Velphoro 500 mg compresse masticabili
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Velphoro 500 mg compresse masticabili
ferro come ossiidrossido sucroferroso
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Velphoro e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Velphoro
- Come prendere Velphoro
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Velphoro
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Velphoro e a cosa serve
Velphoro è un medicamento che contiene il principio attivo ossiidrossido di saccarosio-ferrico, costituito da ferro, zucchero (saccarosio) e amidi.
Questo medicamento viene utilizzato per controllare i livelli elevati di fosfato nel sangue (iperfosfatemia) in:
- adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale (procedure per rimuovere sostanze tossiche dal sangue) a causa di malattia renale cronica;
- bambini a partire dai 2 anni e adolescenti con malattia renale cronica in stadio 4 e 5 (riduzione grave della capacità dei reni di funzionare correttamente) o in dialisi.
L'eccesso di fosforo nel sangue può causare depositi di calcio nei tessuti (calcificazione), con conseguente rigidità dei vasi sanguigni che, a sua volta, rende più difficile il pompaggio del sangue in tutto il corpo. Inoltre, possono verificarsi depositi di calcio nei tessuti molli e nelle ossa, provocando effetti come occhi rossi, prurito cutaneo e dolore osseo.
Questo medicamento agisce legando il fosforo presente negli alimenti nel tubo digerente (stomaco e intestini), riducendo così la quantità di tale elemento che può essere assorbita nel circolo sanguigno e, di conseguenza, abbassando i livelli di fosforo nel sangre.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Velphoro
Non prenda Velphoro
- Se è allergico all’ossiidrossido di ferro-saccarosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha avuto un accumulo anomalo di ferro negli organi (emocromatosi).
- Se soffre di un qualsiasi altro disturbo associato all’eccesso di ferro.
Se non è sicuro, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Velphoro:
- Se negli ultimi 3 mesi ha avuto una peritonite, ovvero un’infiammazione del peritoneo (la sottile membrana che riveste la parete interna dell’addome).
- Se soffre di disturbi significativi dello stomaco e/o del fegato.
- Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante a livello dello stomaco e/o dell’intestino.
Se non è sicuro che una di queste condizioni riguardi il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può causare feci di colore scuro. Eventuali sanguinamenti nel tratto digerente (stomaco e intestino) potrebbero essere mascherati dalla colorazione scura delle feci. Se ha feci nere e presenta anche sintomi come stanchezza crescente o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4).
Bambini e adolescenti
Non è ancora stata stabilita la sicurezza ed efficacia in bambini al di sotto dei 2 anni di età. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini al di sotto dei 2 anni.
Altri medicinali e Velphoro
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo un altro medicinale noto per essere influenzato dal ferro (ad esempio, medicinali contenenti acido alendronico come principio attivo (utilizzato per alcuni disturbi ossei) o doxiciclina (un antibiotico)), oppure se esiste la possibilità che un medicinale sia influenzato dal ferro (ad esempio, medicinali contenenti levotiroxina come principio attivo (utilizzata per trattare disturbi della funzione tiroidea), vadadustat e roxadustat (utilizzati per trattare l’anemia associata alla malattia renale cronica)), si assicuri di assumere tale medicinale almeno un’ora prima o almeno due ore dopo Velphoro. In caso di dubbi, consulti il medico.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili informazioni sugli effetti di questo medicinale se assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà insieme a lei se deve assumere Velphoro durante la gravidanza o l’allattamento.
Il medico le indicherà se deve assumere Velphoro durante la gravidanza, in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Se sta allattando, il medico discuterà con lei se deve continuare l’allattamento o il trattamento con Velphoro, considerando i benefici del trattamento con Velphoro per lei e quelli dell’allattamento per il bambino.
È poco probabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è trascurabile.
Velphoro contiene saccarosio e amidi (carboidrati)
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può danneggiare i denti.
Questo medicinale contiene amidi. Se ha il diabete, tenga presente che un compresso di questo medicinale equivale a circa 1,4 g di carboidrati (pari a 0,116 unità di pane).
3. Come prendere Velphoro
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
- La dose giornaliera raccomandata inizialmente: nei bambini da 6 a minori di 9 anni è di 750 mg di ferro al giorno*;
- nei bambini e adolescenti da 9 a 12 anni è di 1.000 mg di ferro (2 compresse) al giorno; e
- negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni è di 1.500 mg di ferro al giorno (3 compresse).
Il medico può aggiustare la dose nel corso del trattamento, in base al livello di fosforo nel sangue.
Dose massima raccomandata:
-
nei bambini da 6 a minori di 9 anni è di 2.500 mg di ferro (5 compresse) al giorno;
-
nei bambini, adolescenti tra 9 e 18 anni e negli adulti è di 3.000 mg di ferro (6 compresse) al giorno.
-
Velphoro è disponibile anche come polvere orale in bustine (equivalente a 125 mg di ferro) per l'uso nei bambini tra 2 e minori di 12 anni.
Modalità di somministrazione
- Questo medicinale deve essere assunto solo per via orale.
- Prenda la compressa durante un pasto e mastichi bene (la compressa può essere frantumata per facilitarne l'assunzione, se necessario). NON inghiotta la compressa intera.
- Suddivida la dose giornaliera di compresse tra i diversi pasti del giorno.
- Durante il trattamento con Velphoro, deve seguire la dieta raccomandata e le terapie indicate dal medico, come supplementi di calcio, vitamina D3 o calcimimetici (utilizzati per trattare problemi delle ghiandole paratiroidi).
Solo per le confezioni blister:
- Stacchi il blister lungo la linea pre-tagliata.
- Tirare dal foglio d'angolo.
- Premere la compressa facendola passare attraverso la pellicola di alluminio.
Se assume una quantità eccessiva di Velphoro
Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, non ne prenda altre e contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Velphoro
Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista e con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Velphoro
Non interrompa l'assunzione del medicinale senza prima consultare il medico o il farmacista, poiché il livello di fosforo nel sangue potrebbe aumentare (vedere sezione 1).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È possibile che si verifichino feci nere con grande frequenza nei pazienti che assumono Velphoro. Se soffre anche di sintomi come stanchezza crescente o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti che hanno assunto Velphoro:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): diarrea (in genere insorge all’inizio del trattamento e migliora col tempo).
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): malessere (nausea), costipazione, vomito, indigestione, dolore allo stomaco e all’intestino, flatulenza, cambiamento del colore dei denti, alterazione del senso del gusto.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): gonfiore (distensione addominale), infiammazione dello stomaco, malessere addominale, difficoltà a deglutire, reflusso acido dallo stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo), cambiamento del colore della lingua, livelli di calcio nel sangue alti o bassi riscontrati negli esami del sangue, stanchezza, prurito, eruzione cutanea, mal di testa, dispnea (difficoltà a respirare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Velphoro
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Dopo la prima apertura del flacone, i compresse masticabili possono essere utilizzate per 90 giorni.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Velphoro
- Il principio attivo è il ferro sotto forma di ossiidrossido sucroferrico, noto anche come una miscela di ossiidrossido di ferro (III) polinucleare, saccarosio e amidi. Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di ferro sotto forma di ossiidrossido sucroferrico. Ogni compressa contiene inoltre 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi. Per ulteriori informazioni su saccarosio e amidi, vedere il paragrafo 2.
- Gli altri componenti sono aroma di bacche selvatiche, neoesperidina diidrocalcone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse masticabili sono di colore marrone, di forma circolare con incisa da un lato la sigla PA500. Il diametro delle compresse è di 20 mm e lo spessore di 6,5 mm.
Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità con chiusura di sicurezza per bambini in polipropilene e pellicola sigillata per induzione, oppure in blister di sicurezza per bambini in alluminio.
Velphoro è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse masticabili. Sono disponibili confezioni multiple in astucci contenenti 3 confezioni singole da 30 × 1 compressa masticabile ciascuna (totale 90 compresse masticabili).
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia
Produttore
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.