Вегзельма 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вегзельма 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бевацизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вегзельма і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вам призначать Вегзельму
3. Як застосовують Вегзельму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вегзельми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вегзельма і для чого її застосовують

Діючою речовиною Вегзельми є бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білка, який зазвичай виробляється імунною системою організму для захисту від інфекцій та раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактор росту ендотелію судин (VEGF, англійські скорочення), що розташований у стінках кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині, забезпечуючи її поживними речовинами та киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи утворення нових кровоносних судин, які постачають поживні речовини та кисень, необхідні для її росту.

Вегзельма — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки або прямої кишки. Вегзельму застосовують у комбінації з хіміотерапевтичним лікуванням, що містить фторопіримідиновий препарат.

Вегзельма також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. Коли препарат застосовують у пацієнтів із раком молочної залози, його вводять у комбінації з хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецітабіном.

Вегзельма також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Вегзельму застосовують разом із хіміотерапією на основі платини.

Вегзельма також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають специфічні мутації в білку, який називається епідермальний фактор росту (EGFR). Вегзельму застосовують у комбінації з ерлотинібом.

Вегзельма також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. Коли препарат застосовують у пацієнтів із раком нирки, його вводять разом з іншим препаратом — інтерфероном.

Вегзельма також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком. Коли препарат застосовують у пацієнтів із епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, його вводять у комбінації з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивувало не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Вегзельму застосовують у комбінації з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивувало не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Вегзельму застосовують у комбінації з паклітакселом, топотеканом або пегільованим ліпосомальним доксорубіцином.

Вегзельма також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Вегзельму застосовують у комбінації з паклітакселом та цисплатином або, як альтернативу, з паклітакселом та топотеканом у пацієнтів, яким не можна застосовувати терапію на основі платини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам призначать Вегзельма

Не використовуйте Вегзельма

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до бевацизумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до продуктів, отриманих з клітин яєчника китайського хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Вегзельма

• Можливо, Вегзельма може підвищити ризик утворення перфорацій у стінці кишечника. Якщо у вас є захворювання, що спричиняє запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, шлунковий виразок, коліт, спричинений хіміотерапією), проконсультуйтеся з лікарем.

• Вегзельма може підвищити ризик розвитку аномального ходу між двома органами або міхурами. Ризик розвитку сполучень між піхвою та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є стійкий, рецидивуючий або метастатичний рак шийки матки.

• Цей лікарський засіб може підвищити ризик кровотеч або ускладнень з загоєнням післяопераційних ран. Якщо вам передбачається операція, ви перенесли великі хірургічні втручання за останні 28 днів або у вас є незагоєна післяопераційна рана, цей лікарський засіб застосовувати не слід.

• Вегзельма може підвищити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.

• Вегзельма може підвищити ризик розвитку гіпертензії. Якщо у вас є неконтрольована висока напруга, яку не вдається контролювати ліками, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо переконатися, що ваш тиск контролюється перед початком лікування Вегзельма.

• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Цей лікарський засіб підвищує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у вас вже є високий тиск.

• Ризик розвитку тромбів або згустків у артеріях (один з видів судин) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, у вас цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки тромби або згустки можуть призвести до серцевого нападу або інсульту.

• Вегзельма також може підвищити ризик розвитку тромбів або згустків у венах (один з видів судин).

• Цей лікарський засіб може спричинити кровотечі, особливо пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є схильність або сімейний анамнез порушень згортання крові (кровотечі) або ви приймаєте ліки, які розріджують кров з будь-якої причини.

• Можливо, Вегзельма може спричинити кровотечі в мозку та навколо нього. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, що уражає мозок.

• Можливо, Вегзельма може підвищити ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або відхаркування крові. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили це раніше.

• Вегзельма може підвищити ризик ослаблення серця. Важливо повідомити лікареві, якщо вам коли-небудь лікували антрациклінами (певний вид хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку, наприклад, доксорубіцином) або ви отримували променеву терапію в області грудей, або якщо у вас є захворювання серця.

• Цей лікарський засіб може спричинити інфекції та зменшити кількість нейтрофілів (певний вид клітин крові, важливих для захисту від бактерій).

• Можливо, Вегзельма може спричинити гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції) та/або реакції після інфузії (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, утруднення дихання, набряк або висип на шкірі.

• Рідкісна неврологічна побічна дія, відома як синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕП), була пов’язана з лікуванням Вегзельма. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, стан сплутаності або напади (судоми) з або без підвищеного тиску, зверніться до лікаря.

Будь ласка, зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або стосувалася в минулому.

Перед початком лікування Вегзельма або під час лікування Вегзельма:

• якщо у вас є або був біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрату зуба, негайно повідомте лікареві та стоматологу;
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви лікуєтеся Вегзельма, особливо якщо ви також отримуєте або отримували ін’єкцію бісфосфонатів у кров.

Перед початком лікування Вегзельма вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження.

Діти та підлітки

Застосування Вегзельма у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не встановлені.

Повідомлялося про випадки смерті кісткової тканини (остенекроз) у кістках, відмінних від щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які отримували бевацизумаб.

Інші лікарські засоби та Вегзельма

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Поєднання Вегзельма з іншим лікарським засобом — малеатом сунітінібу (який призначається при раку нирок та шлунково-кишковому тракті) може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви не поєднуєте ці ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви отримуєте лікування на основі платини або таксанів при метастатичному раку молочної залози або легень. Ці терапії у поєднанні з Вегзельма можуть підвищити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або зараз отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати Вегзельма, якщо ви вагітні. Вегзельма може пошкодити плід, оскільки може уповільнити утворення нових кровоносних судин. Ваш лікар повинен дати поради щодо застосування засобів контрацепції під час лікування Вегзельма та щонайменше до 6 місяців після останньої дози Вегзельма.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо вагітність настала під час лікування Вегзельма або якщо ви плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Вегзельма та щонайменше до 6 місяців після останньої дози Вегзельма, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток вашої дитини.

Вегзельма може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що Вегзельма може знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, при застосуванні Вегзельма повідомлялися випадки сонливості та втрати свідомості. Якщо у вас виникають симптоми, що впливають на зір або концентрацію, або вашу реакцію, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Вегзельма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що є суттєво «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 в кожному мл. Полісорбати можуть спричинити алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Вегзельма

Доза та частота застосування

Доза Вегзельма, необхідна для лікування, залежить від вашої ваги та типу раку, який потрібно лікувати. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар призначить найбільш підходящу для вас дозу Вегзельма, і лікування проводитиметься один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, і ви повинні продовжувати його до тих пір, доки Вегзельма здатна стримувати ріст пухлини. Ваш лікар прокоментує вам ці аспекти.

Спосіб і шлях застосування

Вегзельма є концентратом для розчину для інфузій. В залежності від призначеної вам дози, частину або весь вміст флакону Вегзельма розчинять у розчині натрію хлориду перед введенням. Лікар або медсестра введе вам розведений розчин Вегзельма внутрішньовенно крапельно (у вену). Першу інфузію вводять протягом 90 хвилин. Якщо ви добре переносите цю інфузію, другу можна вводити протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Застосування Вегзельма слід тимчасово припинити:

• якщо у вас розвинеться тяжка гіпертензія, яка вимагає лікування препаратами для зниження тиску,
• якщо у вас виникнуть проблеми з загоєнням ран після операції,
• якщо вам проводили операцію.

Застосування Вегзельма слід припинити остаточно, якщо у вас виникли:

• тяжка гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою препаратів для зниження тиску; або раптове та тяжке підвищення тиску,
• білок у сечі, що супроводжується набряком тіла,
• перфорація стінки кишки,
• аномальне трубчасте сполучення або фістула між трахеєю та стравоходом (каналом, що йде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою частиною кишки або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), яку лікар вважає тяжкою,
• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• емболія (згортання крові) в артеріях,
• емболія в легеневих судинах,
• будь-яка тяжка кровотеча.

Якщо ви застосували більше Вегзельма, ніж потрібно

• у вас може виникнути тяжкий напад мігрені. Якщо це станеться, негайно повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули застосувати Вегзельма

• ваш лікар вирішить, коли вам слід ввести наступну дозу Вегзельма. Ви повинні повідомити лікаря про цей випадок.

Якщо ви перервали лікування Вегзельма

Переривання лікування Вегзельма може призвести до втрати його ефекту щодо пригнічення росту пухлини. Не припиняйте лікування Вегзельма без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування препарату Вегзельма разом із хіміотерапією. Це не означає обов’язково, що ці побічні ефекти були викликані виключно препаратом Вегзельма.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Також можуть виникати почервоніння або приплив крові до шкіри, висип, озноб і тремтіння, почуття запаморочення (нудота) або нездужання (блювота), набряки, запаморочення, тахікардія, втрата свідомості.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), включають:

• підвищення артеріального тиску,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров’яних клітин, включаючи білі кров’яні тільця, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищеною температурою), та тромбоцити, які допомагають згортанню крові,
• відчуття слабкості та відсутності енергії,
• втому,
• діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів), включають:

• перфорацію кишечника,
• кровотечу, включаючи легеневу кровотечу у пацієнтів із недрібноклітинним раком легені,
• закупорку артерій емболією,
• закупорку вен емболією,
• закупорку судин легень емболією,
• закупорку вен ніг емболією,
• серцеву недостатність,
• проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання,
• почервоніння, шелушіння, подразнення, біль або пухирі на пальцях рук або ніг,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• відчуття відсутності енергії,
• порушення шлунка та кишечника,
• біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
• сухість у роті, що поєднується з посиленим почуттям спраги та/або зменшеним об’ємом сечі або темним кольором сечі,
• запалення слизової оболонки рота та кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовивідних шляхів,
• виразки в роті та в стравохідному каналі, що можуть бути болючими та ускладнювати ковтання,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазі та анальній області,
• місцеві гнійні ураження,
• інфекцію, зокрема інфекцію крові або сечового міхура,
• зниження притоку крові до мозку або інсульт,
• сонливість,
• носову кровотечу,
• прискорення серцевого ритму (пульсу),
• кишкову непрохідність,
• аномальні результати аналізу сечі (наявність білка в сечі),
• утруднення дихання або зниження рівня кисню в крові,
• інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
• фістулу: аномальний трубчастий зв’язок між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані між собою, включаючи зв’язки між піхвою та кишечником у пацієнтів із раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, висип на шкірі, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути рідкісними (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів), включають:

раптову та серйозну алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних) включають:

• серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням рани,
• негативний вплив на здатність жінки до вагітності (див. нижче для додаткових рекомендацій),
• ураження мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії, СЗЕ),
• симптоми, що вказують на зміни в нормальній роботі мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми), та підвищений тиск,
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
• закупорку малих кровоносних судин у нирках,
• аномально високий тиск у судинах легень, що змушує праву частину серця працювати інтенсивніше, ніж зазвичай,
• перфорацію хряща, що розділяє носові отвори,
• перфорацію шлунка або кишечника,
• виразку або перфорацію слизової оболонки шлунка або тонкої кишки (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираття, чорний стіл, кал із кров’ю або кров у блювотних масах),
• кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
• ураження ясен з оголенням кістки щелепи, які не загоюються та можуть супроводжуватися болями та запаленням навколишніх тканин (див. нижче для додаткових рекомендацій),
• перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури, нудоту та блювоту).

Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), але не є серйозними:

• запор,
• втрата апетиту,
• підвищення температури,
• проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
• порушення мовлення,
• зміни смаку,
• виділення з носа,
• сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• носова кровотеча.

Побічні ефекти, які є поширеними (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів), але не є серйозними:

• зміни в голосі та хрипота.

Пацієнти віком старше 65 років мають підвищений ризик виникнення наступного:

• емболії в артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
• зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів (що допомагають у згортанні крові),
• діарея,
• нездужання,
• головний біль,
• втому,
• підвищений артеріальний тиск.

Препарат Вегзельма також може викликати зміни в лабораторних аналізах, які призначає ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (тип білих клітин, що захищають від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) в крові, зниження рівня гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути серйозним.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або важкість у щелепі, втрата зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Жінки у передменопаузі (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або припиняються, а також можуть мати проблеми з фертильністю. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.

Препарат Вегзельма було розроблено та виготовлено для лікування раку шляхом ін’єкції в кровотік. Він не був розроблений і не виготовлявся для ін’єкції в око. Тому його не дозволено використовувати таким чином. Коли бевацизумаб вводиться безпосередньо в око (незатверджений спосіб застосування), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• почервоніння ока, дрібні частинки або плями у зорі (плаваючі точки), біль у оці,
• відчуття спалахів світла разом із плаваючими точками, що може прогресувати до втрати частини зору,
• підвищення очного тиску,
• кровотеча в оці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вегзельми

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузій слід вводити одразу після розведення. Якщо введення не можливе негайно, час і умови зберігання під час використання повинні контролюватися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розчини для інфузій не були приготовлені в стерильних умовах. Якщо розведення було приготовлене в стерильних умовах, Вегзельма залишається стабільною протягом 60 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та додаткових 7 днів при температурі від 2 °C до 30 °C.

Не застосовуйте Вегзельму, якщо перед введенням ви помітили сторонні частинки або зміну кольору розчину.

Не викидайте лікарські засоби з каналізацією чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вегзельми

Діючою речовиною є бевацизумаб.

• Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

• Інші складові: трегалоза дигідрат, натрію фосфат, полісорбат 20, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вегзельма — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-коричневої, яка міститься у скляному флаконі з гумовим ковпачком. Кожен флакон містить або 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину, або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Вегзельми містить 1 флакон, 2 флакони або 10 флаконів.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, WestEnd Office Building, башта B

Угорщина

Виробник

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Неу-Ульм

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Біо

Франція

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Парк технологій Валлес) Серданьола-дель-Вальєс

08290 Барселона

Іспанія

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Інгельгайм-ам-Райн

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки <{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.