Велоксол 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велоксол 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Велоксол и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Велоксола
3. Как принимать Велоксол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Велоксола

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велоксол и для чего его применяют

Активное вещество этого лекарственного средства относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повышает объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Солифенацин применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Велоксола

Не принимайте Велоксол:

• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией гравис, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если вы аллергик на силофенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы находитесь на почечном диализе;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение силофенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения силофенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма силофенацина:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск задержки мочи в мочевом пузыре;
• если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
• если у вас повышен риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность;
• если у вас умеренное заболевание печени;
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
• если у вас нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Данное лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения силофенацином, если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения силофенацином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — снижение насосной функции сердца; или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Приём Велоксола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие силофенацина;
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Силофенацин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение этого препарата из организма;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение силофенацина из организма;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Приём Велоксола с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — так, как вам удобнее.

Беременность и лактация

Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте этот препарат в период лактации, поскольку силофенацин может выделяться с грудным молоком. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Велоксол содержит лактозу

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом данного препарата.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без содержания натрия».

Этот лекарственный препарат содержит 0,30 мг сорбитола в каждой единице дозы, что эквивалентно 0,03 мг/г.

3. Как принимать Велоксол

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат следует принимать внутрь. Необходимо рассасывать таблетку до полного её растворения. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не указал вам принимать 10 мг в день.

1. Извлеките одну ячейку из полоски, разорвав по перфорации.

2. Снимите фольгу с ячейки, начиная с угла, где нанесена стрелка, потянув фольгу в направлении стрелки.

3. Полностью удалите фольгу с ячейки, чтобы таблетка оказалась свободной. Осторожно извлеките таблетку из ячейки. Положите таблетку в рот и рассасывайте до полного растворения.

Если вы приняли Велоксол в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Велоксол

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось небольшое время. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём Велоксола

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, получавших сукцинат солифенацина. При развитии ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацина может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия (сопровождающаяся такими симптомами, как ощущение переполнения в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия) и дискомфорт в желудке)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость, нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость в полости носа
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• утомляемость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• накопление затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенное содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
• нарушения голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушения функции почек

.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает также любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Велоксола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДНО ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке или в любой другой системе сбора лекарственных отходов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Велоксола

• Действующее вещество: солифенацина сукцинат 10 мг.
• Вспомогательные вещества: полакрилинамидная смола, гипромеллоза E15 (Е-464), маннит (Е-421), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор «мята» (содержит сорбитол), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е-468), ароматизатор «ментол», натрия фумарат и стеарилфумарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Велоксол 10 мг — это круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки с фаской, маркированные надписью на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Велоксол буко-диспергируемые таблетки выпускаются в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона 08040

Испания

Местный представитель держателя регистрационного удостоверения:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Улица Мартинес Вильергас, 52,

здание С, 2-й этаж, левое крыло.

28027 Мадрид

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Велоксол 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Польша: VELOXSOL, 10 мг, таблетки, подвергающиеся распаду в полости рта

Швеция: Veloxsol 10 мг таблетки мунзёндерфалланде

Италия: Orodax

Чешская Республика: Brisol

Австрия: Solifenacin Edest 10 мг Шмелцтаблеттен

Нидерланды: VELOXSOL 10 мг ородиспергируемые таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.