Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велінтра 44 мг/56 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

трамадолу гідрохлорид / целекоксиб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Велінтра та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Велінтри
Як застосовувати Велінтру
Можливі побічні ефекти
Зберігання Велінтри
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велінтра і для чого застосовується

Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини: тромадолу гідрохлорид і целекоксиб.

Тромадол — це знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини в мозку та спинному мозку.

Целекоксиб — це протизапальний знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Велінтра застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування відчутного від середнього до сильного соматичного болю у дорослих, наприклад, післяопераційного болю (наприклад, після ортопедичних і травматологічних операцій або після хірургічних стоматологічних втручань) або м’язово-скелетного болю (ураження м’язів, зв’язок, сухожиль та суглобів).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Велінтра

Не приймайте Велінтра

якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид трамадолу, целекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте гострою інтоксикацією, спричиненою алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції);
якщо Ви також приймаєте інгібітори МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії) або якщо приймали їх протягом останніх двох тижнів до початку лікування цим лікарським засобом;
якщо Вам поставили діагноз епілепсія, і Ваші судоми не є достатньо контрольованими за допомогою лікування;
як замінний засіб у лікуванні абстинентного синдрому;
якщо у Вас була алергічна реакція на будь-який лікарський засіб із групи, що називається «сульфаніламіди» (наприклад: деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
якщо Ви зараз маєте виразку шлунка або кишки, або кровотечу в шлунку чи кишечнику;
якщо раніше у Вас виникали наступні симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального та знеболювального засобу (НПЗП): астма, носові поліпи, важка закладеність носа, або алергічні реакції, такі як висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або свистяче дихання;
якщо Ви вагітні. Якщо Ви можете завагітніти під час лікування, слід проконсультуватися з лікарем щодо використання засобів контрацепції;
якщо Ви перебуваєте в періоді лактації;
якщо у Вас важке захворювання печінки;
якщо у Вас важке захворювання нирок;
якщо у Вас інфлямаційне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона;
якщо у Вас є серцева недостатність, діагностована ішемічна хвороба серця або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт, інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відома як «міні-інсульт»), стенокардія, або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку;
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо Ви перенесли операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Велінтра:

якщо Ви вважаєте, що залежні від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо у Вас є порушення свідомості (відчуття, що Ви можете знепритомнити);
якщо у Вас виникає холодний піт, блідість, прискорене серцебиття, прискорене дихання, запаморочення… (можливі симптоми та ознаки шоку, серед іншого);
якщо Вам було повідомлено медичним працівником, що Ваш тиск у черепі вищий, ніж норма. Це може відбуватися після травми голови або при захворюваннях, що впливають на мозок, таких як пухлина мозку;
якщо у Вас утруднене дихання;
якщо Ви схильні до епілепсії або судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися;
якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Велінтра»);
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок;
якщо у Вас є або були виразка або кровотеча шлунка чи кишки;
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як кардіопротектор);
якщо Ви приймаєте антиагрегантну терапію (наприклад, клопідогрель, дипіридамол);
якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, аценокумарол, антикоагулянти, аналогічні аценокумаролу, або нові пероральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан);
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад: преднізон);
якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб одночасно з іншими НПЗП, що не є ацетилсаліциловими, такими як ібупрофен або диклофенак. Сумісне використання цих ліків слід уникати;
якщо Ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або підвищений холестерин;
якщо Ваше серце, печінка або нирки працюють погано, Ваш лікар може бажати регулярно Вас спостерігати;
якщо у Вас тримання рідини (наприклад, набряклі ноги або щиколотки);
якщо Ви виснажені, наприклад, через блювоту, діарею або використання діуретиків (використовуються для лікування надлишку рідини в організмі);
якщо Ви перенесли серйозну алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію на будь-який лікарський засіб;
якщо Ви відчуваєте погано через інфекцію або вважаєте, що маєте інфекцію, оскільки при прийомі цього лікарського засобу може приховуватися лихоманка або інші ознаки інфекції та запалення;
якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар захоче регулярно Вас спостерігати.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібні Вам гормональні добавки.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря.

Існує менший ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про судоми епілепсії, переважно при застосуванні високих доз трамадолу.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до цього лікарського засобу може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член Вашої сім’ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви проходили лікування у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо під час використання цього лікарського засобу Ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви приймаєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити прийом ліків або контролювати їх використання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми відмивання»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Велінтра).

Також, у Вас можуть виникнути симптоми відмивання після припинення прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, як довго слід приймати цей препарат, коли слід припинити його прийом і як це зробити безпечно. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом виникнуть будь-які з цих проблем або якщо вони виникали раніше.

Трамадол перетворюється ферментом у печінці. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших людей імовірність серйозних побічних ефектів є вищою. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювота, запор, відсутність апетиту.

Як і інші НПЗП (наприклад: ібупрофен або диклофенак), целекоксиб (компонент цього лікарського засобу) може підвищувати Ваш артеріальний тиск, тому Ваш лікар може періодично його контролювати.

Повідомлялося про деякі випадки серйозних гепатичних реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи тяжке запалення печінки, ушкодження печінки, печінкову недостатність (деякі з летальним наслідком або потребують трансплантації печінки). Більшість серйозних гепатичних реакцій, для яких було вказано час початку, виникли протягом першого місяця лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому його безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Велінтра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не слід приймати разом, а інші можуть потребувати корекції дози при сумісному застосуванні.

Не приймайте цей лікарський засіб разом з:

Інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або протягом 2 тижнів до і після прийому цих ліків. ІМАО — це ліки для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (також використовується як ліки від кашлю), або алкоголь.
Транквілізатори або снодійні засоби (наприклад, бензодіазепіни).
Ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як певні антидепресанти або нейролептики.
Антидепресанти. Велінтра може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете мати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Антикоагулянти (наприклад, аценокумарол, апіксабан).
Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).
Флуконазол, кетоконазол, рифампіцин, ізоніазид та еритроміцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками та бактеріями).
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії).
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцебиття (хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін).
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів).
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії).
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну).
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).
Ритонавір (лікування хворих на ВІЛ-1 у комбінації з іншими ліками).
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через ураження нервів (нейропатичний біль).

Ефект і тривалість знеболення можуть зменшитися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом).
Ондансетрон (від нудоти).

Цей лікарський засіб можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати обидва ліки одночасно.

Прийом Велінтра разом з їжею та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї. Не приймайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилювати побічні ефекти, особливо ті, що впливають на нервову та травну системи. Інструкції щодо прийому цього лікарського засобу див. у розділі 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Застосування цього лікарського засобу протипоказане під час вагітності та лактації.

Якщо Ви вагітні або в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Трамадол (компонент цього лікарського засобу) виділяється з материнським молоком.

Целекоксиб (компонент цього лікарського засобу) може ускладнювати вагітність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти або маєте труднощі з вагітністю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору, і тому може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем або іншими транспортними засобами, а також не використовуйте механізми або електричні інструменти, доки симптоми не зникнуть.

Велінтра містить манітол та натрій

Може викликати незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Велінтра

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Велінтри, коли та як довго її застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Лише для короткотривалого застосування.

Дорослі

Рекомендована доза — 2 таблетки (що відповідає 88 мг гідрохлориду тримадолу та 112 мг целекоксибу) кожні 12 годин.

Не слід застосовувати більше ніж 4 таблетки (176 мг гідрохлориду тримадолу/224 мг целекоксибу) протягом 24 годин. Ваш лікар визначить, як довго вам слід продовжувати лікування.

Деякі пацієнти можуть відчувати недостатнє зняття болю перед черговим прийомом дози. Якщо лікування не контролює біль, поговоріть зі своїм лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку.

Пацієнти з тяжким ураженням печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо у вашому випадку недостатність є легкою або помірною, ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат.

Спосіб застосування

Таблетки призначаються перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Не діліть, не дробіть і не жуйте таблетки.

Таблетки можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати кожну дозу в один і той самий час щодня.

Якщо ви прийняли більше Велінтри, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначеного графіка.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Будь ласка, візьміть з собою упаковку препарату або цей вкладений листок.

Симптоми передозування цього лікарського засобу:

звуження зіниць;
блювота;
зниження артеріального тиску;
прискорення пульсу;
колапс;
зниження рівня свідомості аж до коми (глибока непритомність);
епілептичні напади;
утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зателефонуйте до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги!

Ваш лікар буде лікувати симптоми передозування цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Велінтру

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, біль, ймовірно, повернеться. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в той самий час, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Велінтрою

Зазвичай біль є самолімітуючим і вимагає лікування протягом декількох днів або тижнів. Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Раптове припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до погіршення симптомів (див. розділ 3 «Як застосовувати Велінтру»).

Зазвичай після припинення лікування цим лікарським засобом не очікуються негативні наслідки.

Однак у рідких випадках пацієнти, які тривалий час приймали тримадол, можуть відчувати нездужання, якщо раптово припинять його застосування. Можуть виникнути хвилювання, тривожність, нервозність або тремтіння, сплутаність свідомості, підвищена активність, труднощі зі сном та розлади шлунка або кишечника. Рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, блюкання, параною або втрату відчуття себе.

Можуть виникати незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, дзвін у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як сплутаність свідомості, блюкання, відчуття віддаленості від себе (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та блюкання переслідування (параноя). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо після припинення прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з цих ефектів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від ймовірності їх виникнення.

Припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

Симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням, а також висип, задиха або труднощі з диханням.
Проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях.
Сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, наприклад, темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах.
Будь-які ураження слизової оболонки рота або інші слизові оболонки, або шкірні реакції, такі як висип, пухирі або шелушіння шкіри.
Порушення функції печінки [симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого кольору)].

Найчастішими побічними ефектами під час лікування цим препаратом є сонливість, запаморочення, втому, нудоту та блювоту, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів (дуже часто). Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні трамадолу та целекоксибу як окремих препаратів, при короткотривалому або довготривалому застосуванні, наведені нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Неприємні відчуття (нудота).
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення вже існуючої гіпертензії (високого тиску).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Неприємні відчуття (блювота).
Запор.
Сухість у роті.
Головний біль.
Пітливість (гіпергідроз).
Сонливість.
Втому.
Інфаркт міокарда.
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук.
Інфекції сечових шляхів.
Труднощі з диханням, синусит (запалення, інфекція навколоносових пазух, їх закупорка або біль), закладеність носа або виділення, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип.
Труднощі заснути.
Біль у животі, діарея, розлад шлунку, метеоризм.
Висип, свербіж.
М’язова скованість.
Труднощі з ковтанням.
Біль у суглобах.
Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, задиха або свист при диханні, набряк обличчя), погіршення наявних алергій.
Випадкові травми.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Нудота (прагнення блювати).
Подразнення шлунково-кишкового тракту (відчуття тиску в шлунку, вздуття).
Ефекти на серцево-судинну регуляцію, включаючи відчуття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), запаморочення або стан перед обмороком при підйомі (ортостатична гіпотензія), коли недостатньо крові циркулює через неналежну роботу серця (серцево-судинний колапс). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні навантаження.
Реакції на шкірі, включаючи висип (крурчі).
Інсульт.
Зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою.
Зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з нирками.
Анемія (зміни в червоних кров’яних тілках, що можуть призводити до втоми та задиху).
Тривожність, депресія, втому, відчуття поколювання.
Підвищений рівень калію в крові за результатами аналізів [може викликати нудоту (неприємні відчуття), втому, м’язову слабкість або серцебиття].
Нечітке або змінене зору, дзвін у вухах, біль та виразки в роті, труднощі з чуттям.
Відрижка, запалення шлунка або кишечника (включаючи погіршення запалення шлунка або кишечника).
Судоми в ногах.
Запалення очей.
Труднощі з диханням.
Зміна забарвлення шкіри (синці).
Біль у грудях (розповсюджений біль, не пов’язаний із серцем).
Набряк обличчя.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Зміни в апетиті.
Повільне серцебиття (брадикардія).
Підвищений артеріальний тиск.
Приступи епілепсії. Вони найімовірніше виникнуть:
- після прийому високої дози трамадолу (компоненту цього препарату); або
- після прийому ліків, що викликають припадки або підвищують ймовірність їх виникнення, разом із Велінтра. Наприклад, антидепресантів або антипсихотичних препаратів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Велінтра»).
М’язові поштовхи.
Тремор.
Можуть виникнути психологічні проблеми після лікування трамадолом. Їхня тяжкість і характер можуть залежати від:
- вашої особистості;
- тривалості лікування препаратом Велінтра.

Ці проблеми включають:

- зміни настрою — зазвичай підвищений настрій (еуфорія), іноді — роздратування (дисфорія);
- зміни в активності (зазвичай менша активність, іноді — більша активність);
- зміни в здатності ясно мислити та сприймати речі (когнітивні та сенсорні здібності), наприклад:
  - прийняття рішень (поведінка при прийнятті рішень);
  - втрата свідомості або розуміння (порушення сприйняття);
  - бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації);
  - плутанина;
  - порушення сну;
  - божевілля;
  - кошмари.
М’язова слабкість.
Надмірне звуження зіниць (міоз).
Труднощі або біль при сечовипусканні, менший об’єм сечі, ніж зазвичай (дисурія).
Нескоординовані рухи.
Тимчасова втрата свідомості (синкопе).
Серйозні алергічні реакції (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або труднощі з ковтанням, включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок).
Виразки (з кровотечею) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишечника (може призводити до болю в животі, гарячки, нудоти, блювоти, кишкової непрохідності), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі), запалення горла (стравоходу), запалення кишечника або товстої кишки.
Низький рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають захищати організм від інфекцій) або тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синців).
Труднощі з м’язовою координацією рухів.
Відчуття плутанини, порушення смаку.
Підвищена чутливість до світла.
Випадіння волосся.
Галюцинації.
Очна кровотеча.
Гостра реакція, що може призвести до запалення легень.
Нерегулярний серцевий ритм.
Покрасніння шкіри.
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптові труднощі з диханням, гострий біль при диханні або колапс.
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.
Гостра ниркова недостатність.
Порушення менструального циклу.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Серйозні порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит і токсична епідермальна некроліза (можуть призводити до висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексантематозна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряклістю та численними дрібними пустулами).
Алергічна реакція із запізненням появи, можливі симптоми: висип, набряк обличчя, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів та зміни в результатах клінічних досліджень [наприклад, у печінці, кров’яні клітини (еозинофілія — тип підвищення кількості кров’яних клітин)].
Кровотеча в мозок, що призводить до смерті.
Менінгіт (запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку).
Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді зі смертельними наслідками або що вимагають трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.
Проблеми з печінкою (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит), що можуть супроводжуватися симптомами, такими як знебарвлення калу, нудота, жовтий колір шкіри або очей.
Запалення нирок та інші ниркові проблеми (наприклад, нефротичний синдром і хвороба мінімальних змін, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту).
Погіршення епілепсії (збільшення частоти та/або тяжкості нападів).
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору.
Запалення кров’яних судин (може призводити до гарячки, болю, фіолетових плям на шкірі).
Біль, запалення та слабкість м’язів.
Порушення зору.
Втрата смаку.
Зниження кількості червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частого носу та підвищеного ризику інфекцій).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Порушення мовлення.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Зниження фертильності у жінок, що зазвичай є оборотним після припинення прийому препарату.
Залежність та наркоманія.
Ікота.
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова скованість, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Велінтра»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велінтри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велінтри

Діючою речовиною є кокристал гідрохлориду триметадолу та целекоксибу. Кожна таблетка містить 44 мг гідрохлориду триметадолу та 56 мг целекоксибу.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, кросповідон, манітол (Е-421), натрію фумарат стеарилу, тальк, целюлоза мікрокристалічна, коповідон.
- Плівкове вкриття: Opadry білий II 85F18422 (полі(вініловий спирт) частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь, тальк).

Зовнішній вигляд Велінтри та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, видовжені, з написом «100» на одній стороні та «CTC» — на іншій. Приблизна величина: 16,2 мм (довжина) × 5,4 мм (ширина).

Доступні в блистерних упаковках Alu/Alu. Розмір упаковки: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Іспанія)

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Іспанія)

Recipharm Leganés S.L.U.

вул. Северо Очоа, 13

28914 Леганес, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)