający.

Veltassa zawiera wapń

Jeśli lekarz zalecił Tobie lub Twojemu dziecku ograniczenie wapnia w diecie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia podczas leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc.

3. Jak stosować Veltassa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Początkowa dawka zalecana zależy od wieku. Aby osiągnąć odpowiednią dawkę, można użyć kilku saszetek. Lekarz może dostosować codzienną dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi u Ciebie lub Twojego dziecka, aż do maksymalnej dawki 25,2 g dziennie.

Dorośli

Początkowa dawka: 8,4 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 8,4 g) raz dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat

• Początkowa dawka: 4 g patiromeru (zawartość czterech saszetek po 1 g) raz dziennie. Przejść na saszetki patiromeru 8,4 g, jeśli wymagane są dawki powyżej 7 g.

Lekarz ustali długość trwania leczenia na podstawie poziomu potasu we krwi.

Należy stosować ten lek co najmniej 3 godziny przed lub po przyjmowaniu innych leków doustnych, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Sposób przygotowania i podania

Przed przyjęciem tego leku należy go zmieszać z wodą, zgodnie z poniższym opisem. Objętość wody zależy od dawki:

• 1 g patiromeru: 10 ml (2 łyżeczki)
• 2 g patiromeru: 20 ml (4 łyżeczki)
• 3 g patiromeru: 30 ml (6 łyżeczek)
• 4 g patiromeru: 40 ml (3 łyżki)
• więcej niż 4 g patiromeru: 80 ml (6 łyżek)

Przygotuj mieszaninę, postępując zgodnie z poniższymi krokami:

• Wlej połowę wody do szklanki, dodaj wymaganą liczbę saszetek Veltassa i wymieszaj.
• Dodaj resztę wody i dokładnie wymieszaj. Proszek nie ulega rozpuszczeniu, ale tworzy zawiesinę, która może wydawać się ziarnista.
• Można dodać więcej wody do mieszaniny, aby ułatwić połknięcie leku. Pamiętaj jednak, że przy większej objętości proszek może szybciej opadać na dno.
• Wypij mieszaninę w ciągu godziny od jej przygotowania. Jeśli po wypiciu zawartości w szklance pozostanie proszek, dodaj więcej wody, wymieszaj i natychmiast wypij. Może być konieczne powtórzenie tej czynności, aby upewnić się, że przyjęto cały proszek.

Jeśli wolisz, możesz zamiast wody użyć jednego z następujących płynów lub miękkich pokarmów, postępując zgodnie z tymi samymi krokami opisanymi powyżej: sok jabłkowy, borówkowy, ananasowy, pomarańczowy, winogronowy lub gruszkowy, nektar morelowy lub brzoskwiniowy, jogurt, mleko, zagęszczacz (np. skrobia kukurydziana), mus jabłkowy, pudding czekoladowy lub waniliowy.

Jeśli stosujesz te płyny lub miękkie pokarmy, Ty lub Twoje dziecko musicie przestrzegać zaleceń dotyczących spożycia potasu wynikających z diety. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sok borówkowy należy spożywać tylko w małych ilościach (mniej niż 400 ml dziennie), ponieważ może wpływać na działanie innych leków.

Przygotowaną zawiesinę Veltassa należy przyjmować z lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nigdy nie podgrzewaj tego leku ani nie dodawaj go do ciepłych pokarmów lub płynów.

Nie przyjmuj tego leku w postaci suchego proszku.

Jeśli stosujesz sondę nosowożołądkową lub sondę gastrostomii przezskórnej (PEG), postępuj zgodnie z powyższymi krokami przygotowania zawiesiny do podania doustnego. Dla dawek do 8,4 g patiromeru należy użyć objętości opisanej powyżej. Dla dawek powyżej 8,4 g i do 16,8 g patiromeru należy użyć całkowitej objętości 160 ml (12 łyżek), a dla dawek powyżej 16,8 g i do 25,2 g patiromeru należy użyć całkowitej objętości 240 ml (18 łyżek). Te objętości zapewniają łatwe przepływanie zawiesiny przez rurki.

Można stosować rurki z poliuretanu, silikonu lub polichlorku winylu. Zalecana średnica rurek to 2,17 mm (6,5 Fr) lub większa. Po podaniu zawiesiny sondę należy przemyć wodą. Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta sondy.

Jeśli przyjmiesz więcej Veltassy niż powinieneś

Przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Veltassę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy zrobić to jak najszybciej w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Veltassą

Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza, ponieważ poziom potasu we krwi może wzrosnąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

reakcje alergiczne: objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk warg, języka lub gardła.

Zgłoszono również następujące dodatkowe działania niepożądane:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wzdęcia
• obniżony poziom magnezu we krwi (stwierdzony w badaniach)

Nieczone, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• wymioty

Zaparcia, biegunka i wzdęcia zgłaszano również u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Veltassy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na folijce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodzonych (między 2°C a 8°C).

Po otrzymaniu tego leku można go przechowywać poniżej 25°C przez okres do 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Veltassy

• Substancją czynną jest patiromer (jako patiromer wapniowy sorbitex).
• Veltassa 1 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: każdy saszetka zawiera 1 g patiromeru.
• Veltassa 8,4 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: każdy saszetka zawiera 8,4 g patiromeru.
• Veltassa 16,8 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: każdy saszetka zawiera 16,8 g patiromeru.
• Veltassa 25,2 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: każdy saszetka zawiera 25,2 g patiromeru.

Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest guma ksantanowa (aby uzyskać więcej informacji na temat sorbitolu, zobacz punkt 2).

Wygląd Veltassy i zawartość opakowania

Kolor proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej to odcień od białawego do jasnobrązowego, z pojedynczymi białymi cząstkami.

Veltassa 1 g dostępna jest w opakowaniach po 60 saszetek.

Veltassa 8,4 g dostępna jest w opakowaniach po 30, 60 lub 90 saszetek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, po 30 saszetek każde.

Veltassa 16,8 g i 25,2 g dostępne są w opakowaniach po 30, 60 lub 90 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francja

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francja

Producent

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francja

Data ostatniej wersji ulotki: 06/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.