Велметия 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велметия 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Велметия 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Велметия и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом приёма Велметии
Как принимать Велметию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Велметии
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велметия и для чего она применяется

Велметия содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4)
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная недостаточность), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приёма Велметии

Не принимайте Велметию

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у вас тяжёлое нарушение функции почек
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
если у вас тяжёлая инфекция или вы страдаете обезвоживанием
если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить приём Велметии в момент проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или у вас тяжёлые нарушения кровообращения, например, «шок» или затруднённое дыхание
если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте Велметию, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Велметии.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших Велметию (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить приём Велметии.

Риск развития лактоацидоза

Велметия может вызывать очень редкое, но очень тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжёлые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас известно наследственное заболевание, связанное с митохондриями (компонентами, производящими энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD)
после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных навыков, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём Велметии на короткий период, если у вас развилось состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегрев или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите приём Велметии и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание с сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Велметии:

если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
если у вас есть или было заболевание желчного пузыря (камни в желчном пузыре), алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
если у вас было или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Велметию (см. раздел 4)
если вы одновременно принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём Велметии на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём Велметии и когда возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Велметии.

Во время лечения Велметией ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Велметия

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или сканировании, вы должны прекратить приём Велметии до или во время введения контраста. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём Велметии и когда возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу Велметии. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определённые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
йодсодержащие контрастные средства или лекарства, содержащие алкоголь
определённые лекарства для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
ранолазин — препарат для лечения стенокардии
долутегравир — препарат для лечения ВИЧ-инфекции
вандетаниб — препарат для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных проблем). При приёме Велметии может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Велметии и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Велметии, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство в период лактации. См. раздел 2, Не принимайте Велметию.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако при лечении ситаглиптином сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами или работать без надёжной опоры.

Велметия содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Велметию

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке:
два раза в день перорально
во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, а также следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что одно лишь применение этого препарата вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть при одновременном приёме этого препарата с лекарственным средством, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Велметии, чем следовало

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Велметию

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Велметией

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам указал врач, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Велметией, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Велметия и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Препарат Велметия может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения лактоацидоза вы должны немедленно прекратить прием препарата Велметия и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, после начала лечения ситаглиптином испытывали следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота — частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приеме ситаглиптина в монотерапии (один из компонентов препарата Велметия) или в период после регистрации препарата Велметия или ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в монотерапии:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приема метформина и обычно проходят со временем

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледную или желтоватую кожу). Ваш врач может назначить обследование для выявления причины ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также сахарным диабетом или другими состояниями, не связанными с препаратом.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Велметии

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого доступа к ним.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Велметии

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
Каждая покрытая плёночной оболочкой таблетка Велметия 50 мг/850 мг содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
Каждая покрытая плёночной оболочкой таблетка Велметия 50 мг/1 000 мг содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрия и фумарат натрия стеариловый.
Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Велметия 50 мг/850 мг — овальной формы, розового цвета, с надписью «515» на одной из сторон.
Покрытые плёночной оболочкой таблетки Велметия 50 мг/1 000 мг — овальной формы, красного цвета, с надписью «577» на одной из сторон.

Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 покрытых плёночной оболочкой таблеток; многокомпонентные упаковки, содержащие 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) покрытых плёночной оболочкой таблеток. Упаковка 50 × 1 таблетка в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211