Велоксол 10 мг таблетки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велоксол 10 мг таблетки букодисперсні EFG

соліфенацин, сукцинат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Велоксол і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочнете приймати Велоксол
3. Як приймати Велоксол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Велоксолу

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велоксол і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є речовина із групи антихолінергіків. Ці ліки використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу, перш ніж знадобиться сходити у туалет, і збільшує об’єм сечі, який може вмістити ваш сечовий міхур.

Соліфенацин застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовиділення без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте дійти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Велоксол

Не приймайте Велоксол:

• якщо у вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечова ретенція).
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• якщо у вас захворювання м’язів, яке називається міастенія гравіс, що може призводити до сильного ураження певних м’язів.
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома).
• якщо у вас алергія на силуфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви водночас приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення силуфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування силуфенацином повідомте лікареві, якщо у вас були або є будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому силуфенацину

• якщо у вас проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечова ретенція) значно зростає.
• якщо у вас обструкція шлунково-кишкового тракту (наприклад, запор).
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас помірне захворювання печінки.
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або паління в шлунку.
• якщо у вас захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Повідомте лікареві перед початком лікування силуфенацином, якщо у вас коли-небудь були будь-які з вищезазначених станів.

Перед початком лікування силуфенацином лікар оцінить, чи є інші причини вашої потреби часто сходити в туалет (наприклад, серцева недостатність — недостатня насосна функція серця; або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечових шляхів, лікар призначить вам антибіотик (ліки проти певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Велоксолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію силуфенацину.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Силуфенацин може зменшувати їх дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нелфінавір, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення цього лікувального засобу з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення силуфенацину з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Велоксолу разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки силуфенацин може потрапляти до грудного молока. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Соліфенацин може спричиняти розмите зору та іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Велоксол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,30 мг сорбітолу в кожній одиниці дози, що еквівалентно 0,03 мг/г.

3. Як застосовувати Велоксол

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Тримайте таблетку у роті, поки вона повністю не розчиниться. Її можна приймати як натще, так і під час їжі — залежно від ваших уподобань.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

1. Відірвіть один блистер від смужки, розірвавши по перфорації.

2. Відкрийте блистер, починаючи з кута, де надруковано стрілку, потягнувши за плівку в напрямку стрілки.

3. Повністю зніміть плівку з блистра, щоб таблетка стала вільною. Обережно вийміть таблетку з блистра. Покладіть таблетку в рот і тримайте, поки вона повністю не розчиниться.

Якщо ви прийняли більше Велоксолу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Велоксол

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо ви сумніваєтеся, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Велоксолом

Якщо ви припините прийом силосодину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які лікувались сукцининатом силфенацину, спостерігався ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування сукцининатом силфенацину та розпочати відповідну терапію та/або вжити необхідних заходів.

Силфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення (супроводжується симптомами, такими як відчуття наповнення в животі, біль у животі, відрижка, нудота, печія (диспепсія) та дискомфорт у шлунку)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість, порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднене сечовипускання
• втому, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• накопичення твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція)
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• знижений апетит, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення внутрішньоочного тиску
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• ниркові порушення

.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велоксолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому лікарських відходів SIGRE у аптеці або в іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велоксолу

• Діюча речовина: силофенацин-сукцинат 10 мг.
• Інші компоненти: смола поліакриліну, гіпромелоза E15 (E-464), манітол (E-421), ацесульфам калію (E950), ароматизатор м’яти (містить сорбітол), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (E-468), ароматизатор ментолу, натрію фумарат стеарилу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки букодисперсні Велоксол 10 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі з фасонованими краями, з гравіюванням на одній стороні та гладкі на іншій.

Велоксол таблетки букодисперсні постачаються в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Park Lane, Spencer Dock,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Laboratori Fundació DAU

вул. C, 12-14, промислова зона Zona Franca,

Барселона 08040

Іспанія

Місцевий представник власника дозволу на реалізацію:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

вул. Мартінеса Вільєрґас, 52,

будівля C, 2-й поверх, ліве крило

28027, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Велоксол 10 мг таблетки букодисперсні EFG

Польща: VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej

Швеція: Veloxsol 10 mg munsönderfallande tablett

Італія: Orodax

Чеська Республіка: Brisol

Австрія: Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten

Нідерланди: VELOXSOL 10 mg orodispergeerbare tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.