Velphoro 500 mg tabletki żuwające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Velphoro 500 mg żuwanki

żelazo jako sukroferowy węglan wodorotlenek

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Velphoro i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Velphoro
3. Jak stosować lek Velphoro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja leku Velphoro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velphoro i kiedy się go stosuje

Velphoro to lek zawierający substancję czynną oksyhydroksyd sukroferyczny, składający się z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.

Ten lek stosuje się w celu kontrolowania wysokich stężeń fosforanów we krwi (hiperfosfataemia) u:

• dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie ośmioczynnej (procedury usuwania toksycznych substancji z krwi) z powodu przewlekłej choroby nerek;
• dzieci od 2. roku życia oraz młodzieży z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5 (ciężkie zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania) lub będących na dializie.

Nadmiar fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się soli wapnia w tkankach (kalkyfikacja), co z kolei może powodować sztywność naczyń krwionośnych, utrudniając przepływ krwi przez organizm. Może również powodować odkładanie się soli wapnia w miękkich tkankach i kościach, powodując objawy takie jak zaczerwienienie oczu, świąd skóry i ból kości.

Ten lek działa wiążąc fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita), co zmniejsza ilość tego pierwiastka, który może być wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Velphoro

Nie przyjmuj Velphoro

• Jeśli jesteś uczulony na oksyhydroksydy sukczyno-żelaziste lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli dolega Ci nadmierna ilość żelaza w narządach (hemochromatoza).
• Jeśli cierpisz na inne zaburzenia związane z nadmiarem żelaza.

Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Velphoro:

• Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznałeś(aś) zapalenia otrzewnej – stanu zapalnego otrzewnej (cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha).
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia żołądka i/lub wątroby.
• Jeśli przeszedłeś(aś) dużą operację żołądka i/lub jelit.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któreś z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować czarnienie stolców. Możliwe krwawienie w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita) może być ukryte przez czarne stolce. Jeśli masz czarne stolce i jednocześnie odczuwasz objawy, takie jak nasilający się zmęczenie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Velphoro u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Velphoro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że są wpływowane przez żelazo (np. leki zawierające alendronian jako substancję czynną (stosowane w niektórych zaburzeniach kości) lub doksycyklina (antybiotyk)), lub które mogą być wpływowane przez żelazo (np. leki zawierające lewotyroksynę jako substancję czynną (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy), vadadustat i roxadustat (stosowane w leczeniu anemii związanej z przewlekłą chorobą nerek)), upewnij się, że przyjmujesz ten lek co najmniej godzinę przed przyjęciem Velphoro lub co najmniej dwie godziny po. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma informacji o działaniu tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy stosować Velphoro podczas ciąży lub karmienia piersią.

Lekarz wskaże Ci, czy należy przyjmować Velphoro w czasie ciąży, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści wynikających ze stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią, lekarz porozmawia z Tobą o tym, czy należy kontynuować karmienie piersią czy leczenie lekiem Velphoro, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia Velphoro dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Mało prawdopodobne jest, że ten lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera skrobię. Jeśli masz cukrzycę, należy wziąć pod uwagę, że jeden tabletka tego leku odpowiada około 1,4 g węglowodanów (równowartość 0,116 jednostki chleba).

3. Jak stosować Velphoro

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowa: u dzieci w wieku od 6 do poniżej 9 lat wynosi 750 mg żelaza dziennie*;
• u dzieci i nastolatków w wieku od 9 do 12 lat wynosi 1 000 mg żelaza (2 tabletki) dziennie;
• u dorosłych i nastolatków powyżej 12. roku życia wynosi 1 500 mg żelaza dziennie (3 tabletki).

Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia, w zależności od stężenia fosforu we krwi.

Maksymalna zalecana dawka:

• u dzieci w wieku od 6 do poniżej 9 lat wynosi 2 500 mg żelaza (5 tabletek) dziennie;

• u dzieci, nastolatków w wieku od 9 do 18 lat oraz u dorosłych wynosi 3 000 mg żelaza (6 tabletek) dziennie.

• Velphoro jest również dostępne w postaci proszku doustnego w saszetkach (równoważne 125 mg żelaza) przeznaczonego dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 lat.

Sposób podania

• Ten lek należy przyjmować wyłącznie doustnie.
• Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku i dokładnie przeżuć (jeśli to konieczne, tabletę można rozgnieść, aby ułatwić połknięcie). NIE poływać tabletki w całości.
• Dzienną dawkę tabletek należy podzielić między wszystkie posiłki spożywane w ciągu dnia.
• Podczas leczenia Velphoro należy przestrzegać zaleconej diety oraz innych terapii zaleconych przez lekarza, takich jak suplementy wapnia, witaminy D3 lub leki kalcymimetyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych).

Tylko dla opakowań blisterowych:

• Oddziel blister wzdłuż linii przedcięcia.
• Odepnij papier z narożnika.
• Wyciśnij tabletkę przez folię aluminiową.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Velphoro

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, nie przyjmuj więcej dawek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Velphoro

Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze podczas posiłku. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Velphoro

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom fosforu we krwi może wzrosnąć (patrz punkt 1).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

U pacjentów przyjmujących Velphoro bardzo często występują czarne stolce. Jeśli doświadczasz również objawów, takich jak nasilające się zmęczenie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów przyjmujących Velphoro:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): biegunka (zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i poprawia się z czasem).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): osłabienie (nudności), zaparcia, wymioty, wzdęcia, ból żołądka i jelit, wzdęcia, zmiana zabarwienia zębów, zaburzenia wrażliwości smakowej.

Niekędo (może dotyczyć do 1 na 100 osób): obrzęk (nadmierne wzdęcie brzucha), zapalenie żołądka, dyskomfort brzuszny, trudności w połykaniu, odbijanie kwasu z żołądka (choroba refluksowa przełyku), zmiana zabarwienia języka, wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi stwierdzone w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, świąd, wysypka, ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Velphoro

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, słoiku lub folii blister po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu słoika, tabletki żuwane można stosować przez 90 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Velphoro

• Substancją czynną jest żelazo jako sukroferrowy oksyhydroksyd, znany również jako mieszanina polinuklearnego oksyhydroksydu żelaza (III), sacharozy i skrobi. Każda tabletka żująca zawiera 500 mg żelaza jako oksyhydroksydu sukroferrowego. Każda tabletka zawiera ponadto 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi. Więcej informacji na temat sacharozy i skrobi można znaleźć w punkcie 2.
• Pozostałe składniki to aromat jagodowy, dihydrochalkona neohesperydyny, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żujące są brązowe, okrągłe, z oznaczeniem PA500 wygrawerowanym po jednej stronie. Średnica tabletek wynosi 20 mm, a grubość – 6,5 mm.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropilenowym zamkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci i folią uszczelnianą indukcyjnie lub w opakowania blisterowe zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci, wykonane z folii aluminiowej.

Velphoro jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek żujących. Opakowania wielokrotne są dostępne w pudełkach z blisterami zawierającymi 90 tabletek żujących (zawierają 3 pojedyncze opakowania po 30 × 1 tabletka żująca każda).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francja

Producent

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.