Veloxsol 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Veloxsol 10 mg compresse bucodispersabili EFG

solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Veloxsol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Veloxsol
3. Come prendere Veloxsol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Veloxsol

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Veloxsol e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

La solifenacina viene utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Veloxsol

Non prenda Veloxsol:

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa).
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di certi muscoli.
• se soffre di pressione elevata all’occhio, con perdita graduale della vista (glaucoma).
• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è sottoposto a dialisi renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere solifenacina

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina, se una delle condizioni sopra elencate le è mai capitata in precedenza.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca: insufficiente capacità di pompaggio del cuore; o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Assunzione di Veloxsol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione di questo medicinale dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Veloxsol con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento, poiché la solifenacina può passare nel latte materno. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Veloxsol contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha comunicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; si tratta, quindi, essenzialmente di un prodotto «privo di sodio».

Questo medicinale contiene 0,30 mg di sorbitolo per unità di dose, pari a 0,03 mg/g.

3. Come assumere Veloxsol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Deve succhiare la compressa fino a quando non si sarà sciolta completamente. Può essere assunta con o senza cibo, a seconda della sua preferenza.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

1. Rimuova una bustina dalla striscia, strappando lungo le perforazioni.

2. Stacchi la pellicola dalla bustina a partire dall'angolo in cui è stampata la freccia, tirando la pellicola nella direzione indicata dalla freccia.

3. Rimuova completamente la pellicola dalla bustina, in modo che la compressa sia libera. Estrarre con attenzione la compressa dalla bustina. Posi la compressa in bocca e la succhi fino a quando non si sarà sciolta completamente.

Se assume una quantità di Veloxsol superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere Veloxsol

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non assuma mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Veloxsol

Se interrompe l'assunzione di solifenacina, i sintomi da vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.

È stato segnalato angioedema (reazione allergica della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, indigestione (accompagnata da sintomi come senso di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco (dispepsia) e disturbi allo stomaco)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sonnolenza, alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza della cavità nasale
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento, accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• accumulo di feci indurite nell’intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica dovuta all’incapacità di svuotarla)
• capogiri, cefalea
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, confusione
• eruzione allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, aumento delle concentrazioni di potassio nel sangue, che può causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco accelerato
• disturbi della voce
• alterazioni epatiche
• debolezza muscolare
• disturbi renali

.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto avverso che non compaia in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Veloxsol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE in farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti farmaceutici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Veloxsol

• Il principio attivo è solifenacina succinato 10 mg.
• Gli altri componenti sono resina di polacrilina, ipromellosa E15 (E-464), mannitolo (E-421), acesulfame K (E950), aroma di menta (contenente sorbitolo), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E-468), aroma di mentolo e stearato fumarico di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili di Veloxsol 10 mg sono compresse rotonde, di colore bianco o biancastro, biconvesse con bordi smussati, incise con la scritta su un lato e lisce sull'altro.

VELOXSOL compresse orodispersibili è disponibile in blister da 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3° piano, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublino 1

D01 YE64

Irlanda

Responsabile della produzione

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcellona 08040

Spagna

Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52,

Edificio C, piano 2°, sinistra.

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Veloxsol 10 mg compresse orodispersibili EFG

Polonia: VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej

Svezia: Veloxsol 10 mg munsönderfallande tablett

Italia: Orodax

Repubblica Ceca: Brisol

Austria: Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten

Paesi Bassi: VELOXSOL 10 mg orodispergeerbare tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.