Veletri 1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

VELETRI 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

VELETRI 1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

epoprostenolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è VELETRI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VELETRI
3. Come usare VELETRI
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Come conservare VELETRI
   2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VELETRI e a cosa serve

VELETRI contiene il principio attivo epoprostenolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati prostaglandine, che impedisce la coagulazione del sangue e dilata i vasi sanguigni.

VELETRI è utilizzato per trattare una malattia del polmone nota come «ipertensione arteriosa polmonare». Questa condizione si verifica quando la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è elevata. VELETRI dilata i vasi sanguigni per ridurre la pressione del sangue nei polmoni.

VELETRI è utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue durante la dialisi renale quando non si può utilizzare eparina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare VELETRI

Non usi VELETRI

• se è allergico a VELETRI o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se inizia a manifestare un accumulo di liquido nei polmoni che le provoca difficoltà respiratorie dopo l’inizio del trattamento.

Se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni, non usi VELETRI finché non ha consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare VELETRI.

Prima di somministrarle VELETRI, il medico deve sapere:

• se ha problemi di emorragia.

Lesioni cutanee nel sito di iniezione

VELETRI viene iniettato in una vena. È importante che il medicinale non fuoriesca o fuoriesca dalla vena nei tessuti circostanti. In caso contrario, la pelle potrebbe subire danni. I sintomi sono:

• sensibilità
• bruciore
• prurito
• gonfiore
• arrossamento.

Ciò potrebbe portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle. È importante controllare il sito di iniezione durante il trattamento con VELETRI.

Contatti immediatamente l’ospedale se l’area di iniezione diventa dolorosa, prude, si gonfia o se nota la formazione di vesciche o desquamazione.

Effetto di VELETRI sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca

VELETRI può accelerare o rallentare il battito cardiaco. Inoltre, la sua pressione sanguigna potrebbe diventare molto bassa. Durante il trattamento con VELETRI, frequenza cardiaca e pressione arteriosa devono essere monitorate. I sintomi di una pressione sanguigna bassa includono capogiri e svenimenti.

Informi il medico se manifesta questi sintomi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere la perfusione.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di VELETRI nei bambini non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e VELETRI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di VELETRI o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. VELETRI può inoltre influire sull’efficacia di altri medicinali se assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali rientrano:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli nel sangue
• medicinali utilizzati per trattare infiammazioni o dolore (detti anche FANS)
• digossina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare durante la gravidanza.

Non è noto se i componenti di VELETRI possano passare nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con VELETRI.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non guidi né usi macchinari a meno che non si senta bene.

VELETRI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a dire essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare VELETRI

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

VELETRI è fornito come polvere in un piccolo flaconcino di vetro. La polvere deve essere disciolta prima dell’uso.

VELETRI non deve essere somministrato mediante iniezione rapida in vena. Deve sempre essere somministrato mediante perfusione endovenosa.

Il medico deciderà la dose di VELETRI più adatta per lei. La quantità somministrata si basa sul suo peso corporeo e sul tipo di malattia di cui soffre. La dose potrebbe essere aumentata o ridotta a seconda della risposta al trattamento.

VELETRI viene somministrato mediante perfusione lenta (gocciolamento) in una vena.

Ipertensione arteriosa polmonare

Il trattamento iniziale le verrà somministrato in ospedale. Ciò è necessario perché il medico deve monitorarla e identificare la dose più adatta per lei.

Il trattamento inizierà con una perfusione di VELETRI. La dose verrà aumentata progressivamente finché i suoi sintomi non miglioreranno e gli effetti indesiderati saranno sotto controllo. Una volta individuata la dose ottimale, le verrà inserito un catetere permanente (via) in una delle vene. Successivamente, il trattamento potrà proseguire a casa mediante l’uso di una pompa per perfusione.

Dialisi renale

Le verrà somministrata una perfusione di VELETRI durante la dialisi.

Uso di VELETRI a casa (esclusivamente per il trattamento dell’Ipertensione Arteriosa Polmonare)

Se sta ricevendo il trattamento a casa, il medico o l’infermiere le mostrerà come preparare e usare VELETRI. Le indicheranno anche come interrompere il trattamento, se necessario. L’interruzione di VELETRI deve essere effettuata gradualmente. È molto importante che segua con attenzione tutte le istruzioni.

VELETRI è fornito come polvere in un flaconcino di vetro. La polvere deve essere disciolta in un liquido prima dell’uso. Il liquido non contiene conservanti. Deve smaltire qualsiasi liquido non utilizzato.

Cura del catetere

Se le è stato inserito un catetere in una vena, è molto importante mantenere questa zona pulita; in caso contrario, potrebbe verificarsi un’infezione. Il medico o l’infermiere le mostreranno come pulire il catetere e la zona circostante. È fondamentale che segua scrupolosamente tutte le istruzioni. È inoltre molto importante che segua con attenzione tutte le indicazioni relative alla sostituzione del sistema di somministrazione del farmaco della pompa (cassetta) e che utilizzi sempre un sistema di perfusione con filtro in linea, come indicato dal medico, per ridurre il rischio di infezione. Quando ricollega il sistema di perfusione, assicurarsi sempre di rimuovere le gocce residue in modo che non ci sia liquido nello spazio esterno tra il sistema di perfusione e i connettori del catetere, poiché ciò potrebbe danneggiare i materiali.

Se usa una quantità di VELETRI superiore a quella prescritta

Rivolgersi immediatamente a un medico se pensa di aver usato o di aver ricevuto una quantità eccessiva di VELETRI. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, sensazione di calore o formicolio o sensazione di svenimento (capogiri/vertigini).

Se dimentica di usare VELETRI

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VELETRI

L’interruzione del trattamento con VELETRI deve essere effettuata gradualmente. Se il trattamento viene interrotto troppo rapidamente, potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi, come capogiri, sensazione di debolezza e difficoltà respiratorie. Se ha problemi con la pompa per perfusione o con il catetere, ad esempio se si blocca o impedisce la somministrazione di VELETRI, contatti immediatamente il medico, l’infermiere o l’ospedale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• dolore alla mascella
• dolore
• sensazione di malessere (vomito)
• nausea
• diarrea
• arrossamento del viso (rubor facciale)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione del sangue (sepsi)
• battito cardiaco rapido
• battito cardiaco lento
• pressione sanguigna bassa
• emorragie in diverse sedi e maggior tendenza a formare lividi, ad esempio sanguinamento dal naso o dalle gengive
• disturbi o dolore allo stomaco
• dolore al petto
• dolore alle articolazioni
• sensazione di ansia, nervosismo
• eruzione cutanea
• dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati comuni che possono comparire negli esami del sangue

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule del sangue che aiutano la coagulazione)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• sudorazione
• bocca secca

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• infezione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10000:

• sensazione di oppressione al petto
• stanchezza, debolezza
• agitazione
• pallore
• arrossamento nel sito di iniezione
• ipertiroidismo (tiroide iperattiva)
• occlusione del catetere endovenoso

Altri effetti indesiderati

Non si sa con certezza quante persone possano essere interessate:

• aumento delle dimensioni o dell’attività della milza

• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

• aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue

• ascite (accumulo di liquido nell’addome)

• eccessivo afflusso di sangue dal cuore che provoca difficoltà respiratorie, affaticamento, gonfiore alle gambe e all’addome dovuto all’accumulo di liquido, tosse persistente

• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o l’infermiere, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infezione del sangue, una bassa pressione sanguigna o emorragie gravi:

• Sente che il cuore batte più velocemente, oppure ha dolore al petto o difficoltà a respirare.
• Si sente stordito o avverte una sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.
• Ha febbre o brividi.
• Sanguina più frequentemente o per periodi più lunghi.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali Umani, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VELETRI

Tenere questo medicamento al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flaconcino di polvere e sul flaconcino del solvente, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Il solvente non contiene sostanze conservanti; pertanto, ogni flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi smaltito.

La soluzione ricostituita deve essere immediatamente diluita alla concentrazione finale (vedere Informazioni per i Professionisti del Settore Sanitario).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicamento, vedere Informazioni per i Professionisti del Settore Sanitario.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle nella soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VELETRI

VELETRI 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

• Il principio attivo è epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Ogni flaconcino contiene 0,531 mg di epoprostenolo sodico, corrispondenti a 0,5 mg di epoprostenolo.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,1 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

VELETRI 1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

• Il principio attivo è epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Ogni flaconcino contiene 1,593 mg di epoprostenolo sodico, corrispondenti a 1,5 mg di epoprostenolo.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,3 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

• Gli altri componenti sono saccarosio, arginina e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Solvente:

Ogni flaconcino di solvente contiene 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere di colore bianco o biancastro contenuta in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillo di alluminio.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 0,5 mg di polvere.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 1,5 mg di polvere.

Ogni confezione contiene un flacone da 100 ml di solvente. Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Olanda, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): VELETRI

Italia: CARIPUL

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

Dialisi renale

Sono disponibili 2 formati di confezionamento per l'uso nel trattamento della dialisi renale:

• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 0,5 mg di VELETRI, fornito con un flacone da 100 ml di solvente.

• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 0,5 mg di VELETRI, fornito singolarmente.

Ricostituzione:

Aspirare 5 ml del diluente in una siringa sterile, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente VELETRI e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima di procedere alla diluizione. È vietato l'uso qualora siano presenti particelle o alterazioni del colore. Lo smaltimento della soluzione ricostituita non utilizzata deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Diluizione:

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente alla concentrazione finale desiderata. Eventuali ulteriori diluizioni devono essere effettuate utilizzando lo stesso diluente impiegato per la ricostituzione della polvere liofilizzata sterile.

Calcolo della velocità di infusione:

La velocità di infusione può essere calcolata a partire dalla seguente formula:

Velocità di infusione (ml/min) =	Dosaggio (ng/kg/min) × peso corporeo (kg)
Concentrazione della soluzione (ng/ml)

Velocità di infusione (ml/h) = Velocità di infusione (ml/min) × 60

Ipertensione arteriosa polmonare

Sono disponibili 4 formati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare:

• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 0,5 mg di VELETRI fornito con un flacone da 100 ml di solvente.
• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 1,5 mg di VELETRI fornito con un flacone da 100 ml di solvente.
• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 0,5 mg di VELETRI fornito singolarmente.
• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 1,5 mg di VELETRI fornito singolarmente.

Inizialmente si deve utilizzare il formato contenente il solvente per uso parenterale. Durante il trattamento cronico con VELETRI, la concentrazione finale della soluzione può essere aumentata aggiungendo un altro flaconcino di VELETRI liofilizzato da 0,5 mg o 1,5 mg.

Ricostituzione:

Aspirare 5 ml del diluente in una siringa sterile, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente VELETRI e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima di procedere alla diluizione. È vietato l'uso se sono presenti particelle o alterazioni del colore. Lo smaltimento della soluzione ricostituita non utilizzata deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Diluizione:

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente alla concentrazione finale. Eventuali ulteriori diluizioni devono essere effettuate utilizzando lo stesso diluente impiegato per la ricostituzione della polvere liofilizzata sterile.

Quando VELETRI viene somministrato in modo cronico, deve essere preparato in un apposito serbatoio di somministrazione compatibile con la pompa di infusione.

Le pompe ambulatorie adatte per la somministrazione di VELETRI includono:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (profilo di infusione variabile)

Prodotti da Smiths Medical.

Gli accessori per pompe compatibili con la somministrazione di VELETRI includono:

• Serbatoi Medication Casette CADD monouso da 50 ml e 100 ml di Smiths Medical.
• Set di infusione CADD con filtro in linea da 0,2 micron (set di estensione CADD con connettore luer maschio, filtro da 0,2 micron con eliminazione dell'aria, clip e valvola antiritorno integrata con connettore luer maschio) di Smiths Medical.

Sulla base dei dati disponibili da test interni e dalle istruzioni per l'uso del produttore degli accessori, i materiali potenzialmente compatibili per la preparazione e la somministrazione includono:

• Acrilici
• Acrilonitrile butadiene stirene (ABS)
• Policarbonato
• Polietersolfone
• Polipropilene
• Politetrafluoroetilene (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro di polivinile (PVC) (plasticizzato con DEHP)
• Silicone

Non è noto se il tereftalato di polietilene (PET) e il tereftalato di glicole polietilenico (PETG) siano compatibili con VELETRI, poiché questi materiali non sono stati testati con VELETRI; pertanto il loro utilizzo non è raccomandato.

Devono essere utilizzati esclusivamente set di infusione con filtro in linea da 0,22 micron posizionato tra la pompa di infusione e il catetere. Si raccomanda l'uso di filtri con membrana idrofila in polietersolfone. Il set di infusione e il filtro in linea devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore.

Il flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo deve essere utilizzato per la preparazione di soluzioni con concentrazioni finali inferiori a 15 000 ng/ml.

La Tabella 1 riporta esempi per la preparazione di concentrazioni comunemente utilizzate di soluzioni di VELETRI. Ogni flaconcino è per uso singolo.

Tabella 1: Concentrazioni utilizzate frequentemente - Esempi di ricostituzione e diluizione
Concentrazione finale (ng/ml)	Istruzioni:
3 000 ng/ml	Risolvere il contenuto di una fiala da 0,5 mg con 5 ml di solvente. Prelevare 3 ml del contenuto della fiala e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 100 ml.
5 000 ng/ml	Risolvere il contenuto di una fiala da 0,5 mg con 5 ml di solvente. Prelevare tutto il contenuto della fiala e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 100 ml.
10 000 ng/ml	Risolvere il contenuto di due fiale da 0,5 mg con 5 ml di solvente ciascuna. Prelevare tutto il contenuto della fiala e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 100 ml.
15 000 ng/ml*	Risolvere il contenuto di una fiala da 1,5 mg con 5 ml di solvente. Prelevare tutto il contenuto della fiala e aggiungerlo a un volume sufficiente dello stesso diluente per ottenere un volume totale di 100 ml.
30 000 ng/ml*	Risolvere il contenuto di due fiale da 1,5 mg con 5 ml di solvente ciascuna. Prelevare tutto il contenuto delle fiale e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 100 ml.
30 000 ng/ml*	Risolvere il contenuto di una fiala da 1,5 mg con 5 ml di solvente. Prelevare tutto il contenuto della fiala e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 50 ml.
Nella somministrazione a lungo termine di VELETRI possono essere necessarie soluzioni con concentrazioni finali superiori

VELETRI diluito fino alla concentrazione finale nel serbatoio di somministrazione del farmaco, come indicato, può essere somministrato immediatamente a temperatura ambiente (25 ºC) oppure, se conservato, per un massimo di 8 giorni a una temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC, secondo le condizioni d'uso indicate nella Tabella 2.

Tabella 2: Durata Massima dell'Amministrazione (ore) a Temperatura Ambiente (25 °C) delle Soluzioni Completamente Diluite Conservate nel Serbatoio di Amministrazione del Farmaco
Intervallo di concentrazioni finali	Amministrazione immediata	Se conservato per un massimo di 8 giorni a una temperatura di 2 °C a 8 °C
> 3 000 ng/ml e < 15 000 ng/ml	48 ore	24 ore
> 15 000 ng/ml	48 ore	48 ore

Non esporre la soluzione completamente diluita alla luce solare diretta.

Precauzioni particolari di conservazione

Non congelare.

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente alla concentrazione finale.

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate immediatamente prima della somministrazione.

Le soluzioni diluite di epoprostenolo appena preparate per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare possono essere somministrate immediatamente a 25 ºC oppure possono essere conservate nel serbatoio di somministrazione del farmaco al riparo dalla luce per un massimo di 8 giorni a una temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC, secondo le condizioni d'uso indicate nella Tabella 2.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/