Велфоро 500 мг жувальні таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велфоро 500 мг жувальні таблетки

залізо у вигляді оксигідроксиду сахарози-заліза

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Велфоро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Велфоро
3. Як приймати Велфоро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Велфоро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велфоро та для чого його застосовують

Велфоро — це лікарський засіб, що містить активну речовину оксигідроксид сахароферрійний, яка складається з заліза, цукру (сахарози) та крохмалю.

Цей лікарський засіб застосовують для контролю підвищеного рівня фосфату в крові (гіперфосфатемії) у таких випадках:

• дорослі, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз (процедури видалення токсичних речовин із крові) через хронічну хворобу нирок;
• діти віком від 2 років та підлітки з хронічною хворобою нирок стадій 4 і 5 (важке зниження здатності нирок нормально функціонувати) або на діалізі.

Надлишок фосфору в крові може призводити до відкладення кальцію в тканинах (кальціфікація), що, у свою чергу, може спричинити ущільнення кровоносних судин і ускладнити циркуляцію крові по організму. Також можуть відбуватися відкладення кальцію в м’яких тканинах та кістках, що призводить до таких наслідків, як червоні очі, свербіж шкіри та біль у кістках.

Цей лікарський засіб діє шляхом зв’язування фосфору з їжі в травному тракті (шлунку та кишечнику), що зменшує кількість цього елемента, який може бути всмоктано в кровотік, і, відповідно, знижує рівень фосфору в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Велфоро

Не приймайте Велфоро

• Якщо ви маєте алергію на оксигідроксид суферозалізу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас було патологічне накопичення заліза в органах (гемохроматоз).
• Якщо у вас є будь-які інші захворювання, пов’язані з надлишком заліза.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Велфоро:

• Якщо за останні 3 місяці у вас була перитоніт — запалення очеревини (тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота).
• Якщо у вас є серйозні захворювання шлунка і/або печінки.
• Якщо вам проводили серйозне хірургічне втручання на шлунку і/або кишечнику.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих станів саме вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити потемніння калу. Будь-яке можливе кровотечіння в травному тракті (шлунку та кишечнику) може бути непомітним через темний колір калу. Якщо у вас темний кал і ви також відчуваєте посилене втому або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років ще не встановлені. Тому застосування цього лікарського засобу дітям молодше 2 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Велфоро

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, на які відомо впливає залізо (наприклад, препарати, що містять алендронату як діючу речовину (використовуються при певних захворюваннях кісток) або доксіциклін (антибіотик)), або які можуть бути впливані залізом (наприклад, препарати, що містять левотироксин як діючу речовину (використовуються для лікування порушень функції щитоподібної залози), вададустат та роксадустат (використовуються для лікування анемії, пов’язаної з хронічною хворобою нирок)), переконайтеся, що ви приймаєте цей лікарський засіб щонайменше за одну годину до прийому Велфоро або щонайменше через дві години після нього. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність та годування груддю

Немає інформації щодо впливу цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар разом з вами вирішить, чи слід застосовувати Велфоро під час вагітності або годування груддю.

Лікар вирішить, чи слід вам приймати Велфоро під час вагітності, виходячи з оцінки співвідношення ризиків та користі від його застосування.

Якщо ви годуєте груддю, лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати годування груддю чи лікування Велфоро, враховуючи користь лікування Велфоро для вас та користь годування груддю для вашої дитини.

Неможливість проникнення цього лікарського засобу у грудне молоко є невеликою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є незначним.

Велфоро містить сахарозу та крохмаль (вуглеводи)

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб містить крохмаль. Якщо у вас цукровий діабет, пам’ятайте, що один компресований таблетка цього лікарського засобу відповідає приблизно 1,4 г вуглеводів (еквівалентно 0,116 хлібної одиниці).

3. Як застосовувати Велфоро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Початкова звичайна рекомендована доза: для дітей віком від 6 до менше ніж 9 років — 750 мг заліза на добу*;
• для дітей та підлітків віком від 9 до 12 років — 1 000 мг заліза (2 таблетки) на добу; і
• для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 500 мг заліза на добу (3 таблетки).

Ваш лікар може змінити дозу під час лікування залежно від рівня фосфору в крові.

Максимальна рекомендована доза:

• для дітей віком від 6 до менше ніж 9 років — 2 500 мг заліза (5 таблеток) на добу;

• для дітей, підлітків віком від 9 до 18 років та дорослих — 3 000 мг заліза (6 таблеток) на добу.

• Велфоро також доступний у вигляді порошку для перорального застосування в саше (еквівалентно 125 мг заліза) для застосування у дітей віком від 2 до менше ніж 12 років.

Спосіб застосування

• Цей лікарський засіб слід застосовувати лише перорально.
• Приймайте таблетку під час їжі та жуйте її (таблетку можна розім'яти для полегшення прийому, якщо це необхідно). НЕ проковтуйте таблетку цілком.
• Розділіть добову кількість таблеток на кілька прийомів під час різних прийомів їжі протягом дня.
• Під час лікування препаратом Велфоро слід дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, та інших призначених лікувань, таких як добавки кальцію, вітаміну D3 або кальциміметиків (які використовуються для лікування проблем з паращитоподібними залозами).

Лише для блистерів:

• Відокремте блистр по передрізаній лінії.
• Відірвіть папір від кута.
• Натисніть на таблетку, щоб вона пройшла крізь алюмінієву фольгу.

Якщо ви випадково прийняли більше Велфоро, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, не приймайте більше жодної та негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Велфоро

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час під час прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Велфоро

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, не посовітувавшись з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень фосфору в крові може підвищитися (див. розділ 1).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У пацієнтів, які приймають Велфоро, дуже часто можуть спостерігатися чорний кал. Якщо у вас також виникли такі симптоми, як зростаюча втому або утруднення дихання, негайно зверніться до свого лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялися у пацієнтів, що приймали Велфоро:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): діарея (зазвичай виникає на початку лікування та покращується з часом).

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб): нездужання (нудота), запор, блювота, нерозлад шлунку, біль у шлунку та кишечнику, метеоризм, зміна забарвлення зубів, зміна смаку.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб): набрякнення (розпухання живота), запалення шлунку, нездужання в животі, утруднення ковтання, кислота, що повертається зі шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба), зміна забарвлення язика, підвищений або знижений рівень кальцію в крові, виявлений при аналізах, втому, свербіж, висип, головний біль, диспнея (утруднення дихання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велфоро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі або блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після першого відкриття флакона жувальні таблетки можна використовувати протягом 90 днів.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велфоро

• Діючою речовиною є залізо у вигляді оксигідроксиду сахароферикого, який також відомий як поліядерна суміш оксигідроксиду заліза (III), сахарози та крохмалю. Кожна жувальна таблетка містить 500 мг заліза у вигляді оксигідроксиду сахароферикого. Кожна таблетка також містить 750 мг сахарози та 700 мг крохмалю. Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо сахарози та крохмалю.
• Інші складові: ароматизатор ягід, неогесперидин дигідрохалкон, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки коричневого кольору, круглі, з гравіруванням PA500 на одному боці. Таблетки мають діаметр 20 мм і товщину 6,5 мм.

Таблетки упаковуються у флакони з поліетилену високої щільності з дитячою пробкою з поліпропілену та індукційною пломбою або у дитячі блистерні упаковки з алюмінію.

Велфоро доступний у упаковках по 30 або 90 жувальних таблеток. Багаторазові упаковки доступні у коробках із блистерами по 90 жувальних таблеток (містять 3 індивідуальні упаковки по 30 × 1 жувальна таблетка кожна).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення в обігу

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франція

Виробник

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франція

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до тримача авторизації на розміщення в обігу.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.