Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велметія 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Велметія 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Велметія і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Велметію
Як приймати Велметію
Можливі побічні ефекти
Зберігання Велметії
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велметія і для чого її застосовують

Велметія містить два різних лікарських засоби — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи ліків, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи ліків, відомих як бігуаніди.

Ці два компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб сприяє збільшенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке діабет 2 типу?

Діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Окрім того, організм може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Велметії

Не приймайте Велметію

якщо Ви маєте алергію на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидемією (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації
якщо Вам роблять рентгенівське дослідження, під час якого вводиться контрастна речовина. Вам потрібно буде припинити прийом Велметії в момент рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже Ваш лікар, залежно від функції Ваших нирок
якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
якщо у Вас є захворювання печінки (гепатичні порушення)
якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або іноді)
якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Не приймайте Велметію, якщо на Вас впливає будь-який з вищезазначених станів, і проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Велметії.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися Велметією (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирці на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом Велметії.

Ризик лактацидемії

Велметія може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидемією, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений постачання кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати інструкції, якщо:

Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, подібні до інсульту) або материнську спадкову діабетичну хворобу та глухоту (MIDD).
У Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийом Велметії на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, перегрівання або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Велметії та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникли будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення стану, супроводжуване сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Велметії:

якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо Ви маєте або мали камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
якщо Ви маєте або мали алергічну реакцію на ситагліптин, метформін або Велметію (див. розділ 4)
якщо Ви приймаєте Велметію разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, іншими ліками для лікування цукрового діабету, оскільки Ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, Ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які Ви приймаєте

Якщо Вам необхідно пройти великі хірургічні операції, Вам потрібно припинити прийом Велметії під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування Велметією та коли його можна відновити.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Велметії.

Під час лікування Велметією Ваш лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Велметія

Якщо Вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, Ви повинні припинити прийом Велметії перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Велметії.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або Ваш лікар може змінити дозу Велметії. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляція або ін’єкція), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
певні ліки для лікування шлункових розладів, такі як циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо Ви приймаєте Велметію.

Прийом Велметії разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Велметії, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю. Див. розділ 2, Не приймайте Велметію.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування ситагліптином, що може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Велметія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Велметію

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку:
двічі на добу перорально
під час їжі, щоб зменшити ймовірність неприємних відчуттів у шлунку
Можливо, ваш лікар збільшить дозу, щоб краще контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, і пильнувати, щоб вуглеводи рівномірно розподілялися протягом дня.

Немовірно, щоб лікування тільки цим лікарським засобом спричинило надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Однак зниження цукру в крові може виникнути, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном. Тому ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого препарату сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Велметії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Відправляйтеся до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, судоми в м’язах або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Велметію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише під час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Велметією

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендовано вашим лікарем, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Велметією, ваш цукор у крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати Велметія та зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Велметія може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактацидемію (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом Велметія та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидемія може призвести до коми.

Якщо у Вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить Вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому ситагліптину окремо (одного з компонентів Велметії) або під час застосування після схвалення Велметії чи ситагліптину окремо або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідкі: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають з часом

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль та почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з метформіном.

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велметії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велметії

Діючими речовинами є ситагліптин та метформін.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Велметія 50 мг/850 мг (таблетка) містить ситагліптину фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Велметія 50 мг/1 000 мг (таблетка) містить ситагліптину фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К 29/32 (Е1201), натрію лаурилсульфат та натрію стеарилфумарат.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Велметія 50 мг/850 мг — овальної форми, рожевого кольору, з написом «515» на одній із сторін.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Велметія 50 мг/1 000 мг — овальної форми, червоного кольору, з написом «577» на одній із сторін.

Непрозорі блістери (PVC/PE/PVDC та алюміній). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; багаторазові упаковки, що містять 196 (2 коробки по 98) та 168 (2 коробки по 84) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковка 50 × 1 таблетка у блістері, попередньо розрізаному на окремі дози.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211