Veloxsol 10 mg tabletki burozdystrybushowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Veloxsol 10 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach EFG

solifenacina, bursztynian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Veloxsol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Veloxsol
3. Jak stosować Veloxsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Veloxsol

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Veloxsol i do czego służy

Substancja czynna tego leku należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzegania, częste oddawanie moczu lub wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Veloxsol

Nie przyjmuj Veloxsol:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśni, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra).
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania solifenacyny

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zatkanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz zatkanie przewodu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (hernię przełykową) lub zgagę.
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś którąkolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twojej potrzeby częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca: niewystarczająca wydajność pompowa serca; lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Veloxsol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/a lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergicze – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil i dyltiazem, które spowalniają wydalanie tego leku z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie).

Stosowanie Veloxsol z pożywieniem i napojami

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez, według preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś/aś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Soliwetyna może powodować rozmycie wzroku oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeżeli wystąpią u Państwa któreś z tych działań niepożądanych, nie powinni Państwo prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Veloxsol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani wrażliwość na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,30 mg sorbitolu w każdej dawce jednostkowej, co odpowiada 0,03 mg/g.

3. Jak stosować Veloxsol

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy ssać, aż całkowicie się rozpuści. Można ją przyjmować z lub bez posiłku, zależnie od preferencji.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

1. Oderwij jedną folię z paska, rozrywając wzdłuż miejsc perforywanych.

2. Odklej folię od folii blisterowej, zaczynając od narożnika, w którym znajduje się nadruk ze strzałką, odciągając folię w kierunku strzałki.

3. Całkowicie usuń folię z folii blisterowej, tak aby tabletka została uwolniona. Ostrożnie wyjmij tabletkę z opakowania blisterowego. Umieść tabletkę w ustach i ssać, aż całkowicie się rozpuści.

Jeśli przyjmiesz więcej Veloxsol niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność, zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomnisz przyjąć Veloxsol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Veloxsol

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Państwa do napadu alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenenacyną w postaci bursztynianu obserwowano wystąpienie angioobrzęki (alergii skórnej, powodującej obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli wystąpi angioobrzęka, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność (wraz z objawami, takimi jak uczucie pełności brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności, zgaga (dyspepsja) i dolegliwości żołądkowe)

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność, zaburzony smak (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks piersiowy), suchość gardła
• suche skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• gromadzenie się twardych kałów w okrężnicy (impaktacja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, dezorientacja
• reakcja alergiczna (wysypka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, podwyższone stężenie potasu we krwi, które może powodować nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątrobowe
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerkowe

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Veloxsol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece lub w innym systemie zbiorowego odbioru odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Veloxsol

• Substancją czynną jest solifenacyna, 10 mg w postaci bursztynianu.
• Pozostałe składniki to żywica polakrylinowa, hydroksypropyloceluloza E15 (E-464), manitol (E-421), acesulfam potasu (E950), aroma miętowe (zawiera sorbitol), laktoza jednowodna, sodowa croskarbokseluloza (E-468), aroma mentolowe oraz stearyna sodowa i fumaran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodysperzyjne Veloxsol 10 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe lub blado białe, dwuwypukłe z bezząbnymi krawędziami, oznaczone napisem po jednej stronie, druga strona jest gładka.

VELOXSOL tabletki bukodysperzyjne dostępne są w blistrach zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040

Hiszpania

Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52,

Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Veloxsol 10 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

Polska: VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Szwecja: Veloxsol 10 mg munsönderfallande tablett

Włochy: Orodax

Republika Czeska: Brisol

Austria: Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten

Holandia: VELOXSOL 10 mg orodispergeerbare tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.