Вегзелма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вегзелма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вегзелма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Вегзелмы
3. Способ применения Вегзелмы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вегзелмы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вегзелма и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Вегзелма является бевацизумаб — гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым фактором роста сосудистого эндотелия (VEGF, англ. аббревиатура), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF стимулирует рост кровеносных сосудов в опухоли, снабжая её питательными веществами и кислородом. Связывая VEGF, бевацизумаб блокирует образование новых кровеносных сосудов, тем самым препятствуя росту опухоли за счёт ограничения поступления необходимых питательных веществ и кислорода.

Вегзелма — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой или прямой кишки. Препарат Вегзелма назначается в комбинации с химиотерапевтическим режимом, содержащим фторопиримидиновое лекарственное средство.

Вегзелма также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. При лечении пациентов с раком молочной железы препарат вводится в сочетании с химиотерапевтическим препаратом — параклитакселом или капецитабином.

Вегзелма также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. Препарат Вегзелма вводится одновременно с химиотерапевтической схемой на основе платины.

Вегзелма также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при котором в раковых клетках обнаруживаются специфические мутации в белке, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). В этом случае Вегзелма назначается в комбинации с эрлотинибом.

Вегзелма также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. При лечении пациентов с раком почки препарат применяется в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Вегзелма также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком. При лечении пациентов с эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком препарат вводится в комбинации с карбоплатином и параклитакселом.

У взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, препарат Вегзелма применяется в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и параклитакселом.

У взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, препарат Вегзелма может применяться в комбинации с параклитакселом, топотеканом или липосомальной пегилированной доxorубицином.

Вегзелма также применяется для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Препарат Вегзелма вводится в комбинации с параклитакселом и цисплатином или, альтернативно, с параклитакселом и топотеканом у пациентов, которым противопоказано применение препаратов платины.

2. Что нужно знать перед применением Вегзелма

Не используйте Вегзелма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бевацизумабу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к продуктам, полученным из клеток яичника хомяка (CHO-клетки), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
• если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Вегзелма:

• Вегзелма может увеличить риск развития перфорации (прободения) стенки кишечника. При наличии заболеваний, вызывающих воспаление в брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с врачом.

• Вегзелма может увеличить риск формирования аномального хода (свища) между двумя органами или полостями. Риск развития свищей между влагалищем и любой частью кишечника может возрастать при рецидивирующем, метастатическом или рецидивирующем раке шейки матки.

• Это лекарственное средство может увеличить риск кровотечений или нарушений заживления хирургических ран. Не следует применять это лекарство, если вы планируете операцию, если вам проводили крупное хирургическое вмешательство в последние 28 дней или у вас имеется незажившая хирургическая рана.

• Вегзелма может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или глубоких слоев кожи, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или нарушения заживления.

• Вегзелма может увеличить риск развития артериальной гипертензии. При неадекватно контролируемом артериальном давлении с помощью гипотензивных препаратов проконсультируйтесь с врачом. Важно убедиться, что ваше артериальное давление контролируется до начала лечения Вегзелма.

• Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

• Это лекарственное средство увеличивает риск появления белка в моче, особенно если у вас уже имеется повышенное артериальное давление.

• Риск развития тромбов или сгустков в артериях (один из типов кровеносных сосудов) может возрастать, если вам больше 65 лет, у вас диабет или в анамнезе были тромбы или сгустки в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы или сгустки могут вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

• Вегзелма также может увеличить риск развития тромбов или сгустков в венах (один из типов кровеносных сосудов).

• Это лекарственное средство может вызывать кровотечения, особенно связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть склонность к нарушениям свертываемости крови (кровотечениям), семейный анамнез таких нарушений или вы принимаете препараты, разжижающие кровь по любой причине.

• Вегзелма может вызывать кровотечения в мозге и вокруг него. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас метастатический рак, поражающий мозг.

• Вегзелма может увеличить риск кровотечения в легких, включая кашель или выделение крови с мокротой. Сообщите врачу, если ранее у вас наблюдались подобные симптомы.

• Вегзелма может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить врачу, если вы ранее получали лечение антрациклинами (специфический тип химиотерапии, применяемой при лечении некоторых видов рака, например, доксорубицин), лучевую терапию в области грудной клетки или у вас есть заболевание сердца.

• Это лекарственное средство может вызывать инфекции и снижать количество нейтрофилов (тип кровяных клеток, важных для защиты от бактерий).

• Вегзелма может вызывать гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) и/или реакции, связанные с инфузией (реакции, связанные с введением препарата). Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ранее у вас возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, затруднение дыхания, отек или кожная сыпь.

• Редким неврологическим побочным эффектом, связанным с лечением Вегзелма, является постериорный обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (ПОЛС). Если у вас возникают головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или приступы (судороги) с или без повышения артериального давления, обратитесь к врачу.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций касается вас или имела место в прошлом.

Перед началом лечения Вегзелма или во время лечения:

• если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу;
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Вегзелма, особенно если вы также получаете или получали внутривенные бисфосфонаты.

Перед началом лечения Вегзелма вам могут порекомендовать пройти стоматологическое обследование.

Дети и подростки

Применение Вегзелма у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

У пациентов младше 18 лет, получавших бевацизумаб, сообщалось о случаях остеонекроза (гибели костной ткани) в костях, отличных от челюсти.

Другие лекарственные средства и Вегзелма

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать применения других лекарственных средств.

Сочетание Вегзелма с другим препаратом — малеатом сунитиниба (применяется при раке почки и желудочно-кишечного тракта) может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не принимаете эти препараты одновременно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов при метастатическом раке молочной железы или легких. Эти терапии в сочетании с Вегзелма могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять Вегзелма во время беременности. Вегзелма может нанести вред плоду, поскольку может подавлять образование новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен проконсультировать вас по поводу применения контрацептивных методов во время лечения Вегзелма и как минимум в течение 6 месяцев после последней дозы препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы уже беременны, стали беременны во время лечения Вегзелма или планируете беременность в ближайшем будущем.

Не следует кормить грудью во время лечения Вегзелма и как минимум в течение 6 месяцев после последней дозы препарата, поскольку это лекарственное средство может повлиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вегзелма может повлиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации. Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вегзелма не оказывает непосредственного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении Вегзелма сообщалось о случаях сонливости и обмороков. Если у вас возникают симптомы, влияющие на зрение или концентрацию, или снижается способность к быстрой реакции, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения симптомов.

Содержание натрия в Вегзелма

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что практически означает «без натрия».

Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 20 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Вегзелму

Дозировка и частота применения

Доза Вегзелмы, необходимая для лечения, зависит от вашего веса и типа рака, который подлежит лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу Вегзелмы, и лечение будет проводиться один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий будет зависеть от того, как вы будете реагировать на лечение, и продолжать его следует до тех пор, пока Вегзелма способна замедлять рост опухоли. Ваш врач проконсультирует вас по этим вопросам.

Способ и путь введения

Вегзелма — это концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или всё содержимое флакона Вегзелмы будет разведено раствором натрия хлорида перед введением. Разведённый раствор Вегзелмы будет введён вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (капельного введения в вену). Первую инфузию проводят в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторую можно вводить в течение 60 минут. Последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.

Временное прекращение введения Вегзелмы необходимо:

• при развитии тяжёлой гипертензии, требующей лечения препаратами для снижения артериального давления,
• при наличии проблем с заживлением ран после хирургического вмешательства,
• если вы перенесли операцию.

Постоянное прекращение введения Вегзелмы необходимо, если у вас возникли:

• тяжёлая гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью препаратов для снижения артериального давления, или резкое и тяжёлое повышение давления,
• наличие белка в моче на фоне отёков тела,
• перфорация стенки кишечника,
• образование аномального трубчатого соединения или свища между трахеей и пищеводом (проходом в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (свищ), если врач сочтёт это тяжёлым,
• тяжёлые инфекции кожи или глубоких слоёв кожи,
• эмболия (сгусток крови) в артериях,
• эмболия в лёгочных сосудах,
• любое тяжёлое кровотечение.

Если вы применили Вегзелму в дозе, превышающей рекомендованную

• у вас может развиться сильная мигрень. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили применение Вегзелмы

• ваш врач определит, когда следует ввести следующую дозу Вегзелмы. Обязательно сообщите врачу о пропуске.

Если вы прервали лечение Вегзелмой

Прерывание лечения Вегзелмой может привести к утрате её эффекта в отношении роста опухоли. Не прекращайте лечение Вегзелмой без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Вегзелмы в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты были строго вызваны препаратом Вегзелма.

Аллергические реакции

При возникновении аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику. Симптомы могут включать: затруднение дыхания или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение или прилив крови к коже, сыпь, озноб и дрожь, головокружение (тошнота) или ощущение недомогания (рвота), отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потеря сознания.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

• повышение артериального давления,
• ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
• снижение количества клеток крови, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться повышением температуры тела), и тромбоциты, которые способствуют свёртыванию крови,
• ощущение слабости и отсутствия энергии,
• усталость,
• диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов), включают:

• прободение кишечника,
• кровотечение, включая кровоизлияние в лёгкие у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого,
• закупорку артерий эмболией,
• закупорку вен эмболией,
• закупорку кровеносных сосудов лёгких эмболией,
• закупорку вен ног эмболией,
• сердечную недостаточность,
• нарушения заживления ран после хирургического вмешательства,
• покраснение, шелушение, повышенную чувствительность, боль или волдыри на пальцах рук или ног,
• снижение количества эритроцитов,
• отсутствие энергии,
• нарушения в желудке и кишечнике,
• боли в мышцах и суставах, мышечную слабость,
• сухость во рту, сочетающуюся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или тёмным цветом мочи,
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, лёгких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыводящих путей,
• язвы в полости рта и в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком), которые могут быть болезненными и вызывать затруднения при глотании,
• боль, включая головную боль, боль в спине, в области таза и ануса,
• локализованные скопления гноя,
• инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
• нарушение кровоснабжения мозга или инсульт,
• сонливость,
• кровотечение из носа,
• учащение сердцебиения (пульса),
• кишечную непроходимость,
• аномальные результаты анализа мочи (наличие белка в моче),
• затруднение дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
• инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
• свищ: аномальное трубчатое сообщение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не соединены, включая сообщение между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов), включают:

острую и тяжёлую аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно) включают:

• тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас ранее были прободения стенки кишечника или нарушения заживления ран,
• негативное влияние на способность женщины к зачатию (см. ниже дополнительные рекомендации),
• заболевание головного мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой постериорной энцефалопатии, СОПЭ),
• симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции головного мозга (головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и повышение артериального давления,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения),
• закупорку мелких сосудов в почках,
• аномально высокое давление в сосудах лёгких, приводящее к повышенной нагрузке на правую сторону сердца,
• прободение перегородки носа (хряща, разделяющего носовые ходы),
• прободение желудка или кишечника,
• язву или прободение слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боли в животе, ощущение вздутия, чёрный стул, стул с кровью или кровь в рвотных массах),
• кровотечение из нижней части толстой кишки,
• поражение дёсен с оголением кости челюсти, не заживающее и сопровождающееся болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже дополнительные рекомендации),
• прободение желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры тела, тошноту и рвоту).

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), не являющиеся тяжёлыми:

• запор,
• снижение аппетита,
• повышение температуры тела,
• проблемы со зрением (включая повышенное слезотечение),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• выделения из носа,
• сухость, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи,
• снижение массы тела,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), не являющиеся тяжёлыми:

• изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышен риск возникновения следующих побочных эффектов:

• эмболия артерий, которая может привести к инсульту или сердечному приступу,
• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови) в крови,
• диарея,
• недомогание,
• головная боль,
• усталость,
• повышение артериального давления.

Препарат Вегзелма также может вызывать изменения в лабораторных показателях, которые может назначить ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, защищающих от инфекций), наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, снижение уровня гемоглобина (вещества, содержащегося в эритроцитах и переносящего кислород), что может быть тяжёлым.

Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

У женщин в пременопаузе (у женщин, имеющих менструальный цикл) может наблюдаться нерегулярность менструаций или их исчезновение, а также возможны проблемы с фертильностью. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

Препарат Вегзелма разработан и произведён для лечения рака путём введения в кровоток. Он не разрабатывался и не производился для введения в глаз. Поэтому его использование таким способом не разрешено. При прямом введении бевацизумаба в глаз (неутверждённое применение) могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения (плавающие помутнения), боль в глазу,
• ощущение вспышек света с плавающими помутнениями, прогрессирующее до частичной потери зрения,
• повышение внутриглазного давления,
• кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вегзелмы

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «САD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузий должен вводиться немедленно после разведения. Если введение не проводится немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда растворы для инфузий были приготовлены в стерильных условиях. При приготовлении разведения в стерильных условиях Вегзелма сохраняет стабильность в течение 60 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и дополнительно 7 дней при температуре от 2 °C до 30 °C.

Не используйте Вегзелму, если перед введением вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вегзелмы

Действующее вещество — бевацизумаб.

• Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 или 16,5 мг/мл после разведения в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл после разведения в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл после разведения в соответствии с рекомендациями.

• Другие компоненты: трегалоза дигидрат, фосфат натрия, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вегзелма — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-коричневой, содержащуюся во флаконе из стекла с резиновой пробкой. Каждый флакон содержит либо 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора, либо 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Упаковка Вегзелмы содержит 1, 2 или 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B

Венгрия

Ответственный за производство

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе, 13

89231 Ной-Ульм

Германия

Nuvisan France SARL

2400, рю де Колль

06410, Био

Франция

Kymos S.L.

Ронда-Кан-Фатьо, 7B

(Парк технологий Вальес) Серданьола-дель-Вальес

08290 Барселона

Испания

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе, 49

55218 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{ММ/ГГГГ}>

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.