Велфоро 500 мг таблетки жевательные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велфоро 500 мг таблетки жевательные

железо в виде оксигидроксида сахарата железа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Велфоро и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Велфоро
3. Как принимать Велфоро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Велфоро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велфоро и для чего оно применяется

Велфоро — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество — оксигидроксид сахароферрика, состоящее из железа, сахара (сахарозы) и крахмалов.

Этот препарат используется для контроля повышенного уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия) у:

• взрослых, проходящих гемодиализ или перитонеальный диализ (процедуры удаления токсических веществ из крови) вследствие хронического заболевания почек;
• детей в возрасте от 2 лет и подростков с хроническим заболеванием почек стадий 4 и 5 (резкое снижение способности почек к нормальной работе) или находящихся на диализе.

Избыток фосфора в крови может привести к отложению кальция в тканях (кальцификация), что может вызвать уплотнение кровеносных сосудов, затрудняя тем самым перекачку крови по организму. Также возможны отложения кальция в мягких тканях и костях, вызывающие такие проявления, как покраснение глаз, кожный зуд и костная боль.

Данный препарат действует путём связывания фосфора из пищи в пищеварительном тракте (желудок и кишечник), что снижает количество фосфора, всасываемого в кровоток, и, следовательно, уменьшает уровень фосфора в крови.

2. Что нужно знать перед приёмом Велфоро

Не принимайте Велфоро

• Если у вас аллергия на оксигидроксид сахароферрика или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас была патологическая накопление железа в органах (гемохроматоз).
• Если у вас есть любое другое заболевание, связанное с избытком железа.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Велфоро:

• Если в последние 3 месяца у вас была перитонит — воспаление брюшины (тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота).
• Если у вас есть серьёзные нарушения желудка и/или печени.
• Если вам проводились крупные операции на желудке и/или кишечнике.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Приём этого лекарственного средства может вызвать потемнение кала. Любое возможное кровотечение в желудочно-кишечном тракте (желудке и кишечнике) может быть скрыто из-за тёмного цвета кала. Если у вас тёмный кал и при этом вы ощущаете нарастающую усталость или затруднённое дыхание, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет ещё не установлена. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Велфоро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, на которые известно влияет железо (например, препараты, содержащие алендронат в качестве активного вещества (применяются при некоторых заболеваниях костей) или доксициклин (антибиотик)), или которые могут быть подвержены влиянию железа (например, препараты, содержащие левотироксин в качестве активного вещества (применяется при нарушениях функции щитовидной железы), вададустат и роксадустат (применяются для лечения анемии, связанной с хронической болезнью почек)), обязательно принимайте эти препараты как минимум за один час до приёма Велфоро или не менее чем через два часа после него. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Нет данных о влиянии этого лекарственного средства при его приёме во время беременности или лактации. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач совместно с вами примет решение о необходимости применения Велфоро во время беременности или лактации.

Врач определит, следует ли вам принимать Велфоро во время беременности, на основании оценки соотношения риска и пользы от его применения.

Если вы кормите грудью, врач обсудит с вами вопрос о продолжении грудного вскармливания или лечения Велфоро, учитывая пользу от лечения Велфоро для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка.

Маловероятно, что это лекарственное средство проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Велфоро содержит сахарозу и крахмал (углеводы)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может нанести вред зубам.

Это лекарственное средство содержит крахмал. При наличии сахарного диабета следует учитывать, что одна таблетка этого лекарственного средства содержит приблизительно 1,4 г углеводов (эквивалентно 0,116 хлебной единице).

3. Как принимать Велфоро

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая начальная доза:
  • у детей в возрасте от 6 до младше 9 лет — 750 мг железа в день*;
  • у детей и подростков в возрасте от 9 до 12 лет — 1 000 мг железа (2 таблетки) в день;
  • у взрослых и подростков старше 12 лет — 1 500 мг железа в день (3 таблетки).

Ваш врач может корректировать дозу в ходе лечения в зависимости от уровня фосфора в вашей крови.

Рекомендуемая максимальная доза:

• у детей в возрасте от 6 до младше 9 лет — 2 500 мг железа (5 таблеток) в день;

• у детей, подростков в возрасте от 9 до 18 лет и взрослых — 3 000 мг железа (6 таблеток) в день.

• Велфоро также доступен в форме порошка для приема внутрь в пакетиках (эквивалентно 125 мг железа) для применения у детей в возрасте от 2 до младше 12 лет.

Способ применения

• Данный препарат следует принимать только внутрь.
• Принимайте таблетку во время еды и тщательно разжёвывайте её (при необходимости таблетку можно измельчить для облегчения приёма). НЕ глотайте таблетку целиком.
• Разделите суточную дозу таблеток на приёмы пищи в течение дня.
• Во время лечения препаратом Велфоро вы должны придерживаться диеты, рекомендованной врачом, а также продолжать применение других назначенных лечений, таких как добавки кальция, витамина D3 или кальцимиметиков (применяются для лечения заболеваний паращитовидных желёз).

Только для блистеров:

• Отделите блистер по предварительно нанесённой линии разреза.
• Отогните бумагу за уголок.
• Нажмите на таблетку, чтобы она продавилась сквозь фольгу.

Если вы приняли больше Велфоро, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, больше ничего не принимайте и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Велфоро

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Велфоро

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку уровень фосфора в крови может повыситься (см. раздел 1).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

У пациентов, принимающих Велфоро, очень часто могут наблюдаться чёрный стул. Если у вас также появляются такие симптомы, как усиление утомляемости или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших Велфоро:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): диарея (обычно возникает в начале лечения и со временем уменьшается).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): дискомфорт в желудке (тошнота), запор, рвота, диспепсия, боль в желудке и кишечнике, метеоризм, изменение окраски зубов, изменение вкусовых ощущений.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): вздутие (надутость живота), воспаление желудка, дискомфорт в животе, затруднение при глотании, заброс кислоты из желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), изменение окраски языка, повышенные или пониженные уровни кальция в крови, выявленные при лабораторных анализах, утомляемость, зуд, сыпь, головная боль, одышка (затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Велфоро

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого вскрытия флакона жевательные таблетки можно использовать в течение 90 дней.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Велфоро

• Действующее вещество — железо в форме сукроферрик оксигидроксида, также известного как полиядерный оксигидроксид железа (III), сахароза и крахмалы. Каждая жевательная таблетка содержит 500 мг железа в форме сукроферрик оксигидроксида. Каждая таблетка также содержит 750 мг сахарозы и 700 мг крахмалов. Подробную информацию о сахарозе и крахмалах смотрите в разделе 2.
• Вспомогательные вещества: ароматизатор дикой ягоды, дигидрохалкон неогесперидина, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки коричневого цвета, круглые, с маркировкой PA500, нанесённой на одной из сторон. Диаметр таблеток — 20 мм, толщина — 6,5 мм.

Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности с полиэтиленовой крышкой с защитой от детского вскрытия и индукционной фольгой либо в детские упаковки-блистеры из алюминия.

Велфоро выпускается в упаковках по 30 или 90 жевательных таблеток. Многокомпонентные упаковки доступны в картонных коробках, содержащих 90 жевательных таблеток в виде блистеров (включают 3 индивидуальные упаковки по 30 × 1 жевательная таблетка в каждой).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франция

Производитель

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.