Велкейд 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велкейд 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций

бортезомиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Велкейд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Велкейда
Способ применения Велкейда
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Велкейда
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велкейд и для чего он применяется

Велкейд содержит действующее вещество бортезомиб, являющееся «протеасомным ингибитором». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб способен уничтожать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Велкейд применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

в монотерапии или в комбинации с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у тех пациентов, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не подошла или оказалась неэффективной;
в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которым не показано проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Велкейд применяется для лечения лимфомы клеток мантии (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, а также у тех, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не показана.

2. Что нужно знать перед началом применения Велкейд

Не применяйте Велкейд

если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются определённые тяжёлые заболевания лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас имеется следующее:

низкое количество эритроцитов или лейкоцитов
нарушения свёртываемости крови и/или низкое количество тромбоцитов в крови
диарея, запор, тошнота или рвота
в анамнезе — обмороки, головокружение или ощущение слабости
проблемы с почками
заболевания печени умеренной или тяжёлой степени
ранее отмечалось онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия)
заболевания сердца или нарушения артериального давления
затруднённое дыхание или кашель
судороги
опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный)
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения и затруднённое дыхание
потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения Велкейдом вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля числа клеток крови.

Сообщите врачу, если у вас диагностирован лимфома мантийной зоны и вам одновременно назначают ритуксимаб вместе с Велкейдом:

если вы считаете, что у вас в настоящее время есть или ранее была инфекция гепатита. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникать рецидив гепатита, который может привести к летальному исходу. При наличии анамнеза инфекции гепатита В врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков активного гепатита В.

Перед началом лечения Велкейдом необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями ко всем препаратам, которые вы должны принимать в комбинации с Велкейдом, чтобы получить информацию, касающуюся этих лекарственных средств.

При применении талидомида особое внимание следует уделять тестированию на беременность и мерам контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение Велкейда у детей и подростков не рекомендуется, поскольку неизвестно, каким образом препарат на них повлияет.

Применение Велкейда с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

В особенности сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол — для лечения грибковых инфекций
ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции
рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — применяемые для лечения эпилепсии
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется при депрессии и других состояниях
пероральные гипогликемические средства

Беременность и лактация

Применение Велкейда во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Мужчины и женщины, принимающие Велкейд, должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на эти меры, наступила беременность, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью во время применения Велкейда запрещено. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Велкейда с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Велкейд может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты. Даже если таких симптомов у вас нет, всё же следует соблюдать осторожность.

3. Как применять Велкейд

Ваш врач определит дозу Велкейд в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Обычная начальная доза Велкейд составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определённых побочных эффектов и состояния вашей печени.

Рецидивирующий множественный миелома

Когда Велкейд применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы Велкейд внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный интервал «отдыха» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно применение Велкейд в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда Велкейд применяется вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин в дозе 30 мг/м² вводится внутривенно в день 4 цикла лечения Велкейд, после инъекции Велкейд.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда Велкейд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг принимается перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Велкейд.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченый ранее множественный миелома

Если ранее вы не получали лечение множественного миеломы и не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Велкейд в сочетании с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 Велкейд вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 Велкейд вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не получали лечение множественного миеломы и являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в сочетании с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Когда Велкейд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Велкейд.

Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Когда Велкейд применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Велкейд, а талидомид принимается перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла; если препарат хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28, а со второго цикла и далее может быть дополнительно увеличена до 200 мг в сутки.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченый ранее лимфома мантийной зоны

Если ранее вы не получали лечение лимфомы мантийной зоны, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Велкейд вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в день 1 цикла лечения Велкейд продолжительностью 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Велкейд.

Порядок применения Велкейд

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Велкейд будет вводиться медицинским специалистом, имеющим опыт работы с цитотоксическими препаратами.

Порошок Велкейд необходимо растворить перед применением. Это будет сделано медицинским специалистом. Восстановленный раствор вводится затем в вену или под кожу. Внутривенная инъекция длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Если вы получили больше Велкейд, чем нужно

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными.

Если вам вводят Велкейд при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

мышечные судороги, мышечная слабость
спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
затруднённое дыхание, отёк ног или нарушение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
кашель, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение препаратом Велкейд может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Велкейд, чтобы контролировать количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение числа:

тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков (гематом) или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, кровотечения из полости рта и дёсен, кровоизлияния в мозг или печень)
эритроцитов, что может вызвать анемию, проявляющуюся усталостью и бледностью кожи
лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводят Велкейд для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Повышенная чувствительность, онемение, покалывание, жжение кожи или боль в руках и ногах вследствие поражения нервов
Снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
Повышение температуры тела
Тошнота, рвота, потеря аппетита
Запор с или без вздутия живота (может быть тяжёлым)
Диарея: при её появлении важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи
Общее истощение (усталость), ощущение слабости
Боль в мышцах, костная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Пониженное артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
Повышенное артериальное давление
Снижение функции почек
Головная боль
Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение оглушённости, слабость, потеря сознания
Озноб
Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
Боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
Различные виды высыпаний
Зуд кожи, кожные узелки, сухость кожи
Покраснение лица или лопающиеся мелкие капилляры
Покраснение кожи
Обезвоживание
Изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
Нарушение функции печени
Язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта, боль в горле
Потеря веса, изменение вкусовых ощущений
Мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях
Нарушение зрения
Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
Кровотечение из носа
Затруднённый сон, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
Отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других участков тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
Почечная недостаточность
Воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
Проблемы со свёртыванием крови
Недостаточное кровообращение
Воспаление сердечной оболочки или скопление жидкости вокруг сердца
Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпесвирусную инфекцию, инфекцию уха, целлюлит
Кровянистый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища
Цереброваскулярные нарушения
Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, дрожь, подёргивания
Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, а также челюсти
Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, шумное дыхание
Икота, нарушения речи
Увеличение или уменьшение выделения мочи (из-за поражения почек), боль при мочеиспускании, кровь/белок в моче, задержка жидкости
Нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
Повышенная чувствительность
Потеря слуха, глухота или шум в ушах, боли в ушах
Гормональные нарушения, влияющие на всасывание соли и воды
Повышенная функция щитовидной железы
Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
Раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста века (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение, нарушение зрения, кровоизлияние в глаз
Отёк лимфатических узлов
Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
Выпадение волос, изменение структуры волос
Аллергические реакции
Покраснение или боль в месте инъекции
Боль во рту
Инфекции или воспаления полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая непроходимость), боли в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
Кожные инфекции
Бактериальные и вирусные инфекции
Зубные инфекции
Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
Боль в половых органах, проблемы с эрекцией
Увеличение массы тела
Жажда
Гепатит
Побочные эффекты в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
Кожные реакции и нарушения (могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), кожные язвы
Синяки, падения и раны
Воспаление или кровотечение сосудов, проявляющееся мелкими красными или пурпурными точками (обычно на ногах), а также крупными гематомами под кожей или в тканях
Доброкачественные кисты
Тяжёлое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
Тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена–Барре)
Покраснение кожи
Обесцвечивание вен
Воспаление спинномозговых нервов
Проблемы с ушами, кровотечение из уха
Сниженная функция щитовидной железы
Синдром Бадда–Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
Нарушения или аномалии функции кишечника
Кровоизлияние в мозг
Желтушность глаз и кожи (желтуха)
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или кожные узелки, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение при глотании, коллапс
Заболевания молочных желез
Разрыв влагалища
Воспаление половых органов
Неспособность переносить употребление алкоголя
Измождение или потеря мышечной массы
Повышение аппетита
Фистула
Суставной выпот
Кисты в синовиальной оболочке суставов (синовиальные кисты)
Перелом
Растворение мышечных волокон, вызывающее другие осложнения
Увеличение печени, кровотечение из печени
Рак почки
Заболевание кожи, похожее на псориаз
Рак кожи
Бледность кожи
Повышение количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови
Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
Неправильная реакция на переливание крови
Частичная или полная потеря зрения
Потеря либидо
Слюнотечение
Выпученность глаз
Повышенная чувствительность к свету
Учащённое дыхание
Боль в прямой кишке
Желчнокаменная болезнь
Грыжа
Раны
Слабые или ломкие ногти
Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
Кома
Кишечные язвы
Множественная органная недостаточность
Смерть

Если вам вводят Велкейд в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Пневмония
Потеря аппетита
Повышенная чувствительность, онемение, покалывание, жжение кожи или боль в руках и ногах вследствие поражения нервов
Тошнота или рвота
Диарея
Язвы в полости рта
Запор
Боль в мышцах, костная боль
Выпадение волос, изменение структуры волос
Общее истощение, ощущение слабости
Повышение температуры тела

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
Герпесвирусная инфекция
Бактериальные и вирусные инфекции
Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
Грибковые инфекции
Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
Задержка жидкости
Затруднённый сон
Потеря сознания
Нарушение сознания, спутанность сознания
Головокружение
Учащение сердцебиения, повышенное артериальное давление, потливость
Нарушение зрения, нечёткое зрение
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
Повышенное или пониженное артериальное давление
Резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
Затруднённое дыхание при физической нагрузке
Кашель
Икота
Шум в ушах, боли в ушах
Кровотечение из кишечника или желудка
Изжога
Боль в животе, вздутие
Затруднённое глотание
Инфекция или воспаление желудка и кишечника
Боль в животе
Язвы во рту или на губах, боль в горле
Нарушение функции печени
Зуд кожи
Покраснение кожи
Высыпания
Мышечные спазмы
Инфекция мочевыводящих путей
Боль в конечностях
Отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других участков тела
Озноб
Покраснение и боль в месте инъекции
Общее недомогание
Потеря веса
Увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Гепатит
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или кожные узелки, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение при глотании, коллапс
Нарушения движений, паралич, подёргивания
Головокружение
Потеря слуха, глухота
Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, шумное дыхание
Тромбы в лёгких
Желтушность глаз и кожи (желтуха)
Киста века (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
Тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена–Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Велкейд

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор для инъекций, приготовленный после реконституции, должен быть использован немедленно после приготовления. Если раствор после реконституции не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя. Однако раствор после реконституции остаётся стабильным в течение 8 часов при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и/или шприце; общее время хранения реконституированного лекарственного препарата не должно превышать 8 часов до момента введения.

Велкейд предназначен исключительно для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Велкейд

Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борной кислоты маннитола).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421) и азот.

Реконституция для внутривенного введения:

После реконституции 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Реконституция для подкожного введения:

После реконституции 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Велкейд, порошок для раствора для инъекций — паста или порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка Велкейд 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций, содержит флакон из 10-миллилитрового стекла с синей колпачковой крышкой, помещённый в прозрачную блистерную упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

ДЖОНСЕН-СИЛАГ ИНТЕРНЭШНЛ Н.В.

Турноутсевег, 30

B-2340, Берсе

Бельгия

Производитель

Джонсен Фармацевтика Н.В.

Турноутсевег, 30

B-2340, Берсе

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел. + 32 14 64 94 11