Велынтра 44 мг/56 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Велынтра 44 мг/56 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

трамадол гидрохлорид / целекоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Велынтра и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Велынтра
Как принимать Велынтра
Возможные побочные эффекты
Хранение Велынтра
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велынтра и для чего применяется

Этот препарат содержит два активных вещества: гидрохлорид трамадола и целекоксиб.

Трамадол — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки головного мозга и спинного мозга.

Целекоксиб — это анальгетик и противовоспалительное средство, относящееся к классу лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Велынтра применяется для краткосрочной симптоматической терапии умеренной и сильной острой соматической боли у взрослых, например, послеоперационной боли (напр., после ортопедических и травматологических операций или хирургических стоматологических вмешательств) или мышечно-скелетной боли (повреждения мышц, связок, сухожилий и суставов).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Велынтра

Не принимайте Велынтра

если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола, целекоксиб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при остром отравлении алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
если вы также принимаете ингибиторы МАО (препараты, используемые для лечения депрессии), или если вы принимали их в течение последних двух недель до начала лечения данным препаратом;
если у вас диагностирована эпилепсия и при этом приступы судорог недостаточно контролируются вашим лечением;
в качестве заменительной терапии при лечении абстинентного синдрома;
если ранее у вас была аллергическая реакция на препараты из группы «сульфаниламидов» (например, некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
если у вас в настоящее время имеется язва желудка или кишечника, либо кровотечение в желудке или кишечнике;
если ранее у вас возникали следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВС): астма, носовые полипы, сильная заложенность носа, или аллергические реакции, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или свистящее дыхание;
если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о применении контрацептивных методов;
если вы кормите грудью;
при тяжёлых заболеваниях печени;
при тяжёлых заболеваниях почек;
при воспалительных заболеваниях кишечника, таких как язвенный колит или болезнь Крона;
при сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, например, если у вас диагностирован инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное снижение кровотока к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардия, либо при наличии закупорки сосудов сердца или мозга;
при наличии или в анамнезе — нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь), либо если вы перенесли операцию на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Велынтра:

если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
при нарушениях сознания (ощущение, что вы можете потерять сознание);
при появлении холодного пота, бледности, учащённого пульса, учащённого дыхания, головокружения и т.д. (возможные симптомы и признаки шока);
если медицинский работник сообщил вам о повышенном внутричерепном давлении. Это может происходить после травмы головы или при наличии заболеваний, поражающих мозг, таких как опухоль мозга;
при затруднённом дыхании;
при склонности к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск их возникновения может увеличиться;
при депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Велынтра»);
при наличии заболеваний печени или почек;
при наличии или в анамнезе — язва или кровотечение желудка или кишечника;
при приёме ацетилсалициловой кислоты (в том числе в низких дозах в качестве кардиопротектора);
при приёме антиагрегантных препаратов (например, клопидогрел, дипиридамол);
при приёме лекарственных средств, снижающих свёртываемость крови (например, фениндин, аналоги фениндина или новые пероральные антикоагулянты, например: апиксабан);
при приёме кортикостероидов (например, преднизон);
при одновременном приёме с другими НПВС, не относящимися к ацетилсалициловой кислоте, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать;
если вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина;
если функция сердца, печени или почек нарушена, ваш врач может захотеть регулярно вас наблюдать;
при задержке жидкости (например, отёки стоп или лодыжек);
при обезвоживании, например, вследствие рвоты, диареи или приёма диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме);
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на любое лекарственное средство;
если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете, что у вас инфекция, поскольку при приёме этого препарата может маскироваться лихорадка и другие признаки инфекции и воспаления;
если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно вас наблюдать.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма этого препарата у вас появятся следующие симптомы:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов свяжитесь с врачом, который решит, нужны ли вам гормональные добавки.

Нарушения дыхания во сне

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о приступах эпилепсии, в основном при применении высоких доз трамадола.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — фармакологическая толерантность). Повторный приём этого препарата также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от алкогольной зависимости, от зависимости от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма этого препарата у вас появятся следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный режим лечения, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Велынтра).

Также при прекращении приёма этого препарата у вас могут возникнуть симптомы отмены. Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат, когда прекращать его приём и как это сделать безопасно. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас возникнут такие проблемы или если они были ранее.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет вариации, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних людей может не достигаться достаточного обезболивания, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Как и другие НПВС (например, ибупрофен или диклофенак), целекоксиб (компонент этого препарата) может повышать артериальное давление, поэтому ваш врач может проводить его периодический контроль.

Сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций при приёме целекоксиба, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом или требовавших трансплантации печени). Большинство тяжёлых печеночных реакций, для которых было указано время начала, произошли в первый месяц лечения.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому его безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у этих пациентов.

Другие лекарственные средства и Велынтра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать корректировки дозы при совместном применении.

Не принимайте этот препарат с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель до и после приёма этих препаратов. ИМАО — это препараты для лечения депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать следующие препараты:

другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также используемые как противокашлевые), или алкоголь;
транквилизаторы или снотворные (например, бензодиазепины);
препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики;
антидепрессанты. Велынтра может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
антикоагулянты (например, фениндин, апиксабан);
декстрометорфан (применяется для лечения кашля);
ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (применяются для контроля высокого артериального давления и сердечных заболеваний);
флуконазол, кетоконазол, рифампицин, изониазид и эритромицин (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций);
литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии);
другие препараты, применяемые при лечении депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердцебиения (хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин);
нейролептики (применяются при лечении некоторых психических расстройств);
метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии);
барбитураты (применяются при лечении эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации);
ритонавир (лечение пациентов, инфицированных ВИЧ-1, в комбинации с другими препаратами);
габапентин или прегабалин (для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов — нейропатической боли).

Эффект и продолжительность обезболивания могут быть снижены, если вы принимаете препараты, содержащие:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
ондансетрон (для профилактики тошноты).

Этот препарат можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приёмом обоих препаратов.

Приём Велынтра с пищей и алкоголем

Этот препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать побочные эффекты, особенно те, которые влияют на нервную и пищеварительную системы. Инструкции по приёму препарата см. в разделе 3.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата противопоказано во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Трамадол (компонент этого препарата) выделяется с грудным молоком.

Целекоксиб (компонент этого препарата) может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и, следовательно, может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами или электрическими инструментами до исчезновения симптомов.

Велынтра содержит маннит и натрий

Может вызывать лёгкий слабительный эффект.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Велынтра

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Велынтра, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Только для краткосрочного применения.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 2 таблетки (соответствуют 88 мг гидрохлорида трамадола и 112 мг целекоксиба) каждые 12 часов.

Не следует принимать более 4 таблеток (176 мг гидрохлорида трамадола/224 мг целекоксиба) в течение 24 часов. Ваш врач укажет, как долго следует проводить лечение.

У некоторых пациентов может наблюдаться недостаточное облегчение боли перед следующим приёмом дозы. Обратитесь к врачу, если лечение не контролирует вашу боль.

Применение у детей и подростков

Применение данного препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени или почек (недостаточность)/пациенты, находящиеся на диализе

При наличии тяжёлого заболевания печени или почек вы не должны принимать этот препарат. Если у вас имеется лёгкая или умеренная степень недостаточности, врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.

Способ применения

Таблетки принимаются внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Велынтра в дозе больше, чем следует

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не вызовет негативных последствий. Следующую дозу принимайте в соответствии с назначением.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Пожалуйста, возьмите с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Симптомы передозировки этим препаратом:

сужение зрачков;
рвота;
снижение артериального давления;
учащение пульса;
коллапс;
снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания);
эпилептические припадки;
затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи!

Врач будет проводить лечение симптомов передозировки этим препаратом.

Если вы забыли принять Велынтра

Если вы забыли принять дозу этого препарата, возможно, боль вернётся. Примите дозу, как только вспомните, а последующие дозы — в обычное время, как было назначено. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Велынтра

Обычно боль носит временный характер и требует лечения в течение нескольких дней или недель. Если вы прекратите или завершите лечение этим препаратом слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Резкое прекращение лечения этим препаратом может привести к ухудшению симптомов (см. раздел 3 «Как принимать Велынтра»).

Как правило, после прекращения лечения этим препаратом не ожидается возникновение каких-либо нежелательных последствий.

Однако в редких случаях пациенты, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут испытывать недомогание при резком прекращении приёма. Они могут ощущать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь, спутанность сознания, повышенную возбудимость, затруднённое засыпание, а также расстройства желудка или кишечника. В редких случаях могут возникать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойя или ощущение утраты идентичности.

Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, ощущение покалывания и онемения, шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, бред, ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма этого препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от вероятности их возникновения.

Немедленно прекратите применение этого препарата и сообщите врачу, если у вас возникли:

Симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся свистящим дыханием или затруднением дыхания.
Проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как тёмная моча, кровь в стуле или рвотные массы с кровью.
Любые повреждения слизистой оболочки рта или других слизистых, а также кожные реакции, такие как сыпь, волдыри или шелушение кожи.
Печеночная недостаточность [симптомы могут включать тошноту (чувство недомогания), диарею, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)].

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении этим препаратом являются сонливость, головокружение, усталость, тошнота и рвота, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов (очень часто). Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении трамадола и целекоксиба по отдельности, как при краткосрочном, так и при длительном применении:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

Ощущение недомогания (тошнота).
Головокружение.
Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии.

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

Недомогание (рвота).
Запор.
Сухость во рту.
Головная боль.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).
Сонливость.
Усталость.
Инфаркт миокарда.
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук.
Инфекции мочевыводящих путей.
Затруднение дыхания, синусит (воспаление, инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы.
Затруднение засыпания.
Боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм.
Сыпь, зуд.
Мышечная скованность.
Затруднение глотания.
Боль в суставах.
Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк лица), ухудшение уже существующих аллергий.
Случайные травмы.

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек)

Позывы к рвоте (рвотные позывы).
Раздражение желудочно-кишечного тракта (ощущение давления в желудке, вздутие).
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, включая ощущение сердцебиения (тахикардия), учащённое сердцебиение (тахикардия), головокружение или обморок при вставании (ортостатическая гипотензия), когда кровообращение недостаточно из-за неправильной работы сердца (сердечно-сосудистый коллапс). Эти побочные эффекты могут особенно возникать у пациентов, вставших с постели или при физической нагрузке.
Кожные реакции, включая сыпь (крапивница).
Инсульт.
Отклонения в анализах крови, связанные с печенью.
Отклонения в анализах крови, связанные с почками.
Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и одышку).
Тревожность, депрессия, усталость, ощущение покалывания.
Повышенный уровень калия в анализах крови [может вызывать тошноту (чувство недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение].
Нарушение зрения или изменённое зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, снижение слуха.
Отрыжка, воспаление желудка или кишечника (включая ухудшение воспаления желудка или кишечника).
Судороги в ногах.
Воспаление глаза.
Затруднение дыхания.
Изменение цвета кожи (синяки).
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем).
Отёк лица.

Редко (может поражать до 1 из 1 000 человек)

Изменения аппетита.
Медленный пульс (брадикардия).
Повышенное артериальное давление.
Судороги. Они могут возникать:
- после приёма высокой дозы трамадола (компонента этого препарата); или
- после приёма лекарств, вызывающих судороги или повышающих риск их возникновения, одновременно с Велынтра. Например, антидепрессантов или антипсихотических препаратов (см. раздел «Другие лекарства и Велынтра»).
Подёргивания мышц.
Дрожь.
Возможны психические расстройства после лечения трамадолом. Их тяжесть и характер могут варьировать в зависимости от:
- личности пациента;
- продолжительности лечения Велынтра.

К этим проблемам относятся:

- изменения настроения — обычно повышенное настроение (эйфория), иногда раздражительность (дисфория);
- изменения активности (обычно снижение активности, иногда повышение);
- изменения способности ясно мыслить и воспринимать вещи (когнитивные и сенсорные способности), такие как:
  - принятие решений (поведение при принятии решений);
  - нарушение сознания или понимания (нарушение восприятия);
  - зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
  - спутанность сознания;
  - нарушение сна;
  - бред;
  - кошмары.
Слабость мышц.
Сильное сужение зрачков (миоз).
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия).
Нескоординированные движения.
Кратковременная потеря сознания (обморок).
Тяжёлые аллергические реакции (отёк лица, губ, рта, языка или горла, или затруднение глотания, включая потенциально смертельный анафилактический шок).
Язвы (кровоточащие) в желудке, пищеводе или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление пищевода, воспаление кишечника или толстой кишки.
Низкий уровень натрия в крови (заболевание, известное как гипонатриемия).
Снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций) или тромбоцитов (повышается риск кровотечений и синяков).
Нарушение координации мышечных движений.
Ощущение спутанности сознания, нарушения вкуса.
Повышенная чувствительность к свету.
Выпадение волос.
Галлюцинации.
Кровоизлияние в глаз.
Острая реакция, которая может привести к воспалению лёгких.
Нерегулярный ритм сердца.
Покраснение кожи.
Тромбы в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс.
Тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб.
Острая почечная недостаточность.
Нарушения менструального цикла.

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек)

Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с отёчными участками и многочисленными мелкими пустулами).
Запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в клинических анализах [например, печень, клетки крови (эозинофилия — тип увеличения числа кровяных клеток)].
Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти.
Менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга).
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда со смертельным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (чувство недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб.
Печеночные нарушения (такие как холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться симптомами, такими как обесцвеченный стул, тошнота и пожелтение кожи или глаз.
Воспаление почек и другие почечные проблемы (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений), которые могут сопровождаться симптомами, такими как задержка жидкости (отёк), пенистая моча, усталость и потеря аппетита.
Ухудшение эпилепсии (повышенный риск более частых и/или тяжёлых судорог).
Закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения.
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже).
Боль, воспаление и слабость мышц.
Нарушение обоняния.
Потеря вкуса.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Избыточное расширение зрачков (мидриаз).
Нарушения речи.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения приёма препарата.
Зависимость и привыкание.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная скованность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приёма Велынтра»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого препарата.

5. Сохранение Велынтра

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, от которых необходимо избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Велынтры

Действующее вещество — кокристалл гидрохлорида трамадола и целекоксиба. Каждая таблетка содержит 44 мг гидрохлорида трамадола и 56 мг целекоксиба.
Прочие компоненты:
- Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, кросповидон, маннитол (Е-421), стеарилфумарат натрия, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон.
- Плёночное покрытие: Opadry белый II 85F18422 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), полиэтиленгликоль, тальк).

Внешний вид Велынтры и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого до слегка белесоватого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «100» на одной стороне и «CTC» — на другой. Примерный размер: 16,2 мм (длина) × 5,4 мм (ширина).

Доступен в блистерах Alu/Alu. Размер упаковки: 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона (Испания)

Ответственные за производство

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
c/ de Sant Marti, 75-97
08107 Марторельес (Испания)

Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
28914 Леганес, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления аннотации: Апрель 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)