Велетри 1,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велетри 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Велетри 1,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

эпопростенол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Велетри и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Велетри
Как применять Велетри
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Велетри
2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велетри и для чего он применяется

Велетри содержит действующее вещество эпопростенол, который относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами, предотвращающими свёртывание крови и расширяющими кровеносные сосуды.

Велетри применяется для лечения заболевания лёгких, известного как «лёгочная артериальная гипертензия». Это состояние возникает, когда давление в кровеносных сосудах лёгких повышено. Велетри расширяет кровеносные сосуды, снижая таким образом давление крови в лёгких.

Велетри используется для профилактики свёртывания крови во время проведения почечного диализа в тех случаях, когда нельзя применять гепарин.

2. Что необходимо знать перед началом применения Велетри

Не используйте Велетри

если у вас аллергия на Велетри или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при наличии сердечной недостаточности;
если после начала лечения у вас начнётся накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не используйте Велетри, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Велетри.

Перед тем как вам начнут вводить Велетри, вашему врачу необходимо знать:

имеются ли у вас нарушения свёртываемости крови.

Повреждения кожи в месте введения

Велетри вводится внутривенно. Очень важно, чтобы препарат не выходил за пределы вены и не просачивался в окружающие ткани. В противном случае возможны повреждения кожи. Симптомы включают:

болезненность;
жжение;
зуд;
отёк;
покраснение.

Это может привести к образованию волдырей и отслоению кожи. Важно регулярно осматривать место введения во время лечения Велетри.

Немедленно свяжитесь с медицинским персоналом , если место инъекции стало болезненным, зудящим или опухшим, или если вы заметили появление волдырей или отслоение кожи.

Влияние Велетри на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Велетри может ускорять или замедлять сердцебиение. Также возможно резкое снижение артериального давления. Во время лечения Велетри необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают головокружение и обмороки.

Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы. Может потребоваться уменьшение дозы или прекращение инфузии.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Велетри у детей ещё не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Велетри

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Велетри или повышать вероятность побочных эффектов. Велетри также может влиять на действие других препаратов при их одновременном применении. К таким препаратам относятся:

лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления;
препараты, используемые для профилактики образования тромбов в крови;
лекарства, применяемые для растворения тромбов в крови;
препараты, применяемые для лечения воспаления или боли (также называемые НПВС);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку ваше состояние может ухудшиться во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты Велетри проникать в грудное молоко. Во время лечения Велетри необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лечение может повлиять на способность к вождению транспорта и управлению механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Велетри содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Велетри

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Велетри выпускается в виде порошка в небольшом флаконе из стекла. Перед использованием порошок необходимо растворить.

Велетри не следует вводить путём быстрой инъекции в вену. Препарат всегда вводится внутривенно капельно.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу Велетри. Доза подбирается на основе вашей массы тела и типа заболевания. Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от эффективности лечения.

Велетри вводится медленной внутривенной инфузией (капельно) в вену.

Лёгочная артериальная гипертензия

Первое лечение будет проведено в больнице. Это необходимо для того, чтобы врач мог осуществлять мониторинг состояния и подобрать оптимальную дозу.

Лечение начнётся с внутривенной инфузии Велетри. Доза будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не будут устранены симптомы и контролироваться побочные эффекты. После определения оптимальной дозы вам установят постоянный катетер (внутривенный доступ) в одну из вен. Затем лечение можно будет проводить с использованием инфузионного насоса.

Проведение гемодиализа

Велетри вводится внутривенно капельно во время диализа.

Применение Велетри в домашних условиях (только при лечении лёгочной артериальной гипертензии)

Если вы проходите лечение дома, врач или медсестра обучат вас способу приготовления и применения Велетри. Они также объяснят, как при необходимости прекратить лечение. Прекращение применения Велетри должно осуществляться постепенно. Очень важно внимательно следовать всем инструкциям.

Велетри выпускается в виде порошка во флаконе из стекла. Перед использованием порошок необходимо растворить в жидкости. Растворитель не содержит консервантов. Остатки неиспользованной жидкости следует утилизировать.

Уход за катетером

Если вам установлен катетер в вену, крайне важно поддерживать эту область в чистоте, поскольку в противном случае может возникнуть инфекция. Ваш врач или медсестра научат вас, как очищать катетер и область вокруг него. Очень важно внимательно соблюдать все инструкции. Также крайне важно точно следовать всем указаниям по замене системы подачи препарата инфузионного насоса (кассеты) и всегда использовать инфузионную систему с встроенным фильтром, как это указано вашим врачом, для снижения риска инфекции. При повторном подключении инфузионной системы всегда убедитесь, что удалены остаточные капли, чтобы не было жидкости в наружном пространстве между инфузионной системой и соединителями катетера, поскольку это может повредить материалы.

Если вы применили больше Велетри, чем нужно

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если считаете, что вы или вам было введено слишком много Велетри. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, ощущение жара или покалывания, а также ощущение, что вы можете потерять сознание (головокружение/вертиго).

Если вы забыли применить Велетри

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Велетри

Прекращение применения Велетри должно осуществляться постепенно. Если лечение будет остановлено слишком быстро, могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, включая головокружение, ощущение слабости и затруднённое дыхание. Если возникли проблемы с инфузионным насосом или катетером, из-за которых остановился или невозможен приём Велетри, немедленно свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или в больницу.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

головная боль
боль в челюсти
боль
тошнота (рвота)
ощущение недомогания (тошнота)
диарея
покраснение лица (приливы)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

инфекция крови (септицемия)
учащённое сердцебиение
замедленное сердцебиение
низкое артериальное давление
кровотечения в различных местах и повышенная склонность к образованию синяков, например, носовые кровотечения или кровоточивость дёсен
дискомфорт или боль в желудке
боль в груди
боль в суставах
ощущение тревоги, чувство нервозности
сыпь на коже
боль в месте инъекции

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

повышенное потоотделение
сухость во рту

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1000 человек:

инфекция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

ощущение сдавления в области груди
усталость, слабость
возбуждение
бледность
покраснение в месте инъекции
повышенная активность щитовидной железы
закупорка внутривенного катетера

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна:

увеличение размера или активности селезёнки
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
асцит (накопление жидкости в брюшной полости)
усиленный выброс крови из сердца, приводящий к затруднению дыхания, усталости, отёкам ног и живота из-за скопления жидкости, постоянному кашлю
крапивница (высыпания)

Сообщение о побочных эффектах

Немедленно сообщите врачу или медсестре, так как эти симптомы могут быть признаками инфекции крови, снижения артериального давления или серьёзных кровотечений:

учащённое сердцебиение, боль в груди или затруднение дыхания;
головокружение или ощущение слабости, особенно при положении стоя;
повышение температуры тела или озноб;
более частые или продолжительные кровотечения.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Велетри

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке флакона с порошком и флакона с растворителем, после «Годен до». Дата окончания срока годности указана последним днем указанного месяца.

Не замораживать.

Растворитель не содержит консервантов; поэтому каждый флакон следует использовать только один раз, после чего утилизировать.

Восстановленный раствор необходимо сразу развести до конечной концентрации (см. Информация для медицинских работников).

Условия хранения после восстановления и разведения препарата см. в разделе «Информация для медицинских работников».

Не применять данный лекарственный препарат, если в восстановленном растворе наблюдаются какие-либо частицы.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Велетри

Велетри 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Действующее вещество — эпопростенол (в виде натриевой соли эпопростенола).

Каждый флакон содержит 0,531 мг натриевой соли эпопростенола, что соответствует 0,5 мг эпопростенола.

1 мл восстановленного раствора содержит 0,1 мг эпопростенола (в виде натриевой соли эпопростенола).

Велетри 1,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Действующее вещество — эпопростенол (в виде натриевой соли эпопростенола).

Каждый флакон содержит 1,593 мг натриевой соли эпопростенола, что соответствует 1,5 мг эпопростенола.

1 мл восстановленного раствора содержит 0,3 мг эпопростенола (в виде натриевой соли эпопростенола).

Другие компоненты: сахароза, аргинин и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Растворитель:

Каждый флакон растворителя содержит 100 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или почти белый порошок во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждая упаковка содержит один флакон с 0,5 мг порошка.

Каждая упаковка содержит один флакон с 1,5 мг порошка.

Каждая упаковка содержит один флакон с 100 мл растворителя. Растворитель представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Бельгия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия, Чешская Республика, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания (Северная Ирландия): Велетри

Италия: Карипуль

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Гемодиализ

Для применения при гемодиализе доступны две упаковки:

1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный Велетри, эквивалентный 0,5 мг Велетри, в комплекте с флаконом 100 мл растворителя.
1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный Велетри, эквивалентный 0,5 мг Велетри, без растворителя.

Восстановление:

С помощью стерильного шприца отобрать 5 мл растворителя, ввести в флакон с Велетри и осторожно перемешать до полного растворения порошка. Перед последующим разведением необходимо визуально проверить восстановленный раствор. Запрещается использовать раствор, если в нём присутствуют частицы или изменился цвет. Утилизация неиспользованного восстановленного раствора должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Разведение:

Восстановленный раствор необходимо немедленно развести до конечной концентрации. Любое дальнейшее разведение должно проводиться с использованием того же растворителя, который применялся для восстановления лиофилизированного стерильного порошка.

Расчёт скорости инфузии:

Скорость инфузии может быть рассчитана по следующей формуле:

Скорость инфузии (мл/мин) =	Доза (нг/кг/мин) × масса тела (кг)
Концентрация раствора (нг/мл)

Скорость инфузии (мл/ч) = Скорость инфузии (мл/мин) × 60

Лёгочная артериальная гипертензия

Для лечения лёгочной артериальной гипертензии доступны 4 варианта упаковки:

1 флакон, содержащий лиофилизат Велетри стерильный, эквивалентный 0,5 мг Велетри, в комплекте со флаконом 100 мл растворителя;
1 флакон, содержащий лиофилизат Велетри стерильный, эквивалентный 1,5 мг Велетри, в комплекте со флаконом 100 мл растворителя;
1 флакон, содержащий лиофилизат Велетри стерильный, эквивалентный 0,5 мг Велетри, без растворителя;
1 флакон, содержащий лиофилизат Велетри стерильный, эквивалентный 1,5 мг Велетри, без растворителя.

Изначально следует использовать упаковку, содержащую растворитель для парентерального применения. В ходе хронического лечения препаратом Велетри концентрацию конечного раствора можно повысить путём добавления ещё одного флакона лиофилизата Велетри 0,5 мг или 1,5 мг.

Реконституция:

Отобрать 5 мл разбавителя в стерильный шприц, ввести содержимое шприца во флакон, содержащий Велетри, и осторожно перемешать до полного растворения порошка. Перед последующим разведением необходимо визуально проверить реконституированный раствор. Запрещается применять раствор при наличии в нём частиц или изменении цвета. Утилизация неиспользованного реконституированного раствора должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Разведение:

Реконституированный раствор необходимо сразу же развести до конечной концентрации. Любое дальнейшее разведение должно проводиться с использованием того же разбавителя, который применялся для реконституции стерильного лиофилизата.

При хроническом введении Велетри его следует готовить в соответствующем резервуаре для подачи лекарственного средства, предназначенном для инфузионного насоса.

Подходящие амбулаторные насосы, которые могут использоваться для введения Велетри, включают:

CADD-Legacy 1
CADD-Legacy PLUS
CADD-Solis VIP (с переменным профилем инфузии)

Производитель — Smiths Medical.

Совместимые аксессуары для насосов, используемые при введении Велетри, включают:

Одноразовые медикаментозные кассеты-резервуары CADD ёмкостью 50 мл и 100 мл от Smiths Medical;
Инфузионный набор CADD с встроенным фильтром 0,2 мкм (удлинительный набор CADD с мужским люэром, фильтром 0,2 мкм для удаления воздуха, зажимом и обратным клапаном с мужским люэром) от Smiths Medical.

На основании имеющихся данных внутренних испытаний и инструкций производителя аксессуаров, к числу потенциально совместимых материалов для приготовления и введения препарата относятся:

Акрилы
Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS)
Поликарбонат
Полиэфирсульфон
Полипропилен
Политетрафторэтилен (PTFE)
Полиуретан
Поливинилхлорид (PVC) (пластифицированный с DEHP)
Силикон

Неизвестно, совместим ли полиэтилентерефталат (PET) и полиэтиленгликольтерефталат (PETG) с Велетри, поскольку эти материалы не тестировались с Велетри, поэтому их использование не рекомендуется.

Необходимо использовать только инфузионные системы с встроенным фильтром 0,22 мкм, расположенным между инфузионным насосом и катетером. Рекомендуется применять фильтры с гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона. Инфузионный набор и встроенный фильтр следует заменять не реже чем каждые 48 часов.

Флакон, содержащий 0,5 мг эпопростенола, следует использовать для приготовления растворов с конечной концентрацией менее 15 000 нг/мл.

В таблице 1 приведены примеры приготовления часто используемых концентраций растворов Велетри. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Таблица 1: Часто используемые концентрации — примеры реконституции и разведения
Окончательная концентрация (нг/мл)	Инструкции:
3 000 нг/мл	Растворить содержимое одного флакона 0,5 мг в 5 мл растворителя. Отобрать 3 мл содержимого флакона и довести до объёма 100 мл тем же разбавителем.
5 000 нг/мл	Растворить содержимое одного флакона 0,5 мг в 5 мл растворителя. Всё содержимое флакона перенести и довести до объёма 100 мл тем же разбавителем.
10 000 нг/мл	Растворить содержимое двух флаконов по 0,5 мг, каждый объёмом 5 мл растворителя. Всё содержимое флаконов перенести и довести до объёма 100 мл тем же разбавителем.
15 000 нг/мл*	Растворить содержимое одного флакона 1,5 мг в 5 мл растворителя. Всё содержимое флакона перенести и добавить достаточный объём того же разбавителя до получения общего объёма 100 мл.
30 000 нг/мл*	Растворить содержимое двух флаконов по 1,5 мг, каждый в 5 мл растворителя. Всё содержимое флаконов перенести и довести до объёма 100 мл тем же разбавителем.
30 000 нг/мл*	Растворить содержимое одного флакона 1,5 мг в 5 мл растворителя. Всё содержимое флакона перенести и довести до объёма 50 мл тем же разбавителем.
При длительном введении ВЕЛЕТРИ могут потребоваться растворы с более высокими конечными концентрациями

Разведенный Велетри до конечной концентрации в контейнере для введения лекарственного средства, как указано выше, можно применять немедленно при комнатной температуре (25 °C) или, если хранить, то в течение максимум 8 дней при температуре от 2 °C до 8 °C в соответствии с условиями использования, указанными в Таблице 2.

Таблица 2: Максимальная продолжительность введения (часы) полностью разбавленных растворов при комнатной температуре (25 °С) из резервуара для введения препарата
Интервал конечных концентраций	Немедленное введение	При хранении в течение максимум 8 дней при температуре от 2 °С до 8 °С
> 3 000 нг/мл и < 15 000 нг/мл	48 часов	24 часа
> 15 000 нг/мл	48 часов	48 часов

Не подвергать готовый раствор прямому солнечному свету.

Особые указания по хранению

Не замораживать.

Раствор, полученный после восстановления, необходимо сразу же разбавить до конечной концентрации.

Восстановление и разбавление должны проводиться непосредственно перед введением.

Свежеприготовленные разведённые растворы эпопростенола для лечения лёгочной артериальной гипертензии можно вводить сразу при температуре 25 °C или хранить в ёмкости для введения препарата с защитой от света в течение максимум 8 дней при температуре от 2 °C до 8 °C в соответствии с условиями применения, указанными в таблице 2.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/