Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Велетрі 1,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

епопростенол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Велетрі та для чого використовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Велетрі

3. Як застосовувати Велетрі

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Велетрі

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велетрі та для чого його застосовують

Велетрі містить діючу речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами, і запобігає згортанню крові, розширюючи кровоносні судини.

Велетрі застосовують для лікування захворювання легень, відомого як «легенева артеріальна гіпертензія». Це захворювання виникає, коли тиск у судинах легень підвищений. Велетрі розширює кровоносні судини, щоб знизити тиск крові в легенях.

Велетрі застосовують для профілактики згортання крові під час діалізу нирок, коли неможливо використовувати гепарин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Велетрі

Не застосовуйте Велетрі

• якщо Ви маєте алергію на Велетрі або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас є серцева недостатність.
• якщо у Вас починає розвиватися накопичення рідини в легенях, що призводить до утруднення дихання після початку лікування.

Якщо Ви вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій, не застосовуйте Велетрі, доки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Велетрі.

Перш ніж Вам введуть Велетрі, лікар повинен знати:

• чи маєте Ви проблеми з кровотечею.

Ураження шкіри у місці ін’єкції

Велетрі вводиться у вену. Дуже важливо, щоб лікарський засіб не витікав або не просочувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, шкіра може пошкодитися. Симптоми включають:

• болючість
• печіння
• пощипування
• набряк
• почервоніння.

Це може призвести до утворення пухирів і відшарування шкіри. Дуже важливо перевіряти місце ін’єкції під час лікування Велетрі.

Негайно зверніться до лікарні, якщо місце ін’єкції починає боліти, пощипувати або набрякати, або якщо Ви помічаєте утворення пухирів або відшарування шкіри.

Вплив Велетрі на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень

Велетрі може прискорювати або уповільнювати серцебиття. Також Ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Під час лікування Велетрі необхідно контролювати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск. Симптоми низького артеріального тиску включають запаморочення та втрату свідомості.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникають ці симптоми. Може знадобитися зменшення дози або припинення інфузії.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Велетрі у дітей ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Велетрі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Велетрі або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Велетрі також може впливати на дію інших ліків, якщо їх застосовують одночасно. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові
• ліки, що використовуються для розчинення згустків крові
• ліки, що використовуються для лікування запалення або болю (також відомі як НПЗП)
• дигоксин (використовується для лікування хвороб серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки Ваші симптоми можуть погіршитися під час вагітності.

Невідомо, чи компоненти Велетрі можуть проникати до грудного молока. Потрібно припинити годування груддю під час лікування Велетрі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Велетрі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій постачається у вигляді порошку в невеликому скляному флаконі. Порошок слід розчинити перед використанням.

Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій не слід вводити швидким внутрішньовенним введенням. Завжди слід вводити інфузійно.

Ваш лікар визначить, яка кількість Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій є необхідною для вас. Доза, яку вам призначають, залежить від вашої маси тіла та типу захворювання. Можливо, дозу буде збільшено або зменшено залежно від того, наскільки добре ви реагуєте на лікування.

Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій вводять повільною інфузією (крапельно) у вену.

Артеріальна легенева гіпертензія

Перше лікування вам введуть у лікарні. Це пов’язано з тим, що лікарю потрібно спостерігати за вами та визначити найкращу дозу для вас.

Лікування розпочинають з інфузії Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій. Дозу поступово збільшують, доки симптоми не полегшать і не вдасться контролювати побічні ефекти. Після того як найкраща доза буде визначена, вам встановлять постійний катетер (шлях) у вену. Після цього лікування можна проводити за допомогою інфузійної помпи.

Ниркова діаліз

Вам будуть вводити інфузію Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій під час діалізу.

Застосування Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій вдома (виключно для лікування артеріальної легеневої гіпертензії)

Якщо ви отримуєте лікування вдома, ваш лікар або медсестра навчать вас, як готувати та застосовувати Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій. Вони також пояснять, як припинити лікування, якщо це стане необхідним. Припинення застосування Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій має бути поступовим. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій.

Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій постачається у вигляді порошку в скляному флаконі. Порошок слід розчинити в рідині перед використанням. Рідина не містить консервантів. Будь-яку невикористану рідину слід утилізувати.

Догляд за катетером

Якщо вам встановили катетер у вену, дуже важливо підтримувати цю ділянку чистою; в іншому випадку може виникнути інфекція. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як чистити катетер і ділянку навколо нього. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій. Також дуже важливо уважно дотримуватися всіх інструкцій щодо заміни системи подачі препарату інфузійної помпи (касети) та завжди використовувати інфузійну систему з вбудованим фільтром, як рекомендував ваш лікар, для зменшення ризику інфекції. Коли ви знову підключаєте інфузійну систему, завжди переконуйтеся, що видалено зайві краплі, щоб не було рідини у зовнішньому просторі між інфузійною системою та з’єднувальними елементами катетера, оскільки це може пошкодити матеріали.

Якщо ви застосували більше Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій, ніж потрібно

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви вважаєте, що застосували або вам ввели надмірну дозу Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, відчуття жару або поколювання або відчуття, що ви можете знепритомніти (відчуття запаморочення/вертиго).

Якщо ви забули застосувати Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Припинення застосування Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій має бути поступовим. Якщо припинити лікування занадто швидко, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема запаморочення, відчуття слабкості та утруднення дихання. Якщо виникли проблеми з інфузійною помпою або катетером, наприклад, вони зупинилися або перешкоджають лікуванню Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, медсестрою або лікарнею.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 із кожних 10 людей:

• головний біль
• біль у щелепі
• біль
• нудота (блювота)
• погане самопочуття (нудота)
• діарея
• почервоніння обличчя (покрасніння обличчя)

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей:

• інфекція крові (септицемія)
• прискорене серцебиття
• уповільнене серцебиття
• низький кров’яний тиск
• кровотечі в різних місцях та легке утворення синців, наприклад, носові або ясеневі кровотечі
• незручність або біль у шлунку
• біль у грудях
• біль у суглобах
• почуття тривоги, почуття нервозності
• висип на шкірі
• біль у місці ін’єкції

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин крові, що допомагають у згортанні крові)

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей:

• пітливість
• сухість у роті

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1000 людей:

• інфекція в місці ін’єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10000 людей:

• почуття тиску навколо грудей
• втому, слабкість
• збудження
• блідість
• почервоніння в місці ін’єкції
• підвищена активність щитоподібної залози
• обструкція внутрішньовенного катетера

Інші побічні ефекти

Невідомо, скількох людей може стосуватися:

• збільшення розміру або активності селезінки

• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

• підвищення рівня цукру (глюкози) у крові

• асцит (накопичення рідини в черевній порожнині)

• надмірне перекачування крові серцем, що призводить до утруднення дихання, втоми, набряків ніг та живота через накопичення рідини, тривалого кашлю

• висип (крурчавка)

Повідомлення про побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфекції крові, зниження кров’яного тиску або серйозних кровотеч:

• Відчуваєте, що серце б’ється швидше, або відчуваєте біль у грудях або утруднення дихання.
• Відчуваєте запаморочення або передозіння, особливо коли стоїте.
• Маєте гарячку або озноб.
• Кровотечі стають частішими або тривалішими.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велетрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці флакона з порошком і флакона з розчинником, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Розчинник не містить консерванти; тому кожен флакон слід використовувати лише один раз, а потім утилізувати.

Розчин, отриманий після відновлення, необхідно негайно розбавити до кінцевої концентрації (див. Інформація для фахівців охорони здоров’я).

Щодо умов зберігання після відновлення та розведення лікарського засобу див. Інформація для фахівців охорони здоров’я.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо в розчині, отриманому після відновлення, спостерігаються будь-які частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велетрі

Велетрі 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є епопростенол (у вигляді натрію епопростенолу).

Кожен флакон містить 0,531 мг натрію епопростенолу, що відповідає 0,5 мг епопростенолу.

1 мл відновленого розчину містить 0,1 мг епопростенолу (у вигляді натрію епопростенолу).

Велетрі 1,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є епопростенол (у вигляді натрію епопростенолу).

Кожен флакон містить 1,593 мг натрію епопростенолу, що відповідає 1,5 мг епопростенолу.

1 мл відновленого розчину містить 0,3 мг епопростенолу (у вигляді натрію епопростенолу).

• Інші складові: сахароза, аргінін та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Розчинник:

Кожен флакон розчинника містить 100 мл води для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок білого або майже білого кольору у скляному прозорому флаконі з гумовим пробком і алюмінієвою кришкою.

Кожен пакет містить флакон порошку 0,5 мг.

Кожен пакет містить флакон порошку 1,5 мг.

Кожен пакет містить флакон розчинника об’ємом 100 мл. Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Бельгія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія, Чеська Республіка, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Великобританія (Північна Ірландія): VELETRI

Італія: CARIPUL

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 р.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Гемодіаліз

Для застосування під час гемодіалізу доступні дві розміри упаковки:

• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований Велетрі, еквівалентний 0,5 мг Велетрі, у комплекті з флаконом розчинника об’ємом 100 мл;
• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований Велетрі, еквівалентний 0,5 мг Велетрі, без розчинника.

Відновлення розчину:

Відберіть 5 мл розчинника за допомогою стерильної шприця, введіть вміст шприця у флакон з Велетрі та акуратно струсіть до повного розчинення порошку. Перед подальшим розведенням необхідно перевірити відновлений розчин. Забороняється використовувати розчин, якщо він містить частинки або змінив колір. Утилізація невикористаного відновленого розчину повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Розведення:

Відновлений розчин необхідно розбавити негайно до кінцевої концентрації. Будь-яке подальше розведення слід проводити тим самим розчинником, що використовувався для відновлення стерильного ліофілізованого порошку.

Розрахунок швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:

Швидкість інфузії (мл/год) = Швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Пульмональна артеріальна гіпертензія

Для лікування пульмональної артеріальної гіпертензії доступні 4 розміри упаковок:

• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований Велетрі, еквівалентний 0,5 мг Велетрі, у комплекті з флаконом 100 мл розчинника.
• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований Велетрі, еквівалентний 1,5 мг Велетрі, у комплекті з флаконом 100 мл розчинника.
• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований Велетрі, еквівалентний 0,5 мг Велетрі, без розчинника.
• 1 флакон, що містить стерильний ліофілізований Велетрі, еквівалентний 1,5 мг Велетрі, без розчинника.

Спочатку слід використовувати упаковку, що містить розчинник для парентерального застосування. Під час хронічного лікування препаратом Велетрі кінцеву концентрацію розчину можна підвищити, додавши ще один флакон ліофілізованого Велетрі 0,5 мг або 1,5 мг.

Реконституція:

Відберіть 5 мл розчинника в стерильний шприц, введіть вміст шприца в флакон, що містить Велетрі, та акуратно перемішайте до повного розчинення порошку. Реконституйований розчин слід перевірити перед подальшим розведенням. Забороняється використовувати розчин, якщо він містить частинки або змінив колір. Утилізація не використаного реконституйованого розчину повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Розведення:

Реконституйований розчин слід негайно розбавити до кінцевої концентрації. Будь-яке подальше розведення слід проводити тим самим розчинником, який використовувався для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.

Під час хронічного застосування Велетрі розчин слід готувати в підходящому резервуарі для подачі препарату, призначеному для помпи інфузії.

Портативні помпи, придатні для застосування Велетрі, включають:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (профіль інфузії змінний)

Виробництва Smiths Medical.

Сумісні аксесуари для помп для застосування Велетрі включають:

• Одноразові резервуари Medication Casette CADD об’ємом 50 мл та 100 мл від Smiths Medical.
• Інфузійний набір CADD з інтегрованим фільтром 0,2 мікрона в лінії (набір розширення CADD з чоловічим луером, фільтром 0,2 мікрона для видалення повітря, затискачем та зворотним клапаном з чоловічим луером) від Smiths Medical.

На підставі наявних даних внутрішніх випробувань та інструкцій виробника аксесуарів, до матеріалів, що, ймовірно, сумісні з підготовкою та застосуванням Велетрі, відносяться:

• Акрили
• Акрилонітрилбутадієнстирол (ABS)
• Полікарбонат
• Поліетерсульфон
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Полівінілхлорид (PVC) (пластикований DEHP)
• Силікон

Невідомо, чи сумісний поліетилен терефталат (PET) та поліетиленгліколь терефталат (PETG) з Велетрі, оскільки ці матеріали не тестувалися з Велетрі, тому їх використання не рекомендується.

Слід використовувати тільки інфузійні системи з інтегрованим фільтром 0,22 мкм, розташованим між інфузійною помпою та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною з поліетерсульфону. Інфузійну систему та фільтр у лінії слід замінювати щонайменше кожні 48 годин.

Флакон, що містить 0,5 мг епопростенолу, слід використовувати для приготування розчинів із кінцевими концентраціями менше 15 000 нг/мл.

Таблиця 1 містить приклади приготування часто використовуваних концентрацій розчинів Велетрі. Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Розведений Велетрі до кінцевої концентрації в резервуарі для введення лікарського засобу, як зазначено, можна вводити одразу при кімнатній температурі (25 °C) або, якщо зберігати, то не більше 8 днів при температурі від 2 °C до 8 °C залежно від умов використання, зазначених у таблиці 2.

Не піддавати розчин, повністю розведений, прямому сонячному світлу.

Спеціальні заходи щодо зберігання

Не заморожувати.

Розчин, отриманий після відновлення, слід негайно розбавити до остаточної концентрації.

Відновлення розчину та розведення слід проводити безпосередньо перед введенням.

Новоприготовані розведені розчини епопростенолу для лікування легеневої артеріальної гіпертензії можна вводити одразу при 25 °C або зберігати в резервуарі для введення лікарського засобу з метою захисту від світла протягом максимум 8 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, згідно з умовами застосування, зазначеними в таблиці 2.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/