Veletri 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

epoprostenol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek VELETRI i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku VELETRI
3. Jak stosować lek VELETRI
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania leku VELETRI
   2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VELETRI i do czego służy

VELETRI zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami, zapobiegających krzepnięciu krwi i powodujących rozszerzenie naczyń krwionośnych.

VELETRI stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej „nadciśnieniem płucnym”. Powstaje ono, gdy ciśnienie we krwi w naczyniach płucnych jest zbyt wysokie. VELETRI rozszerza naczynia krwionośne, aby zmniejszyć ciśnienie krwi w płucach.

VELETRI stosuje się również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerki, gdy nie można zastosować heparyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VELETRI

Nie stosuj VELETRI

• jeśli jesteś uczulony na VELETRI lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje u Ciebie niewydolność serca.
• jeśli po rozpoczęciu leczenia zaczyna się gromadzić płyn w płucach, co powoduje trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie stosuj VELETRI, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania VELETRI skonsultuj się z lekarzem.

Zanim podano Ci VELETRI, lekarz musi wiedzieć:

• czy masz problemy z krwawieniem.

Uszkodzenia skóry w miejscu wstrzykiwania

VELETRI wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby lek nie przedostał się z żyły do otaczających tkanek. Jeśli dojdzie do wycieku, może to spowodować uszkodzenie skóry. Objawy obejmują:

• uczucie bolesności
• pieczenie
• swędzenie
• obrzęk
• zaczerwienienie.

Może to prowadzić do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry. Ważne jest, aby kontrolować miejsce wstrzyknięcia podczas leczenia VELETRI.

Natychmiast skontaktuj się z szpitalem, jeśli miejsce wstrzyknięcia staje się bolesne, swędzi, opuchnie lub zauważysz powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry.

Wpływ VELETRI na ciśnienie krwi i tętno

VELETRI może przyspieszyć lub spowolnić rytm serca. Może również spowodować bardzo niskie ciśnienie krwi. Podczas leczenia VELETRI należy monitorować tętno i ciśnienie tętnicze. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowy i zawroty głowy aż do omdlenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania VELETRI u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i VELETRI

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie VELETRI lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. VELETRI może również wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Do takich leków należą:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub bólu (tzw. NSAID)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ objawy mogą się nasilić w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki VELETRI przechodzą do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia VELETRI.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

VELETRI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VELETRI

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

VELETRI jest dostarczany w postaci proszku w małym fiolce szklanym. Proszek należy rozpuścić przed użyciem.

VELETRI nie należy podawać w postaci szybkiej iniekcji dożyłnej. Zawsze należy podawać go za pomocą wlewu dożylnego.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę VELETRI. Dawkę leku dobiera się na podstawie masy ciała i rodzaju choroby. Dawkę można zmieniać w zależności od odpowiedzi na leczenie.

VELETRI podaje się za pomocą powolnego wlewu (kroplówki) do żyły.

Nadciśnienie płucne

Pierwsze leczenie zostanie podane w szpitalu. Wynika to z konieczności monitorowania stanu pacjenta i ustalenia optymalnej dawki.

Leczenie rozpoczyna się od wlewu VELETRI. Dawkę zwiększa się stopniowo, aż do złagodzenia objawów i kontrolowania skutków niepożądanych. Gdy ustalono najlepszą dawkę, umieszcza się trwały cewnik (drogę dożylną) w jednej z żył. Następnie leczenie można kontynuować za pomocą pompy wlewową.

Dializa nerki

VELETRI podaje się w postaci wlewu podczas dializy.

Stosowanie VELETRI w domu (wyłącznie w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak przygotować i stosować VELETRI. Wyjaśni się również, jak w razie potrzeby przerwać leczenie. Przerywanie leczenia VELETRI należy wykonywać stopniowo. Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji.

VELETRI jest dostarczany w postaci proszku w fiolce szklanej. Proszek należy rozpuścić w płynie przed użyciem. Płyn nie zawiera substancji konserwujących. Niewykorzystany płyn należy wyrzucić.

Opieka nad cewnikiem

Jeśli umieszczono Ci cewnik w żyłach, bardzo ważne jest utrzymywanie tego obszaru w czystości; w przeciwnym razie może dojść do zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak czyścić cewnik i obszar wokół niego. Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji. Bardzo ważne jest również, aby dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących wymiany systemu do podawania leku z pompy (kasety) oraz zawsze stosować zestaw do wlewu z filtrem w linii, zgodnie z zaleceniem lekarza, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Gdy ponownie podłączasz zestaw do wlewu, upewnij się zawsze, że usunięto nadmiar kropli, aby nie było płynu w przestrzeni zewnętrznej między zestawem do wlewu a konektorami cewnika, ponieważ może to uszkodzić materiały.

Jeśli podasz więcej VELETRI niż należy

Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli uważasz, że podano lub sam podałeś zbyt dużą dawkę VELETRI. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, uczucie gorąca lub mrowienia oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy (sensacje zawrotów głowy/obojętności).

Jeśli zapomnisz podać VELETRI

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie VELETRI

Przerywanie leczenia VELETRI należy wykonywać stopniowo. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt szybko, mogą wystąpić poważne skutki niepożądane, w tym zawroty głowy, uczucie osłabienia i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią problemy z pompą wlewową lub cewnikiem, np. przestanie działać lub uniemożliwi podawanie VELETRI, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć ponad 1 osoby na 10:

• ból głowy
• ból żuchwy
• ból
• uczucie niedoboru (wymioty)
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• zaczerwienienie twarzy (rumień twarzy)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zakażenie krwi (sepsa)
• przyspieszone bicie serca
• spowolnione bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienia w różnych miejscach oraz łatwiejsze powstawanie siniaków, np. krwawienie z nosa lub dziąseł
• dyskomfort lub ból żołądka
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów
• uczucie niepokoju, uczucie pobudzenia
• wysypka na skórze
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (komórek krwi pomagających w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• pocenie się
• suchość w ustach

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane niezwykle rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• uczucie ucisku w okolicy klatki piersiowej
• zmęczenie, osłabienie
• pobudzenie
• bladość
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• nadczynność tarczycy
• zator cewnika dożylnego

Inne działania niepożądane

Nie wiadomo, u ilu osób mogą występować:

• zwiększenie rozmiaru lub aktywności śledziony

• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)

• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi

• wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej)

• nadmierne pompowanie krwi przez serce, prowadzące do trudności w oddychaniu, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha spowodowanych gromadzeniem się płynu, długotrwałego kaszlu

• pokrzywka (koprzyca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ mogą to być objawy zakażenia krwi, obniżenia ciśnienia krwi lub poważnych krwawień:

• Odczuwasz przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie w pozycji stojącej.
• Masz gorączkę lub dreszcze.
• Krwawisz częściej lub przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku VELETRI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik nie zawiera substancji konserwujących; dlatego każda fiolka powinna być użyta tylko raz, a następnie usunięta.

Odtworzony roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia (patrz Informacja dla specjalistów opieki zdrowotnej).

Informacje dotyczące warunków przechowywania po odtworzeniu i rozcieńczeniu leku zawarte są w Informacji dla specjalistów opieki zdrowotnej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli w odtworzonym roztworze zauważono jakiekolwiek cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VELETRI

VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest epoprostenoł (jako sód epoprostenu).

Każdy fiolka zawiera 0,531 mg sody epoprostenu, co odpowiada 0,5 mg epoprostenu.

1 ml odtworzonego roztworu zawiera 0,1 mg epoprostenu (jako sód epoprostenu).

VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest epoprostenoł (jako sód epoprostenu).

Każda fiolka zawiera 1,593 mg sody epoprostenu, co odpowiada 1,5 mg epoprostenu.

1 ml odtworzonego roztworu zawiera 0,3 mg epoprostenu (jako sód epoprostenu).

• Pozostałe składniki to sacharoza, arginina i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Rozpuszczalnik:

Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek w fiolce szklanej z korkiem gumowym i folią aluminiową.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 0,5 mg proszku.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1,5 mg proszku.

Każde opakowanie zawiera jeden słoik z 100 ml rozpuszczalnika. Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna): VELETRI

Włochy: CARIPUL

Data ostatniej wersji tego ulotnika: lipiec 2025.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INFORMACJA DLA SPECJALISTÓW MEDYCZNYCH

Dializa nerkowa

Dostępne są dwa rozmiary opakowań do stosowania w leczeniu dializą nerkozależną:

• 1 fiolka zawierająca liofilizat sterylny VELETRI odpowiadający 0,5 mg VELETRI, dostarczana z słoikiem 100 ml rozpuszczalnika.

• 1 fiolka zawierająca liofilizat sterylny VELETRI odpowiadający 0,5 mg VELETRI, dostarczana osobno.

Odtworzenie roztworu:

Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać 5 ml rozcieńczalnika, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki zawierającej VELETRI i delikatnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Odtworzony roztwór należy sprawdzić przed dalszym rozcieńczeniem. Nie należy stosować, jeśli roztwór zawiera cząstki lub zmienił barwę. Usunięcie niewykorzystanego odtworzonego roztworu należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie:

Odtworzony roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do żądanej stężenia końcowego. Każde dalsze rozcieńczanie należy przeprowadzać tym samym rozcieńczalnikiem, który użyto do odtworzenia liofilizatu.

Obliczanie prędkości wlewu:

Prędkość wlewu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

Prędkość wlewu (ml/h) = Prędkość wlewu (ml/min) × 60

Nadciśnienie tętnicze płucne

Dostępne są 4 rozmiary opakowań do stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego:

• 1 fiolka zawierająca liofilizat sterylny VELETRI, odpowiadający 0,5 mg VELETRI, dostarczana z butelką 100 ml rozpuszczalnika.
• 1 fiolka zawierająca liofilizat sterylny VELETRI, odpowiadający 1,5 mg VELETRI, dostarczana z butelką 100 ml rozpuszczalnika.
• 1 fiolka zawierająca liofilizat sterylny VELETRI, odpowiadający 0,5 mg VELETRI, dostarczana osobno.
• 1 fiolka zawierająca liofilizat sterylny VELETRI, odpowiadający 1,5 mg VELETRI, dostarczana osobno.

Należy początkowo stosować opakowanie zawierające rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego. W trakcie leczenia przewlekłego VELETRI, stężenie końcowe roztworu może być zwiększone przez dodanie kolejnej fiolki zawierającej 0,5 mg lub 1,5 mg liofilizatu VELETRI.

Rekonstytucja:

Za pomocą sterylnej strzykawki odciągnąć 5 ml rozcieńczalnika, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki zawierającej VELETRI i delikatnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Należy sprawdzić roztwór po rekonstytucji przed jego rozcieńczeniem. Zakazuje się stosowania, jeśli roztwór zawiera cząstki lub zmianę barwy. Usunięcie niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie:

Roztwór po rekonstytucji należy natychmiast rozcieńczyć do stężenia końcowego. Każde dalsze rozcieńczenie należy przeprowadzać z tym samym rozcieńczalnikiem, który został użyty do rekonstytucji sterylnej liofilizowanej substancji.

W przypadku przewlekłego stosowania VELETRI, należy przygotować lek w odpowiednim pojemniku do podania za pomocą pompy wlewu.

Odpowiednie pompy ambulatoryjne do stosowania w podawaniu VELETRI to:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (profil zmiennej infuzji)

Wyprodukowane przez Smiths Medical.

Akcesoria do pomp zgodne z podawaniem VELETRI to:

• Jednorazowe pojemniki Medication Casette CADD firmy Smiths Medical o pojemności 50 ml i 100 ml.
• Zestaw do wlewu CADD z wewnętrznym filtrem 0,2 mikrona (zestaw przedłużający CADD z końcówką męską luer, filtrem 0,2 mikrona usuwającym powietrze, zaciskiem i zaworem antyrzucowym z końcówką męską luer) firmy Smiths Medical.

Na podstawie dostępnych danych z badań wewnętrznych i instrukcji producenta akcesoriów, materiałami potencjalnie zgodnymi do przygotowania i podania są:

• Akryle
• Akrylonitrylo-buta-dien-styren (ABS)
• Poliwęglan
• Polietersulfon
• Polipropylen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorek poliwiniłowy (PVC) (plastyczny z DEHP)
• Silikon

Nie wiadomo, czy poli(tereftalan etylenowy) (PET) i poli(tereftalan etyloglikolowy) (PETG) są zgodne z VELETRI, ponieważ materiały te nie zostały przetestowane z VELETRI, dlatego ich stosowanie nie jest zalecane.

Należy stosować wyłącznie zestawy do wlewu z wewnętrznym filtrem 0,22 mikrona umieszczonym pomiędzy pompą wlewu a cewnikiem. Zaleca się stosowanie filtrów z hydrofilową membraną z polietersulfonu. Zestaw do wlewu i filtr wewnętrzny należy zmieniać co najmniej co 48 godzin.

Fiolkę zawierającą 0,5 mg epoprostenu należy stosować do przygotowania roztworów o stężeniach końcowych poniżej 15 000 ng/ml.

Tabela 1 zawiera przykłady przygotowania często stosowanych stężeń roztworów VELETRI. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Rozcieńczony Veletri do stężenia końcowego w zbiorniku do podawania leku, jak wskazano, można podawać natychmiast w temperaturze pokojowej (25 °C) lub, w przypadku przechowywania, przez maksymalnie 8 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, zgodnie z warunkami użycia podanymi w Tabeli 2.

Nie narażać rozcieńczonego roztworu na bezpośrednie światło słoneczne.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Roztwór odtworzony należy rozcieńczyć natychmiast do stężenia końcowego.

Odtworzenie i rozcieńczenie należy przeprowadzić bezpośrednio przed podaniem.

Świeżo przygotowane rozcieńczone roztwory epoprostenolu przeznaczone do leczenia nadciśnienia płucnego mogą być podawane natychmiast w temperaturze 25 °C lub mogą być przechowywane w zbiorniku do podawania leku w celu ochrony przed światłem przez maksymalnie 8 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, zgodnie z warunkami użycia podanymi w Tabeli 2.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/