Велетри 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велетри 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Велетри 1,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

эпопростенол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Велетри и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом применения Велетри
Как применять Велетри
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Велетри
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Велетри и для чего он применяется

Велетри содержит активное вещество эпопростенол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами, предотвращающими свёртывание крови и расширяющими кровеносные сосуды.

Велетри применяется для лечения заболевания лёгких, известного как «лёгочная артериальная гипертензия». Это состояние возникает, когда давление в кровеносных сосудах лёгких повышено. Велетри расширяет кровеносные сосуды, чтобы снизить давление крови в лёгких.

Велетри используется для профилактики свёртывания крови во время почечного диализа в тех случаях, когда нельзя применять гепарин.

2. Что нужно знать перед началом применения Велетри

Не используйте Велетри

если у вас аллергия к Велетри или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при наличии сердечной недостаточности;
если после начала лечения у вас начнётся накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднённое дыхание.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не используйте Велетри, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Велетри.

Перед тем как вам начнут вводить Велетри, вашему врачу необходимо знать:

есть ли у вас нарушения свёртываемости крови.

Повреждения кожи в месте инъекции

Велетри вводится внутривенно. Очень важно, чтобы лекарство не выходило за пределы вены и не просачивалось в окружающие ткани. Если это произойдёт, кожа может быть повреждена. Симптомы включают:

болезненность;
жжение;
зуд;
отёк;
покраснение.

Это может привести к образованию волдырей и шелушению кожи. Важно регулярно осматривать место инъекции во время лечения Велетри.

Немедленно свяжитесь с больницей, если место инъекции стало болезненным, зудящим или опухшим, или если вы заметили появление волдырей или шелушение кожи.

Влияние Велетри на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Велетри может ускорять или замедлять сердцебиение. Также возможно сильное снижение артериального давления. Во время лечения Велетри необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают головокружение и обмороки.

Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы. Может потребоваться снижение дозы или прекращение инфузии.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Велетри у детей пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Велетри

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Велетри или повышать вероятность побочных эффектов. В свою очередь, Велетри может влиять на действие других препаратов при одновременном применении. К таким препаратам относятся:

лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления;
препараты, используемые для профилактики образования тромбов в крови;
лекарства, применяемые для растворения тромбов в крови;
препараты, используемые для лечения воспаления или боли (также называемые НПВС);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты Велетри проникать в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения Велетри.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение может повлиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Велетри содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Велетри

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Велетри выпускается в виде порошка в небольшом стеклянном флаконе. Перед использованием порошок необходимо растворить.

Велетри не следует вводить путём быстрой инъекции в вену. Препарат всегда должен вводиться путём внутривенной инфузии.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу Велетри. Доза подбирается на основании вашей массы тела и типа заболевания. Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от эффективности проводимого лечения.

Велетри вводится путём медленной инфузии (капельного введения) в вену.

Лёгочная артериальная гипертензия

Первое лечение будет проведено в условиях стационара. Это необходимо для того, чтобы врач мог осуществлять мониторинг состояния и подобрать оптимальную дозу препарата.

Лечение начнётся с инфузии Велетри. Доза будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не исчезнут симптомы и не будут контролироваться побочные эффекты. После определения оптимальной дозы вам будет установлен постоянный катетер (внутривенный доступ). Далее лечение можно будет проводить с использованием инфузионного насоса.

Гемодиализ

Велетри будет вводиться в виде инфузии во время сеанса диализа.

Применение Велетри в домашних условиях (только при лёгочной артериальной гипертензии)

Если вы проходите лечение дома, врач или медсестра обучат вас способу приготовления и применения Велетри. Вам также объяснят, как правильно приостановить лечение, если это потребуется. Прекращение приёма Велетри должно осуществляться постепенно. Очень важно внимательно соблюдать все инструкции.

Велетри выпускается в виде порошка во флаконе из стекла. Перед использованием порошок необходимо растворить в жидкости. Жидкость не содержит консервантов. Остатки неиспользованной жидкости необходимо утилизировать.

Уход за катетером

Если вам установлен катетер в вену, особенно важно поддерживать эту область в чистоте, поскольку в противном случае может возникнуть инфекция. Ваш врач или медсестра объяснят вам, как правильно очищать катетер и область вокруг него. Очень важно внимательно соблюдать все инструкции. Также особенно важно строго следовать всем указаниям по замене системы подачи препарата инфузионного насоса (кассеты) и всегда использовать инфузионную систему с встроенным фильтром, как это было рекомендовано вашим врачом, для снижения риска инфицирования. При повторном подключении инфузионной системы всегда убедитесь, что вы удалили остатки капель, чтобы не было жидкости в наружном пространстве между инфузионной системой и соединителями катетера, поскольку это может повредить материалы.

Если вы применили больше Велетри, чем нужно

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если считаете, что применили или вам была введена слишком большая доза Велетри. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, ощущение жара или покалывания, а также чувство, что вы можете потерять сознание (головокружение/вертиго).

Если вы забыли применить Велетри

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение Велетри

Прекращение применения Велетри должно осуществляться постепенно. При слишком быстром прекращении лечения могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, включая головокружение, ощущение слабости и затруднённое дыхание. Если у вас возникли проблемы с инфузионным насосом или катетером (например, он остановился или препятствует введению Велетри), немедленно свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или в больницу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

головная боль
боль в челюсти
боль
тошнота (рвота)
ощущение недомогания (тошнота)
диарея
покраснение лица (лицевой гиперемия)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек:

инфекция крови (септицемия)
учащённое сердцебиение
брадикардия (замедленное сердцебиение)
низкое артериальное давление
кровотечения в различных местах и повышенная склонность к образованию синяков, например, носовые или десневые кровотечения
дискомфорт или боль в желудке
боль в груди
боль в суставах
чувство тревоги, ощущение нервозности
высыпания на коже
боль в месте инъекции

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

снижение числа тромбоцитов в крови (клеток крови, участвующих в процессе свёртывания)

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек:

повышенное потоотделение
сухость во рту

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1000 человек:

инфекция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10000 человек:

ощущение сдавления в области груди
усталость, слабость
возбуждение
бледность
покраснение в месте инъекции
гиперактивность щитовидной железы
закупорка внутривенного катетера

Другие побочные эффекты

Частота возникновения неизвестна:

увеличение размера или активности селезёнки
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
асцит (накопление жидкости в брюшной полости)
чрезмерный выброс крови из сердца, приводящий к затруднению дыхания, усталости, отёку ног и живота вследствие скопления жидкости, упорному кашлю
крапивница (высыпания)

Сообщение о побочных эффектах

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками инфекции крови, снижения артериального давления или серьёзных кровотечений:

учащённое сердцебиение, боль в груди или затруднение дыхания;
головокружение или ощущение слабости, особенно при положении стоя;
лихорадка или озноб;
более частые кровотечения или кровотечения более длительной продолжительности.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Велетри

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке флакона с порошком и флакона с растворителем, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Растворитель не содержит консервантов; поэтому каждый флакон следует использовать только один раз, после чего утилизировать.

Восстановленный раствор необходимо немедленно разбавить до конечной концентрации (см. Информация для специалистов здравоохранения).

Сведения об условиях хранения после восстановления и разведения препарата см. в разделе Информация для специалистов здравоохранения.

Не применять этот препарат, если в восстановленном растворе наблюдаются посторонние частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Это позволит вам содействовать охране окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Велетри

Велетри 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Действующее вещество — эпопростенол (в виде натриевой соли эпопростенола).

Каждый флакон содержит 0,531 мг натриевой соли эпопростенола, что эквивалентно 0,5 мг эпопростенола.

1 мл восстановленного раствора содержит 0,1 мг эпопростенола (в виде натриевой соли эпопростенола).

Велетри 1,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Действующее вещество — эпопростенол (в виде натриевой соли эпопростенола).

Каждый флакон содержит 1,593 мг натриевой соли эпопростенола, что эквивалентно 1,5 мг эпопростенола.

1 мл восстановленного раствора содержит 0,3 мг эпопростенола (в виде натриевой соли эпопростенола).

Другие компоненты: сахароза, аргинин и гидроксид натрия (для корректировки pH).

Растворитель:

Каждый флакон растворителя содержит 100 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок белого или почти белого цвета во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-обжимом.

Каждая упаковка содержит один флакон с 0,5 мг порошка.

Каждая упаковка содержит один флакон с 1,5 мг порошка.

Каждая упаковка содержит один флакон объемом 100 мл с растворителем. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Бельгия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия, Чешская Республика, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания (Северная Ирландия): Велетри

Италия: Карипуль

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025 г.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Гемодиализ

Для применения при гемодиализе доступны две упаковки:

1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный Велетри, эквивалентный 0,5 мг Велетри, в комплекте с флаконом объемом 100 мл растворителя.
1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный Велетри, эквивалентный 0,5 мг Велетри, без растворителя.

Восстановление раствора:

С помощью стерильного шприца отобрать 5 мл растворителя, ввести содержимое шприца во флакон с Велетри и аккуратно перемешать до полного растворения порошка. Перед разведением необходимо визуально проверить восстановленный раствор. Применение раствора с частицами или изменённым цветом запрещено. Утилизация неиспользованного восстановленного раствора должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Разведение:

Восстановленный раствор необходимо сразу же развести до конечной концентрации. Любое дальнейшее разведение должно проводиться с использованием того же растворителя, который применялся для восстановления лиофилизированного стерильного порошка.

Расчёт скорости инфузии:

Скорость инфузии может быть рассчитана по следующей формуле:

Скорость инфузии (мл/мин) =	Доза (нг/кг/мин) × масса тела (кг)
Концентрация раствора (нг/мл)

Скорость инфузии (мл/ч) = Скорость инфузии (мл/мин) × 60

Лёгочная артериальная гипертензия

Для лечения лёгочной артериальной гипертензии доступны 4 варианта упаковки:

1 флакон, содержащий лиофилизат Велетри стерильный, эквивалентный 0,5 мг Велетри, в комплекте с флаконом объёмом 100 мл растворителя;
1 флакон, содержащий лиофилизат Велетри стерильный, эквивалентный 1,5 мг Велетри, в комплекте с флаконом объёмом 100 мл растворителя;
1 флакон, содержащий лиофилизат Велетри стерильный, эквивалентный 0,5 мг Велетри, без растворителя;
1 флакон, содержащий лиофилизат Велетри стерильный, эквивалентный 1,5 мг Велетри, без растворителя.

Изначально следует использовать упаковку, содержащую растворитель для парентерального применения. В ходе хронической терапии препаратом Велетри концентрацию конечного раствора можно повысить путём добавления ещё одного флакона лиофилизата Велетри 0,5 мг или 1,5 мг.

Восстановление:

Отобрать 5 мл разбавителя в стерильный шприц, ввести содержимое шприца во флакон, содержащий Велетри, и аккуратно перемешать до полного растворения порошка. Восстановленный раствор следует проверить перед проведением разведения. Запрещается использовать раствор, если в нём присутствуют частицы или изменился цвет. Утилизация неиспользованного восстановленного раствора должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Разведение:

Восстановленный раствор необходимо сразу же развести до конечной концентрации. Любое последующее разведение должно проводиться с использованием того же разбавителя, который применялся для восстановления стерильного лиофилизата.

При хроническом введении препарат Велетри должен готовиться в соответствующем резервуаре для подачи лекарственного средства, предназначенном для инфузионного насоса.

Подходящие портативные насосы, которые могут использоваться для введения Велетри, включают:

CADD-Legacy 1
CADD-Legacy PLUS
CADD-Solis VIP (с переменным профилем инфузии)

Производитель — Smiths Medical.

Совместимые аксессуары для насосов, используемые при введении Велетри, включают:

Одноразовые резервуары Medication Casette CADD объёмом 50 мл и 100 мл от Smiths Medical;
Инфузионные системы CADD с встроенным фильтром 0,2 мкм (удлинительные наборы CADD с мужским разъёмом Luer, фильтром 0,2 мкм для удаления воздуха, зажимом и интегрированным обратным клапаном с мужским разъёмом Luer) от Smiths Medical.

На основании имеющихся данных внутренних испытаний и инструкций производителя аксессуаров, к числу потенциально совместимых материалов для приготовления и введения препарата относятся:

Акрилы
Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS)
Поликарбонат
Полиэфирсульфон
Полипропилен
Политетрафторэтилен (PTFE)
Полиуретан
Поливинилхлорид (PVC) (пластифицированный с DEHP)
Силикон

Неизвестно, совместим ли полиэтилентерефталат (PET) и гликольный полиэтилентерефталат (PETG) с препаратом Велетри, поскольку эти материалы не тестировались с Велетри; поэтому их использование не рекомендуется.

Следует использовать только инфузионные системы с встроенным фильтром 0,22 мкм, расположенным между инфузионным насосом и катетером. Рекомендуется применять фильтры с гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона. Инфузионную систему и встроенный фильтр необходимо заменять не реже чем каждые 48 часов.

Флакон, содержащий 0,5 мг эпопростенола, следует использовать для приготовления растворов с конечной концентрацией менее 15 000 нг/мл.

В таблице 1 приведены примеры приготовления часто используемых концентраций растворов Велетри. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Таблица 1: Часто используемые концентрации — примеры реконституции и разведения
Окончательная концентрация (нг/мл)	Инструкции:
3 000 нг/мл	Растворить содержимое одного флакона 0,5 мг в 5 мл растворителя. Отобрать 3 мл содержимого флакона и довести объём до 100 мл тем же разбавителем.
5 000 нг/мл	Растворить содержимое одного флакона 0,5 мг в 5 мл растворителя. Отобрать всё содержимое флакона и довести объём до 100 мл тем же разбавителем.
10 000 нг/мл	Растворить содержимое двух флаконов по 0,5 мг в 5 мл растворителя каждый. Отобрать всё содержимое флаконов и довести объём до 100 мл тем же разбавителем.
15 000 нг/мл*	Растворить содержимое одного флакона 1,5 мг в 5 мл растворителя. Отобрать всё содержимое флакона и добавить к достаточному объёму того же разбавителя, чтобы получить в итоге 100 мл.
30 000 нг/мл*	Растворить содержимое двух флаконов по 1,5 мг в 5 мл растворителя каждый. Отобрать всё содержимое флаконов и довести объём до 100 мл тем же разбавителем.
30 000 нг/мл*	Растворить содержимое одного флакона 1,5 мг в 5 мл растворителя. Отобрать всё содержимое флакона и довести объём до 50 мл тем же разбавителем.
При длительном введении препарата VELETRI могут потребоваться растворы с более высокими конечными концентрациями

Раствор Велетри, разведённый до конечной концентрации в ёмкости для введения препарата, как указано выше, можно вводить немедленно при комнатной температуре (25 °C) или, при хранении, в течение максимум 8 дней при температуре от 2 °C до 8 °C в соответствии с условиями применения, указанными в таблице 2.

Таблица 2: Максимальная продолжительность введения (часы) полностью разбавленных растворов, хранящихся в резервуаре для введения препарата, при комнатной температуре (25 °C)
Интервал конечных концентраций	Немедленное введение	При хранении до 8 дней при температуре от 2 °C до 8 °C
> 3 000 нг/мл и < 15 000 нг/мл	48 часов	24 часа
> 15 000 нг/мл	48 часов	48 часов

Не подвергать готовый раствор прямому солнечному свету.

Особые указания по хранению

Не замораживать.

Раствор после восстановления должен быть немедленно разбавлен до конечной концентрации.

Восстановление и разбавление должны проводиться непосредственно перед введением.

Недавно приготовленные разбавленные растворы эпопростенола для лечения лёгочной артериальной гипертензии можно вводить немедленно при 25 °C или хранить в ёмкости для введения препарата, защищая от света, в течение максимум 8 дней при температуре от 2 °C до 8 °C в соответствии с условиями применения, указанными в таблице 2.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/