Velmetia 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Velmetia 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Velmetia 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

sitagliptyna/chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Velmetia i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Velmetia
3. Jak stosować Velmetia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Velmetia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Velmetia i do czego służy

Velmetia zawiera dwa różne leki, nazywane sytagliptyną i metforminą.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonilomocznikami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nerek), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Velmetia

Nie przyjmuj Velmetia

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasicy mleczanowej (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane ciałami ketonowymi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli ma się wykonać rentgen z kontrastem. Musisz przerwać przyjmowanie Velmetia w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy wątrobowe (hepetyczne)
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj Velmetia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Velmetia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych Velmetia (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bulozowym pęcherzycom. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Velmetia.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Velmetia może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu, spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiadomo, że cierpisz na chorobę genetyczną mitochondriów (struktur produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczynego dziedziczenia i głuchotę (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij krótkotrwale przyjmowanie Velmetia, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunkę, gorączkę, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Velmetia i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Velmetia:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Chorobę tę nazywa się również cukrzycą insulinozależną
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub Velmetia (zobacz punkt 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sulfonamidy lub insulina, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny, które przyjmujesz

Jeśli konieczna jest duża operacja, musisz przerwać przyjmowanie Velmetia na czas jej trwania i przez pewien czas po niej. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Velmetia i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Velmetia.

Podczas leczenia Velmetia lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Velmetia

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach rentgenu lub badania obrazowego, musisz przerwać przyjmowanie Velmetia przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Velmetia i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Velmetia. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (dawkowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretyki)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w astmie oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w zaburzeniach żołądka, takich jak cyklosporyna
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandytanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz Velmetia.

Stosowanie Velmetia wraz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Velmetia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Velmetia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sytagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Velmetia zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Velmetia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jeden tablet:

• dwa razy dziennie doustnie

• podczas jedzenia, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować stosowanie diety zaleconej przez lekarza i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że samo leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonową ureę lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonowej urei lub insuliny.

Jeśli przyjmiesz więcej Velmetia niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Velmetia

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Velmetia

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś/-łaś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Velmetia, poziom Twojego cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

PRZESTAŃ przyjmować Velmetia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudów i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

Velmetia może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocązyną mlekową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczysz tego stanu, musisz natychmiast przestać przyjmować Velmetia i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasocązyna mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki skórnej, pokrzywki, pęcherzy na skórze/łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy jednoczesnym przyjmowaniu tego leku z sulfonamidem takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy jednoczesnym przyjmowaniu tego leku z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy jednoczesnym przyjmowaniu tego leku z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Niecześć: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Velmetia) lub po zatwierdzeniu Velmetia lub samej sitagliptyny, lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Niecześć: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, błoniastejca pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: metaliczny smak w ustach, obniżenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glositis), mrowienie (parestezja) lub bladość lub żółtawe zabarwienie skóry). Twój lekarz może zalecić badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z metforminą.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Velmetia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Velmetia

• Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina.

• Każdy tabletka powlekana Velmetia 50 mg/850 mg (tabletka) zawiera sytagliptyny fosforan monohydryt odpowiadający 50 mg sytagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

• Każdy tabletka powlekana Velmetia 50 mg/1 000 mg (tabletka) zawiera sytagliptyny fosforan monohydryt odpowiadający 50 mg sytagliptyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: celuloza mikryształniczna (E460), povidon K 29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu i stearylowy fumaran sodu.

• Powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Velmetia 50 mg/850 mg to owalne tabletki w kolorze różowym z oznaczeniem „515” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane Velmetia 50 mg/1 000 mg to owalne tabletki w kolorze czerwonym z oznaczeniem „577” po jednej stronie.

Opakowania blisterowe nieprzepuszczalne (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowania wielokrotne zawierające 196 (2 pudełka po 98) i 168 (2 pudełka po 84) tabletek powlekanych. Opakowanie 50 x 1 tabletka w blisterze jednodawkowym precykowanym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.