Velyntra 44 mg/56 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Velyntra 44 mg/56 mg compresse rivestite con film

cloridrato di tramadolo / celecoxib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Velyntra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Velyntra
Come prendere Velyntra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Velyntra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Velyntra e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi: cloridrato di tramadolo e celecoxib.

Il tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del cervello e del midollo spinale.

Il celecoxib è un analgesico antinfiammatorio appartenente a una classe di medicinali denominati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Velyntra è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore somatico acuto da moderato a intenso negli adulti, come il dolore postoperatorio (ad es., chirurgia ortopedica e traumatologica, o dopo interventi chirurgici odontoiatrici) o il dolore muscoloscheletrico (lesioni ai muscoli, legamenti, tendini e articolazioni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Velyntra

Non prenda Velyntra

se è allergico al cloridrato di tramadolo, al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
se ha un'intossicazione acuta causata da alcol, sonniferi, analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sull'umore e sulle emozioni);
se sta assumendo inibitori della MAO (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi due settimane prima di iniziare il trattamento con questo medicinale;
se le è stata diagnosticata l'epilessia e le convulsioni non sono adeguatamente controllate con la terapia in atto;
come farmaco sostitutivo nel trattamento della sindrome da astinenza;
se ha avuto una reazione allergica a un farmaco appartenente al gruppo delle "sulfamidi" (ad es. alcuni antibiotici utilizzati per trattare le infezioni);
se ha attualmente un'ulcera allo stomaco o all'intestino, o sanguinamento allo stomaco o all'intestino;
se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio e analgesico (FANS): asma, polipi nasali, grave congestione nasale o reazioni allergiche come eruzioni cutanee con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili;
se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe consultare il medico riguardo all'uso di metodi contraccettivi;
se sta allattando al seno;
se ha una grave malattia epatica;
se ha una grave malattia renale;
se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn;
se ha insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; noto anche come "mini-ictus"), angina pectoris o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello;
se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Velyntra:

se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
se presenta disturbi della coscienza (sensazione di svenimento);
se ha sudorazione fredda, pallore, polso accelerato, respirazione rapida, vertigini… (possibili sintomi e segni di shock, tra gli altri);
se un operatore sanitario le ha comunicato che la pressione intracranica è più alta del normale. Questo può verificarsi dopo un trauma cranico o in caso di malattie che colpiscono il cervello, come un tumore cerebrale;
se ha difficoltà respiratorie;
se ha tendenza a sviluppare epilessia o convulsioni, poiché il rischio di queste ultime può aumentare;
se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere "Altri medicinali e Velyntra");
se ha una malattia epatica o renale;
se ha o ha avuto in precedenza un'ulcera o emorragia allo stomaco o all'intestino;
se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come cardioprotettore);
se sta assumendo terapie antiaggreganti (ad es. clopidogrel, dipiridamolo);
se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. acenocumarolo, anticoagulanti analoghi dell'acenocumarolo o anticoagulanti orali nuovi, ad es. apixaban);
se sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (ad es. prednisone);
se sta assumendo questo medicinale contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L'uso concomitante di questi farmaci deve essere evitato;
se è fumatore, ha diabete, ipertensione o colesterolo elevato;
se il cuore, il fegato o i reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente;
se ha ritenzione idrica (ad es. piedi o caviglie gonfie);
se è disidratato, ad es. a causa di vomito, diarrea o uso di diuretici (utilizzati per trattare l'eccesso di liquidi nel corpo);
se ha avuto una reazione allergica grave o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco;
se si sente male a causa di un'infezione o pensa di averla, poiché assumendo questo medicinale potrebbero essere mascherati la febbre o altri segni di infezione e infiammazione;
se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente.

Parli con il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:

Stanchezza estrema, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero indicare un'insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se è necessario assumere integratori ormonali.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico.

Esiste un rischio minore di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Sono state segnalate crisi epilettiche soprattutto con dosi elevate di tramadolo.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco sia meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da questo medicinale può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali ("assuefazione").
È fumatore.
Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad es. "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("effetti da astinenza").

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Velyntra).

Inoltre, potrebbe manifestare sintomi da astinenza quando smette di assumere questo medicinale. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale, quando deve smettere e come farlo in modo sicuro. Informi il medico se manifesta uno di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha avuti in passato.

Il tramadolo viene trasformato da un enzima nel fegato. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influenzare in modo diverso ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non esserci un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Come per altri FANS (ad es. ibuprofene o diclofenac), il celecoxib (componente di questo medicinale) può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici della stessa.

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con celecoxib, inclusi gravi casi di infiammazione epatica, danno epatico, insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). La maggior parte delle reazioni epatiche gravi con esordio noto si sono verificate nel primo mese di trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non è stata stabilita la sua sicurezza ed efficacia e il medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

L'uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi pazienti.

Altri medicinali e Velyntra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente e altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se assunti insieme.

Non prenda questo medicinale con:

Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) o 2 settimane prima e dopo aver assunto questi farmaci. Gli IMAO sono farmaci per il trattamento della depressione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Altri analgesici come morfina e codeina (anche usata come medicinale per la tosse) o alcol.
Sedativi o sonniferi (ad es. benzodiazepine).
Farmaci che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici.
Antidepressivi. Velyntra può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
Anticoagulanti (ad es. acenocumarolo, apixaban).
Dextrometorfano (usato per trattare la tosse).
Inibitori dell'ACE, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici (usati per controllare l'ipertensione e disturbi cardiaci).
Fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina, isoniazide ed eritromicina (usati per trattare infezioni da funghi e batteri).
Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione).
Altri farmaci usati per trattare la depressione, disturbi del sonno, ipertensione o aritmie (chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina).
Neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi mentali).
Metotrexato (usato nell'artrite reumatoide, psoriasi e leucemia).
Barbiturici (usati per trattare l'epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno).
Ciclosporina e tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario, ad es. dopo trapianti).
Ritonavir (trattamento di pazienti infetti da HIV-1 in combinazione con altri farmaci).
Gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico.

L'effetto e la durata del sollievo dal dolore possono essere ridotti se assume farmaci contenenti:

Carbamazepina (per le crisi epilettiche).
Ondansetron (per prevenire le nausee).

Questo medicinale può essere assunto con basse dosi di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o inferiori). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i medicinali contemporaneamente.

Assunzione di Velyntra con cibi e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Non assuma alcol durante il trattamento con questo medicinale poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati, specialmente quelli che interessano il sistema nervoso e il sistema digestivo. Per le istruzioni su come assumere questo medicinale, vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il tramadolo (componente di questo medicinale) viene escreto nel latte materno.

Il celecoxib (componente di questo medicinale) può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se desidera una gravidanza o se ha difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini e vista offuscata e quindi può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Se è colpito da questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari o utensili elettrici finché i sintomi non scompaiono.

Velyntra contiene manitolo e sodio

Può causare un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Velyntra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Velyntra, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Solo per uso a breve termine.

Adulti

La dose raccomandata è di 2 compresse (corrispondenti a 88 mg di cloridrato di tramadolo e 112 mg di celecoxib) ogni 12 ore.

Non deve assumere più di 4 compresse (176 mg cloridrato di tramadolo/224 mg celecoxib) nelle 24 ore. Il medico le indicherà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.

Alcuni pazienti possono avvertire un sollievo dal dolore insufficiente quando si avvicina il momento della successiva assunzione. Parli con il medico se il trattamento non controlla adeguatamente il dolore.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con grave malattia epatica o renale (insufficienza)/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, non deve assumere questo medicinale. Se l'insufficienza è lieve o moderata, il medico deciderà se può assumere questo medicinale.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale.

Inghiotti le compresse intere, con una quantità sufficiente di acqua. Non divida, non frantumi né mastichi le compresse.

Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Velyntra

Se ha assunto accidentalmente una dose in più, generalmente non si verificano effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Porti con sé il contenitore del medicinale o questo foglio illustrativo.

I sintomi di sovradosaggio di questo medicinale sono:

contrazione della pupilla;
vomito;
diminuzione della pressione arteriosa;
aumento della frequenza cardiaca;
collasso;
riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda);
crisi epilettiche;
difficoltà respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio. In questo caso, chiami immediatamente un medico o si rechi al reparto di emergenza più vicino!

Il medico provvederà a trattare i sintomi da sovradosaggio di questo medicinale.

Se dimentica di prendere Velyntra

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, è probabile che il dolore ricompaia. Assuma la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con le dosi successive all'orario precedentemente stabilito, come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Velyntra

Generalmente il dolore è autolimitato e richiede un trattamento di pochi giorni o settimane. Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

L'interruzione brusca del trattamento con questo medicinale può causare un peggioramento dei sintomi (vedere Sezione 3 “Come prendere Velyntra”).

Generalmente, non sono attesi effetti avversi successivi alla sospensione del trattamento con questo medicinale.

Tuttavia, in rari casi, i pazienti che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono avvertire malessere se interrompono bruscamente l'assunzione. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremori, confusione, iperattività, difficoltà a dormire e disturbi gastrici o intestinali. Raramente, le persone possono sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, delirio, paranoia o sensazione di perdita dell'identità.

Possono verificarsi percezioni insolite come prurito, sensazione di formicolio e intorpidimento, ronzio nelle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati altri sintomi insoliti come confusione, delirio, sensazione di essere distaccati da sé stessi (despersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (desrealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). La preghiamo di consultare il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.

Smetta di utilizzare questo medicamento e informi immediatamente il medico se manifesta:

Sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, eruzione cutanea accompagnata da sibili o difficoltà respiratorie.
Problemi cardiaci come dolore al petto.
Forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito.
Lesioni orali o delle membrane mucose, o reazioni cutanee come eruzioni, vesciche o desquamazione della pelle.
Insufficienza epatica [i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, ittirizia (la pelle o il bianco degli occhi appaiono gialli)].

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con questo medicamento sono sonnolenza, capogiri, affaticamento, nausea e vomito, che si verificano in più di 1 paziente su 10 (molto frequenti). Gli effetti indesiderati riportati per tramadolo e celecoxib come singoli principi attivi assunti da soli, sia dopo somministrazione a breve che a lungo termine, sono elencati di seguito:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Sensazione di malessere (nausea).
Capogiri.
Aumento della pressione arteriosa, inclusa la peggiorazione di un’ipertensione già esistente.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Malessere (vomito).
Stitichezza.
Secchezza della bocca.
Cefalea.
Sudorazione (iperidrosi).
Sonnolenza.
Affaticamento.
Infarto cardiaco.
Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani.
Infezioni urinarie.
Difficoltà respiratorie, sinusite (infiammazione, infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali.
Difficoltà a dormire.
Dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza.
Eruzione cutanea, prurito.
Rigidità muscolare.
Difficoltà a deglutire.
Dolore alle articolazioni.
Reazioni allergiche (es. difficoltà respiratorie, sibili o fischi durante la respirazione, gonfiore del viso), peggioramento di allergie preesistenti.
Lesione accidentale.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Nausea (voglia di vomitare).
Irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore).
Effetti sulla regolazione cardiovascolare, inclusa la percezione del battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco rapido (tachicardia), sensazione di capogiri o collasso in posizione eretta (ipotensione ortostatica), quando non vi è un’adeguata circolazione sanguigna a causa di un insufficiente funzionamento cardiaco (collasso cardiovascolare). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
Reazioni cutanee, inclusa l’eruzione cutanea (orticaria).
Ictus.
Alterazioni degli esami ematici legate al fegato.
Alterazioni degli esami ematici legate ai reni.
Anemia (modificazioni dei globuli rossi che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie).
Ansia, depressione, stanchezza, sensazione di formicolio.
Livelli elevati di potassio negli esami ematici [possono causare nausea (sensazione di malessere), affaticamento, debolezza muscolare o palpitazioni].
Visione offuscata o alterata, ronzio alle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive.
Eruttazioni, infiammazione dello stomaco o dell’intestino (incluso peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino).
Crampi alle gambe.
Infiammazione dell’occhio.
Difficoltà respiratorie.
Colorazione della pelle (ecchimosi).
Dolore al petto (dolore generalizzato non correlato al cuore).
Gonfiore del viso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Cambiamenti nell’appetito.
Battito cardiaco lento (bradicardia).
Aumento della pressione arteriosa.
Crisi epilettiche. Queste sono più probabili:
- dopo l’assunzione di una dose elevata di tramadolo (componente di questo medicamento); oppure
- dopo l’assunzione di farmaci che provocano crisi o aumentano la probabilità di svilupparle in concomitanza con Velyntra. Ad esempio, antidepressivi o antipsicotici (vedere “Altri medicinali e Velyntra”).
Contrazioni muscolari involontarie.
Tremori.
Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con tramadolo. La loro intensità e natura possono variare in base a:
- la personalità del paziente;
- la durata del trattamento con Velyntra.

Questi problemi includono:

- cambiamenti dell’umore – solitamente umore elevato (euforia), occasionalmente irritabilità (disforia);
- cambiamenti nell’attività (solitamente minore attività, occasionalmente maggiore attività);
- cambiamenti nella capacità di pensare e percepire chiaramente le cose (capacità cognitiva e sensoriale), come:
  - capacità decisionale (comportamento durante la presa di decisioni);
  - mancanza di consapevolezza o comprensione (alterazione della percezione);
  - vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni);
  - confusione;
  - alterazione del sonno;
  - deliri;
  - incubi.
Debolezza muscolare.
Contrazione eccessiva delle pupille (miosi).
Difficoltà o dolore durante la minzione, minzione ridotta rispetto al normale (disuria).
Movimenti scoordinati.
Perdita transitoria di coscienza (sincope).
Reazioni allergiche gravi (gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, o difficoltà a deglutire, inclusa una reazione anafilattica potenzialmente letale).
Ulcere (con sanguinamento) a livello dello stomaco, della gola o dell’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (esofago), infiammazione dell’intestino o del colon.
Livelli bassi di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia).
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) o delle piastrine (aumenta il rischio di sanguinamento ed ecchimosi).
Difficoltà nella coordinazione muscolare.
Sensazione di confusione, alterazioni del gusto.
Aumento della sensibilità alla luce.
Perdita di capelli.
Allucinazioni.
Emorragia oculare.
Reazione acuta che può causare un’infiammazione polmonare.
Ritmo cardiaco irregolare.
Arrossamento cutaneo (rubefazione).
Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie improvvisa, dolore acuto durante la respirazione o collasso.
Grave infiammazione epatica (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci pallide, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi.
Insufficienza acuta della funzione renale.
Disturbi mestruali.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (possono causare eruzioni, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e numerose piccole pustole).
Reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni negli esami clinici [es. fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio delle cellule ematiche)].
Emorragia cerebrale che causa la morte.
Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale).
Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci pallide, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi.
Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi).
Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrotica e malattia da modificazioni minime, che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, affaticamento e perdita di appetito).
Peggioramento dell’epilessia (possibilità di crisi più frequenti e/o gravi).
Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio che porta a perdita parziale o totale della vista.
Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle).
Dolore, infiammazione e debolezza muscolare.
Alterazione del senso dell’olfatto.
Perdita del gusto.
Riduzione del numero di globuli rossi, bianchi e piastrine (può causare affaticamento, facilità a sviluppare ecchimosi, sanguinamenti nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
Alterazioni del linguaggio.
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Diminuzione della fertilità nella donna, generalmente reversibile se si interrompe il medicamento.
Dipendenza e assuefazione.
Singhiozzo.
Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Velyntra”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Velyntra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Velyntra

Il principio attivo è un co-cristallo di cloridrato di tramadolo e celecoxib. Ogni compressa contiene 44 mg di cloridrato di tramadolo e 56 mg di celecoxib.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, crospovidone, mannitolo (E-421), fumarato stearilico di sodio, talco, cellulosa microcristallina e copovidone.
- Rivestimento pellicolare: Opadry bianco II 85F18422 (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole e talco).

Aspetto di Velyntra e contenuto della confezione

Compresse rivestite con rivestimento pellicolare di colore bianco o biancastro, di forma allungata, con l'incisione "100" su un lato e "CTC" sull'altro. Dimensione approssimativa: 16,2 mm (lunghezza) x 5,4 mm (larghezza).

Disponibile in blister Alu/Alu. Formato della confezione: 30 compresse rivestite con rivestimento pellicolare.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Spagna)

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

28914 Leganés, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)