Велкейд 3,5 мг, порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велкейд 3,5 мг, порошок для розчину для ін'єкцій

бортезоміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Велкейд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Велкейду
3. Як застосовувати Велкейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Велкейду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велкейд і для чого його застосовують

Велкейд містить діючу речовину бортезоміб, який є «інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Велкейд застосовують для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання принаймні одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, кому трансплантація кровотворних стовбурових клітин не вдалася або не підходить;
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан та преднізон, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і кому не показане застосування високих доз хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин;
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом із талідомідом, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин (індукційна терапія).

Велкейд застосовують для лікування лімфоми клітин мантії (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років або старше у поєднанні з лікарськими засобами ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і тим, кому не показана трансплантація кровотворних стовбурових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Велкейд

Не застосовуйте Велкейд

• якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є певні тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є наступне:

• знижений рівень червоних або білих кров’яних тіл
• проблеми з кровотечею та/або знижений рівень тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• анамнез втрати свідомості, запаморочення або оглушення
• проблеми з нирками
• захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) у минулому
• захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском
• утруднення дихання або кашель
• судоми
• герпес зостер (локалізований, включаючи ураження навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднення дихання
• втрата пам’яті, порушення мислення, утруднення ходи або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції головного мозку, і Ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Перед початком та під час лікування Велкейдом Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові для контролю кількості клітин крові.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас лімфома клітин мантії та Вам призначають ритуксимаб разом з Велкейдом:

• якщо Ви підозрюєте, що зараз маєте або мали в минулому гепатит. У деяких випадках у пацієнтів з анамнезом гепатиту В можуть виникати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у Вас є анамнез інфекції гепатитом В, Ваш лікар ретельно спостерігатиме за наявністю ознак активного гепатиту В.

Перед початком лікування Велкейдом слід уважно ознайомитися з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви повинні приймати в комбінації з Велкейдом, щоб отримати відповідну інформацію щодо цих препаратів.

При застосуванні талідоміду особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та заходам профілактики (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки

Велкейд не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат на них впливатиме.

Застосування Велкейд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з наступних активних речовин:

• кетоконазол — для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір — для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії
• звіробій (Hypericum perforatum) — використовується при депресії або інших станах
• пероральні цукрознижувальні засоби

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Велкейд під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Як чоловіки, так і жінки, які застосовують Велкейд, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо незважаючи на ці заходи вагітність все ж настала, негайно повідомте про це свого лікаря.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування Велкейд. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, коли можна безпечно відновити годування груддю після завершення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли Велкейд застосовується в комбінації з талідомідом, необхідно дотримуватися програми профілактики вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Велкейд може викликати втому, запаморочення, втрату свідомості або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти; навіть якщо їх немає, Вам слід бути обережним.

3. Як застосовувати Велкейд

Ваш лікар визначить дозу Велкейд залежно від вашого зросту та ваги (площі тіла). Зазвичай початкова доза Велкейд становить 1,3 мг/м² площі тіла двічі на тиждень.

Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та стану вашого здоров’я (наприклад, проблем із печінкою).

Поширюючийся множинний мієлома

Якщо Велкейд застосовується окремо, ви отримуватимете 4 дози Велкейд внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає 10-денний «період відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Може бути проведено до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе застосування Велкейд разом із лікарськими засобами пегілований ліпосомальний доксорубіцин або дексаметазон.

Якщо Велкейд застосовується разом із пегілованим ліпосомальним доксорубіцином, ви отримуватимете Велкейд внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а пегілований ліпосомальний доксорубіцин у дозі 30 мг/м² вводиться у 4-й день циклу лікування Велкейд 21-денної тривалості внутрішньовенно у вигляді інфузії після ін’єкції Велкейд.

Може бути проведено до 8 циклів (24 тижні).

Якщо Велкейд застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете Велкейд внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 20 мг прийматиметься перорально у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12-й дні 21-денного циклу лікування Велкейд.

Може бути проведено до 8 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше множинний мієлома

Якщо ви раніше не лікували множинний мієлома та не є кандидатом на трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин, ви отримуватимете Велкейд разом із двома іншими ліками — мелфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 Велкейд вводиться двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32-й дні.
• У циклах 5–9 Велкейд вводиться один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29-й дні.

Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у 1, 2, 3 та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше не отримували лікування множинного мієломи та є кандидатом на трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин, ви отримуватимете Велкейд внутрішньовенно або підшкірно разом із дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом як індукційну терапію.

Якщо Велкейд застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете Велкейд внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 40 мг прийматиметься перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 21-денного циклу лікування Велкейд.

Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів).

Якщо Велкейд застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 28-денного циклу лікування Велкейд, а талідомід приймається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, доза талідоміду підвищується до 100 мг у дні 15–28, а з другого циклу і далі — до 200 мг на добу.

Може бути проведено до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше лімфома клітин мантії

Якщо ви раніше не лікували лімфому клітин мантії, ви отримуватимете Велкейд внутрішньовенно або підшкірно разом із лікарськими засобами рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Велкейд вводиться внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає «період відпочинку» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Може бути проведено до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться внутрішньовенно у 1-й день 21-денного циклу лікування Велкейд:

Рітуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5-й дні циклу лікування Велкейд.

Як застосовується Велкейд

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Велкейд вводитиме кваліфікований медичний працівник, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.

Порошок Велкейд необхідно розчинити перед застосуванням. Це зробить медичний працівник. Реконституйований розчин потім вводиться у вену або під шкіру. Ін’єкція у вену триває швидко — від 3 до 5 секунд. Підшкірна ін’єкція вводиться у стегна або живот.

Якщо ви отримали більше Велкейд, ніж слід

Цей лікарський засіб вводитиме ваш лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар спостерігатиме за вами на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено Велкейд 3,5 мг, порошок для розчину для ін'єкцій для лікування множинної мієломи або лімфоми клітин мантії, негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми м’язів, м’язова слабкість
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднене дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення
• кашель, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.

Лікування препаратом Велкейд може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно здавати кров до та під час лікування препаратом Велкейд, щоб контролювати кількість клітин у крові. Можливе зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синців (синяків) або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, ротової або ясен, крововиливу в мозок або печінку)
• червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість
• білих кров’яних тілець, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено Велкейд для лікування множинної мієломи, можливі побічні ефекти наведено нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нервів
• зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище)
• лихоманка
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запор із або без набряку (може бути тяжким)
• діарея: якщо вона виникла, важливо пити більше рідини, ніж зазвичай. Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
• виснаження (втому), відчуття слабкості
• біль у м’язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• зниження артеріального тиску, раптове падіння тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
• підвищений артеріальний тиск
• порушення функції нирок
• головний біль
• загальне нездужання, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрата свідомості
• озноб
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• біль у грудях або утруднене дихання під час фізичного навантаження
• різні види висипань
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• почервоніння обличчя або розрив дрібних капілярів
• почервоніння шкіри
• дегідратація
• печія, набряк, відрижка, метеоризм, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• судоми м’язів, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у кінцівках
• розмите зору
• інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)
• носові кровотечі
• труднощі зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний стан, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• ниркова недостатність
• запалення вени, тромби в судинах та легенях
• порушення згортання крові
• недостатнє кровопостачання
• запалення серозної оболонки серця або накопичення рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію вірусом герпесу, інфекцію вуха, целюліт
• кров’яні випорожнення або кровотечі слизових оболонок, наприклад, рота або піхви
• цереброваскулярні розлади
• параліч, судоми, падіння, розлади рухів, порушення або зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• розлади, що впливають на легені, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. Серед них — утруднене дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання
• ікота, порушення мовлення
• збільшення або зменшення виділення сечі (через ураження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини
• порушення свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах
• гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води
• гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)
• неспроможність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• подразнення або запалення очей, надмірне зволоження очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, сльозотеча, порушення зору, крововилив у око
• набряк лімфатичних вузлів
• скутість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху
• випадіння волосся, зміна структури волосся
• алергічні реакції
• почервоніння або біль у місці ін’єкції
• біль у роті
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравоході, шлунку та кишечнику, іноді пов’язані з болями або кровотечами, зниження рухливості кишечника (включаючи обструкцію), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю
• шкірні інфекції
• бактеріальні та вірусні інфекції
• зубна інфекція
• запалення підшлункової залози, обструкція жовчних проток
• біль у статевих органах, труднощі з ерекцією
• збільшення ваги
• постійна спрага
• гепатит
• порушення в місці ін’єкції або пов’язані з пристроєм для ін’єкції
• алергічні реакції та шкірні розлади (можуть бути серйозними і загрожувати життю), шкірні виразки
• синці, падіння та поранення
• запалення або кровотечі з судин, що можуть проявлятися як дрібні червоні або пурпурні плями (зазвичай на ногах) або великі плями, схожі на синці, під шкірою або в тканинах
• доброкачливі кісти
• серйозний, але зворотний розлад мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та утрудненого дихання (синдром Гійєна-Барре)
• почервоніння
• зміна кольору вен
• запалення спинномозкових нервів
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• синдром Бадда–Чіарі (клінічні симптоми, спричинені обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• крововилив у мозок
• жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри)
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднене дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
• розлади молочних залоз
• розрив піхви
• запалення статевих органів
• неспроможність переносити споживання алкоголю
• виснаження або втрата м’язової маси
• підвищений апетит
• фістула
• суглобовий випіт
• кісти в оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• перелом
• руйнування м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирки
• шкірне захворювання, схоже на псоріаз
• рак шкіри
• блідість шкіри
• підвищення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• тромб у дрібних судинах (тромботична мікроангіопатія)
• аномальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата статевого потягу
• пітніння
• випуклі очі
• світлочутливість
• прискорене дихання
• біль у прямій кишці
• жовчні камені
• грижа
• поранення
• слабкі або крихкі нігті
• аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• кишкові виразки
• багатоорганна недостатність
• смерть

Якщо вам призначено Велкейд разом з іншими препаратами для лікування лімфоми клітин мантії, можливі побічні ефекти наведено нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• пневмонія
• втрата апетиту
• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нервів
• нудота або блювота
• діарея
• виразки в роті
• запор
• біль у м’язах, біль у кістках
• випадіння волосся, зміна структури волосся
• виснаження, відчуття слабкості
• лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• інфекція вірусом герпесу
• бактеріальні та вірусні інфекції
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• грибкові інфекції
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• неспроможність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• затримка рідини
• труднощі зі сном
• втрата свідомості
• порушення свідомості, сплутаність свідомості
• відчуття запаморочення
• прискорення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, пітливість
• порушення зору, розмите зору
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• раптове падіння артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
• утруднене дихання під час фізичного навантаження
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах
• кишкові або шлункові кровотечі
• печія
• біль у животі, набряк
• труднощі з ковтанням
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у животі
• виразки в роті або на губах, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіж шкіри
• почервоніння шкіри
• висип
• м’язові спазми
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла
• озноб
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• загальне нездужання
• втрата ваги
• збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• гепатит
• тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати утруднене дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
• розлади рухів, параліч, судоми
• запаморочення
• втрата слуху, глухота
• розлади, що впливають на легені, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. Серед них — утруднене дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання
• тромби в легенях
• жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця)
• кіста повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• тромб у дрібних судинах (тромботична мікроангіопатія)
• тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та утрудненого дихання (синдром Гійєна-Барре)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велкейд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після НАД.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, отриманий після відновлення, слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин, отриманий після відновлення, не використовується одразу, то терміни зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Проте розчин, отриманий після відновлення, є стабільним протягом 8 годин при 25 °C, зберігаючись у первинному флаконі та/або шприці; загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин до введення.

Велкейд призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велкейду

• Активна речовина — бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борної кислоти манітолу).
• Інші складові: манітол (Е421) та азот.

Реконституція для внутрішньовенного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.

Реконституція для підшкірного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для підшкірного введення містить 2,5 мг бортезомібу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Велкейд, порошок для розчину для ін'єкцій — це паста або порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка Велкейд 3,5 мг, порошок для розчину для ін'єкцій, містить флакон зі скла об’ємом 10 мл із синьою кришкою, у прозорому блистері.

Власник дозволу на реалізацію

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Примітка: Велкейд є цитотоксичним засобом. Тому під час роботи з ним та підготовки необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб запобігти контакт зі шкірою.

ОСКІЛЬКИ ВЕЛКЕЙД НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС РОБОТИ З НИМ.

1.1. Приготування флакону 3,5 мг: обережно додайте 3,5 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Велкейд, за допомогою шприца відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з остаточним рівнем pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1.2. Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин, щоб переконатися у відсутності частинок і зміни забарвлення. Якщо виявлене будь-яке змінення кольору або наявність частинок, розчин має бути викинутий. Переконайтеся, що використовується правильна доза для внутрішньовенного введення (1 мг/мл).

1.3. Реконструйований розчин не містить консервантів і має використовуватися негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 8 годин при температурі 25 °C у початковому флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконструйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконструйований розчин не використовується негайно, час і умови зберігання після реконструкції та до застосування є відповідальністю користувача.

Немає необхідності захищати реконструйований продукт від світла.

1. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відберіть необхідну кількість реконструйованого розчину відповідно до розрахованої дози, що ґрунтується на площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням переконайтеся в дозі та концентрації, що міститься у шприці (переконайтеся, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Введіть розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом 3–5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер у вену.
• Промийте периферичний або внутрішньовенний катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

ВЕЛКЕЙД 3,5 мг, порошок для розчину для ін'єкцій ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не застосовувати іншими шляхами. Інтратекальне введення призводило до випадків смерті.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину має бути викинутий.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може застосовуватися підшкірно, як описано далі.

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Велкейд є цитотоксичним засобом. Тому під час роботи з ним та підготовки необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб запобігти контакт зі шкірою.

ОСКІЛЬКИ ВЕЛКЕЙД НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС РОБОТИ З НИМ.

1.1. Приготування флакону 3,5 мг: обережно додайте 1,4 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Велкейд, за допомогою шприца відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з остаточним рівнем pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1.2. Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин, щоб переконатися у відсутності частинок і зміни забарвлення. Якщо виявлене будь-яке змінення кольору або наявність частинок, розчин має бути викинутий. Переконайтеся, що використовується правильна доза для підшкірного введення (2,5 мг/мл).

1.3. Реконструйований розчин не містить консервантів і має використовуватися негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 8 годин при температурі 25 °C у початковому флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконструйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконструйований розчин не використовується негайно, час і умови зберігання після реконструкції та до застосування є відповідальністю користувача.

Немає необхідності захищати реконструйований продукт від світла.

1. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відберіть необхідну кількість реконструйованого розчину відповідно до розрахованої дози, що ґрунтується на площі поверхні тіла пацієнта.
• Переконайтеся в дозі та концентрації, що міститься у шприці перед застосуванням (переконайтеся, що шприц позначений для підшкірного введення).
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Реконструйований розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або у черевну ділянку (праву або ліву сторону).
• Місця введення мають змінюватися при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірного введення Велкейд виникають місцеві реакції, можна застосовувати менш концентрований розчин Велкейд підшкірно (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

ВЕЛКЕЙД 3,5 мг, порошок для розчину для ін'єкцій ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не застосовувати іншими шляхами. Інтратекальне введення призводило до випадків смерті.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину має бути викинутий.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.