Nazwa handlowa Velcade 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancja czynna / Dawkowanie

BORTEZOMIB · 3,5 mg

Typ recepty Stosowanie Szpitalne

Kod ATC

L01X L01XG L01XG01

Numer rejestracyjny 04274001

Producent Janssen-Cilag International N.V

Velcade 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
1. Co to jest VELCADE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VELCADE
3. Jak stosować VELCADE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Ochrona leku VELCADE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VELCADE 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

bortezomib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest VELCADE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VELCADE
Jak stosować VELCADE
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie VELCADE
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest VELCADE i do czego służy

VELCADE zawiera substancję czynną bortezomib, „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu działania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

VELCADE stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowana doksorubicyna liposomalna lub dexametazon, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu (w fazie progresji), którzy otrzymali co najmniej jedno poprzednie leczenie, oraz u pacjentów, u których przeszczepienie komórek prekursorowych krwi nie powiodło się lub nie jest odpowiednie;
w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie wskazane jest stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi;
w połączeniu z lekami dexametazon lub dexametazonem i talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi (leczenie indukcyjne).

VELCADE stosuje się w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych (typu mantle cell lymphoma – MCL), rodzaju nowotworu wpływającego na węzły chłonne, u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytymumab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u których przeszczepienie komórek prekursorowych krwi nie jest wskazane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VELCADE

Nie stosować VELCADE

jeśli jest alergiczny na bortezomib, bor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma pewne poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadomić lekarza, jeśli występuje:

niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwi
biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub oszołomienia
problemy z nerkami
umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby
wcześniejsze uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu rąk lub stóp (neuropatia)
problemy sercowe lub z ciśnieniem krwi
trudności w oddychaniu lub kaszel
napady padaczkowe
opryszcz pospolity (lokalizowany, w tym wokół oczu, lub rozszerzony na całe ciało)
objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu
utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania oraz monitorowanie.

Przed i podczas leczenia VELCADE należy regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma chłoniaka typu mantle cell i otrzymuje rytyksymab w połączeniu z VELCADE:

jeśli podejrzewa, że aktualnie ma lub miał wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, mogą doświadczyć nawrotów choroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli w wywiadzie występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie dokładnie monitorować objawy aktywnego zapalenia wątroby typu B.

Przed rozpoczęciem leczenia VELCADE należy przeczytać ulotki do wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z VELCADE, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.

W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i środki zapobiegające ciążom (zobacz: Ciaża i karmienie piersią w tym punkcie).

Dzieci i młodzież

VELCADE nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek wpłynie na te grupy wiekowe.

Stosowanie VELCADE z innymi lekami

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmowało lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

ketoconazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w depresji lub innych stanach
doustne leki przeciwcukrzycowe

Ciaża i karmienie piersią

Nie należy stosować VELCADE w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosujący VELCADE powinni używać skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania VELCADE. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy VELCADE stosowane jest w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (zobacz ulotkę do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

VELCADE może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub rozmyte widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te działania niepożądane; nawet jeśli nie występują, należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować VELCADE

Lekarz ustali dawkę VELCADE na podstawie Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Standardowa dawka początkowa VELCADE to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, pojawienia się określonych działań niepożądanych oraz stanu podstawowego (np. problemów wątrobowych).

Mnożącą się szpiczastą postępującą

Gdy VELCADE jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki VELCADE dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowy okres „wolny od leczenia”. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać VELCADE w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub dexametazon.

Gdy VELCADE jest stosowany razem z pegylowanym liposomalnym doksorubicyną, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowany liposomalny doksorubicyna w dawce 30 mg/m2 podawany jest w dniu 4 cyklu 21-dniowego leczenia VELCADE, w formie wlewu dożylnego po wstrzyknięciu VELCADE.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy VELCADE jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a dexametazon w dawce 20 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu 21-dniowego leczenia VELCADE.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej mnożący się szpiczast

Jeśli wcześniej nie leczono mnożącego się szpiczastego i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz VELCADE w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisoną.

W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1–4 VELCADE podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5–9 VELCADE podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednisona (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli wcześniej nie otrzymywałeś leczenia na mnożący się szpiczast i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidą jako leczenie indukcyjne.

Gdy VELCADE stosowany jest razem z dexametazonem, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a dexametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 21-dniowego leczenia VELCADE.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy VELCADE stosowany jest razem z talidomidą i dexametazonem, długość jednego cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 28-dniowego leczenia VELCADE, a talidomida podawana jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu; jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę talidomidy zwiększono do 100 mg w dniach 15–28, a od drugiego cyklu i kolejnych można ją dalej zwiększyć do 200 mg dziennie.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej limfoma komórek osłonkowych

Jeśli wcześniej nie leczono limfomy komórek osłonkowych, otrzymasz VELCADE dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona.

VELCADE podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wolny od leczenia”. Długość jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podawane są w formie wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu 21-dniowego leczenia VELCADE:

Rytyksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 oraz doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednisona podawana jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia VELCADE.

Jak stosować VELCADE

Ten lek podaje się dożylnie lub podskórnie. VELCADE podawane będzie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszki VELCADE należy rozpuścić przed podaniem. Zrobi to wykwalifikowany pracownik służby zdrowia. Odtworzony roztwór wstrzykuje się następnie do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa krótko – od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub na brzuchu.

Jeśli otrzymasz więcej VELCADE niż należy

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre z nich mogą być poważne.

Jeśli otrzymujesz VELCADE w leczeniu szpiczaka plazmocytowego lub chłoniaka komórek osłonkowych, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

kurcze mięśni, osłabienie mięśni
dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy
trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie VELCADE może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia VELCADE konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków (modrzey) lub krwawienia bez widocznej urazy (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej, dziąseł, mózgu lub wątroby)
czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością
białych krwinek, co może zwiększyć skłonność do infekcji lub objawów przypominających grypę.

Jeśli otrzymujesz VELCADE w leczeniu szpiczaka plazmocytowego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub uczucia pieczenia skóry lub bólu rąk i stóp z powodu uszkodzenia nerwów
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
gorączkę
uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, utratę apetytu
zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być poważne)
biegunkę: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać Ci inny lek na kontrolę biegunki
wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia
bóle mięśni, bóle kości

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co może prowadzić do omdleń
podwyższone ciśnienie krwi
zmniejszenie funkcji nerek
bóle głowy
ogólne uczucie niedoboru, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utratę przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wydzieliną, choroba typu grypowego
ogniskowe lub rozsiane zapalenie nerwu zwojowego (płaskączek)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
różne rodzaje wysypek
swędzenie skóry, guzki na skórze lub suchość skóry
zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
zgagę, wzdęcia, odbijanie, wzdychanie, ból brzucha, krwawienia z jelit lub żołądka
zaburzenia funkcji wątroby
owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
utratę masy ciała, utratę smaku
kurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn
zamazany wzrok
infekcję najcieńszej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
krwawienia z nosa
trudności lub problemy ze snem, poty, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany w stanie psychicznym, dezorientację
obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
niewydolność nerek
zapalenie żyły, skrzepliny w żyłach i płucach
problemy z krzepnięciem krwi
niewystarczające ukrwienie
zapalenie osierdzia lub nagromadzenie płynu wokół serca
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem Herpes, infekcja ucha, cellulitis
krwawe stolce lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
zaburzenia mózgowego krążenia
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpnięcia
artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy
zaburzenia wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, powierzchowne, trudne oddychanie lub jego zatrzymanie, chrapliwe oddychanie
przerywanie, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie wydzielania moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
zaburzenia poziomu świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utratę słuchu, głuchotę lub szum w uszach, dolegliwości uszne
zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
nadczynność tarczycy
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
podrażnienie lub zapalenie oka, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki, łzawienie (łzawienie), zaburzenia wzroku, krwawienie z oka
obrzęk węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
utratę włosów i nieprawidłową strukturę włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcje lub zapalenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, niewielki ruch jelit (w tym zastój), dolegliwości brzucha lub przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skóry
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje zębów
zapalenie trzustki, obturacja dróg żółciowych
ból narządów płciowych, trudności w uzyskaniu erekcji
przyrost masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania
reakcje i zaburzenia skórne (mogą być poważne i zagrożeniem dla życia), owrzodzenia skóry
siniaki, upadki i rany
zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi punktami (zwykle na nogach) aż po duże plamy przypominające siniaki pod skórą lub tkanką
łagodne torbiele
poważny i odwracalny zaburzenie mózgu obejmujące drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)
zaczerwienienie
odbarwienie żył
zapalenie nerwów rdzeniowych
problemy z uszami, krwawienie z ucha
niedoczynność tarczycy
zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane obturacją żył wątrobowych)
zmiany lub nieprawidłowości funkcji jelit
krwotok do mózgu
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu, kolaps
zaburzenia piersi
pęknięcie pochwy
zapalenie narządów płciowych
niemożność tolerowania alkoholu
wychudzenie lub utratę masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoki
wylew do stawu
torbiele w osłonkach stawowych (torbiele synowialne)
złamania
rozpad włókien mięśniowych prowadzący do innych powikłań
obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
raka nerek
chorobę skóry przypominającą łuszczycę
raka skóry
bladość skóry
zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
skrzepliny w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłową reakcję na przetaczanie krwi
częściową lub całkowitą utratę wzroku
utratę libido
ślinotok
wypukłe oczy
wrażliwość na światło
przyspieszone oddychanie
ból odbytu
kamienie żółciowe
przepuklinę
rany
słabe lub kruche paznokcie
nieprawidłowe odkładanie białek w narządach życiowych
śpiączkę
owrzodzenia jelit
niewydolność wielu narządów
śmierć

Jeśli otrzymujesz VELCADE w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
utratę apetytu
uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub uczucia pieczenia skóry lub bólu rąk i stóp z powodu uszkodzenia nerwów
nudności lub wymioty
biegunkę
owrzodzenia w jamie ustnej
zaparcia
bóle mięśni, bóle kości
utratę włosów i nieprawidłową strukturę włosów
wyczerpanie, uczucie osłabienia
gorączkę

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

ogniskowe lub rozsiane zapalenie nerwu zwojowego (płaskączek)
infekcję wirusem Herpes
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, chorobę typu grypowego
infekcje grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie płynów
trudności lub problemy ze snem
utratę przytomności
zaburzenia poziomu świadomości, dezorientację
uczucie zawrotów
zwiększenie częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, poty
zaburzenia wzroku, zamazany wzrok
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co może prowadzić do omdleń
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
kaszel
przerywanie
szum w uszach, dolegliwości uszne
krwawienie z jelita lub żołądka
zgagę
ból brzucha, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcje lub zapalenia żołądka i jelit
ból brzucha
owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, ból gardła
zaburzenia funkcji wątroby
swędzenie skóry
zaczerwienienie skóry
wysypkę
skurcze mięśni
infekcje dróg moczowych
ból kończyn
obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
ogólne uczucie niedoboru
utratę masy ciała
przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie wątroby
ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu, kolaps
zaburzenia ruchu, porażenie, szarpnięcia
zawroty głowy
utratę słuchu, głuchotę
zaburzenia wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, powierzchowne, trudne oddychanie lub jego zatrzymanie, chrapliwe oddychanie
skrzepliny w płucach
żółte zabarwienie oczu i skóry (żółtaczka)
torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

skrzepliny w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku VELCADE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu, po oznaczeniu CAD.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór odtworzony nie zostanie natychmiast użyty, okresy przechowywania po odtworzeniu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże, roztwór odtworzony jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce; całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem.

Lek VELCADE przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VELCADE

Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (jako ester boranu mannitolu).
Pozostałe składniki to manitol (E421) i azot.

Rekonstytucja do podania dożylnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Rekonstytucja do podania podskórnie:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VELCADE, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, to pasta lub proszek o barwie białej lub niemal białej.

Każde opakowanie VELCADE 3,5 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z niebiesko-królikowatą kapsą, umieszczoną w blistrze przezroczystym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél + 32 14 64 94 11