Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Velyntra 44 mg/56 mg tabletki powlekane

tramadolu chlorowodorek / celekoksyb

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Velyntra i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Velyntra
Jak stosować Velyntra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Velyntra
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Velyntra i do czego służy

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: tramadolu chlorowodorek i celecoxib.

Tramadol to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na komórkach nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Celecoxib to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Velyntra stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego ostrego bólu somatycznego o umiarkowanym do silnego nasilenia u dorosłych, takiego jak ból pourazowy (np. po zabiegach ortopedycznych i urazowych, lub po zabiegach chirurgicznych stomatologicznych) czy ból mięśniowo-szkieletowy (uszkodzenia mięśni, więzadeł, ścięgien i stawów).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Velyntra

Nie przyjmuj Velyntra

jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, celekoksyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli dolega Ci ostra zatrucie spowodowane alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami wpływającymi na psychikę (lekami wpływającymi na nastrój i emocje);
jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem;
jeśli zdiagnozowano Ci epilepsję i napady nie są odpowiednio kontrolowane Twoim leczeniem;
jako lek zastępcowy w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na leki z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub jelita lub krwawienie z żołądka lub jelit;
jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ): astmy, polipów nosa, silnego zatkania nosa lub reakcji alergicznych, takich jak wysypka z świądem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świsty;
jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w czasie leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania środków antykoncepcyjnych;
jeśli karmisz piersią;
jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
jeśli masz ciężłą chorobę nerek;
jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę wieńcową lub chorobę mózgu, np. zdiagnozowano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (tymczasowy spadek przepływu krwi do mózgu; znany również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zator naczyń krwionośnych serca lub mózgu;
jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub poddano Cię operacji tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Velyntra:

jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli masz zaburzenia świadomości (uczucie, że omdlejesz);
jeśli masz zimny pot, bladość, przyspieszony puls, szybki oddech, zawroty głowy… (możliwe objawy i oznaki szoku, między innymi);
jeśli został Ci przekazany przez personel medyczny fakt, że masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Może to wystąpić po urazie głowy lub w przebiegu chorób mózgu, takich jak guz mózgu;
jeśli masz trudności z oddychaniem;
jeśli masz skłonność do występowania epilepsji lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko tych napadów może wzrosnąć;
jeśli masz depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Velyntra”);
jeśli masz chorobę wątroby lub nerek;
jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit;
jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek profilaktyczny serca);
jeśli przyjmujesz terapie przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, dipirydometol);
jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. acenokumarol, leki przeciwzakrzepowe analogiczne do acenokumarolu lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, np. apyksaban);
jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę);
jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z innymi NLPZ nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;
jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu;
jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować;
jeśli masz zatrzymanie płynów (np. opuchnięte stopy lub kostki);
jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie);
jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergiczną lub ciężkiej reakcji skórnej na którykolwiek lek;
jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub uważasz, że możesz mieć infekcję, ponieważ przyjmowanie tego leku może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego;
jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Ten lek może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem oddechu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Istnieje mniejsze ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady drgawkowe głównie przy stosowaniu wysokich dawek tramadolu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest farmakologiczną tolerancją). Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od tego leku może być większe, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
Palisz papierosy.
Miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
Robisz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Velyntra).

Możesz również doświadczyć objawów abstynencyjnych po zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś przyjmować ten lek, kiedy należy go przerwać i jak to zrobić bezpiecznie. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te problemy podczas leczenia tym lekiem lub jeśli występowały w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany przez enzym w wątrobie. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Tak jak w przypadku innych NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), celekoksyb (składnik tego leku) może podnieść Twoje ciśnienie krwi, dlatego lekarz może okresowo kontrolować jego poziom.

Zgłoszono niektóre przypadki ciężkich reakcji wątrobowych związanych z celekoksybem, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiertelnie lub wymagające przeszczepu wątroby). Większość ciężkich reakcji wątrobowych, dla których podano czas wystąpienia, pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży. W związku z tym nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z chorobami układu oddechowego, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych pacjentów.

Inne leki i Velyntra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane razem, a inne mogą wymagać dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Nie przyjmuj tego leku z:

Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani 2 tygodnie przed i po zażyciu tych leków. IMAO to leki stosowane w leczeniu depresji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

Innych leków przeciwbólowych, takich jak morfina i kodeina (również stosowana jako lek na kaszel), lub alkoholu.
Leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepin).
Leków, które mogą powodować napady drgawkowe, takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki.
Leków przeciwdepresyjnych. Velyntra może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, apyksaban).
Dextrometorfanu (stosowany w leczeniu kaszlu).
Inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, blokerów beta i moczopędnych (stosowanych w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).
Flukonazolu, ketoconazolu, ryfampicyny, izoniasydu i erytromycyny (stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych).
Litu (stosowanego w leczeniu niektórych typów depresji).
Innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca (chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina).
Neuroleptyków (stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
Metotreksatu (stosowanego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce).
Barbituranów (stosowanych w leczeniu epilepsji/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu).
Cyklosporyny i tachrolimusu (stosowanych do supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach).
Rytonawiru (leczenie pacjentów zakażonych HIV-1 w połączeniu z innymi lekami).
Gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Efekt i czas trwania łagodzenia bólu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

Karbamazepinę (na napady drgawkowe).
Ondanstreon (na zapobieganie nudnościom).

Ten lek można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Poproś o poradę lekarza przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków.

Stosowanie Velyntra z pokarmem i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez jedzenia. Nie pij alkoholu w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działania niepożądane, szczególnie te wpływające na układ nerwowy i układ pokarmowy. Instrukcje dotyczące przyjmowania tego leku znajdują się w sekcji 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tramadol (składnik tego leku) wydzielany jest z mlekiem matki.

Celekoksyb (składnik tego leku) może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i rozmyte widzenie i dlatego może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie kieruj samochodów ani innych pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi elektrycznych, dopóki objawy nie ustąpią.

Velyntra zawiera manitol i sód

Może powodować lekkie działanie przeczyszczające.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Velyntra

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Velyntra, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Lek przeznaczony wyłącznie do krótkoterapeutycznego stosowania.

Dorośli

Zalecana dawka to 2 tabletki (odpowiadające 88 mg chlorkowodoru tramadolu i 112 mg celekoksybu) co 12 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek (176 mg chlorkowodoru tramadolu / 224 mg celekoksybu) w ciągu 24 godzin. Lekarz określi, przez jaki czas należy kontynuować leczenie.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niewystarczające osłabienie bólu tuż przed kolejną dawką. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie nie skutecznie kontroluje bólu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów starszych.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować tego leku. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Sposób podania

Tabletki podaje się doustnie.

Tabletki należy połykać całkowite, z odpowiednią ilością wody. Nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć tabletek.

Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Velyntra niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacyjną pod numer telefonu: 91 562 04 20. Proszę zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Objawy przedawkowania tego leku to:

zwężenie źrenic;
wymioty;
obniżenie ciśnienia krwi;
przyspieszenie tętna;
omdlenie;
obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności);
napady padaczkowe;
trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy ratunkowej!

Lekarz zajmie się leczeniem objawów przedawkowania tego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Velyntra

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, ból może ponownie się nasilić. Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonych godzinach, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Velyntra

Zazwyczaj ból ma charakter samoolimiczający i wymaga leczenia przez kilka dni lub tygodni. Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, istnieje ryzyko ponownego wystąpienia bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nagłe przerwanie leczenia tym lekiem może prowadzić do nasilenia objawów (zobacz punkt 3 „Jak stosować Velyntra”).

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia tym lekiem nie oczekuje się dalszych skutków niepożądanych.

Jednak rzadko pacjenci, którzy przez pewien czas przyjmowali tramadol, mogą odczuwać dyskomfort po jego nagłym odstawieniu. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie, dezorientację, nadpobudliwość, trudności ze snem oraz zaburzenia żołądka lub jelit. Bardzo rzadko osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, urojeń, paranoi lub odczuć utraty tożsamości.

Mogą występować nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, dzwonienie w uszach (szumy uszne). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy, takie jak dezorientacja, urojenia, odczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), zmiana postrzegania rzeczywistości (desrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po odstawieniu tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane w zależności od ich częstości występowania.

Przestań stosować ten lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu oraz wysypka w połączeniu z świstem w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu.
Problemy serca, takie jak ból w klatce piersiowej.
Silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak ciemna mocz lub stolce z krwią, lub krew we wstrzyknięciu.
Jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub błonach śluzowych, lub reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
Niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu wyglądają żółto)].

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tym lekiem to senność, zawroty głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, które występują u ponad 1 na 10 pacjentów (bardzo często). Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane dla tramadolu i celekoksybu jako oddzielnych produktów stosowanych indywidualnie, zarówno po krótkotrwałym, jak i długotrwałym stosowaniu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Uczucie niedoboru (nudności).
Zawroty głowy.
Podwyższone ciśnienie krwi, w tym nasilenie już istniejącej nadciśnienia tętniczego (hipertensja).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niedobór (wymioty).
Zaparcia.
Suchość w ustach.
Bóle głowy.
Potliwość (hiperhidroza).
Senność.
Zmęczenie.
Zawał serca.
Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk.
Infekcje układu moczowego.
Trudności w oddychaniu, zapalenie zatok (zapalenie, infekcja zatok przynosowych, zatkanie lub ból zatok przynosowych), zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe.
Trudności ze snem.
Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia.
Wysypka, swędzenie.
Sztywność mięśni.
Trudności w połykaniu.
Bóle stawów.
Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty lub piski przy oddychaniu, obrzęk twarzy), nasilenie istniejących alergii.
Przypadkowe urazy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Uczucie wymiotów (mdłości).
Irrytacja przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia).
Działania na układ krążenia, w tym uczucie uderzeń serca (kołatania serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia), uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), gdy krążenie krwi jest niewystarczające z powodu niewłaściwej pracy serca (kolaps sercowo-naczyniowy). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są aktywni lub wykonują wysiłek fizyczny.
Reakcje skórne, w tym wysypka (koprzyca).
Udar mózgu.
Anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą.
Anomalie w badaniach krwi związane z nerkami.
Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach mogą powodować zmęczenie i duszność).
Lęk, depresja, zmęczenie, uczucie mrowienia.
Podwyższony poziom potasu w badaniach krwi [może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatania serca].
Nieostre lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu.
Odbijanie, zapalenie żołądka lub jelit (w tym nasilenie zapalenia żołądka lub jelit).
Kurcze w nogach.
Zapalenie oka.
Trudności w oddychaniu.
Zmiany barwy skóry (siniaki).
Ból w klatce piersiowej (ból ogólny nieswiązany z sercem).
Obrzęk twarzy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zmiany apetytu.
Powolne bicie serca (bradykardia).
Podwyższone ciśnienie krwi.
Napady padaczkowe. Są one bardziej prawdopodobne, gdy:
- przyjmowana jest wysoka dawka tramadolu (składnika tego leku); lub
- przyjmowane są leki wywołujące napady lub zwiększające ryzyko napadów w połączeniu z Velyntra. Na przykład leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki (zobacz „Inne leki i Velyntra”).
Skurcze mięśni.
Drżenie.
Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich intensywność i charakter mogą się różnić w zależności od:
- Twojej osobowości;
- długości leczenia Velyntra.

Te problemy obejmują:

- zmiany nastroju – zazwyczaj podniesiony nastrój (euforia), czasem drażliwość (dysforia);
- zmiany aktywności (zazwyczaj mniejsza aktywność, czasem większa aktywność);
- zmiany w umiejętności postrzegania i myślenia (Twoja zdolność poznawcza i sensoryczna), takie jak:
  - podejmowanie decyzji (zachowanie przy podejmowaniu decyzji);
  - brak świadomości lub zrozumienia (zaburzenia percepcji);
  - widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
  - dezorientacja;
  - zaburzenia snu;
  - urojenia;
  - koszmary.
Osłabienie mięśni.
Nadmierne zwężenie źrenic (mioza).
Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).
Niezgrzeszne ruchy.
Przejściowe utraty przytomności (omdlenia).
Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu, w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny).
Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatkanie jelit), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku), zapalenie jelita lub okrężnicy.
Niski poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia).
Spadek liczby białych krwinek we krwi (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) lub płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawień i siniaków).
Trudności w koordynacji mięśniowej ruchów.
Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku.
Zwiększone wrażenie na światło.
Wypadanie włosów.
Halucynacje.
Krwawienie do oka.
Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc.
Nieprawidłowy rytm serca.
Rumień.
Skrzepy krwi w naczyniach płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie.
Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.
Ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, dermatyta zioła, nekroliza toksyczna (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) i ogólna ostrożna pustulkoza egzantematyczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzami).
Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i anomalie w wynikach badań klinicznych [np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj podwyższonego licznika komórek krwi)].
Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy).
Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.
Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby z towarzyszącą cholestazą, które mogą towarzyszyć objawy takie jak bladorożowe stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu).
Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczynny i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu).
Nasilenie padaczki (większe ryzyko napadów i/lub ich nasilenie).
Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku.
Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze).
Ból, obrzęk i osłabienie mięśni.
Zaburzenia węchu.
Utrata smaku.
Spadek liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
Zaburzenia mowy.
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Obniżenie płodności u kobiet, które jest zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.
Uzależnienie i uzależnienie.
Hiczenie.
Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nieprzywolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Velyntra”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Velyntra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Velyntra

Substancją czynną jest kryształ wspólny kwasu tramadolu i celekoksybu. Każda tabletka zawiera 44 mg kwasu tramadolu i 56 mg celekoksybu.
Pozostałe składniki to:
- jądro tabletki: laurylosiarczan sodu, crospovidon, mannitol (E-421), sodu fumaran stearylowy, talk, celuloza mikryształowa i kopowidon.
- powłoka filmowa: Opadry biały II 85F18422 (częściowo zahydroliowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol i talk).

Wygląd Velyntra i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, wydłużone, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i „CTC” po drugiej. Przybliżone wymiary: 16,2 mm (długość) x 5,4 mm (szerokość).

Dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/Alu. Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Hiszpania)

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

28914 Leganés, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniego przeglądu ulotki: kwiecień 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)