Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Veltassa 1 g polvere per sospensione orale
Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale
Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale
Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale
patiromero (come patiromero calcico di sorbitex)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se lei o suo figlio notate effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Veltassa e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Veltassa
- Come prendere Veltassa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Veltassa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Veltassa e a cosa serve
Veltassa è un medicinale che contiene patiromero come principio attivo.
Questo medicinale è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni con livelli elevati di potassio nel sangue.
Un eccesso di potassio nel sangue può influire sul modo in cui i nervi controllano i muscoli; ciò può causare debolezza o addirittura paralisi. Livelli elevati di potassio possono anche provocare un ritmo cardiaco anomalo, con possibili effetti gravi sul battito cardiaco suo o di suo figlio.
Questo medicinale agisce legandosi al potassio nell'intestino, impedendo così al potassio di entrare in circolo e riducendo i livelli di potassio nel sangre fino al raggiungimento del livello normale.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Veltassa
Non prenda Veltassa
- Se lei o suo figlio siete allergici al patiromero o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Veltassa se lei o suo figlio:
- avete problemi di deglutizione. Se non riuscite a deglutire il medicinale, questo non avrà effetto.
- soffrite di gravi problemi gastrici o intestinali. Questo medicinale può causare stitichezza o diarrea in alcuni pazienti.
- avete subito un intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino. Questo medicinale agisce attraverso l’intestino, pertanto un intervento chirurgico importante in questa zona potrebbe ridurne l’efficacia.
Il livello di magnesio nel sangue può diminuire durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico controllerà il livello di magnesio durante il trattamento con questo medicinale per almeno 1 mese e potrà prescriverle un supplemento di magnesio se necessario.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Veltassa
Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale può ridurre l’assorbimento di determinati farmaci o interagire con essi se assunti per via orale contemporaneamente, ad esempio:
- ciprofloxacina: un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche
- levotiroxina: un medicinale utilizzato per trattare la carenza di ormone tiroideo
- metformina: un medicinale utilizzato per trattare il diabete
- micofenolato mofetile: un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato
- chinidina: un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache
- telmisartan, bisoprololo, carvedilolo, nebivololo: medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e i problemi cardiaci.
Assuma tutti i medicinali per via orale almeno 3 ore prima o dopo l’assunzione di Veltassa. Alcuni medicinali non sono influenzati dall’uso di Veltassa; pertanto, il medico o il farmacista potranno fornirle indicazioni diverse a seconda dei farmaci che lei o suo figlio state assumendo. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Utilizzi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.
Veltassa contiene sorbitolo
Il contenuto di sorbitolo è di circa 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g di patiromero e di 0,5 g (1,2 kcal) per 1 g di patiromero. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha raccomandato di evitare certi zuccheri o se lei o suo figlio avete una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
Veltassa contiene calcio
Se il medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione di calcio nella dieta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico controllerà il livello di calcio durante il trattamento con questo medicinale per almeno 1 mese.
3. Come prendere Veltassa
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come usare questo medicinale. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.
Questo medicinale va assunto una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata di questo medicinale varia in base all'età. Possono essere utilizzati diversi sachetti per raggiungere la dose desiderata. Il medico può aggiustare la dose giornaliera in base al livello di potassio nel sangue suo o di suo figlio, fino a una dose massima di 25,2 g al giorno.
Adulti
Dose iniziale: 8,4 g di patiromero (il contenuto di un sachetto da 8,4 g) una volta al giorno.
Adolescenti dai 12 ai 17 anni di età
- Dose iniziale: 4 g di patiromero (il contenuto di quattro sachetti da 1 g) una volta al giorno. Passare ai sachetti da 8,4 g di patiromero se sono necessarie dosi superiori a 7 g.
Il medico deciderà la durata del trattamento in base al livello di potassio nel sangue.
Utilizzi questo medicinale almeno 3 ore prima o dopo l’assunzione di altri medicinali per via orale, a meno che il medico o il farmacista non le indichino diversamente.
Modalità di somministrazione
Prima di assumere questo medicinale, è necessario mescolarlo con acqua, come descritto di seguito. Il volume di acqua dipende dalla sua dose:
- 1 g di patiromero: 10 ml (2 cucchiaini)
- 2 g di patiromero: 20 ml (4 cucchiaini)
- 3 g di patiromero: 30 ml (6 cucchiaini)
- 4 g di patiromero: 40 ml (3 cucchiai)
- Oltre 4 g di patiromero: 80 ml (6 cucchiai)
Preparare la sospensione seguendo questi passaggi:
- Versare metà dell’acqua in un bicchiere, aggiungere il numero richiesto di sachetti di Veltassa e mescolare.
- Aggiungere metà dell’acqua rimanente e mescolare bene. La polvere non si dissolve completamente, ma forma una sospensione che può risultare granulosa.
- Può aggiungere altra acqua alla miscela per facilitare l’assunzione del medicinale. Tenga presente che con un volume maggiore la polvere potrebbe depositarsi più rapidamente.
- Bere la miscela entro un’ora dalla preparazione. Se dopo aver bevuto rimane polvere nel bicchiere, aggiungere altra acqua, mescolare e bere immediatamente. Potrebbe essere necessario ripetere l’operazione per assicurarsi di aver assunto tutta la polvere.
Se preferisce, può utilizzare i seguenti liquidi o alimenti morbidi al posto dell’acqua per preparare la miscela, seguendo gli stessi passaggi indicati sopra: succo di mela, mirtillo, ananas, arancia, uva o pera, nettare di albicocca o pesca, yogurt, latte, addensante (ad esempio amido di mais), purea di mela, budino al cioccolato o alla vaniglia.
Se utilizza questi liquidi o alimenti morbidi, lei o suo figlio devono seguire le raccomandazioni sulla quantità di potassio consentita nella dieta. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
Il succo di mirtillo può essere consumato solo in piccole quantità (meno di 400 ml al giorno), poiché potrebbe interferire con altri medicinali.
Assuma la sospensione di Veltassa con o senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non riscaldi mai questo medicinale né lo aggiunga a cibi o liquidi caldi.
Non prenda questo medicinale sotto forma di polvere secca.
Se utilizza una sonda nasogastrica o una gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), segua i passaggi descritti sopra per preparare la sospensione per somministrazione orale. Per dosi fino a 8,4 g di patiromero, utilizzi il volume indicato sopra. Per dosi superiori a 8,4 g e fino a 16,8 g di patiromero, utilizzi un volume totale di 160 ml (12 cucchiai); per dosi superiori a 16,8 g e fino a 25,2 g di patiromero, utilizzi un volume totale di 240 ml (18 cucchiai). Questi volumi garantiscono che la sospensione scorra facilmente attraverso i tubi.
Possono essere utilizzati tubi in poliuretano, silicone o cloruro di polivinile. Il diametro raccomandato dei tubi è di 2,17 mm (6,5 Fr) o superiore. Dopo la somministrazione della sospensione, la sonda deve essere lavata con acqua. Segua le istruzioni del produttore della sonda.
Se assume una dose eccessiva di Veltassa
Smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti subito il medico o il farmacista.
Se dimentica di assumere Veltassa
Se lei o suo figlio dimenticano di assumere una dose, la prenda appena possibile lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se dimentica più di una dose, si rivolga al medico.
Se interrompe il trattamento con Veltassa
Non smetta di utilizzare questo medicinale senza l’approvazione del medico, poiché il livello di potassio nel sangue potrebbe aumentare.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e si rivolga urgentemente al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
reazioni allergiche: i sintomi includono eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o gola.
Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:
- stitichezza
- diarrea
- dolore addominale
- nausea
- flatulenza
- livello basso di magnesio nel sangue (osservato tramite analisi)
Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100:
- vomito
Sono stati inoltre segnalati casi di stitichezza, diarrea e flatulenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Veltassa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla busta, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare refrigerato (tra 2°C e 8°C).
Una volta ricevuto questo medicinale, può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per un periodo massimo di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Veltassa
- Il principio attivo è il patiromero (come patiromero calcico di sorbitex).
- Veltassa 1 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 1 g di patiromero.
- Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 8,4 g di patiromero.
- Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 16,8 g di patiromero.
- Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 25,2 g di patiromero.
L’altro componente (eccipiente) è la gomma xantana (per ulteriori informazioni sul sorbitolo, vedere il paragrafo 2).
Aspetto di Veltassa e contenuto della confezione
Il colore della polvere per sospensione orale è compreso tra biancastro e marrone chiaro, con particelle bianche isolate.
Veltassa 1 g è disponibile in confezioni da 60 bustine.
Veltassa 8,4 g è disponibile in confezioni da 30, 60 o 90 bustine e in confezioni multiple contenenti 3 scatole da 30 bustine ciascuna.
Veltassa 16,8 g e 25,2 g sono disponibili in confezioni da 30, 60 o 90 bustine.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francia
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Parigi La Défense Cedex
Francia
Responsabile della fabbricazione
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Parigi La Défense Cedex
Francia
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.