Велетрі 1,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Велетрі 1,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

епопростенол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Велетрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Велетрі
3. Як застосовувати Велетрі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Умови зберігання Велетрі
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велетрі та для чого його застосовують

Велетрі містить діючу речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами, і запобігає згортанню крові, розширюючи кровоносні судини.

Велетрі застосовують для лікування захворювання легень, відомого як «легенева артеріальна гіпертензія». Це захворювання виникає, коли тиск у кровоносних судинах легень підвищений. Велетрі розширює кровоносні судини, щоб знизити тиск крові в легенях.

Велетрі використовують для запобігання згортанню крові під час діалізу нирок, коли неможливо застосувати гепарин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Велетрі

Не застосовуйте Велетрі

• якщо ви маєте алергію на Велетрі або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є недостатність серця.
• якщо після початку лікування у вас починається накопичення рідини в легенях, що призводить до утруднення дихання.

Якщо ви вважаєте, що потрапили в одну з цих ситуацій, не застосовуйте Велетрі, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Велетрі.

Перш ніж вам введуть Велетрі, лікар повинен знати:

• чи маєте ви проблеми з кровотечею.

Ураження шкіри у місці ін’єкції

Велетрі вводиться у вену. Дуже важливо, щоб лікарський засіб не витікав або не просочувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, шкіра може пошкодитися. Симптоми включають:

• болючість
• печіння
• пощипування
• набряк
• почервоніння.

Це може призвести до утворення пухирів і відшарування шкіри. Дуже важливо перевіряти місце ін’єкції під час лікування Велетрі.

Негайно зверніться до лікарні, якщо місце ін’єкції стає болючим, починає печи або набрякає, або якщо ви помітили утворення пухирів або відшарування шкіри.

Вплив Велетрі на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень

Велетрі може прискорювати або уповільнювати серцебиття. Також ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Під час лікування Велетрі необхідно контролювати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск. Симптоми низького артеріального тиску включають запаморочення та непритомність.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають ці симптоми. Може знадобитися зменшення дози або припинення інфузії.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Велетрі у дітей ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Велетрі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Велетрі або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Велетрі також може впливати на дію інших ліків, якщо їх приймати одночасно. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
• ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові
• ліки, що використовуються для лікування запалення або болю (також відомі як НПЗП)
• дигоксин (використовується для лікування хвороб серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися під час вагітності.

Невідомо, чи компоненти Велетрі можуть проникати до грудного молока. Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Велетрі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо тільки ви не почуваєтеся добре.

Велетрі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Велетрі 1,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Велетрі постачається у вигляді порошку в невеликому скляному флаконі. Перед використанням порошок необхідно розчинити.

Велетрі не слід вводити швидким внутрішньовенним введенням. Цей препарат завжди слід вводити інфузійно.

Дозу Велетрі визначатиме ваш лікар. Доза, яку вам призначено, залежить від вашої маси тіла та типу захворювання. Дозу можуть збільшити або зменшити залежно від того, наскільки добре ви реагуєте на лікування.

Велетрі вводять повільною інфузією (крапельно) у вену.

Артеріальна легенева гіпертензія

Перше лікування проводиться в лікарні. Це необхідно для того, щоб лікар міг вас спостерігати та визначити оптимальну дозу для вас.

Лікування розпочинають з інфузії Велетрі. Дозу поступово збільшують, поки не полегшаться ваші симптоми та не контролюватимуться побічні ефекти. Після встановлення оптимальної дози вам встановлюють постійний катетер (внутрішньовенний доступ) у одну з вен. Після цього лікування можна проводити за допомогою інфузійної помпи.

Ниркова діаліз

Велетрі вводять інфузійно під час діалізу.

Застосування Велетрі вдома (лише для лікування артеріальної легеневої гіпертензії)

Якщо лікування проводиться вдома, ваш лікар або медсестра навчать вас, як готувати та застосовувати Велетрі. Вони також пояснять, як при необхідності припинити лікування. Припинення застосування Велетрі має бути поступовим. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій.

Велетрі постачається у вигляді порошку в скляному флаконі. Перед застосуванням порошок необхідно розчинити в рідині. Розчин не містить консервантів. Будь-який залишковий розчин, що не використано, слід утилізувати.

Догляд за катетером

Якщо вам встановлено катетер у вену, дуже важливо підтримувати цю ділянку чистою, оскільки в іншому випадку може виникнути інфекція. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як чистити катетер та ділянку навколо нього. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій. Також дуже важливо уважно дотримуватися всіх інструкцій щодо заміни системи подачі препарату інфузійної помпи (касети) та завжди використовувати інфузійну систему з вбудованим інтегрованим фільтром, як це рекомендував ваш лікар, щоб зменшити ризик інфекції. Кожного разу, коли ви знову підключаєте систему інфузії, переконайтеся, що видалили зайві краплі, щоб не було рідини у зовнішньому просторі між інфузійною системою та з’єднувачами катетера, оскільки це може пошкодити матеріали.

Якщо ви застосували більше Велетрі, ніж слід

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо вважаєте, що застосували або вам ввели надто багато Велетрі. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, відчуття тепла або поколювання, або відчуття, що ви можете знепритомніти (запаморочення/головокружіння).

Якщо ви забули застосувати Велетрі

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Велетрі

Припинення застосування Велетрі має бути поступовим. Якщо припинити лікування занадто швидко, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема запаморочення, відчуття слабкості та утруднення дихання. Якщо виникнуть проблеми з інфузійною помпою або катетером, наприклад, вони припинять працювати або перешкоджатимуть лікуванню Велетрі, негайно зв’яжіться з вашим лікарем, медсестрою або в лікарню.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• біль у щелепі
• біль
• нудота (блювота)
• погане самопочуття (нудота)
• діарея
• почервоніння обличчя (покрасніння обличчя)

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати на до 1 із 10 осіб:

• інфекція крові (септицемія)
• прискорене серцебиття
• уповільнене серцебиття
• низький кров’яний тиск
• кровотечі в різних місцях та схильність до синців, наприклад, носові кровотечі або кровотеча ясен
• дискомфорт або біль у шлунку
• біль у грудях
• біль у суглобах
• почуття тривоги, почуття нервозності
• висип на шкірі
• біль у місці ін’єкції

Побічні ефекти, що часто трапляються і можуть виявлятися при аналізах крові

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин крові, які допомагають у згортанні крові)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть впливати на до 1 із 100 осіб:

• пітливість
• сухість у роті

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 1000 осіб:

• інфекція у місці ін’єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб:

• почуття тиску навколо грудей
• втому, слабкість
• збудження
• блідість
• почервоніння у місці ін’єкції
• гіперактивність щитовидної залози
• обструкція внутрішньовенного катетера

Інші побічні ефекти

Невідомо, скількох осіб можуть вплинути:

• збільшення розміру або активності селезінки

• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові

• асцит (накопичення рідини в черевній порожнині)

• надмірне перекачування крові серцем, що призводить до утруднення дихання, втому, набряку ніг та живота через накопичення рідини, тривалого кашлю

• висип у вигляді плям (крурчавка)

Повідомлення про побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфекції крові, зниження кров’яного тиску або серйозних кровотеч:

• Відчуваєте, що серце б’ється швидше, або маєте біль у грудях або утруднення дихання.
• Відчуваєте запаморочення або передозінження, особливо коли стоїте.
• Маєте гарячку або озноб.
• Кровотечете частіше або протягом довшого часу.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях у Іспанії, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велетрі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці флакона з порошком і флакона з розчинником, після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Розчинник не містить консервантів; тому кожен флакон слід використовувати лише один раз, а потім утилізувати.

Реконституйований розчин необхідно негайно розбавити до кінцевої концентрації (див. Інформація для фахівців охорони здоров’я).

Щодо умов зберігання після реконституції та розведення лікарського засобу див. Інформація для фахівців охорони здоров’я.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність будь-яких частинок у реконституйованому розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. У разі сумнівів зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велетрі

Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є епопростенол (у вигляді натрію епопростенолу).

Кожен флакон містить 0,531 мг натрію епопростенолу, що відповідає 0,5 мг епопростенолу.

1 мл відновленого розчину містить 0,1 мг епопростенолу (у вигляді натрію епопростенолу).

Велетрі 1,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є епопростенол (у вигляді натрію епопростенолу).

Кожен флакон містить 1,593 мг натрію епопростенолу, що відповідає 1,5 мг епопростенолу.

1 мл відновленого розчину містить 0,3 мг епопростенолу (у вигляді натрію епопростенолу).

• Інші інгредієнти: сахароза, аргінін та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Розчинник:

Кожен флакон розчинника містить 100 мл води для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий або майже білий порошок у скляному флаконі з прозорого скла, закритому гумовим пробком і алюмінієвим кільцем-індикатором.

Кожна упаковка містить один флакон з 0,5 мг порошку.

Кожна упаковка містить один флакон з 1,5 мг порошку.

Кожна упаковка містить один флакон об'ємом 100 мл розчинника. Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Бельгія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія, Чеська Республіка, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Велетрі

Італія: Каріпуль

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Гемодіаліз

Для застосування під час гемодіалізу доступні дві розміри упаковки:

• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований Велетрі, еквівалентний 0,5 мг Велетрі, у комплекті з флаконом 100 мл розчинника.

• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований Велетрі, еквівалентний 0,5 мг Велетрі, без розчинника.

Відновлення розчину:

Відберіть 5 мл розчинника за допомогою стерильної шприця, введіть вміст шприца у флакон з Велетрі та акуратно перемішайте до повного розчинення порошку. Перед подальшим розведенням необхідно перевірити відновлений розчин. Забороняється використовувати розчин, якщо він містить частинки або змінив колір. Утилізація невикористаного відновленого розчину повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил.

Розведення:

Відновлений розчин необхідно розбавити одразу до кінцевої концентрації. Подальше розведення слід проводити тим самим розчинником, що використовувався для відновлення ліофілізованого стерильного порошку.

Розрахунок швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:

Швидкість інфузії (мл/год) = Швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Артеріальна легенева гіпертензія

Для лікування артеріальної легеневої гіпертензії доступні 4 розміри упаковок:

• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований порошок Велетрі, еквівалентний 0,5 мг Велетрі, у комплекті з флаконом 100 мл розчинника;
• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований порошок Велетрі, еквівалентний 1,5 мг Велетрі, у комплекті з флаконом 100 мл розчинника;
• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований порошок Велетрі, еквівалентний 0,5 мг Велетрі, без розчинника;
• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований порошок Велетрі, еквівалентний 1,5 мг Велетрі, без розчинника.

Спочатку слід використовувати упаковку, що містить розчинник для парентерального застосування. Під час хронічного лікування препаратом Велетрі, кінцеву концентрацію розчину можна підвищити шляхом додавання ще одного флакона ліофілізованого Велетрі 0,5 мг або 1,5 мг.

Відновлення розчину:

Відберіть 5 мл розчинника в стерильний шприц, введіть вміст шприца в флакон з порошком Велетрі та акуратно перемішайте до повного розчинення порошку. Отриманий розчин необхідно оглянути перед подальшим розведенням. Забороняється використовувати розчин, якщо він містить частинки або змінив колір. Утилізація не використаного відновленого розчину повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Розведення:

Відновлений розчин необхідно розчинити негайно до кінцевої концентрації. Будь-яке подальше розведення слід проводити тим самим розчинником, що використовувався для відновлення стерильного ліофілізованого порошку.

Під час хронічного застосування Велетрі розчин слід готувати в підходящій посудині для введення препарату, призначеній для помпи інфузії.

Портативні помпи, придатні для застосування при введенні Велетрі, включають:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (змінний профіль інфузії)

Виробництва Smiths Medical.

Сумісні аксесуари для помп при введенні Велетрі включають:

• Одноразові лікарські касети Medication Casette CADD об'ємом 50 мл та 100 мл фірми Smiths Medical;
• Інфузійний набір CADD з вбудованим фільтром 0,2 мкм (подовжувач CADD з чоловічим луером, фільтр 0,2 мкм для видалення повітря, затискач та зворотний клапан з чоловічим луером) фірми Smiths Medical.

На підставі наявних даних внутрішніх випробувань та інструкцій виробника аксесуарів, до матеріалів, що, ймовірно, сумісні з підготовкою та введенням Велетрі, належать:

• Акрили
• Акрилонітрил-бутадієн-стирол (ABS)
• Полікарбонат
• Поліетерсульфон
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластиковані з DEHP)
• Силікон

Невідомо, чи сумісний поліетилен терефталат (PET) та поліетиленгліколь терефталат (PETG) з Велетрі, оскільки ці матеріали не тестувалися з Велетрі, тому їх використання не рекомендується.

Слід використовувати тільки інфузійні системи з вбудованим фільтром 0,22 мкм, розташованим між інфузійною помпою та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною з поліетерсульфону. Інфузійну систему та вбудований фільтр слід замінювати щонайменше кожні 48 годин.

Флакон, що містить 0,5 мг епопростенолу, слід використовувати для приготування розчинів із кінцевою концентрацією менше 15 000 нг/мл.

У таблиці 1 наведено приклади приготування розчинів Велетрі з найпоширенішими концентраціями. Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Розведений Велетрі до кінцевої концентрації в резервуарі для введення лікарського засобу, як зазначено, можна вводити одразу при кімнатній температурі (25 ºC) або, якщо зберігати, протягом максимум 8 днів при температурі від 2 ºC до 8 ºC згідно з умовами використання, зазначеними в таблиці 2.

Не піддавати розчин, повністю розведений, прямому сонячному світлу.

Спеціальні заходи щодо зберігання

Не заморожувати.

Розчин, що був відновлений, слід негайно розбавити до кінцевої концентрації.

Відновлення розчину та його розведення слід проводити безпосередньо перед введенням.

Новоприготовані розведені розчини епопростенолу для лікування легеневої артеріальної гіпертензії можна вводити одразу при 25 ºC або зберігати в резервуарі для введення лікарського засобу, захищаючи від світла, протягом максимум 8 днів при температурі від 2 ºC до 8 ºC, залежно від умов застосування, зазначених у таблиці 2.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/