Velmetia 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Velmetia 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Velmetia 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

sitagliptina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Velmetia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Velmetia
3. Come prendere Velmetia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Velmetia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Velmetia e a cosa serve

Velmetia contiene due medicinali distinti, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati medicinali per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina e/o l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Il corpo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Velmetia

Non prenda Velmetia

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito
• se ha un’infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia con iniezione di un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di Velmetia nel momento dell’esame e per 2 o più giorni dopo, come indicato dal medico, in base al funzionamento dei reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato (epatici)
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda Velmetia se una delle condizioni sopra elencate la riguarda e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere Velmetia.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con Velmetia (vedere sezione 4).

Se nota delle vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Velmetia.

Rischio di acidosi lattica

Velmetia può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete di eredità materna e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Velmetia se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata alla disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Velmetia e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Velmetia:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a Velmetia (vedere sezione 4)
• se sta assumendo contemporaneamente a Velmetia una sulfonilurea o insulina, o altri farmaci per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe dover ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Velmetia durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Velmetia.

Se ha dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Velmetia.

Durante il trattamento con Velmetia, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è anziano e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Velmetia

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di Velmetia prima dell’iniezione o al momento dell’iniezione stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Velmetia.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Velmetia. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• specifici medicinali per l’asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per problemi gastrici come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Velmetia.

Assunzione di Velmetia con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Velmetia, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno. Vedere sezione 2, Non prenda Velmetia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di vertigini e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Velmetia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Velmetia

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Assuma un comprimido:

• due volte al giorno per via orale

• durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi allo stomaco

• Il medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicamento deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicamento da solo provochi una diminuzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue quando questo medicamento viene assunto insieme a un medicamento contenente una sulfonilurea o all'insulina; pertanto, è probabile che il medico ritenga necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume più Velmetia del dovuto

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicamento, contatti immediatamente il medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di assumere Velmetia

Se dimentica di assumere una dose, prenda il comprimido non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicamento.

Se interrompe il trattamento con Velmetia

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento con Velmetia, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere Velmetia e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Velmetia può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere immediatamente di assumere Velmetia e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), compresi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta di assumere questo medicamento e consulti immediatamente il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicamento per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue

Poco frequenti: bocca secca, cefalea

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici con sitagliptina da sola (uno dei principi attivi contenuti in Velmetia) o durante l’uso successivo all’approvazione di Velmetia o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono

Frequenti: sapore metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallognola). Il medico può richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (un disturbo del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Velmetia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Velmetia

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.

• Ogni compressa rivestita con film di Velmetia 50 mg/850 mg (compressa) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di metformina cloridrato.

• Ogni compressa rivestita con film di Velmetia 50 mg/1 000 mg (compressa) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1 000 mg di metformina cloridrato.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), povidone K 29/32 (E1201), laurilsolfato sodico e fumarato sodico stearilico.

• Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Velmetia 50 mg/850 mg sono di forma ovale, di colore rosa e con l’incisione “515” su un lato.
• Le compresse rivestite con film di Velmetia 50 mg/1 000 mg sono di forma ovale, di colore rosso e con l’incisione “577” su un lato.

Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 compresse rivestite con film, confezioni multiple contenenti 196 (2 scatole da 98) e 168 (2 scatole da 84) compresse rivestite con film. Confezione da 50 x 1 compressa in blister pre-tagliato monodose.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.