Veletri 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VELETRI 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

VELETRI 1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

epoprostenolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VELETRI e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare VELETRI

3. Come usare VELETRI

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di VELETRI

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VELETRI e a cosa serve

VELETRI contiene il principio attivo epoprostenolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine, in grado di impedire la coagulazione del sangue e di dilatare i vasi sanguigni.

VELETRI viene utilizzato per trattare una malattia del polmone nota come «ipertensione arteriosa polmonare». Questa condizione si verifica quando la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è elevata. VELETRI dilata i vasi sanguigni per ridurre la pressione del sangue nei polmoni.

VELETRI viene utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue durante la dialisi renale quando non si può utilizzare eparina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare VELETRI

Non usi VELETRI

• se è allergico a VELETRI o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una insufficienza cardiaca.
• se inizia a manifestare un accumulo di liquido nei polmoni che le provoca difficoltà respiratorie dopo l’inizio del trattamento.

Se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni, non usi VELETRI finché non ha consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare VELETRI.

Prima di somministrarle VELETRI, il medico deve sapere:

• se ha problemi di emorragia.

Lesioni cutanee nel sito di iniezione

VELETRI viene iniettato in una vena. È importante che il medicinale non fuoriesca o filtri dalla vena ai tessuti circostanti. Se ciò accade, la pelle potrebbe danneggiarsi. I sintomi sono:

• sensibilità
• bruciore
• prurito
• gonfiore
• arrossamento.

Ciò potrebbe portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle. È importante controllare il sito di iniezione durante il trattamento con VELETRI.

Contatti immediatamente l’ospedale se l’area di iniezione diventa dolorosa, prude, si gonfia o se nota la formazione di vesciche o desquamazione.

Effetto di VELETRI sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca

VELETRI può accelerare o rallentare il battito cardiaco. Inoltre, la sua pressione sanguigna potrebbe diventare molto bassa. Durante il trattamento con VELETRI, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate. I sintomi di una pressione sanguigna bassa includono capogiri e svenimenti.

Informi il medico se ha questi sintomi. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere la perfusione.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di VELETRI nei bambini non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e VELETRI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di VELETRI o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. VELETRI può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali se assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali rientrano:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli nel sangue
• medicinali utilizzati per trattare infiammazioni o dolore (detti anche FANS)
• digossina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare durante la gravidanza.

Non è noto se i componenti di VELETRI passino nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con VELETRI.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non guidi né usi macchinari a meno che non si senta bene.

VELETRI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare VELETRI

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

VELETRI è fornito sotto forma di polvere in un piccolo flaconcino di vetro. La polvere deve essere disciolta prima dell’uso.

VELETRI non deve essere somministrato mediante iniezione rapida in vena. Deve sempre essere somministrato per infusione endovenosa.

Il medico deciderà la quantità di VELETRI più adatta per lei. La dose somministrata si basa sul suo peso corporeo e sul tipo di malattia di cui soffre. La dose potrebbe essere aumentata o ridotta in base alla risposta al trattamento.

VELETRI viene somministrato per infusione lenta (gocciolamento) in una vena.

Ipertensione arteriosa polmonare

Il primo trattamento le verrà somministrato in ospedale. Questo perché il medico deve monitorarla e identificare la dose migliore per lei.

Si inizierà con un’infusione di VELETRI. La dose verrà aumentata progressivamente finché i suoi sintomi non miglioreranno e gli effetti indesiderati saranno sotto controllo. Una volta individuata la dose ottimale, le verrà inserito un catetere permanente (via) in una delle vene. A quel punto, il trattamento potrà proseguire utilizzando una pompa per infusione.

Dialisi renale

Le verrà somministrata un’infusione di VELETRI durante la dialisi.

Uso di VELETRI a casa (solo per il trattamento dell’Ipertensione Arteriosa Polmonare)

Se sta ricevendo il trattamento a casa, il medico o l’infermiere le mostrerà come preparare e utilizzare VELETRI. Le indicheranno anche come interrompere il trattamento, se necessario. L’interruzione di VELETRI deve essere effettuata gradualmente. È molto importante che segua con attenzione tutte le istruzioni.

VELETRI è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino di vetro. La polvere deve essere disciolta in un liquido prima dell’uso. Il liquido non contiene conservanti. Smaltisca il liquido non utilizzato.

Cura del catetere

Se le è stato inserito un catetere in una vena, è molto importante mantenere la zona pulita; in caso contrario potrebbe verificarsi un’infezione. Il medico o l’infermiere le mostreranno come pulire il catetere e la zona circostante. È fondamentale seguire con attenzione tutte le istruzioni. È inoltre molto importante seguire scrupolosamente tutte le istruzioni relative alla sostituzione del sistema di somministrazione del farmaco della pompa (cassetta) e utilizzare sempre un sistema per infusione con filtro in linea, come indicato dal medico, per ridurre il rischio di infezione. Quando ricollega il sistema di infusione, assicurarsi sempre di rimuovere le gocce in eccesso in modo che non rimanga liquido nello spazio esterno tra il sistema di infusione e i connettori del catetere, poiché ciò potrebbe danneggiare i materiali.

Se assume più VELETRI del dovuto

Ricorra immediatamente a un servizio medico d’urgenza se pensa di aver assunto o di aver ricevuto una dose eccessiva di VELETRI. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, sensazione di calore o formicolio o sensazione di svenimento (sensazione di capogiro/vertigine).

Se dimentica di assumere VELETRI

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VELETRI

L’interruzione del trattamento con VELETRI deve essere effettuata gradualmente. Se il trattamento viene interrotto troppo rapidamente, potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi, come capogiri, sensazione di debolezza e difficoltà respiratorie. Se ha problemi con la pompa per infusione o con il catetere, ad esempio se si blocca o impedisce la somministrazione di VELETRI, contatti immediatamente il medico, l’infermiere o l’ospedale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• dolore alla mascella
• dolore
• sensazione di malessere (vomito)
• nausea
• diarrea
• arrossamento del viso (rubor facciale)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione del sangue (sepsi)
• battito cardiaco rapido
• battito cardiaco lento
• pressione sanguigna bassa
• emorragie in diverse sedi e maggiore facilità di formazione di ematomi, ad esempio sanguinamento dal naso o dalle gengive
• malessere o dolore allo stomaco
• dolore al petto
• dolore alle articolazioni
• sensazione di ansia, sensazione di irrequietezza
• eruzione cutanea
• dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati comuni che possono comparire negli esami del sangue

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• sudorazione
• bocca secca

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• infezione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10000:

• sensazione di oppressione intorno al petto
• stanchezza, debolezza
• agitazione
• pallore
• arrossamento nel sito di iniezione
• ipertiroidismo
• occlusione del catetere endovenoso

Altri effetti indesiderati

Non è noto a quante persone possano interessare:

• aumento delle dimensioni o dell’attività della milza

• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

• aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue

• ascite (accumulo di liquido nell’addome)

• iperattività di pompaggio del sangue dal cuore che provoca difficoltà respiratorie, affaticamento, gonfiore alle gambe e all’addome dovuto all’accumulo di liquidi, tosse persistente

• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o l’infermiere, poiché questi potrebbero essere segni di infezione del sangue, calo della pressione sanguigna o emorragie gravi:

• Sente che il cuore batte più velocemente, oppure ha dolore al petto o difficoltà respiratorie.
• Sente vertigini o sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.
• Ha febbre o brividi.
• Sanguina più frequentemente o per periodi più lunghi.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VELETRI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flaconcino di polvere e sul flaconcino del solvente, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare.

Il solvente non contiene sostanze conservanti; pertanto, ogni flaconcino deve essere usato una sola volta e poi smaltito.

La soluzione ricostituita deve essere immediatamente diluita alla concentrazione finale (vedere Informazioni per i Professionisti del Settore Sanitario).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere Informazioni per i Professionisti del Settore Sanitario.

Non usare questo medicinale se si notano particelle nella soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VELETRI

VELETRI 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

• Il principio attivo è l’epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Ogni flaconcino contiene 0,531 mg di epoprostenolo sodico, corrispondenti a 0,5 mg di epoprostenolo.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,1 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

VELETRI 1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

• Il principio attivo è l’epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Ogni flaconcino contiene 1,593 mg di epoprostenolo sodico, corrispondenti a 1,5 mg di epoprostenolo.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,3 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

• Gli altri componenti sono Saccarosio, Arginina e Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH).

Solvente:

Ogni flaconcino di solvente contiene 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere di colore bianco o bianco-giallastro in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillo di alluminio.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 0,5 mg di polvere.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 1,5 mg di polvere.

Ogni confezione contiene un flacone da 100 ml di solvente. Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Olanda, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): VELETRI

Italia: CARIPUL

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI DEL SETTORE SANITARIO

Dialisi renale

Sono disponibili 2 formati di confezione per l’uso nel trattamento della dialisi renale:

• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 0,5 mg di VELETRI fornito con un flacone da 100 ml di solvente.
• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 0,5 mg di VELETRI fornito singolarmente.

Ricostituzione:

Prelevare 5 ml del diluente con una siringa sterile, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente VELETRI e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima di procedere alla sua diluizione. È vietato l’uso se sono presenti particelle o variazioni di colore. Lo smaltimento della soluzione ricostituita non utilizzata deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Diluizione:

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente alla concentrazione finale. Eventuali ulteriori diluizioni devono essere effettuate con lo stesso diluente utilizzato per la ricostituzione della polvere liofilizzata sterile.

Calcolo della velocità di infusione:

La velocità di infusione può essere calcolata a partire dalla seguente formula:

Velocità di infusione (ml/min) =	Dosaggio (ng/kg/min) × peso corporeo (kg)
Concentrazione della soluzione (ng/ml)

Velocità di infusione (ml/h) = Velocità di infusione (ml/min) × 60

Ipertensione arteriosa polmonare

Sono disponibili 4 formati per l’uso nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare:

• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 0,5 mg di VELETRI fornito con un flacone da 100 ml di solvente.
• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 1,5 mg di VELETRI fornito con un flacone da 100 ml di solvente.
• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 0,5 mg di VELETRI fornito da solo.
• 1 flaconcino contenente VELETRI liofilizzato sterile, equivalente a 1,5 mg di VELETRI fornito da solo.

Inizialmente deve essere utilizzato il formato contenente il solvente per uso parenterale. Durante il trattamento cronico con VELETRI, la concentrazione finale della soluzione può essere aumentata aggiungendo un altro flaconcino di VELETRI liofilizzato da 0,5 mg o 1,5 mg.

Ricostituzione:

Estrarre 5 ml del diluente con una siringa sterile, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente VELETRI e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata prima della successiva diluizione. È vietato l’uso qualora siano presenti particelle o alterazioni del colore. Lo smaltimento della soluzione ricostituita non utilizzata deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Diluizione:

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente alla concentrazione finale desiderata. Eventuali ulteriori diluizioni devono essere effettuate utilizzando lo stesso diluente impiegato per la ricostituzione della polvere liofilizzata sterile.

Quando VELETRI viene somministrato in modo cronico, deve essere preparato in un serbatoio di somministrazione del farmaco adeguato per pompa di infusione.

Le pompe ambulatorie appropriate per l’uso con VELETRI includono:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (profilo di infusione variabile)

Prodotti da Smiths Medical.

Gli accessori per pompe compatibili con la somministrazione di VELETRI includono:

• Serbatoi Medication Casette CADD monouso da 50 ml e 100 ml di Smiths Medical.
• Set di infusione CADD con filtro in linea da 0,2 micron (set di estensione CADD con connessione luer maschio, filtro per l’eliminazione dell’aria da 0,2 micron, clip e valvola antiritorno integrata con connessione luer maschio) di Smiths Medical.

Sulla base dei dati disponibili da test interni e dalle istruzioni per l’uso del produttore degli accessori, tra i materiali potenzialmente compatibili per la preparazione e la somministrazione rientrano:

• Acrilici
• Acrilonitrile butadiene stirene (ABS)
• Policarbonato
• Polietere solfone
• Polipropilene
• Politetrafluoroetilene (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro di polivinile (PVC) (plasticizzato con DEHP)
• Silicone

Non è noto se il tereftalato di polietilene (PET) e il tereftalato di polietilene glicole (PETG) siano compatibili con VELETRI, poiché questi materiali non sono stati testati con VELETRI; pertanto, il loro utilizzo non è raccomandato.

Devono essere utilizzati esclusivamente set di infusione con filtro in linea da 0,22 micron posizionato tra la pompa di infusione e il catetere. Si raccomanda l’uso di filtri con membrana idrofila in polietere solfone. Il set di infusione e il filtro in linea devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore.

Il flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo deve essere utilizzato per la preparazione di soluzioni con concentrazioni finali inferiori a 15 000 ng/ml.

La Tabella 1 riporta esempi per la preparazione di concentrazioni comunemente utilizzate di soluzioni di VELETRI. Ogni flaconcino è monouso.

Tabella 1: Concentrazioni comunemente utilizzate - Esempi di ricostituzione e diluizione
Concentrazione finale (ng/ml)	Istruzioni:
3 000 ng/ml	Risolvere il contenuto di un flaconcino da 0,5 mg con 5 ml di solvente. Prelevare 3 ml dal contenuto del flaconcino e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 100 ml.
5 000 ng/ml	Risolvere il contenuto di un flaconcino da 0,5 mg con 5 ml di solvente. Prelevare l'intero contenuto del flaconcino e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 100 ml.
10 000 ng/ml	Risolvere il contenuto di due flaconcini da 0,5 mg con 5 ml di solvente ciascuno. Prelevare l'intero contenuto di un flaconcino e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 100 ml.
15 000 ng/ml*	Risolvere il contenuto di un flaconcino da 1,5 mg con 5 ml di solvente. Prelevare l'intero contenuto del flaconcino e aggiungerlo a un volume sufficiente dello stesso diluente per ottenere un volume totale di 100 ml.
30 000 ng/ml*	Risolvere il contenuto di due flaconcini da 1,5 mg con 5 ml di solvente ciascuno. Prelevare l'intero contenuto dei flaconcini e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 100 ml.
30 000 ng/ml*	Risolvere il contenuto di un flaconcino da 1,5 mg con 5 ml di solvente. Prelevare l'intero contenuto del flaconcino e portare a volume con lo stesso diluente fino a un volume totale di 50 ml.
Nella somministrazione a lungo termine di VELETRI possono essere necessarie soluzioni con concentrazioni finali superiori

VELETRI diluito fino alla concentrazione finale nel serbatoio di somministrazione del farmaco, come indicato, può essere somministrato immediatamente a temperatura ambiente (25 °C) oppure, se conservato, per un massimo di 8 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, secondo le condizioni d'uso indicate nella Tabella 2.

Tabella 2: Durata Massima dell'Amministrazione (ore) a Temperatura Ambiente (25ºC) delle Soluzioni Completamente Diluite Conservate nel Serbatoio di Amministrazione del Farmaco
Intervallo di concentrazioni finali	Amministrazione immediata	Se conservato per un massimo di 8 giorni a una temperatura di 2ºC a 8ºC
> 3 000 ng/ml e < 15 000 ng/ml	48 ore	24 ore
> 15 000 ng/ml	48 ore	48 ore

Non esporre la soluzione completamente diluita alla luce solare diretta.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non congelare.

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente alla concentrazione finale.

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate immediatamente prima della somministrazione.

Le soluzioni di epoprostenolo diluite di fresco per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare possono essere somministrate immediatamente a 25 ºC oppure possono essere conservate nel serbatoio di somministrazione del farmaco per proteggerle dalla luce per un massimo di 8 giorni a una temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC, secondo le condizioni d'uso indicate nella Tabella 2.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/