Velcade 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Nome commerciale Velcade 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile

Forma farmaceutica polvere per soluzione iniettabile

Sostanza attiva / Dosaggio

BORTEZOMIB · 3,5 mg

Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero

Codice ATC

L01X L01XG L01XG01

Numero di registrazione 04274001

Produttore Janssen-Cilag International N.V

Velcade 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile polvere per soluzione iniettabile

Indice

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è VELCADE e per quale scopo si utilizza
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare VELCADE
3. Come utilizzare VELCADE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VELCADE
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

bortezomib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è VELCADE e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare VELCADE
Come usare VELCADE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VELCADE
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VELCADE e per quale scopo si utilizza

VELCADE contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita cellulare. Bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo con il loro funzionamento.

VELCADE è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di cancro del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti la cui malattia è in peggioramento (in progressione) dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente e in quei pazienti per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche non ha funzionato o non è indicato;
in combinazione con i medicinali melfalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e per i quali non è indicata una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
in combinazione con i medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e che ricevono una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (trattamento di induzione).

VELCADE è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e per i quali non è considerato appropriato un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare VELCADE

Non usi VELCADE

se è allergico al bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se ha determinati problemi gravi al polmone o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
problemi di emorragia e/o basso numero di piastrine nel sangue
diarrea, stitichezza, nausea o vomito
antecedenti di svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento
problemi renali
problemi epatici da moderati a gravi
formicolio, intorpidimento o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato
problemi cardiaci o pressione sanguigna alterata
difficoltà respiratorie o tosse
convulsioni
herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere segni di un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe consigliare ulteriori esami e un monitoraggio.

Prima e durante il trattamento con VELCADE dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per controllare il conteggio delle cellule ematiche.

Deve informare il medico se ha un linfoma a cellule della mantella e se le viene somministrato rituximab in associazione con VELCADE:

se pensa di avere attualmente o ha avuto in passato un’infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto un’infezione da epatite B possono sviluppare recidive dell’epatite, che possono essere fatali. Se ha avuto in passato un’infezione da epatite B, il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con VELCADE, deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che deve assumere in combinazione con VELCADE per verificare le informazioni relative a tali medicinali.

Quando si assume talidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

VELCADE non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non si conosce l’effetto del medicinale in questa popolazione.

Uso di VELCADE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

ketoconazolo, usato per trattare infezioni fungine
ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV
rifampicina, un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per la depressione o altre condizioni
antidiabetici orali

Gravidanza e allattamento

Non deve usare VELCADE se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Sia gli uomini che le donne che assumono VELCADE devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine dello stesso. Se, nonostante queste misure, dovesse verificarsi una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con VELCADE. Chieda al medico quando è sicuro riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.

La talidomide può causare malformazioni congenite e morte fetale. Quando VELCADE viene somministrato in combinazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza relativo alla talidomide (vedere il foglio illustrativo della talidomide).

Guida di veicoli e uso di macchinari

VELCADE può causare stanchezza, capogiri, svenimenti o visione offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi effetti collaterali; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare cautela.

3. Come utilizzare VELCADE

Il medico le indicherà la dose di VELCADE in base alla sua statura e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di VELCADE è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.

Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta alla terapia, all'insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione di base (ad es., problemi epatici).

Mieloma multiplo in progressione

Quando VELCADE viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di VELCADE per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un intervallo di 10 giorni "di riposo" senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Potrebbe anche ricevere VELCADE in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando VELCADE viene somministrato in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà VELCADE per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e la doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 viene somministrata il giorno 4 del ciclo di trattamento di VELCADE di 21 giorni, mediante infusione endovenosa dopo l'iniezione di VELCADE.

Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando VELCADE viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà VELCADE per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e il desametasone 20 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di VELCADE di 21 giorni.

Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è idoneo a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà VELCADE in associazione con altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

Nei cicli 1-4, VELCADE viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Nei cicli 5-9, VELCADE viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Il melfalan (9 mg/m2) e il prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo ed è idoneo a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà VELCADE per via endovenosa o sottocutanea in associazione con desametasone, oppure con desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando VELCADE viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà VELCADE per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e il desametasone viene somministrato per via orale a una dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con VELCADE di 21 giorni.

Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando VELCADE viene somministrato in associazione con talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Il desametasone 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di VELCADE di 28 giorni e la talidomide viene somministrata per via orale una volta al giorno a una dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e dal secondo ciclo in poi può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno.

Potrà ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà VELCADE per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

VELCADE viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un "periodo di riposo" senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di VELCADE di 21 giorni:

Rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.

Il prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento di VELCADE.

Come viene somministrato VELCADE

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Le verrà somministrato da un professionista sanitario esperto nell'uso di medicinali citotossici.

La polvere di VELCADE deve essere ricostituita prima della somministrazione. Questa operazione verrà effettuata da un professionista sanitario. La soluzione ricostituita viene poi iniettata in una vena o sotto la pelle. L'iniezione endovenosa è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L'iniezione sottocutanea viene praticata nelle cosce o nell'addome.

Se riceve più VELCADE di quanto deve

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Nel caso improbabile di una sovradosaggio, il medico la monitorerà per verificare l'insorgenza di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato VELCADE per mieloma multiplo o linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

crampi muscolari, debolezza muscolare
confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
difficoltà respiratorie, gonfiore dei piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti
tosse e difficoltà respiratoria o oppressione al petto.

Il trattamento con VELCADE può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Per questo motivo, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con VELCADE, per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di:

piastrine, che può aumentare la propensione a ematomi (lividi) o emorragie senza lesioni evidenti (ad esempio emorragia intestinale, gastrica, orale o gengivale, emorragia cerebrale o epatica)
globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore
globuli bianchi, che può aumentare la propensione a infezioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Se le viene somministrato VELCADE per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedere sopra)
febbre
sensazione di malessere (nausea) o vomito, perdita di appetito
stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave)
diarrea: se si verifica, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicinale per controllare la diarrea
affaticamento (stanchezza), sensazione di debolezza
dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

pressione bassa, calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
pressione alta
riduzione della funzionalità renale
mal di testa
sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, stordimento, sensazione di debolezza o perdita di coscienza
brividi
infezioni, comprese polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezioni fungine, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
dolore al petto o difficoltà respiratorie durante l’esercizio
diversi tipi di eruzioni cutanee
prurito cutaneo, noduli sulla pelle o pelle secca
arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari
arrossamento della pelle
disidratazione
bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazione, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche
alterazione della funzionalità epatica
afte in bocca o sulle labbra, bocca secca, ulcere in bocca o mal di gola
perdita di peso, perdita del senso del gusto
crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti
vista offuscata
infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
emorragie nasali
difficoltà o problemi a dormire, sudorazione, ansia, cambiamenti d’umore, stato d’animo depresso, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento
gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
insufficienza renale
infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
problemi di coagulazione del sangue
circolazione insufficiente
infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido intorno al cuore
infezioni, comprese infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus dell’herpes, infezione dell’orecchio e cellulite
feci con sangue o emorragie delle membrane mucose, ad esempio della bocca o della vagina
disturbi cerebrovascolari
paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o perdita della sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scosse
artrite, compresa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi e della mandibola
disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, mancanza di respiro anche a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
singhiozzo, disturbi del linguaggio
aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di lesione renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
alterazione del livello di coscienza, confusione, alterazione o perdita della memoria
ipersensibilità
perdita dell’udito, sordità o ronzio nelle orecchie, fastidi auricolari
alterazioni ormonali che possono influire sull’assorbimento di sale e acqua
iperattività della ghiandola tiroidea
incapacità a produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, cisti sulla palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, occhi lacrimosi (lacrimezione), vista anomala, emorragia oculare
gonfiore dei linfonodi
rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
perdita di capelli e consistenza anomala dei capelli
reazioni allergiche
arrossamento o dolore nel sito di iniezione
dolore orale
infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, esofago, stomaco e intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotto movimento intestinale (inclusa ostruzione), fastidi addominali o esofagei, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue
infezioni cutanee
infezioni batteriche e virali
infezione dentale
infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
dolore ai genitali, problemi nell’ottenere un’erezione
aumento di peso
sete
epatite
disturbi nel sito di iniezione o legati al dispositivo di iniezione
reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere in pericolo la vita), ulcere cutanee
ematomi, cadute e ferite
infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (solitamente alle gambe) fino a grandi macchie simili a ematomi sotto la pelle o nel tessuto
cisti benigne
un disturbo grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

problemi cardiaci, compresi infarto e angina
grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)
arrossamento
decolorazione delle vene
infiammazione dei nervi spinali
problemi all’orecchio, emorragia dell’orecchio
ipoattività della ghiandola tiroidea
sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche)
cambiamenti o anomalie della funzione intestinale
emorragia cerebrale
colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di vertigine/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
disturbi delle mammelle
lacerazione vaginale
infiammazione dei genitali
incapacità a tollerare l’alcol
magrezza o perdita di massa corporea
aumento dell’appetito
fistola
versamento articolare
cisti nel rivestimento delle articolazioni (cisti sinoviali)
frattura
degradazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni
gonfiore del fegato, emorragia epatica
cancro del rene
malattia della pelle simile alla psoriasi
cancro della pelle
pallore della pelle
aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
coagulo sanguigno nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
reazione anomala alle trasfusioni di sangue
perdita parziale o totale della vista
perdita di libido
salivazione eccessiva
occhi sporgenti
sensibilità alla luce
respirazione accelerata
dolore rettale
calcoli biliari
ernia
ferite
unghie deboli o fragili
depositi anomali di proteine in organi vitali
coma
ulcere intestinali
insufficienza multiorgano
morte

Se le viene somministrato VELCADE insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

polmonite
perdita di appetito
sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
nausea o vomito
diarrea
ulcere in bocca
stitichezza
dolore muscolare, dolore osseo
perdita di capelli e consistenza anomala dei capelli
affaticamento, sensazione di debolezza
febbre

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
infezione da virus dell’herpes
infezioni batteriche e virali
infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
infezioni fungine
ipersensibilità (reazione allergica)
incapacità a produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
ritenzione idrica
difficoltà o problemi a dormire
perdita di coscienza
alterazione del livello di coscienza, confusione
sensazione di vertigine
aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, sudorazione
vista anomala, vista offuscata
insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
pressione alta o bassa
calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
difficoltà respiratorie durante l’esercizio
tosse
singhiozzo
ronzio nelle orecchie, fastidi auricolari
emorragia intestinale o gastrica
bruciore di stomaco
dolore addominale, gonfiore
difficoltà di deglutizione
infezione o infiammazione di stomaco e intestino
dolore addominale
afte in bocca o sulle labbra, mal di gola
alterazione della funzionalità epatica
prurito cutaneo
arrossamento della pelle
eruzione cutanea
spasmi muscolari
infezione delle vie urinarie
dolore agli arti
gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo
brividi
arrossamento e dolore nel sito di iniezione
sensazione di malessere generale
perdita di peso
aumento di peso

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

epatite
reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di vertigine/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
disturbi del movimento, paralisi, scosse
vertigini
perdita dell’udito, sordità
disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, mancanza di respiro anche a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
coaguli di sangue nei polmoni
colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
cisti sulla palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

coagulo sanguigno nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VELCADE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione dopo la ricostituzione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Tuttavia, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25 °C, conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa; il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore prima della somministrazione.

VELCADE è destinato esclusivamente a un uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VELCADE

Il principio attivo è il bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 milligrammi di bortezomib (come estere borico di mannitol).
Gli altri componenti sono mannitolo (E421) e azoto.

Ricostituzione per somministrazione endovenosa:

Dopo la ricostituzione, 1 ml della soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Ricostituzione per somministrazione sottocutanea:

Dopo la ricostituzione, 1 ml della soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

VELCADE polvere per soluzione iniettabile è una pasta o polvere di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione di VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro da 10 ml con tappo blu scuro, in un blister trasparente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Janssen-Cilag NV

Tel/Tel + 32 14 64 94 11